Semaglutide -vaikutukset sydän- ja verisuonitauteihin ihmisillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus todellisessa maailmassa (SCORE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus, määritelty vähintään yhtenä ylipainoisina/liikalihavuuden osoitukseksi määritellystä kehon massaindeksistä (BMI) yläpuolella tai yhtä suuri kuin (≥) 27,0 kiloa metriä kohti (kg/m^2) ja määrittelemätöntä liikalihavuutta/ylipainoisia indikaatioita, diagnoosien ja laboratorioiden määrittelemä
- Osallistujat, joilla on vakiintunut ASCVD, määritelty MI: n diagnoosiksi, iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi ja/tai todisteet perifeerisen valtimoiden sairaudesta
- Osallistujat, jotka ovat yli (≥) 45 -vuotiaita, tietojen saatavuuden loppuun mennessä
- Osallistujat, jotka aloittivat 2,4 mg: n semaglutidia kelpoisuuspäivänä tai sen jälkeen ja 4. kesäkuuta 2021 (Semaglutide 2,4 mg käyttäjät) tai osallistujia, ilman todisteita Semaglutide 2,4 mg: n käyttöä (ei-käyttäjät) 1. tammikuuta 2016-31. joulukuuta 2023
- Osallistuja, jolla on jatkuva vakuutuksen ilmoittautuminen kelpoisuus yläpuolella tai yhtä suuri kuin (≥) 12 kuukautta ennen hakemistopäivää
- Osallistujat, joilla on uudelleen vahvistettu ylipaino/liikalihavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi kroonisesta tai akuutista haimatulehduksesta
- Osallistujat, joilla on diagnoosi useita endokriinisiä neoplasiatyyppejä 2 tai medullaarinen kilpirauhasen karsinooma
- Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), mukaan lukien krooninen tai ajoittainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, munuaisensiirto ja/tai arvioinnin glomerularin suodatusnopeus alle (<) 15 millilitraa minuutissa 1,73*metrin neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) kohden
- Raskaus naisten osallistujilla
- Osallistujat, joilla on todisteita diabeteksestä, mukaan lukien enemmän tai yhtä suuret kuin (≥) 2 tyypin 1 diabeteksen diagnoosit tai enemmän tai yhtä suuret kuin tyypin 2 diabeteksen diagnoosit erillisinä päivinä, glukoosia alentavan aineen käyttö ja/tai glyoitujen hemoglobiinin (HBA1C) laboratoriotulos tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia (%)
- Glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) tai GLP-1/mahalaukun estävän polypeptidin (GIP) reseptori AGO-NIST-hyväksytty painonhallintaan (lukuun ottamatta semaglutidia 2,4 mg)
- Osallistujat, joilla on todisteet bariatrisesta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti: Semaglutide -käyttäjät
Osallistujat, jotka ikääntyvät yli (≥) 45 vuotta ylipainoisella tai liikalihavuudella ja vakiintuneilla ASCVD -levyillä, jotka aloittivat semaglutidin 2,4 mg (Semaglutide 2,4 mg käyttäjiä).
|
Hoitoa ei annettu
|
|
Kohortti: Semaglutide ei-käyttäjät
Osallistujat, jotka ikääntyvät yli (≥) 45 vuotta ylipainoisella tai liikalihavuudella ja vakiintuneilla ASCVD-levyillä, jotka ovat 2,4 mg: n semaglutidia.
|
Hoitoa ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu 5-pisteinen suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE-5) (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, varhaisin tarkistettu mace-5 ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Minkä tahansa seuraavien yksittäisten komponenttitapahtumien esiintyminen:
|
Hakemistopäivä, varhaisin tarkistettu mace-5 ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
|
Tarkistettu 3-pisteinen suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE-3) (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, varhaisin tarkistettu mace-3 ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Minkä tahansa seuraavien yksittäisten komponenttitapahtumien esiintyminen:
|
Hakemistopäivä, varhaisin tarkistettu mace-3 ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MI (aika-tapahtuma)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, aikaisin MI: stä ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Osallistujat, joille diagnosoitiin MI (tunnistettu käyttämällä kansainvälistä taudin luokitusta, 10. painos, kliininen modifikaatio [ICD-10-CM] -diagnoosikoodit), jotka havaittiin potilaiden (IP) vierailun aikana. Tapahtumapäivä on IP -vierailun pääsypäivä. |
Hakemistopäivä, aikaisin MI: stä ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
|
Aivohalvaus (aikataulu)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, aikaisin aivohalvauksesta ja seurannan päättymisestä, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Osallistujat, joille diagnosoitiin aivohalvausta, mukaan lukien sekä iskeeminen että verenvuoto (tunnistettu käyttämällä ICD-10-cm: n diagnoosikoodeja), jotka havaittiin IP-vierailun aikana. Tapahtumapäivä on IP -vierailun pääsypäivä. |
Hakemistopäivä, aikaisin aivohalvauksesta ja seurannan päättymisestä, jopa 30 kuukautta
|
|
HF: n sairaalahoitoa (aikatapahtuma)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, varhaisin HF: n sairaalahoitoa ja seurannan loppua, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Osallistujat, joille diagnosoitiin HF (tunnistettu käyttämällä IPD-10-CM-diagnoosikoodeja), havaittiin IP-vierailun aikana. Tapahtuman päivämäärä on IP -vierailun ensimmäinen havaittu pääsypäivä. |
Hakemistopäivä, varhaisin HF: n sairaalahoitoa ja seurannan loppua, jopa 30 kuukautta
|
|
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, aikaisin sepelvaltimoiden revaskularisaation ja seurannan lopun sairaalahoitoon, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Osallistujat, joilla on todiste sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta kaikissa väitteissä (tunnistettu käyttämällä ICD-10-PCS: tä, nykyistä menettelytasoa [CPT] tai terveydenhuollon yleistä menettelykoodausjärjestelmää [HCPCS] -menettelykoodit). Tapahtumapäivä on sepelvaltimoiden revaskularisaation ensimmäinen havaittu päivä. |
Hakemistopäivä, aikaisin sepelvaltimoiden revaskularisaation ja seurannan lopun sairaalahoitoon, jopa 30 kuukautta
|
|
All-syyt kuolleisuus (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, seurannan loppu, enintään 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Osallistujat, joilla on todisteita kuolemasta KRD: n kuukauden ja vuoden tasolla ja määriteltiin kuolemannäkymäksi, jota havaittiin viimeisen seurannan aikana. Tapahtumapäivä on aikaisintaan seurannan päättymisestä (esim. Bariatrinen leikkaus kuoleman kuukauden aikana ja viimeisen seurannan kuukauden aikana) tai kirjatun kuoleman kuukauden viimeinen päivä. |
Hakemistopäivä, seurannan loppu, enintään 30 kuukautta
|
|
Mace-5
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, aikaisin Mace-5: stä ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Minkä tahansa seuraavien yksittäisten komponenttitapahtumien esiintyminen:
|
Hakemistopäivä, aikaisin Mace-5: stä ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
|
Mace-3
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, aikaisin Mace-3: sta ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Minkä tahansa seuraavien yksittäisten komponenttitapahtumien esiintyminen:
|
Hakemistopäivä, aikaisin Mace-3: sta ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
|
CV: hen liittyvä kuolleisuus (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä, aikaisin Mace-3: sta ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
Mitattuna kuukausina Partcipants with any claim within ≤30 days before the date of death (i.e., the last day of the recorded month of death, where death is observed in the last month of follow-up) of the following operational definition to indicate a CV-related mortality (identified using ICD-10-CM diagnosis codes): (1) A primary diagnosis of MI (2) A primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke (3) A primary diagnosis of HF (4) Todisteet perifeerisestä valtimoiden revaskularisaatiosta, sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta, CABG-, PCI- tai kaulavaltimon interventioista mihin tahansa väitteeseen (tunnistettu käyttämällä ICD-10-PCS-, CPT- tai HCPCS-menettelykoodeja). (5) CV -verenvuodon ensisijainen diagnoosi (lukuun ottamatta verenvuotohalvausta) (6) muiden CV -olosuhteiden ensisijainen diagnoosi, mukaan lukien epävakaa angina, äkillinen sydämenpysähdys, kardiogeeninen sokki ja muut aivo -verisuoni- ja CV -tapahtumat. Tapahtuman päivämäärä on aikaisintaan seurannan päättymisestä (esim. Bariatrinen leikkaus kuoleman kuukauden aikana) tai kuolemanpäivänä. |
Hakemistopäivä, aikaisin Mace-3: sta ja seurannan loppu, jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoa ei annettu
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta