Semaglutid hatások a szív- és érrendszeri kimenetelekre a túlsúlyos vagy elhízásban szenvedő emberekben a való világban (SCORE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A túlsúlyos vagy elhízással rendelkező résztvevők legalább egy túlsúlyos/elhízási jelzésként határoztak meg egy meghatározott testtömeg -index (BMI) felett (≥) 27,0 kilogramm/méter négyzet (kg/m^2) és a meghatározatlan elhízás/túlsúlyos indikációk, a diagnózisok és a laboratóriumi értékek által meghatározva.
- A megállapított ASCVD -vel rendelkező résztvevők, amelyeket az MI diagnosztizálására, az ischaemiás stroke diagnosztizálására és/vagy a perifériás artériás betegség bizonyítékára határoztak meg
- Azok a résztvevők, akik meghaladják vagy egyenlőek (≥) 45 évesek az adatok rendelkezésre állásának végére
- Azok a résztvevők, akik a jogosultsági dátumon vagy után 2,4 mg-os szemaglutidot kezdeményeztek, és 2021 június 4-én (Semaglutide 2,4 mg felhasználó), vagy a résztvevők, akiknek nincs bizonyítéka a 2,4 mg-os szemaglutid használatáról (nem használók) 2016. január 1-jétől 2023. december 31-ig, 2023. december 31-ig.
- Résztvevő, a folyamatos biztosítási beiratkozási jogosultsággal (≥) felett 12 hónappal az index dátuma előtt
- Azok a résztvevők, akiknek újra megerősítették a túlsúlyos/elhízás jelzését az alapidőszakban
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők krónikus vagy akut pancreatitis diagnosztizálásával
- Résztvevők, akiknek diagnosztizálása többszörös endokrin daganat vagy medullary pajzsmirigy karcinóma
- A végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő résztvevők, beleértve krónikus vagy időszakos hemodialízist vagy peritoneális dialízist, veseátültetést és/vagy a megbecsülési glomeruláris szűrési sebesség nyilvántartását (<) 15 milliliter/perc/1,73*mérő négyzet (ml/perc/1,73m^2)
- Terhesség a női résztvevőknél
- A cukorbetegség bizonyítékaival rendelkező résztvevők, beleértve (≥) 2-es diagnózist, vagy annál több vagy annál egyenlő, vagy annál több vagy egyenlő (≥) 2 diagnózis a 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálásával, a glükózcsökkentő szer használata és/vagy a glikált hemoglobin (HBA1C) laboratóriumi eredménye felett, vagy egyenértékű, vagy egyenlő 6,5%(%)
- Glucagon-szerű peptid-1 (GLP-1) vagy GLP-1/gyomorgátló polipeptid (GIP) receptor (GIP) receptorának használata AGO-NIST HIST-NIST HASZNÁLAT (2,4 mg szemaglutid kivételével)
- Résztvevők a bariátriai műtét bizonyítékaival
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohort: Semaglutide felhasználók
A résztvevők (≥ ≥) 45 év feletti vagy azzal egyenértékű vagy túlsúlyos vagy elhízással, és létrehozták az ASCVD -t, aki 2,4 mg szemaglutidot kezdeményezett (szemaglutid 2,4 mg felhasználó).
|
Kezelés nem adott
|
|
Kohort: Semaglutide nem használók
A résztvevők (≥ ≥) 45 év feletti vagy azzal egyenértékűek, túlsúlyos vagy elhízással, és létrehozott ASCVD-t, akik 2,4 mg nem használók szemaglutidja.
|
Kezelés nem adott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgált 5-pontos fő káros kardiovaszkuláris események (MACE-5) (események idő)
Időkeret: Index dátum, a felülvizsgált MACE-5 legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve A következő egyes komponens -események bármelyikének előfordulása:
|
Index dátum, a felülvizsgált MACE-5 legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
|
Felülvizsgált 3-pontos fő káros kardiovaszkuláris események (MACE-3) (események idő)
Időkeret: Index dátum, a legkorábbi felülvizsgált MACE-3 és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve A következő egyes komponens -események bármelyikének előfordulása:
|
Index dátum, a legkorábbi felülvizsgált MACE-3 és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MI (eseményre való idő)
Időkeret: Index dátum, az MI legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve Azok a résztvevők, akiket diagnosztizáltak az MI-ből (a betegség nemzetközi osztályozásával, a 10. kiadással, a klinikai módosítás [ICD-10-CM] diagnosztikai kódok), megfigyelték a fekvőbeteg-látogatás során. Az esemény dátuma az IP -látogatás felvételi dátuma lesz. |
Index dátum, az MI legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
|
Stroke (események idő)
Időkeret: Index dátum, a stroke legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve Azok a résztvevők, akiket stroke-ban diagnosztizáltak, beleértve az ischaemiás és a vérzéses (ICD-10 CM diagnosztikai kódok alapján azonosítva), amelyet egy IP-látogatás során megfigyeltek. Az esemény dátuma az IP -látogatás felvételi dátuma lesz. |
Index dátum, a stroke legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
|
Kórházi ápolás a HF-hez (esemény idő)
Időkeret: Index dátum, a HF és a nyomonkövetés végének legkorábbi kórházi ápolása, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve Azok a résztvevők, akiket a HF-ből diagnosztizáltak (ICD-10-CM diagnosztikai kódok segítségével azonosítottak), megfigyelték az IP-látogatás során. Az esemény dátuma lesz az IP -látogatás első megfigyelt felvételi dátuma. |
Index dátum, a HF és a nyomonkövetés végének legkorábbi kórházi ápolása, legfeljebb 30 hónap
|
|
Koszorúér revaszkularizáció (eseményre vonatkozó idő)
Időkeret: Index dátuma, a kórházi ápolás legkorábbi a koszorúér revaszkularizációja és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve Résztvevők, akiknek bizonyítéka van a koszorúér revaszkularizációjának bizonyítékaival bármely igényben (az ICD-10-PCS, a jelenlegi eljárási terminológia [CPT] vagy az Healthcare Common eljárási kódolási rendszer [HCPCS] eljárási kódjaival azonosítva). Az esemény dátuma lesz a koszorúér revaszkularizációjának első megfigyelt dátuma. |
Index dátuma, a kórházi ápolás legkorábbi a koszorúér revaszkularizációja és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
|
Minden okból származó halálozás (eseményre vonatkozó idő)
Időkeret: Index dátuma, a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve Azok a résztvevők, akiknek bizonyítéka van a halálról, amelyet a KRD hónap és év szintjén rögzítettek, és a nyomon követés utolsó hónapjában megfigyelt halálrekordként határoztak meg. Az esemény dátuma a nyomon követés végéből (például a halál hónapjában és a nyomon követés utolsó hónapjában) vagy a rögzített halál hónapjának utolsó napján lesz a legkorábbi (például a bariatric műtét). |
Index dátuma, a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
|
MACE-5
Időkeret: Index dátum, a MACE-5 legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve A következő egyes komponens -események bármelyikének előfordulása:
|
Index dátum, a MACE-5 legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
|
MACE-3
Időkeret: Index dátum, a MACE-3 legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve A következő egyes komponens -események bármelyikének előfordulása:
|
Index dátum, a MACE-3 legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
|
CV-vel kapcsolatos mortalitás (eseményre vonatkozó idő)
Időkeret: Index dátum, a MACE-3 legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Hónapokként mérve A halál időpontját megelőző ≤30 napon belül (azaz a nyilvántartott halál hónapjának utolsó napján, ahol a halált a nyomon követés utolsó hónapjában észleltek), a következő operatív meghatározásnak a CV-vel kapcsolatos halálozásának (2) Az ISD-10-CM diagnózis kódexek primer diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának (3) a halálának elsődleges diagnózisának elsődleges diagnózisának (3) elsődleges diagnózisának jelölésének elsődleges diagnózisának (3) elsődleges diagnózisának jelölésének elsődleges diagnózisának jelzésére irányuló halála (3) a halálának elsődleges diagnózisának jelzése. (4) A perifériás artériás revaszkularizáció, a koszorúér revaszkularizáció, a CABG, a PCI vagy a carotis beavatkozás bizonyítéka bármilyen igényben (az ICD-10-PCS, CPT vagy HCPCS eljárási kódok alkalmazásával azonosítva). (5) A CV vérzés elsődleges diagnosztizálása (a vérzéses stroke kivételével) (6) Más CV -állapotok elsődleges diagnosztizálása, beleértve az instabil anginát, a hirtelen szívmegállást, a kardiogén sokkot és más cerebrovaszkuláris és CV eseményeket. Az esemény dátuma a nyomon követés végéből (például a halál hónapjában) vagy a halál dátuma. |
Index dátum, a MACE-3 legkorábbi és a nyomon követés vége, legfeljebb 30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .