- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06874751
Semaglutideffekter på kardiovaskulære utfall hos personer med overvekt eller overvekt i den virkelige verden (SCORE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med overvekt eller overvekt definert som minst en overvekt/overvekt indikasjon på en spesifisert kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik (≥) 27,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) og udefinerte overvekt/overvektindikasjoner, definert av diagnoser og laboratorieverdier
- Deltakere med etablert ASCVD definert som en diagnose av MI, diagnose av iskemisk hjerneslag og/eller bevis på perifer arteriell sykdom
- Deltakere som er over eller lik (≥) 45 år gammel ved slutten av datatilgjengeligheten
- Deltakere som satte i gang semaglutid 2,4 mg på eller etter valgbarhetsdatoen og juni4, 2021 (Semaglutide 2,4 mg brukere) eller deltakere uten bevis for Semaglutide 2,4 mg bruk (ikke-brukere) i løpet av 1. januar 2016 til 31. desember 2023
- Deltaker med kontinuerlig forsikringsberettigelse over eller lik (≥) 12 måneder før indeksdatoen
- Deltakere med bekreftet om overvekt/fedmeindikasjon i løpet av baseline-perioden
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnose av kronisk eller akutt pankreatitt
- Deltakere med diagnose av multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullær skjoldbruskkjertelkarsinom
- Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) inkludert kronisk eller periodisk hemodialyse eller peritoneal dialyse, nyretransplantasjon og/eller registrering av estimat glomerulær filtreringshastighet mindre enn (<) 15 milliliter per minutt per 1,73*meter kvadrat (ml/min/1,73 m^2)
- Graviditet hos kvinnelige deltakere
- Deltakere med bevis på diabetes inkludert mer eller lik (≥) 2 diagnoser av diabetes type 1 eller mer eller lik (≥) 2 diagnoser av type 2-diabetes på distinkte datoer, bruk av et glukosesenkende middel og/eller glykert hemoglobin (HBA1C) laboratorium resultat ovenfor eller lik 6,5 prosent (%)
- Bruk av en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) eller GLP-1/gastrisk hemmende polypeptid (GIP) reseptor AGO-NIST godkjent for vektstyring (unntatt semaglutid 2,4 mg)
- Deltakere med bevis på bariatrisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort: Semaglutidbrukere
Deltakerne eldes over eller lik (≥) 45 år med overvekt eller overvekt og etablert ASCVD som initierte semaglutid 2,4 mg (semaglutid 2,4 mg brukere).
|
Ingen behandling gitt
|
|
Kohort: Semaglutid-ikke-brukere
Deltakerne eldes over eller lik (≥) 45 år med overvekt eller overvekt og etablert ASCVD som er semaglutid 2,4 mg ikke-brukere.
|
Ingen behandling gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert 5-punkts store bivirkninger
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av revidert MACE-5 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Forekomst av noen av følgende individuelle komponenthendelser:
|
Indeksdato, tidligst av revidert MACE-5 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
|
Reviderte 3-punkts store bivirkninger
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av revidert MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Forekomst av noen av følgende individuelle komponenthendelser:
|
Indeksdato, tidligst av revidert MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI (tid til hendelse)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av MI og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Deltakere som fikk diagnosen MI (identifisert ved bruk av internasjonal klassifisering av sykdommer, 10. utgave, klinisk modifisering [ICD-10-CM] diagnosekoder) observert under et besøk (IP). Hendelsesdatoen vil være opptaksdato for IP -besøket. |
Indeksdato, tidligst av MI og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
|
Hjerneslag (tid til hendelse)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av hjerneslag og slutt på oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Deltakere som fikk diagnosen hjerneslag, inkludert både iskemisk og hemoragisk, (identifisert ved bruk av ICD-10-cm diagnosekoder) som ble observert under et IP-besøk. Hendelsesdatoen vil være opptaksdatoen for IP -besøket. |
Indeksdato, tidligst av hjerneslag og slutt på oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for HF (Time-to-Event)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av sykehusinnleggelse for HF og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Deltakere som fikk diagnosen HF (identifisert ved bruk av ICD-10-CM diagnosekoder) observert under et IP-besøk. Hendelsesdatoen vil være den første observerte opptaksdatoen for IP -besøket. |
Indeksdato, tidligst av sykehusinnleggelse for HF og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
|
Koronar revaskularisering (tid til hendelse)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av sykehusinnleggelse for koronar revaskularisering og slutt på oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Deltakere med bevis på koronar revaskularisering i ethvert krav (identifisert ved bruk av ICD-10-PCS, nåværende prosedyreterminologi [CPT] eller helsevesenets felles prosedyre kodingssystem [HCPCS] prosedyrekoder). Hendelsesdatoen vil være den første observerte datoen for koronar revaskularisering. |
Indeksdato, tidligst av sykehusinnleggelse for koronar revaskularisering og slutt på oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
|
All-årsak dødelighet (tid til hendelse)
Tidsramme: Indeksdato, avsluttet oppfølging, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Deltakere med bevis på død som registrert på måneden og årnivå i KRD og definert som en dødsrekord observert i løpet av den siste måneden etter oppfølgingen. Arrangementsdatoen vil være den tidligste av slutten av oppfølgingen (f.eks. Bariatrisk kirurgi innen døds måned og forrige måned etter oppfølging) eller den siste dagen i den innspilte døds måneden. |
Indeksdato, avsluttet oppfølging, opptil 30 måneder
|
|
MACE-5
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av MACE-5 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Forekomst av noen av følgende individuelle komponenthendelser:
|
Indeksdato, tidligst av MACE-5 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
|
MACE-3
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder Forekomst av noen av følgende individuelle komponenthendelser:
|
Indeksdato, tidligst av MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
|
CV-relatert dødelighet (Time-to-Event)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Målt som måneder PartCipants med ethvert krav innen ≤30 dager før dødsdatoen (dvs. den siste dagen i den registrerte dødsmåneden, der døden blir observert i den siste måneden av oppfølgingen) av følgende operasjonsdefinisjon for å indikere en CV-relatert dødelighet (identifisert ved bruk av ICD-10-CM-diagnosekoder): (1) en primær diagnose av MI (2) en primær diagnose): (1) en primærdiagnose (2) en primær diagnose av CV-diagnosen eller hemmer): HF (4) Bevis for perifer arteriell revaskularisering, koronar revaskularisering, CABG, PCI eller karotisintervensjon i ethvert krav (identifisert ved bruk av ICD-10-PCS, CPT eller HCPCS prosedyrekoder). (5) En primær diagnose av CV -blødning (unntatt hemoragisk hjerneslag) (6) En primær diagnose av andre CV -tilstander inkludert ustabil angina, plutselig hjertestans, kardiogent sjokk og andre cerebrovaskulære og CV -hendelser. Arrangementsdatoen vil være den tidligste av slutten av oppfølgingen (f.eks. Bariatrisk kirurgi innen død måned) eller dødsdatoen. |
Indeksdato, tidligst av MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen behandling gitt
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført