Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutideffekter på kardiovaskulära resultat hos personer med övervikt eller fetma i den verkliga världen (SCORE)

20 maj 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta är en retrospektiv databasstudie som inkluderar administrativa medicinska och apotekskrav kopplade till kliniska och laboratoriemätningar för patienter i USA för att utvärdera effektiviteten hos en gång i veckan semaglutid 2,4 mg för att minska risken för CV och andra fetma-relaterade kliniska resultat.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45456

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare, ålder över eller lika med 45 år med övervikt eller fetma och etablerad ASCVD kommer att inkluderas i studien. Behörighetsdatumet kommer att definieras som det senaste av följande datum: första övervikt/ fetmauppdrag, första ASCVD -diagnos och datumdeltagare fyllde 45 år. Sedan kommer dessa deltagare att delas in i dem som initierade semaglutid 2,4 mg (semaglutide 2,4 mg användare) och de som inte gjorde det (icke-användare).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagare med övervikt eller fetma definierade som minst en överviktig/fetma indikation på ett specifikt kroppsmassaindex (BMI) ovan eller lika med (≥) 27,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) och odefinierad fetma/överviktiga indikationer, definierade av diagnoser och laboratorievärden
  2. Deltagare med etablerad ASCVD definierad som en diagnos av MI, diagnos av ischemisk stroke och/eller bevis på perifer arteriell sjukdom
  3. Deltagare som är över eller lika med (≥) 45 år i slutet av datatillgänglighet
  4. Deltagare som initierade semaglutide 2,4 mg på eller efter behörighetsdatumet och 4 juni 2021 (Semaglutide 2,4 mg användare) eller deltagare utan bevis för semaglutide 2,4 mg användning (icke-användare) under 1 januari 2016 till 31 december 2023
  5. Deltagare med kontinuerlig försäkringsregistreringsberättigande ovan eller lika med (≥) 12 månader före indexdatum
  6. Deltagare med ombekräftade övervikt/fetma indikation under basperioden

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare med en diagnos av kronisk eller akut pankreatit
  2. Deltagare med en diagnos av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom
  3. Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) inklusive kronisk eller intermittent hemodialys eller peritoneal dialys, njurtransplantation och/eller registrering av uppskattning av glomerulär filtreringshastighet mindre än (<) 15 milliliter per minut per 1,73*meter kvadrat (ml/min/1,73m^2)
  4. Graviditet hos kvinnliga deltagare
  5. Deltagare med bevis på diabetes inklusive mer eller lika med (≥) 2 Diagnoser av typ 1-diabetes eller mer eller lika med (≥) 2 Diagnoser av typ 2-diabetes på distinkta datum, användning av ett glukos-sänkande medel och/eller glycated hemoglobin (HbA1c) Laboratory resultat över eller lika med 6,5 procent (%)
  6. Användning av en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) eller GLP-1/gastrisk hämmande polypeptid (GIP) -receptor sedan-nist godkänd för vikthantering (exklusive semaglutid 2,4 mg)
  7. Deltagare med bevis på bariatrisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort: Semaglutide -användare
Deltagarna åldras över eller lika med (≥) 45 år med övervikt eller fetma och etablerade ASCVD som initierade semaglutid 2,4 mg (semaglutide 2,4 mg användare).
Ingen behandling ges
Kohort: Semaglutide icke-användare
Deltagarna åldras över eller lika med (≥) 45 år med övervikt eller fetma och etablerade ASCVD som är semaglutid 2,4 mg icke-användare.
Ingen behandling ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad 5-punkts stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE-5) (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av reviderad MACE-5 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Förekomst av någon av följande enskilda komponenthändelser:

  1. Hjärtinfarkt (MI)
  2. Stroke
  3. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt (HF)
  4. Kranskärl
  5. All-Cause Mortality Evenemangsdatumet kommer att vara den tidigaste förekomsten av en av de enskilda komponenterna.
Indexdatum, tidigast av reviderad MACE-5 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
Reviderad 3-punkts stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE-3) (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av reviderad MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Förekomst av någon av följande enskilda komponenthändelser:

  1. MI
  2. Stroke
  3. All-Cause Mortality Evenemangsdatumet kommer att vara den tidigaste förekomsten av en av de enskilda komponenterna.
Indexdatum, tidigast av reviderad MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mi (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av MI och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Deltagare som diagnostiserades av MI (identifierade med användning av internationell klassificering av sjukdom, 10: e upplagan, klinisk modifiering [ICD-10-CM] diagnoskoder) som observerades under ett inpatient (IP) besök. Händelsedatumet kommer att vara antagningsdatum för IP -besöket.

Indexdatum, tidigast av MI och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
Stroke (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av stroke och slut på uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Deltagare som fick diagnosen stroke, inklusive både ischemisk och hemorragisk, (identifierades med användning av ICD-10-CM-diagnoskoder) som observerades under ett IP-besök. Händelsedatumet kommer att vara antagningsdatumet för IP -besöket.

Indexdatum, tidigast av stroke och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
Sjukhusinläggning för HF (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast sjukhusvistelse för HF och slut på uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Deltagare som diagnostiserades av HF (identifierade med användning av ICD-10-CM-diagnoskoder) observerade under ett IP-besök. Händelsedatumet kommer att vara det första observerade antagningsdatumet för IP -besöket.

Indexdatum, tidigast sjukhusvistelse för HF och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
Koronarrevaskularisering (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av sjukhusvistelse för kranskärlsrevaskularisering och slut på uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Deltagare med bevis på kranskärlsrevaskularisering i alla fordringar (identifierade med användning av ICD-10-PCS, aktuell procedurerinologi [CPT] eller hälso- och sjukvårdens gemensamma procedurkodningssystem [HCPC: er] procedurkoder). Händelsedatumet kommer att vara det första observerade datumet för koronarrevaskularisering.

Indexdatum, tidigast av sjukhusvistelse för kranskärlsrevaskularisering och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
Dödlighet för all orsak (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, slut på uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Deltagare med bevis på dödsfall som registrerades på månaden och årsnivån i KRD och definierades som en dödsrekord som observerades under den sista uppföljningsmånaden. Evenemangsdatumet kommer att vara det tidigaste i slutet av uppföljningen (t.ex. bariatrisk kirurgi inom döds månad och sista månaden av uppföljningen) eller den sista dagen i den inspelade dödsmånaden.

Indexdatum, slut på uppföljningen, upp till 30 månader
Mace-5
Tidsram: Indexdatum, tidigast av MACE-5 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Förekomst av någon av följande enskilda komponenthändelser:

  1. MI
  2. Stroke
  3. Sjukhusinläggning för HF
  4. Kranskärl
  5. CV-relaterad dödlighet Evenemangsdatumet kommer att vara den tidigaste förekomsten av en av de enskilda komponenterna.
Indexdatum, tidigast av MACE-5 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
Mace-3
Tidsram: Indexdatum, tidigast av MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

Förekomst av någon av följande enskilda komponenthändelser:

  1. MI
  2. Stroke
  3. CV-relaterad dödlighet Evenemangsdatumet kommer att vara den tidigaste förekomsten av en av de enskilda komponenterna.
Indexdatum, tidigast av MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
CV-relaterad dödlighet (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader

Uppmätt som månader

PartCipants med alla fordringar inom ≤30 dagar före dödsdatumet (dvs den sista dagen i den registrerade dödsmånaden, där döden observeras under den sista månaden av uppföljning) av följande operativa definition för att indikera en CV-relaterad dödlighet (identifierad med ICD-10-CM (4) Bevis på perifer arteriell revaskularisering, koronarrevaskularisering, CABG, PCI eller karotisintervention i något påstående (identifierad med användning av ICD-10-PCS, CPT eller HCPCS-procedurkoder).

(5) En primär diagnos av CV -blödning (exklusive hemorragisk stroke) (6) En primär diagnos av andra CV -tillstånd inklusive instabil angina, plötslig hjärtstopp, kardiogen chock och andra cerebrovaskulära och CV -händelser.

Händelsedatumet kommer att vara det tidigaste i slutet av uppföljningen (t.ex. bariatrisk kirurgi inom döds månad) eller dödsdatumet.

Indexdatum, tidigast av MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2025

Första postat (Faktisk)

13 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisk avslöjande åtagande på Novonordisk-Trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera