Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutideffekter på kardiovaskulære utfall hos personer med overvekt eller overvekt i den virkelige verden (SCORE)

20. mai 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Dette er en retrospektiv databasestudie som inkluderer administrative medisinske og apotekskrav knyttet til kliniske og laboratoriemålinger for pasienter i USA, for å evaluere effektiviteten av semaglutid 2,4 mg for å redusere risikoen for CV og andre fedme-relaterte kliniske resultater.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45456

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere, alder over eller lik 45 år med overvekt eller overvekt og etablert ASCVD vil bli inkludert i studien. Kvalifiseringsdatoen vil bli definert som den siste av følgende datoer: First Overweight/ Obesity -konstateringen, First ASCVD Diagnosis, og Date Deltaker fylte 45 år. Deretter vil disse deltakerne bli delt inn i de som initierte semaglutid 2,4 mg (semaglutid 2,4 mg brukere) og de som ikke gjorde det (ikke-brukere).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere med overvekt eller overvekt definert som minst en overvekt/overvekt indikasjon på en spesifisert kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik (≥) 27,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) og udefinerte overvekt/overvektindikasjoner, definert av diagnoser og laboratorieverdier
  2. Deltakere med etablert ASCVD definert som en diagnose av MI, diagnose av iskemisk hjerneslag og/eller bevis på perifer arteriell sykdom
  3. Deltakere som er over eller lik (≥) 45 år gammel ved slutten av datatilgjengeligheten
  4. Deltakere som satte i gang semaglutid 2,4 mg på eller etter valgbarhetsdatoen og juni4, 2021 (Semaglutide 2,4 mg brukere) eller deltakere uten bevis for Semaglutide 2,4 mg bruk (ikke-brukere) i løpet av 1. januar 2016 til 31. desember 2023
  5. Deltaker med kontinuerlig forsikringsberettigelse over eller lik (≥) 12 måneder før indeksdatoen
  6. Deltakere med bekreftet om overvekt/fedmeindikasjon i løpet av baseline-perioden

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med diagnose av kronisk eller akutt pankreatitt
  2. Deltakere med diagnose av multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullær skjoldbruskkjertelkarsinom
  3. Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) inkludert kronisk eller periodisk hemodialyse eller peritoneal dialyse, nyretransplantasjon og/eller registrering av estimat glomerulær filtreringshastighet mindre enn (<) 15 milliliter per minutt per 1,73*meter kvadrat (ml/min/1,73 m^2)
  4. Graviditet hos kvinnelige deltakere
  5. Deltakere med bevis på diabetes inkludert mer eller lik (≥) 2 diagnoser av diabetes type 1 eller mer eller lik (≥) 2 diagnoser av type 2-diabetes på distinkte datoer, bruk av et glukosesenkende middel og/eller glykert hemoglobin (HBA1C) laboratorium resultat ovenfor eller lik 6,5 prosent (%)
  6. Bruk av en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) eller GLP-1/gastrisk hemmende polypeptid (GIP) reseptor AGO-NIST godkjent for vektstyring (unntatt semaglutid 2,4 mg)
  7. Deltakere med bevis på bariatrisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort: Semaglutidbrukere
Deltakerne eldes over eller lik (≥) 45 år med overvekt eller overvekt og etablert ASCVD som initierte semaglutid 2,4 mg (semaglutid 2,4 mg brukere).
Ingen behandling gitt
Kohort: Semaglutid-ikke-brukere
Deltakerne eldes over eller lik (≥) 45 år med overvekt eller overvekt og etablert ASCVD som er semaglutid 2,4 mg ikke-brukere.
Ingen behandling gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert 5-punkts store bivirkninger
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av revidert MACE-5 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Forekomst av noen av følgende individuelle komponenthendelser:

  1. Hjerteinfarkt (MI)
  2. Hjerneslag
  3. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF)
  4. Koronar revaskularisering
  5. Dødelighet av alle årsaker Hendelsesdatoen vil være den tidligste forekomsten av en av de enkelte komponentene.
Indeksdato, tidligst av revidert MACE-5 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
Reviderte 3-punkts store bivirkninger
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av revidert MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Forekomst av noen av følgende individuelle komponenthendelser:

  1. Mi
  2. Hjerneslag
  3. Dødelighet av alle årsaker Hendelsesdatoen vil være den tidligste forekomsten av en av de enkelte komponentene.
Indeksdato, tidligst av revidert MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MI (tid til hendelse)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av MI og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Deltakere som fikk diagnosen MI (identifisert ved bruk av internasjonal klassifisering av sykdommer, 10. utgave, klinisk modifisering [ICD-10-CM] diagnosekoder) observert under et besøk (IP). Hendelsesdatoen vil være opptaksdato for IP -besøket.

Indeksdato, tidligst av MI og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
Hjerneslag (tid til hendelse)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av hjerneslag og slutt på oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Deltakere som fikk diagnosen hjerneslag, inkludert både iskemisk og hemoragisk, (identifisert ved bruk av ICD-10-cm diagnosekoder) som ble observert under et IP-besøk. Hendelsesdatoen vil være opptaksdatoen for IP -besøket.

Indeksdato, tidligst av hjerneslag og slutt på oppfølgingen, opptil 30 måneder
Sykehusinnleggelse for HF (Time-to-Event)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av sykehusinnleggelse for HF og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Deltakere som fikk diagnosen HF (identifisert ved bruk av ICD-10-CM diagnosekoder) observert under et IP-besøk. Hendelsesdatoen vil være den første observerte opptaksdatoen for IP -besøket.

Indeksdato, tidligst av sykehusinnleggelse for HF og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
Koronar revaskularisering (tid til hendelse)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av sykehusinnleggelse for koronar revaskularisering og slutt på oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Deltakere med bevis på koronar revaskularisering i ethvert krav (identifisert ved bruk av ICD-10-PCS, nåværende prosedyreterminologi [CPT] eller helsevesenets felles prosedyre kodingssystem [HCPCS] prosedyrekoder). Hendelsesdatoen vil være den første observerte datoen for koronar revaskularisering.

Indeksdato, tidligst av sykehusinnleggelse for koronar revaskularisering og slutt på oppfølgingen, opptil 30 måneder
All-årsak dødelighet (tid til hendelse)
Tidsramme: Indeksdato, avsluttet oppfølging, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Deltakere med bevis på død som registrert på måneden og årnivå i KRD og definert som en dødsrekord observert i løpet av den siste måneden etter oppfølgingen. Arrangementsdatoen vil være den tidligste av slutten av oppfølgingen (f.eks. Bariatrisk kirurgi innen døds måned og forrige måned etter oppfølging) eller den siste dagen i den innspilte døds måneden.

Indeksdato, avsluttet oppfølging, opptil 30 måneder
MACE-5
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av MACE-5 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Forekomst av noen av følgende individuelle komponenthendelser:

  1. Mi
  2. Hjerneslag
  3. Sykehusinnleggelse for HF
  4. Koronar revaskularisering
  5. CV-relatert dødelighet Hendelsesdatoen vil være den tidligste forekomsten av en av de enkelte komponentene.
Indeksdato, tidligst av MACE-5 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
MACE-3
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

Forekomst av noen av følgende individuelle komponenthendelser:

  1. Mi
  2. Hjerneslag
  3. CV-relatert dødelighet Hendelsesdatoen vil være den tidligste forekomsten av en av de enkelte komponentene.
Indeksdato, tidligst av MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder
CV-relatert dødelighet (Time-to-Event)
Tidsramme: Indeksdato, tidligst av MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Målt som måneder

PartCipants med ethvert krav innen ≤30 dager før dødsdatoen (dvs. den siste dagen i den registrerte dødsmåneden, der døden blir observert i den siste måneden av oppfølgingen) av følgende operasjonsdefinisjon for å indikere en CV-relatert dødelighet (identifisert ved bruk av ICD-10-CM-diagnosekoder): (1) en primær diagnose av MI (2) en primær diagnose): (1) en primærdiagnose (2) en primær diagnose av CV-diagnosen eller hemmer): HF (4) Bevis for perifer arteriell revaskularisering, koronar revaskularisering, CABG, PCI eller karotisintervensjon i ethvert krav (identifisert ved bruk av ICD-10-PCS, CPT eller HCPCS prosedyrekoder).

(5) En primær diagnose av CV -blødning (unntatt hemoragisk hjerneslag) (6) En primær diagnose av andre CV -tilstander inkludert ustabil angina, plutselig hjertestans, kardiogent sjokk og andre cerebrovaskulære og CV -hendelser.

Arrangementsdatoen vil være den tidligste av slutten av oppfølgingen (f.eks. Bariatrisk kirurgi innen død måned) eller dødsdatoen.

Indeksdato, tidligst av MACE-3 og slutten av oppfølgingen, opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisk avsløringsforpliktelse på Novonordisk-Prials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen behandling gitt

Abonnere