Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide -effecten op cardiovasculaire resultaten bij mensen met overgewicht of obesitas in de echte wereld (SCORE)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dit is een retrospectieve database-studie, waaronder administratieve medische en apotheekclaims die zijn gekoppeld aan klinische en laboratoriummetingen voor patiënten in de VS, om de effectiviteit van een eenmalige semaglutide 2,4 mg te evalueren bij het verminderen van het risico op CV en andere obesity-gerelateerde klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45456

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers, leeftijd boven of gelijk aan 45 jaar met overgewicht of obesitas en gevestigde ASCVD zullen in de studie worden opgenomen. De subsidiabiliteitsdatum zal worden gedefinieerd als de laatste van de volgende datums: eerste overgewicht/ obesitas -vaststelling, eerste ASCVD -diagnose en datum -deelnemer bereikten 45 jaar oud. Vervolgens worden deze deelnemers verdeeld in degenen die semaglutide 2,4 mg (Semaglutide 2,4 mg gebruikers) en degenen die dat niet deden (niet-gebruikers) initieerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met overgewicht of obesitas gedefinieerd als ten minste één indicatie van overgewicht/obesitas van een gespecificeerde body mass index (BMI) boven of gelijk aan (≥) 27,0 kilogram per meter vierkant (kg/m^2) en ongedefinieerde obesitas/overgewicht indicaties, gedefinieerd door diagnoses en laboratoriumwaarden
  2. Deelnemers met gevestigde ASCVD gedefinieerd als een diagnose van MI, diagnose van ischemische beroerte en/of bewijs van perifere arteriële ziekte
  3. Deelnemers die boven of gelijk zijn aan (≥) 45 jaar oud aan het einde van de beschikbaarheid van gegevens
  4. Deelnemers die semaglutide 2,4 mg op of na de in aanmerking komende datum en 4 juni 2021 (Semaglutide 2,4 mg gebruikers) of deelnemers hebben gestart, zonder bewijs van semaglutide 2,4 mg gebruik (niet-gebruikers) in 1 januari 2016 tot 31 december 2023
  5. Deelnemer met continue verzekeringsinschrijving in aanmerking komen boven of gelijk aan (≥) 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
  6. Deelnemers met herbevestigde indicatie voor overgewicht/obesitas tijdens de basisperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een diagnose van chronische of acute pancreatitis
  2. Deelnemers met een diagnose van meerdere endocriene neoplasie type 2 of medullaire schildkliercarcinoom
  3. Deelnemers met eindstadium nierziekte (ESKD) inclusief chronische of intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse, niertransplantatie en/of record van schatting glomerulaire filtratiesnelheid minder dan (<) 15 milliliter per minuut per 1,73*meter vierkant (ml/min/1.73m^2)
  4. Zwangerschap bij vrouwelijke deelnemers
  5. Deelnemers met bewijs van diabetes inclusief meer of gelijk aan (≥) 2 diagnoses van type 1 diabetes of meer of gelijk aan (≥) 2 diagnoses van type 2 diabetes op afzonderlijke datums, gebruik van een glucoseverlagend middel, en/of glycated hemoglobine (HbA1c) laboratoriumresultaat boven of gelijk aan 6,5 procent (%)
  6. Gebruik van een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) of GLP-1/maagremmende polypeptide (GIP) receptor geleden-nist goedgekeurd voor gewichtsbeheer (exclusief semaglutide 2,4 mg)
  7. Deelnemers met bewijs van bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort: Semaglutide -gebruikers
Deelnemers zijn boven of gelijk aan (≥) 45 jaar met overgewicht of obesitas en gevestigde ASCVD die semaglutide 2,4 mg (semaglutide 2,4 mg gebruikers) initieerde.
Ander: Geen behandeling gegeven
Geen behandeling gegeven
Cohort: semaglutide niet-gebruikers
Deelnemers verouderen boven of gelijk aan (≥) 45 jaar met overgewicht of obesitas en gevestigde ASCVD die semaglutide 2,4 mg niet-gebruikers zijn.
Ander: Geen behandeling gegeven
Geen behandeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene 5-punts grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE-5) (Time-to-Event)
Tijdsspanne: Indexdatum, de vroegste herziene Mace-5 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Optreden van een van de volgende individuele componentengebeurtenissen:

  1. Myocardinfarct (MI)
  2. Hartinfarct
  3. Ziekenhuisopname voor hartfalen (HF)
  4. Coronaire revascularisatie
  5. Mortaliteit van alle oorzaken De datum van de gebeurtenis zal het vroegste voorkomen van een van de individuele componenten.
Indexdatum, de vroegste herziene Mace-5 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden
Herziene 3-punts grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE-3) (Time-to-Event)
Tijdsspanne: Indexdatum, de vroegste herziene Mace-3 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Optreden van een van de volgende individuele componentengebeurtenissen:

  1. MI
  2. Hartinfarct
  3. Mortaliteit van alle oorzaken De datum van de gebeurtenis zal het vroegste voorkomen van een van de individuele componenten.
Indexdatum, de vroegste herziene Mace-3 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MI (Time-to-Event)
Tijdsspanne: Indexdatum, de vroegste MI en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Deelnemers die werden gediagnosticeerd van MI (geïdentificeerd met behulp van internationale classificatie van ziekten, 10e editie, klinische modificatie [ICD-10-CM] diagnosecodes) waargenomen tijdens een bezoek (IP) bezoek. De datum van evenementen is de toelatingsdatum van het IP -bezoek.
Indexdatum, de vroegste MI en het einde van de follow-up, tot 30 maanden
Slag (time-to-event)
Tijdsspanne: Indexdatum, de vroegste beroerte en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Deelnemers die werden gediagnosticeerd van een beroerte, waaronder zowel ischemisch als hemorragisch (geïdentificeerd met behulp van ICD-10-cm diagnosecodes) die werd waargenomen tijdens een IP-bezoek. De datum van het evenement is de toelatingsdatum van het IP -bezoek.
Indexdatum, de vroegste beroerte en het einde van de follow-up, tot 30 maanden
Ziekenhuisopname voor HF (time-to-event)
Tijdsspanne: Indexdatum, de vroegste ziekenhuisopname voor HF en het einde van de follow -up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Deelnemers die werden gediagnosticeerd van HF (geïdentificeerd met behulp van ICD-10-CM diagnosecodes) waargenomen tijdens een IP-bezoek. De evenementendatum is de eerste waargenomen toelatingsdatum van het IP -bezoek.
Indexdatum, de vroegste ziekenhuisopname voor HF en het einde van de follow -up, tot 30 maanden
Coronaire revascularisatie (time-to-event)
Tijdsspanne: Indexdatum, vroegste ziekenhuisopname voor coronaire revascularisatie en einde van de follow -up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Deelnemers met bewijs van coronaire revascularisatie in elke claim (geïdentificeerd met behulp van ICD-10-PC's, huidige procedurele terminologie [CPT] of gezondheidszorgcodeersysteem [HCPCS] procedurecodes). De gebeurtenisdatum is de eerste waargenomen datum van coronaire revascularisatie.
Indexdatum, vroegste ziekenhuisopname voor coronaire revascularisatie en einde van de follow -up, tot 30 maanden
Mortaliteit van alle oorzaken (time-to-event)
Tijdsspanne: Indexdatum, einde van de follow -up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Deelnemers met bewijs van overlijden zoals geregistreerd op het niveau van de maand en het jaar in KRD en gedefinieerd als een doodrecord waargenomen in de laatste maand van follow-up. De datum van het evenement is het vroegste van het einde van de follow-up (bijv. Bariatrische chirurgie binnen de maand van overlijden en vorige maand van follow-up) of de laatste dag van de geregistreerde maand van overlijden.
Indexdatum, einde van de follow -up, tot 30 maanden
Mace-5
Tijdsspanne: Indexdatum, de vroegste MACE-5 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Optreden van een van de volgende individuele componentengebeurtenissen:

  1. MI
  2. Hartinfarct
  3. Ziekenhuisopname voor HF
  4. Coronaire revascularisatie
  5. CV-gerelateerde mortaliteit De datum van gebeurtenissen zal het vroegste voorkomen van een van de individuele componenten.
Indexdatum, de vroegste MACE-5 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden
Mace-3
Tijdsspanne: Indexdatum, de vroegste Mace-3 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Optreden van een van de volgende individuele componentengebeurtenissen:

  1. MI
  2. Hartinfarct
  3. CV-gerelateerde mortaliteit De datum van gebeurtenissen zal het vroegste voorkomen van een van de individuele componenten.
Indexdatum, de vroegste Mace-3 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden
CV-gerelateerde mortaliteit (time-to-event)
Tijdsspanne: Indexdatum, de vroegste Mace-3 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Gemeten als maanden

Partcipants met enige claim binnen ≤30 dagen vóór de datum van overlijden (d.w.z. de laatste dag van de geregistreerde maand van overlijden, waar het overlijden wordt waargenomen in de laatste maand van follow-up) van de volgende operationele definitie om een ​​CV-gerelateerde mortaliteit aan te geven (geïdentificeerd met ICD-10-cm diagnosecodes): (1) Een primaire diagnose van MI (2) A Primary Diagnosis van HFE van HFS (3) A-diagnose van HFS (3) A-Diagnose van HFS (3) A-Diagnose van HFS (3) A-Diagnose van HFS van HF. (4) Bewijs van perifere arteriële revascularisatie, coronaire revascularisatie, CABG, PCI of carotisinterventie in elke claim (geïdentificeerd met behulp van ICD-10-PCS-, CPT- of HCPCS-procedurecodes).

(5) Een primaire diagnose van CV -bloeding (exclusief hemorragische beroerte) (6) Een primaire diagnose van andere CV -aandoeningen, waaronder onstabiele angina, plotselinge hartstilstand, cardiogene shock en andere cerebrovasculaire en CV -gebeurtenissen.

De datum van het evenement is het vroegste van het einde van de follow-up (bijv. Bariatrische chirurgie binnen de maand van overlijden) of de datum van overlijden.
Indexdatum, de vroegste Mace-3 en het einde van de follow-up, tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Novo Nordisk Disclosure Commitment on Novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen behandeling gegeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren