Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutydowy wpływ na wyniki sercowo -naczyniowe u osób z nadwagą lub otyłością w prawdziwym świecie (SCORE)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jest to retrospektywne badanie bazy danych, które obejmuje administracyjne roszczenia medyczne i farmaceutyczne związane z pomiarami klinicznymi i laboratoryjnymi u pacjentów w USA, w celu oceny skuteczności semaglutydu 2,4 mg w celu zmniejszenia ryzyka CV i innych wyników klinicznych związanych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45456

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy, wiek powyżej lub równy 45 lat z nadwagą lub otyłością i ustalonymi ASCVD, zostaną uwzględnione w badaniu. Data kwalifikowalności zostanie zdefiniowana jako najnowsza z następujących dat: Pierwsza nadwaga/ otyłość, pierwsza diagnoza ASCVD i data uczestnika osiągnęły 45 lat. Następnie uczestnicy ci zostaną podzieleni na osoby, które zainicjowały semaglutyd 2,4 mg (semaglutyd 2,4 mg użytkowników) i tych, którzy nie zrobili (nie-użytkowników).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z nadwagą lub otyłością zdefiniowani jako co najmniej jeden wskaźnik z nadwagą/otyłością określonego wskaźnika masy ciała (BMI) powyżej lub równych (≥) 27,0 kilogramu na kwadrat (kg/m^2) i niezdefiniowaną otyłość/wskazania nadwagi, co oznacza diagnozę i wartości laboratoryjne
  2. Uczestnicy z ustalonym ASCVD zdefiniowani jako diagnoza MI, diagnoza udaru niedokrwiennego i/lub dowody choroby tętnic obwodowych
  3. Uczestnicy, którzy są powyżej lub równi (≥) 45 lat do końca dostępności danych
  4. Uczestnicy, którzy zainicjowali semaglutyd 2,4 mg w dniu kwalifikacyjnym lub po 4 czerwca 2021 r. (Semaglutyd 2,4 mg użytkowników) lub uczestnicy bez dowodów na użycie semaglutydu 2,4 mg (nie użytkownicy) w dniach 1 stycznia 2016 r. Do 31 grudnia 2023 r.
  5. Uczestnik z ciągłą liczbą zapisów ubezpieczenia powyżej lub równych (≥) 12 miesięcy przed datą indeksu
  6. Uczestnicy z powtórnymi wskazaniem nadwagi/otyłości w okresie wyjściowym

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z diagnozą przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  2. Uczestnicy z rozpoznaniem wielu nowotworów hormonalnych typu 2 lub rdzeniastego raka tarczycy
  3. Uczestnicy z końcową chorobą nerek (ESKD), w tym przewlekłą lub przerywaną hemodializę lub dializę otrzewnową, przeszczep nerki i/lub zapis szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej mniejszej niż (<) 15 mililitrów na minutę na 1,73*metr (ml/min/1,73m^2)
  4. Ciąża u kobiet
  5. Uczestnicy z dowodami cukrzycy, w tym większej lub równej (≥) 2 diagnoz cukrzycy typu 1 lub więcej lub równych (≥) 2 diagnozami cukrzycy typu 2 w odrębnych datach, zastosowanie środka obniżającego glukozę i/lub glikowanej hemoglobiny (HBA1C) wyniku powyżej lub równego 6,5 procent (%)
  6. Zastosowanie receptora peptydu-1 podobnego do glukagonu (GLP-1) lub GLP-1/żołądka (GIP) AGO-NIST zatwierdzony do zarządzania masy ciała (z wyłączeniem semaglutydu 2,4 mg)
  7. Uczestnicy z dowodami chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta: Użytkownicy Semaglutide
Uczestnicy starzeją się powyżej lub równych (≥) 45 lat z nadwagą lub otyłością i ustalili ASCVD, którzy zainicjowali semaglutyd 2,4 mg (użytkowników semaglutydu 2,4 mg).
Inny: Nie podano leczenia
Nie podano leczenia
Kohorta: Semaglutyd nie użytkownik
Uczestnicy starzeją się powyżej lub równych (≥) 45 lat z nadwagą lub otyłością i ustalili ASCVD, którzy są semaglutydem 2,4 mg nie-użytkowników.
Inny: Nie podano leczenia
Nie podano leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienione 5-punktowe główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE-5) (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniejsza z poprawionej MACE-5 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Występowanie któregokolwiek z następujących indywidualnych zdarzeń komponentów:

  1. Zawał mięśnia sercowego (MI)
  2. Udar
  3. Hospitalizacja niewydolności serca (HF)
  4. Rewaskularyzacja wieńcowa
  5. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Data zdarzenia będzie najwcześniejszym wystąpieniem jednego z poszczególnych elementów.
Data indeksu, najwcześniejsza z poprawionej MACE-5 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy
Zmienione 3-punktowe główne zdarzenia niepożądane sercowo-naczyniowe (MACE-3) (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniejsza z poprawionej MACE-3 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Występowanie któregokolwiek z następujących indywidualnych zdarzeń komponentów:

  1. MI
  2. Udar
  3. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Data zdarzenia będzie najwcześniejszym wystąpieniem jednego z poszczególnych elementów.
Data indeksu, najwcześniejsza z poprawionej MACE-3 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MI (czas na wydarzenie)
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniejszy MI i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Uczestnicy, u których zdiagnozowano MI (zidentyfikowane za pomocą międzynarodowej klasyfikacji choroby, wydanie 10., modyfikacji klinicznej [ICD-10-CM] Kody diagnozy) zaobserwowane podczas wizyty szpitalnej (IP). Data wydarzenia będzie datą wstępu wizyty IP.
Data indeksu, najwcześniejszy MI i koniec obserwacji, do 30 miesięcy
Udar (czas do wydarzenia)
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniejszy udar i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Uczestnicy, którym zdiagnozowano udar, w tym zarówno niedokrwienne, jak i krwotoczne (zidentyfikowane za pomocą kodów diagnozy ICD-10-CM), które zaobserwowano podczas wizyty IP. Data wydarzenia będzie datą przyjęcia wizyty IP.
Data indeksu, najwcześniejszy udar i koniec obserwacji, do 30 miesięcy
Hospitalizacja dla HF (czas na wydarzenie)
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniejsza hospitalizacja dla HF i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Uczestnicy, którym zdiagnozowano HF (zidentyfikowane za pomocą kodów diagnozy ICD-10-CM) zaobserwowani podczas wizyty IP. Data wydarzenia będzie pierwszą obserwowaną datą wstępu wizyty IP.
Data indeksu, najwcześniejsza hospitalizacja dla HF i koniec obserwacji, do 30 miesięcy
Rewaskularyzacja wieńcowa (czas na wydarzenie)
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniej hospitalizacja rewaskularyzacji wieńcowej i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Uczestnicy z dowodami rewaskularyzacji wieńcowej w dowolnym roszczeniom (zidentyfikowanym za pomocą ICD-10-PCS, obecnej terminologii proceduralnej [CPT] lub kodom procedury CODURE Procedure Coding System Coding System [HCPCS]). Data zdarzenia będzie pierwszą obserwowaną datą rewaskularyzacji wieńcowej.
Data indeksu, najwcześniej hospitalizacja rewaskularyzacji wieńcowej i koniec obserwacji, do 30 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (czas na wydarzenie)
Ramy czasowe: Data indeksu, koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Uczestnicy z dowodami śmierci zarejestrowanymi na poziomie miesiąca i roku w KRD i zdefiniowania jako dokumentacja śmierci zaobserwowana w ciągu ostatniego miesiąca obserwacji. Data wydarzenia będzie najwcześniejsza z końca obserwacji (np. Chirurgia bariatryczna w ciągu miesiąca od śmierci i ostatniego miesiąca obserwacji) lub w ostatnim dniu zarejestrowanego miesiąca śmierci.
Data indeksu, koniec obserwacji, do 30 miesięcy
Mace-5
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniejszy Mace-5 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Występowanie któregokolwiek z następujących indywidualnych zdarzeń komponentów:

  1. MI
  2. Udar
  3. Hospitalizacja dla HF
  4. Rewaskularyzacja wieńcowa
  5. Śmiertelność związana z CV Data zdarzenia będzie najwcześniejszym wystąpieniem jednego z poszczególnych elementów.
Data indeksu, najwcześniejszy Mace-5 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy
Mace-3
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniejszy MACE-3 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Występowanie któregokolwiek z następujących indywidualnych zdarzeń komponentów:

  1. MI
  2. Udar
  3. Śmiertelność związana z CV Data zdarzenia będzie najwcześniejszym wystąpieniem jednego z poszczególnych elementów.
Data indeksu, najwcześniejszy MACE-3 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy
Śmiertelność związana z CV (czas na wydarzenie)
Ramy czasowe: Data indeksu, najwcześniejszy MACE-3 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Mierzone jako miesiące

Partcipanci z jakimkolwiek roszczeniem w ciągu ≤30 dni przed datą śmierci (tj. Ostatni dzień zarejestrowanego miesiąca śmierci, w którym śmierć obserwuje się w ostatnim miesiącu obserwacji) następującej definicji operacyjnej wskazującej na śmiertelność związaną z CV (zidentyfikowaną za pomocą kodów diagnozy ICD-10-CM): (1) pierwotna diagnoza MI (2) podstawowa diagnoza ISchemic (3) diagnozy MIF): (1) pierwotna diagnoza MI (2) pierwotna diagnoza ISchemic lub podstawowa diagnozy HF) (4) Dowody rewaskularyzacji tętnic obwodowych, rewaskularyzacji wieńcowej, CABG, PCI lub interwencji szyjnej w dowolnym roszczeniu (zidentyfikowanym za pomocą kodów procedur ICD-10-PCS, CPT lub HCPCS).

(5) Pierwotna diagnoza krwotoku CV (z wyłączeniem udaru krwotocznego) (6) pierwotna diagnoza innych chorób CV, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, nagłych zatrzymania krążenia, szoku kardiogennego oraz innych zdarzeń naczyniowych i CV.

Data wydarzenia będzie najwcześniejsza z końca obserwacji (np. Chirurgia bariatryczna w ciągu miesiąca od śmierci) lub datą śmierci.
Data indeksu, najwcześniejszy MACE-3 i koniec obserwacji, do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk ujawnianie informacji na temat novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie podano leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj