Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky semaglutidu na kardiovaskulární výsledky u lidí s nadváhou nebo obezitou v reálném světě (SCORE)

20. května 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Jedná se o retrospektivní databázovou studii, která zahrnuje nároky na administrativní lékařskou a lékárnu spojenou s klinickými a laboratorními měřeními pro pacienty v USA, aby se vyhodnotila účinnost jednou týdně semaglutidu 2,4 mg při snižování rizika CV a jiných klinických výsledků souvisejících s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45456

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnut dospělí účastníci, věk nad nebo rovna 45 let s nadváhou nebo obezitou a zavedenou ASCVD. Datum způsobilosti bude definováno jako nejnovější z následujících dat: první zjištění s nadváhou/ obezitou, první diagnóza ASCVD a účastník data dosáhla 45 let. Poté budou tito účastníci rozděleni na ty, kteří iniciovali semaglutid 2,4 mg (uživatelé Semaglutidu 2,4 mg) a ty, kteří ne (neuživatelé).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s nadváhou nebo obezitou definovaní jako alespoň jedna indikace specifikovaného indexu tělesné hmotnosti (BMI) nad nebo rovná (≥) 27,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) a nedefinované indikace o obezitě/obezitě, definované diagnózami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami a laboratorními hodnotami
  2. Účastníci se zavedeným ASCVD definovaným jako diagnóza MI, diagnóza ischemické mrtvice a/nebo důkaz periferní arteriální onemocnění
  3. Účastníci, kteří jsou do konce dostupnosti dat nad nebo rovnou (≥) 45 let
  4. Účastníci, kteří zahájili semaglutid 2,4 mg údaje o datu způsobilosti nebo po ní a 4. června 2021 (uživatelé Semaglutide 2.4 mg) nebo účastníci bez důkazu o využití semaglutidu 2,4 mg (neuživatelé) během 1. ledna 2016 do 31. prosince 2023
  5. Účastník s nepřetržitým pojištěním Způsobilost nad nebo rovná (≥) 12 měsíců před datem indexu
  6. Účastníci s opětovným potvrzenou indikací s nadváhou/obezitou během výchozího období

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s diagnózou chronické nebo akutní pankreatitidy
  2. Účastníci s diagnózou více endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  3. Účastníci s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESKD) včetně chronické nebo intermitentní hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy, transplantace ledvin a/nebo záznamy odhadu glomerulární filtrace nižší než (<) 15 mililitru za minutu na 1,73*metrů čtvereční (Ml/min/1,73 m^2)
  4. Těhotenství u účastníků žen
  5. Účastníci s důkazem diabetu včetně více či rovna (≥) 2 diagnózy diabetu 1. typu nebo více nebo rovnou (≥) 2 diagnózy diabetu 2. typu v různých datech, použití činidla pro snižování glukózy a/nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c) nad nebo rovná 6,5 procenta (%)
  6. Použití glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo GLP-1/žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) před NIST, který byl schválen pro řízení hmotnosti (s výjimkou semaglutidu 2.4 mg)
  7. Účastníci s důkazem bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta: Uživatelé semaglutidu
Účastníci stárnou nad nebo rovnou (≥) 45 let s nadváhou nebo obezitou a zavedenou ASCVD, kteří iniciovali semaglutid 2,4 mg (uživatelé semaglutidu 2,4 mg).
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba
Kohorta: Semaglutidová nesetelé
Účastníci stárnou nad nebo rovnou (≥) 45 let s nadváhou nebo obezitou a zavedenými ASCVD, kteří jsou semaglutidem 2,4 mg neuživatelé.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Nebyla poskytnuta žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidované 5-bodové hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE-5) (čas na událost)
Časové okno: Datum indexu, nejbližší revidované revidované Mace-5 a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Výskyt kterékoli z následujících událostí jednotlivých součástí:

  1. Infarkt myokardu (MI)
  2. Mrtvice
  3. Hospitalizace pro srdeční selhání (HF)
  4. Koronární revaskularizace
  5. Úmrtnost všech příčin datem události bude nejčasnějším výskytem jedné z jednotlivých komponent.
Datum indexu, nejbližší revidované revidované Mace-5 a konec sledování, až 30 měsíců
Revidované 3-bodové hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE-3) (čas na událost)
Časové okno: Datum indexu, nejbližší revidované revidované Mace-3 a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Výskyt kterékoli z následujících událostí jednotlivých součástí:

  1. Mi
  2. Mrtvice
  3. Úmrtnost všech příčin datem události bude nejčasnějším výskytem jedné z jednotlivých komponent.
Datum indexu, nejbližší revidované revidované Mace-3 a konec sledování, až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MI (čas na událost)
Časové okno: Indexové datum, nejbližší MI a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Účastníci, kterým byla diagnostikována MI (identifikována pomocí mezinárodní klasifikace nemoci, 10. vydání, diagnostické kódy klinické modifikace [ICD-10-CM]) pozorované během návštěvy lůžkově (IP). Datum události bude datem přijetí návštěvy IP.
Indexové datum, nejbližší MI a konec sledování, až 30 měsíců
Mrtvice (čas na událost)
Časové okno: Datum indexu, nejbližší mrtvice a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Účastníci, kterým byla diagnostikována mrtvice, včetně ischemických i hemoragických (identifikovaných pomocí diagnostikových kódů ICD-10-CM), které byly pozorovány během IP návštěvy. Datem události bude datum přijetí návštěvy IP.
Datum indexu, nejbližší mrtvice a konec sledování, až 30 měsíců
Hospitalizace pro HF (čas na událost)
Časové okno: Datum indexu, nejbližší hospitalizace pro HF a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Účastníci, kterým byla diagnostikována HF (identifikována pomocí diagnostikových kódů ICD-10-CM) pozorované během IP návštěvy. Datum události bude prvním pozorovaným datem přijetí při návštěvě IP.
Datum indexu, nejbližší hospitalizace pro HF a konec sledování, až 30 měsíců
Koronární revaskularizace (čas na událost)
Časové okno: Datum indexu, nejbližší hospitalizace pro koronární revaskularizaci a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Účastníci s důkazy o koronární revaskularizaci v jakémkoli nároku (identifikované pomocí ICD-10-PCS, současné procedurální terminologie [CPT] nebo kódovaného systému kódování společného postupu [HCPC]). Datum události bude prvním pozorovaným datem koronární revaskularizace.
Datum indexu, nejbližší hospitalizace pro koronární revaskularizaci a konec sledování, až 30 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny (čas na událost)
Časové okno: Datum indexu, konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Účastníci s důkazem smrti zaznamenaní na úrovni měsíce a roku v KRD a definovaní jako záznam smrti pozorovaný v posledním měsíci sledování. Datum události bude nejdříve z konce sledování (např. Bariatrická chirurgie v měsíci smrti a minulý měsíc po sledování) nebo poslední den zaznamenaného měsíce smrti.
Datum indexu, konec sledování, až 30 měsíců
Mace-5
Časové okno: Datum indexu, nejbližší Mace-5 a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Výskyt kterékoli z následujících událostí jednotlivých součástí:

  1. Mi
  2. Mrtvice
  3. Hospitalizace pro HF
  4. Koronární revaskularizace
  5. Úmrtnost související s CV Datem události bude nejčasnějším výskytem jedné z jednotlivých komponent.
Datum indexu, nejbližší Mace-5 a konec sledování, až 30 měsíců
Mace-3
Časové okno: Datum indexu, nejbližší Mace-3 a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Výskyt kterékoli z následujících událostí jednotlivých součástí:

  1. Mi
  2. Mrtvice
  3. Úmrtnost související s CV Datem události bude nejčasnějším výskytem jedné z jednotlivých komponent.
Datum indexu, nejbližší Mace-3 a konec sledování, až 30 měsíců
Úmrtnost související s CV (čas na událost)
Časové okno: Datum indexu, nejbližší Mace-3 a konec sledování, až 30 měsíců

Měřeno jako měsíce

Partcipants with any claim within ≤30 days before the date of death (i.e., the last day of the recorded month of death, where death is observed in the last month of follow-up) of the following operational definition to indicate a CV-related mortality (identified using ICD-10-CM diagnosis codes): (1) A primary diagnosis of MI (2) A primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke (3) A primary diagnosis of HF (4) Důkaz periferní arteriální revaskularizace, koronární revaskularizace, CABG, PCI nebo karotidní intervence v jakémkoli nároku (identifikované pomocí kódů postupu ICD-10-PCS, CPT nebo HCPCS).

(5) Primární diagnóza krvácení CV (s výjimkou hemoragické mrtvice) (6) Primární diagnóza jiných CV stavů, včetně nestabilní anginy, náhlého zástavy srdeční, kardiogenní šoky a další události cerebrovaskulárních a CV.

Datum události bude nejdříve z konce sledování (např. Bariatrická chirurgie v měsíci smrti) nebo datum smrti.
Datum indexu, nejbližší Mace-3 a konec sledování, až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit