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Efeitos de semaglutídeos nos resultados cardiovasculares em pessoas com sobrepeso ou obesidade no mundo real (SCORE)

20 de maio de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este é um estudo de banco de dados retrospectivo que inclui reivindicações administrativas médicas e de farmácias ligadas a medições clínicas e laboratoriais para os pacientes nos EUA, para avaliar a eficácia de sem-aglutídeos de uma vez por semana 2,4 mg na redução do risco de CV e outros resultados clínicos relacionados à obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45456

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes adultos, idade acima ou iguais a 45 anos com sobrepeso ou obesidade e ASCVD estabelecidos serão incluídos no estudo. A data de elegibilidade será definida como as mais recentes das seguintes datas: primeiro com sobrepeso/ obesidade, o primeiro diagnóstico de ASCVD e o participante da data atingiu os 45 anos. Em seguida, esses participantes serão divididos naqueles que iniciaram o semaglutida 2,4 mg (semaglutida 2,4 mg de usuários) e aqueles que não o fizeram (não usuários).

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes com sobrepeso ou obesidade definidos como pelo menos uma indicação de sobrepeso/obesidade de um índice de massa corporal especificado (IMC) acima ou igual a (≥) 27,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) e obesidade indefinida/indicações com excesso de peso, definidos por diagnóstico e valores de laboratório)
  2. Participantes com ASCVD estabelecidos definidos como um diagnóstico de IM, diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico e/ou evidência de doença arterial periférica
  3. Participantes que estão acima ou iguais a (≥) 45 anos até o final da disponibilidade de dados
  4. Participantes que iniciaram o semaglutido 2,4 mg na data ou após a data de elegibilidade e em 4 de junho de 2021 (Usuários de 2,4 mg de semaglutida) ou participantes sem evidência de uso de 2,4 mg de semaglutida (não usuários) durante 1 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2023
  5. Participante com elegibilidade contínua de inscrição no seguro acima ou igual a (≥) 12 meses antes da data do índice
  6. Participantes com indicação de sobrepeso/obesidade confirmados durante o período da linha de base

Critérios de exclusão:

  1. Participantes com um diagnóstico de pancreatite crônica ou aguda
  2. Participantes com diagnóstico de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireóide
  3. Participantes com doença renal em estágio terminal (ESKD), incluindo hemodiálise crônica ou intermitente ou diálise peritoneal, transplante de rim e/ou registro de estimativa de filtração glomerular menor que (<) 15 mililitro por minuto por 1,73*metro quadrado (ml/min/1.73m^2)
  4. Gravidez em participantes do sexo feminino
  5. Participantes com evidências de diabetes, incluindo mais ou igual a (≥) 2 diagnósticos de diabetes tipo 1 ou mais ou igual a (≥) 2 diagnósticos de diabetes tipo 2 em datas distintas, uso de um laboratório de glicose e/ou hemoglobina glicada (HbA1c), o laboratório acima ou igual a 6.5%(5%) (5%)
  6. Uso de um peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1) ou GLP-1/receptor de polipeptídeo inibidor gástrico (GIP) AGO aprovado para o gerenciamento de peso (excluindo semaglutida 2,4 mg)
  7. Participantes com evidência de cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte: Usuários de Semaglutide
Os participantes envelhecem acima ou iguais a (≥) 45 anos com sobrepeso ou obesidade e estabeleceram ASCVD que iniciaram o semaglutido 2,4 mg (semaglutídeo 2,4 mg de usuários).
Outro: Nenhum tratamento dado
Nenhum tratamento dado
Coorte: sem-aglutídeo não usuários
Os participantes envelhecem acima ou iguais a (≥) 45 anos com sobrepeso ou obesidade e ASCVD estabelecido que são semaglutida 2,4 mg não usuários.
Outro: Nenhum tratamento dado
Nenhum tratamento dado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisado de 5 pontos de eventos cardiovasculares adversos (MACE-5) (tempo até o evento)
Prazo: Data do índice, mais cedo do Mace-5 revisado e final do acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos individuais de componentes:

  1. Infarto do miocárdio (MI)
  2. AVC
  3. Hospitalização para insuficiência cardíaca (HF)
  4. Revascularização coronariana
  5. Mortalidade por todas as causas A data do evento será a ocorrência mais antiga de um dos componentes individuais.
Data do índice, mais cedo do Mace-5 revisado e final do acompanhamento, até 30 meses
Principais eventos cardiovasculares revisados ​​de 3 pontos (MACE-3) (tempo até o evento)
Prazo: Data do índice, mais cedo do Mace-3 revisado e final do acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos individuais de componentes:

  1. MI
  2. AVC
  3. Mortalidade por todas as causas A data do evento será a ocorrência mais antiga de um dos componentes individuais.
Data do índice, mais cedo do Mace-3 revisado e final do acompanhamento, até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mi (tempo até o evento)
Prazo: Data do índice, mais cedo do IM e final de acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Os participantes que foram diagnosticados por IM (identificados usando os códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Edição, Modificação Clínica [CID-10-CM]) observados durante uma visita hospitalar (IP). A data do evento será a data de admissão da visita de IP.
Data do índice, mais cedo do IM e final de acompanhamento, até 30 meses
AVC (tempo até o evento)
Prazo: Data do índice, mais cedo de derrame e final de acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Os participantes que foram diagnosticados de acidente vascular cerebral, incluindo isquêmicos e hemorrágicos (identificados usando códigos de diagnóstico da CID-10-CM) que foram observados durante uma visita de IP. A data do evento será a data de admissão da visita de IP.
Data do índice, mais cedo de derrame e final de acompanhamento, até 30 meses
Hospitalização para HF (tempo até o evento)
Prazo: Data do índice, mais cedo de hospitalização para HF e final de acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Os participantes que foram diagnosticados de IC (identificados usando códigos de diagnóstico da CID-10-CM) observados durante uma visita de IP. A data do evento será a primeira data de admissão observada da visita de IP.
Data do índice, mais cedo de hospitalização para HF e final de acompanhamento, até 30 meses
Revascularização coronariana (tempo até o evento)
Prazo: Data do índice, mais cedo de hospitalização para revascularização coronariana e final do acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Participantes com evidência de revascularização coronariana em qualquer reivindicação (identificada usando a CID-10-PCS, a terminologia processual atual [CPT] ou os códigos de procedimentos de codificação de procedimentos comuns da saúde [HCPCS]). A data do evento será a primeira data observada da revascularização coronariana.
Data do índice, mais cedo de hospitalização para revascularização coronariana e final do acompanhamento, até 30 meses
Mortalidade por todas as causas (tempo até o evento)
Prazo: Data do índice, final do acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Participantes com evidências de morte, conforme registrado no nível do mês e do ano em KRD, e definidos como um registro de morte observado no último mês de acompanhamento. A data do evento será a primeira do final do acompanhamento (por exemplo, cirurgia bariátrica dentro do mês da morte e no mês passado de acompanhamento) ou no último dia do mês de morte registrado.
Data do índice, final do acompanhamento, até 30 meses
MACE-5
Prazo: Data do índice, mais cedo do MACE-5 e final do acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos individuais de componentes:

  1. MI
  2. AVC
  3. Hospitalização para HF
  4. Revascularização coronariana
  5. Mortalidade relacionada ao CV A data do evento será a ocorrência mais antiga de um dos componentes individuais.
Data do índice, mais cedo do MACE-5 e final do acompanhamento, até 30 meses
MACE-3
Prazo: Data do índice, mais cedo do MACE-3 e final do acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos individuais de componentes:

  1. MI
  2. AVC
  3. Mortalidade relacionada ao CV A data do evento será a ocorrência mais antiga de um dos componentes individuais.
Data do índice, mais cedo do MACE-3 e final do acompanhamento, até 30 meses
Mortalidade relacionada ao CV (tempo até o evento)
Prazo: Data do índice, mais cedo do MACE-3 e final do acompanhamento, até 30 meses

Medido nos meses

Partcipants with any claim within ≤30 days before the date of death (i.e., the last day of the recorded month of death, where death is observed in the last month of follow-up) of the following operational definition to indicate a CV-related mortality (identified using ICD-10-CM diagnosis codes): (1) A primary diagnosis of MI (2) A primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke (3) A primary diagnosis of HF (4) Evidência de revascularização arterial periférica, revascularização coronariana, CRM, PCI ou intervenção carótida em qualquer reivindicação (identificada usando códigos de procedimento da CID-10-PCS, CPT ou HCPCS).

(5) Um diagnóstico primário de hemorragia CV (excluindo acidente vascular cerebral hemorrágico) (6) um diagnóstico primário de outras condições de CV, incluindo angina instável, parada cardíaca súbita, choque cardiogênico e outros eventos cerebrovasculares e CV.

A data do evento será a primeira do fim do acompanhamento (por exemplo, cirurgia bariátrica dentro do mês da morte) ou a data da morte.
Data do índice, mais cedo do MACE-3 e final do acompanhamento, até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação de Novo Nordisk, no Novonordisk-Tials.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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