- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06874751
Semaglutideffekter på kardiovaskulära resultat hos personer med övervikt eller fetma i den verkliga världen (SCORE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare med övervikt eller fetma definierade som minst en överviktig/fetma indikation på ett specifikt kroppsmassaindex (BMI) ovan eller lika med (≥) 27,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) och odefinierad fetma/överviktiga indikationer, definierade av diagnoser och laboratorievärden
- Deltagare med etablerad ASCVD definierad som en diagnos av MI, diagnos av ischemisk stroke och/eller bevis på perifer arteriell sjukdom
- Deltagare som är över eller lika med (≥) 45 år i slutet av datatillgänglighet
- Deltagare som initierade semaglutide 2,4 mg på eller efter behörighetsdatumet och 4 juni 2021 (Semaglutide 2,4 mg användare) eller deltagare utan bevis för semaglutide 2,4 mg användning (icke-användare) under 1 januari 2016 till 31 december 2023
- Deltagare med kontinuerlig försäkringsregistreringsberättigande ovan eller lika med (≥) 12 månader före indexdatum
- Deltagare med ombekräftade övervikt/fetma indikation under basperioden
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med en diagnos av kronisk eller akut pankreatit
- Deltagare med en diagnos av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom
- Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) inklusive kronisk eller intermittent hemodialys eller peritoneal dialys, njurtransplantation och/eller registrering av uppskattning av glomerulär filtreringshastighet mindre än (<) 15 milliliter per minut per 1,73*meter kvadrat (ml/min/1,73m^2)
- Graviditet hos kvinnliga deltagare
- Deltagare med bevis på diabetes inklusive mer eller lika med (≥) 2 Diagnoser av typ 1-diabetes eller mer eller lika med (≥) 2 Diagnoser av typ 2-diabetes på distinkta datum, användning av ett glukos-sänkande medel och/eller glycated hemoglobin (HbA1c) Laboratory resultat över eller lika med 6,5 procent (%)
- Användning av en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) eller GLP-1/gastrisk hämmande polypeptid (GIP) -receptor sedan-nist godkänd för vikthantering (exklusive semaglutid 2,4 mg)
- Deltagare med bevis på bariatrisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort: Semaglutide -användare
Deltagarna åldras över eller lika med (≥) 45 år med övervikt eller fetma och etablerade ASCVD som initierade semaglutid 2,4 mg (semaglutide 2,4 mg användare).
|
Ingen behandling ges
|
|
Kohort: Semaglutide icke-användare
Deltagarna åldras över eller lika med (≥) 45 år med övervikt eller fetma och etablerade ASCVD som är semaglutid 2,4 mg icke-användare.
|
Ingen behandling ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad 5-punkts stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE-5) (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av reviderad MACE-5 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Förekomst av någon av följande enskilda komponenthändelser:
|
Indexdatum, tidigast av reviderad MACE-5 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
|
Reviderad 3-punkts stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE-3) (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av reviderad MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Förekomst av någon av följande enskilda komponenthändelser:
|
Indexdatum, tidigast av reviderad MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mi (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av MI och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Deltagare som diagnostiserades av MI (identifierade med användning av internationell klassificering av sjukdom, 10: e upplagan, klinisk modifiering [ICD-10-CM] diagnoskoder) som observerades under ett inpatient (IP) besök. Händelsedatumet kommer att vara antagningsdatum för IP -besöket. |
Indexdatum, tidigast av MI och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
|
Stroke (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av stroke och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Deltagare som fick diagnosen stroke, inklusive både ischemisk och hemorragisk, (identifierades med användning av ICD-10-CM-diagnoskoder) som observerades under ett IP-besök. Händelsedatumet kommer att vara antagningsdatumet för IP -besöket. |
Indexdatum, tidigast av stroke och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
|
|
Sjukhusinläggning för HF (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast sjukhusvistelse för HF och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Deltagare som diagnostiserades av HF (identifierade med användning av ICD-10-CM-diagnoskoder) observerade under ett IP-besök. Händelsedatumet kommer att vara det första observerade antagningsdatumet för IP -besöket. |
Indexdatum, tidigast sjukhusvistelse för HF och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
|
|
Koronarrevaskularisering (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av sjukhusvistelse för kranskärlsrevaskularisering och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Deltagare med bevis på kranskärlsrevaskularisering i alla fordringar (identifierade med användning av ICD-10-PCS, aktuell procedurerinologi [CPT] eller hälso- och sjukvårdens gemensamma procedurkodningssystem [HCPC: er] procedurkoder). Händelsedatumet kommer att vara det första observerade datumet för koronarrevaskularisering. |
Indexdatum, tidigast av sjukhusvistelse för kranskärlsrevaskularisering och slut på uppföljningen, upp till 30 månader
|
|
Dödlighet för all orsak (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, slut på uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Deltagare med bevis på dödsfall som registrerades på månaden och årsnivån i KRD och definierades som en dödsrekord som observerades under den sista uppföljningsmånaden. Evenemangsdatumet kommer att vara det tidigaste i slutet av uppföljningen (t.ex. bariatrisk kirurgi inom döds månad och sista månaden av uppföljningen) eller den sista dagen i den inspelade dödsmånaden. |
Indexdatum, slut på uppföljningen, upp till 30 månader
|
|
Mace-5
Tidsram: Indexdatum, tidigast av MACE-5 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Förekomst av någon av följande enskilda komponenthändelser:
|
Indexdatum, tidigast av MACE-5 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
|
Mace-3
Tidsram: Indexdatum, tidigast av MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader Förekomst av någon av följande enskilda komponenthändelser:
|
Indexdatum, tidigast av MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
|
CV-relaterad dödlighet (tid till händelse)
Tidsram: Indexdatum, tidigast av MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
Uppmätt som månader PartCipants med alla fordringar inom ≤30 dagar före dödsdatumet (dvs den sista dagen i den registrerade dödsmånaden, där döden observeras under den sista månaden av uppföljning) av följande operativa definition för att indikera en CV-relaterad dödlighet (identifierad med ICD-10-CM (4) Bevis på perifer arteriell revaskularisering, koronarrevaskularisering, CABG, PCI eller karotisintervention i något påstående (identifierad med användning av ICD-10-PCS, CPT eller HCPCS-procedurkoder). (5) En primär diagnos av CV -blödning (exklusive hemorragisk stroke) (6) En primär diagnos av andra CV -tillstånd inklusive instabil angina, plötslig hjärtstopp, kardiogen chock och andra cerebrovaskulära och CV -händelser. Händelsedatumet kommer att vara det tidigaste i slutet av uppföljningen (t.ex. bariatrisk kirurgi inom döds månad) eller dödsdatumet. |
Indexdatum, tidigast av MACE-3 och slutet av uppföljningen, upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .