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Semaglutideffekte auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit in der realen Welt (SCORE)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dies ist eine retrospektive Datenbankstudie, die administrative medizinische und Apothekenansprüche umfasst, die mit klinischen und Labormessungen für Patienten in den USA verbunden sind, um die Wirksamkeit von einstwöchentlichen Semaglutid 2,4 mg bei der Verringerung des Risikos von Lebenslauf und anderen adipositasbezogenen klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45456

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die über oder gleich 45 Jahre mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und etabliertem ASCVD im Alter von 45 Jahren sind, werden in die Studie einbezogen. Das Zulassungsdatum wird als die jüngsten der folgenden Daten definiert: Erstbefehl/ Fettleibigkeit, erste ASCVD -Diagnose und Datumsteilnehmer erreichten 45 Jahre. Dann werden diese Teilnehmer in diejenigen unterteilt, die Semaglutid 2,4 mg (Semaglutid 2,4 mg Benutzer) und diejenigen, die dies nicht taten, initiiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Übergewicht oder Fettleibigkeit, die als mindestens ein übergewichtiger/Adipositas -Indikator eines bestimmten Body -Mass -Index (BMI) über oder gleich (≥) 27,0 Kilogramm pro Meterquadrat (kg/m^2) und nicht definierte Adipositas-/Übergewichtsanzeigen, definierte Diagnose und Laborwerte definiert (kg/m^2) definiert sind, definiert
  2. Teilnehmer mit etabliertem ASCVD, definiert als Diagnose von MI, Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und/oder Hinweise auf periphere Arterienerkrankungen
  3. Teilnehmer, die bis zum Ende der Datenverfügbarkeit über oder gleich (≥) 45 Jahre sind
  4. Teilnehmer, die Semaglutid 2,4 mg am oder nach dem Zulassungsdatum und dem 4. Juni, 2021 (Semaglutid 2,4 mg Benutzer) oder Teilnehmern ohne Anzeichen von Semaglutid 2,4 mg Nutzung (Nichtbenutzer) im 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2023 einleiteten
  5. Teilnehmer mit kontinuierlicher Versicherungsantragsberechtigung über oder gleich (≥) 12 Monate vor dem Indexdatum
  6. Teilnehmer mit neu bestätigter Übergewicht/Adipositas-Indikation während der Grundlinienzeit

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Diagnose einer chronischen oder akuten Pankreatitis
  2. Teilnehmer mit einer Diagnose eines multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  3. Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), einschließlich chronischer oder intermittierender Hämodialyse oder Peritonealdialyse, Nierentransplantation und/oder Schätzung der glomerulären Filtrationsrate unter (<) 15 Milliliter pro Minute pro 1,73*Meter Quadrat (ml/min/1,73 m^2)
  4. Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern
  5. Teilnehmer mit Anzeichen von Diabetes, einschließlich mehr oder gleich (≥) 2 Diagnosen von Diabetes vom Typ 1-Diabetes oder mehr oder gleich (≥) 2 Diagnosen von Typ-2
  6. Verwendung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) oder GLP-1/Magen-Hemm-Polypeptid-Rezeptors (GIP) -Rezeptor vor dem Gewichtsmanagement (ohne Semaglutid 2,4 mg) zugelassen
  7. Teilnehmer mit Anzeichen einer bariatrischen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte: Semaglutidbenutzer
Die Teilnehmer Alter über oder gleich (≥) 45 Jahre mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und etabliertem ASCVD, der Semaglutid 2,4 mg (Semaglutid 2,4 mg Benutzer) einleitete.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben
Kohorte: Semaglutid-Nichtbenutzer
Die Teilnehmer altern über oder gleich (≥) 45 Jahre mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und etabliertem ASCVD, die Semaglutid 2,4 mg Nichtbenutzer sind.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete 5-Punkte-wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-5) (Zeit-zu-Event)
Zeitfenster: Indexdatum, früheste von überarbeiteten MACE-5 und Ende der Follow-up bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Auftreten eines der folgenden einzelnen Komponentenereignisse:

  1. Myokardinfarkt (MI)
  2. Schlaganfall
  3. Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz (HF)
  4. Koronarrevaskularisation
  5. Gesamtmortalität Das Ereignisdatum ist das früheste Ereignis einer der einzelnen Komponenten.
Indexdatum, früheste von überarbeiteten MACE-5 und Ende der Follow-up bis zu 30 Monate
Überarbeitete 3-Punkte-wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-3) (Zeit-zu-Event)
Zeitfenster: Indexdatum, früheste von überarbeiteten MACE-3 und Ende der Follow-up bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Auftreten eines der folgenden einzelnen Komponentenereignisse:

  1. Mi
  2. Schlaganfall
  3. Gesamtmortalität Das Ereignisdatum ist das früheste Ereignis einer der einzelnen Komponenten.
Indexdatum, früheste von überarbeiteten MACE-3 und Ende der Follow-up bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MI (Zeit-zu-Event)
Zeitfenster: Indexdatum, frühestens MI und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Teilnehmer, denen MI diagnostiziert wurde (identifiziert unter Verwendung der internationalen Klassifizierung von Krankheiten, 10. Ausgabe, klinische Modifikation [ICD-10-CM] -Diagnosecodes), die während eines stationären Besuchs (IP) beobachtet wurden. Das Veranstaltungsdatum ist das Zulassungsdatum des IP -Besuchs.
Indexdatum, frühestens MI und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate
Schlaganfall (Zeit-zu-Event)
Zeitfenster: Indexdatum, frühestens Schlaganfall und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Teilnehmer, denen Schlaganfall diagnostiziert wurde, einschließlich ischämischer und hämorrhagischer, (identifiziert unter Verwendung von ICD-10-CM-Diagnosecodes), die während eines IP-Besuchs beobachtet wurden. Das Veranstaltungsdatum ist das Zulassungsdatum des IP -Besuchs.
Indexdatum, frühestens Schlaganfall und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate
Krankenhausaufenthalt für HF (Zeit-zu-Event)
Zeitfenster: Indexdatum, frühestens Krankenhausaufenthalt für HF und Ende der Nachverfolgung von bis zu 30 Monaten

Gemessen wie Monate

Teilnehmer, denen HF diagnostiziert wurde (identifiziert mit ICD-10-CM-Diagnosecodes), die während eines IP-Besuchs beobachtet wurden. Das Veranstaltungsdatum ist das erste beobachtete Zulassungsdatum des IP -Besuchs.
Indexdatum, frühestens Krankenhausaufenthalt für HF und Ende der Nachverfolgung von bis zu 30 Monaten
Koronarrevaskularisation (Zeit-zu-Event)
Zeitfenster: Indexdatum, frühestens Krankenhausaufenthalt für die Koronarrevaskularisierung und das Ende der Nachuntersuchung, bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Teilnehmer mit Anzeichen einer koronaren Revaskularisierung in einem Anspruch (identifiziert mit ICD-10-PCs, aktueller prozeduraler Terminologie [CPT] oder Gesundheitsverfahrenscodierungskodizes für das gemeinsame Verfahrenscodierungssystem). Das Ereignisdatum ist das erste beobachtete Datum der Koronarrevaskularisierung.
Indexdatum, frühestens Krankenhausaufenthalt für die Koronarrevaskularisierung und das Ende der Nachuntersuchung, bis zu 30 Monate
Gesamtmortalität (Zeit-zu-Event)
Zeitfenster: Indexdatum, Ende der Nachverfolgung, bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Teilnehmer mit Beweisen des Todes, wie auf dem monatlichen und jahrelangen Niveau in KRD aufgezeichnet und als Todesaufzeichnung definiert, der im letzten Monat der Nachuntersuchung beobachtet wurde. Das Ereignisdatum wird das früheste des Follow-up-Endes (z. B. eine bariatrische Operation innerhalb des Todes und im letzten Monat der Nachuntersuchung) oder am letzten Tag des aufgezeichneten Todesmonats sein.
Indexdatum, Ende der Nachverfolgung, bis zu 30 Monate
Mace-5
Zeitfenster: Indexdatum, frühestens MACE-5 und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Auftreten eines der folgenden einzelnen Komponentenereignisse:

  1. Mi
  2. Schlaganfall
  3. Krankenhausaufenthalt für HF
  4. Koronarrevaskularisation
  5. CV-bezogene Mortalität Das Ereignisdatum ist das früheste Auftreten einer der einzelnen Komponenten.
Indexdatum, frühestens MACE-5 und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate
Mace-3
Zeitfenster: Indexdatum, frühestens MACE-3 und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Auftreten eines der folgenden einzelnen Komponentenereignisse:

  1. Mi
  2. Schlaganfall
  3. CV-bezogene Mortalität Das Ereignisdatum ist das früheste Auftreten einer der einzelnen Komponenten.
Indexdatum, frühestens MACE-3 und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate
CV-bezogene Mortalität (Zeit-zu-Event)
Zeitfenster: Indexdatum, frühestens MACE-3 und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate

Gemessen wie Monate

Partkipanten mit einer Behauptung innerhalb von ≤ 30 Tagen vor dem Todesdatum (d. H. Der letzte Tag des erfassten Todesmonats, wo der Tod im letzten Monat der Nachuntersuchung beobachtet wird) der folgenden operativen Definition, um eine CV-verwandte Mortalität (identifiziert mit ICD-10-CM-Codes) anzuzeigen: (1) Ein primäres Diagnose von MI (2). (4) Nachweis einer peripheren arteriellen Revaskularisierung, Koronarrevaskularisierung, CABG, PCI oder Carotis in einer Ansprüche (identifiziert mit ICD-10-PCs, CPT oder HCPCS-Verfahrenscodes).

(5) eine primäre Diagnose von CV -Blutungen (ohne hämorrhagischen Schlaganfall) (6) Eine primäre Diagnose anderer CV -Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina, plötzlicher Herzstillstand, kardiogener Schock und anderen zerebrovaskulären und CV -Ereignissen.

Das Ereignisdatum ist das früheste des Follow-up-Endes (z. B. bariatrische Operation innerhalb des Todesmonats) oder das Todesdatum.
Indexdatum, frühestens MACE-3 und Ende der Follow-up, bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Laut der Novo Nordisk Offenlegungspflicht zu NovonOrDisk-Trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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