Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семглутид влияет на сердечно -сосудистые результаты у людей с избыточным весом или ожирением в реальном мире (SCORE)

20 мая 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это ретроспективное исследование базы данных, которое включает в себя административные медицинские и аптечные претензии, связанные с клиническими и лабораторными измерениями для пациентов в США, для оценки эффективности некогда недельного полуглутида 2,4 мг в снижении риска CV и других связанных с ожирением клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45456

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, возраст выше или равный 45 годам с избыточным весом или ожирением и установленным ASCVD будут включены в исследование. Дата приемлемости будет определена как последняя из следующих дат: первый избыточный вес/ ожирение, первый диагноз ASCVD и дата участника достигли 45 лет. Затем эти участники будут разделены на тех, кто инициировал семаглутид 2,4 мг (пользователи Semaglutide 2,4 мг), и тех, кто этого не сделал (не пользователи).

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с избыточным весом или ожирением, определяемым как минимум один избыточный вес/индикатор ожирения указанного индекса массы тела (ИМТ) выше или равного (≥) 27,0 килограмм на квадрат для метра (кг/м^2) и неопределенное ожирение/избыточный вес, определяемый диагнозом и лабораторными значениями
  2. Участники с установленным ASCVD, определяемым как диагноз ИМ, диагноз ишемического инсульта и/или доказательство периферического артериального заболевания
  3. Участники, превышающие или равны (≥) 45 лет к концу доступности данных
  4. Участники, которые инициировали семиглутид 2,4 мг на дату приемлемости или после или после 4 июня 2021 года (пользователи Semaglutide 2,4 мг) или участники, не имеющие доказательств использования семаглутида 2,4 мг (не пользователей) с 1 января 2016 года по 31 декабря 2023 г.
  5. Участник с непрерывным требованием поощрения страхования выше или равным (≥) за 12 месяцев до даты индекса
  6. Участники с повторным подтверждением избыточного веса/индикации ожирения в базовый период

Критерии исключения:

  1. Участники с диагнозом хронического или острого панкреатита
  2. Участники с диагнозом множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярной карциномы щитовидной железы
  3. Участники с конечной стадией заболевания почек (ESKD), включая хронический или прерывистый гемодиализ или перитонеальный диализ, трансплантацию почки и/или запись оценки гломерулярной фильтрации, меньше (<) 15 миллилитр в минуту на 1,73*метр квадрат (мл/мин/1,73 м) 2).
  4. Беременность у женщин -участников
  5. Участники с доказательствами диабета, включая более или равный (≥) 2 диагноза диагенерации 1 типа или более или равен (≥) 2 диагноза диабета 2 типа в различные даты, использование среднего агента, уменьшающего глюкозу, и/или гликированный гемоглобин (HBA1C) лабораторные результаты, превышающие 6,5 процента (%).
  6. Использование глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или GLP-1/желудочного ингибирующего полипептида (GIP) Рецептор AGE-NIST одобрен для управления весом (за исключением семаглутида 2,4 мг).
  7. Участники с доказательствами бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта: пользователи семаглутида
Участники в возрасте превышают или равны (≥) 45 лет с избыточным весом или ожирением и установили ASCVD, которые инициировали полуглутид 2,4 мг (полуглутид 2,4 мг пользователей).
Другой: Лечение не назначено
Лечение не назначено
Когорта: семаглутид не пользователей
Участники в возрасте превышают или равны (≥) 45 лет с избыточным весом или ожирением и установлены ASCVD, которые не являются полуглутидом 2,4 мг.
Другой: Лечение не назначено
Лечение не назначено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренные 5-точечные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE-5) (время от времени)
Временное ограничение: Индексная дата, первая из пересмотренных MACE-5 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Появление любого из следующих событий отдельных компонентов:

  1. Инфаркт миокарда (MI)
  2. Гладить
  3. Госпитализация по сердечной недостаточности (HF)
  4. Коронарная реваскуляризация
  5. Смертность от всех причин Дата события станет самым ранним событием одного из отдельных компонентов.
Индексная дата, первая из пересмотренных MACE-5 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев
Пересмотренные 3-точечные основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE-3) (время от времени)
Временное ограничение: Индексная дата, первая из пересмотренных MACE-3 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Появление любого из следующих событий отдельных компонентов:

  1. Мио
  2. Гладить
  3. Смертность от всех причин Дата события станет самым ранним событием одного из отдельных компонентов.
Индексная дата, первая из пересмотренных MACE-3 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MI (время до события)
Временное ограничение: Индексная дата, самая ранняя из МИ и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Участники, которым был диагностирован ИМ (идентифицирован с использованием международной классификации заболевания, 10-е издание, клиническую модификацию [ICD-10-CM] коды диагностики), наблюдаемые во время визита в стационаре (IP). Дата мероприятия будет датой посещения IP.
Индексная дата, самая ранняя из МИ и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев
Инсульт (время до события)
Временное ограничение: Индексная дата, самый ранний инсульт и окончание последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Участники, которым был диагностирован инсульт, включая как ишемическую, так и геморрагическую (выявленную с использованием кодов диагностики ICD-10 CM), что наблюдалось во время визита IP. Дата мероприятия будет датой входа в IP -визит.
Индексная дата, самый ранний инсульт и окончание последующего наблюдения, до 30 месяцев
Госпитализация для HF (время до события)
Временное ограничение: Индексная дата, самая ранняя госпитализация для HF и окончание последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Участники, которым был диагностирован HF (идентифицированный с использованием кодов диагностики ICD-10-CM), наблюдаемые во время визита IP. Дата события станет первой наблюдаемой датой посещения IP.
Индексная дата, самая ранняя госпитализация для HF и окончание последующего наблюдения, до 30 месяцев
Коронарная реваскуляризация (время в событие)
Временное ограничение: Индексная дата, самая ранняя госпитализация для коронарной реваскуляризации и окончания наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Участники с доказательствами коронарной реваскуляризации в любой претензии (выявлены с использованием ICD-10-PCS, текущей процедурной терминологии [CPT] или системы кодирования общей процедуры здравоохранения [HCPCS]). Дата события станет первой наблюдаемой датой коронарной реваскуляризации.
Индексная дата, самая ранняя госпитализация для коронарной реваскуляризации и окончания наблюдения, до 30 месяцев
Смертность от всех причин (время до события)
Временное ограничение: Индекс дата, конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Участники с доказательствами смерти, как зарегистрировано на уровне месяца и года в KRD, и определились как смерть, наблюдаемая в течение последнего месяца последующего наблюдения. Дата мероприятия будет самой ранней из окончания последующего наблюдения (например, бариатрическая хирургия в течение месяца смерти и прошлого месяца последующего наблюдения) или в последний день записанного месяца смерти.
Индекс дата, конец последующего наблюдения, до 30 месяцев
MACE-5
Временное ограничение: Индексная дата, самая ранняя из MACE-5 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Появление любого из следующих событий отдельных компонентов:

  1. Мио
  2. Гладить
  3. Госпитализация для HF
  4. Коронарная реваскуляризация
  5. Связанная с CV Смертность Дата события станет самым ранним событием одного из отдельных компонентов.
Индексная дата, самая ранняя из MACE-5 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев
MACE-3
Временное ограничение: Индексная дата, самый ранний из MACE-3 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Появление любого из следующих событий отдельных компонентов:

  1. Мио
  2. Гладить
  3. Связанная с CV Смертность Дата события станет самым ранним событием одного из отдельных компонентов.
Индексная дата, самый ранний из MACE-3 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев
Связанная с CV Смертность (время до события)
Временное ограничение: Индексная дата, самый ранний из MACE-3 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Измеряется как месяцы

Переполнители с любыми требованиями в течение ≤30 дней до даты смерти (то есть, последний день зарегистрированного месяца смерти, где смерть наблюдается в последнем месяце наблюдения) следующего операционного определения, чтобы указывать на смертность, связанную с CV (идентифицированным с использованием кодов ICD-10-CM-диагностики): (1) первичный диагноз (2) первичный диагноз ISCHICIC или геморргар. (4) Доказательства периферической артериальной реваскуляризации, коронарной реваскуляризации, CABG, PCI или вмешательства сонной артерии в любом претензии (идентифицировано с использованием кодов процедур ICD-10-PCS, CPT или HCPCS).

(5) Первичный диагноз кровоизлияния CV (за исключением геморрагического инсульта) (6) Первичный диагноз других заболеваний CV, включая нестабильную стенокардию, внезапную остановку сердца, кардиогенный шок и другие цереброваскулярные и CV -события.

Дата мероприятия будет самой ранней из окончания последующего наблюдения (например, бариатрическая операция в течение месяца смерти) или даты смерти.
Индексная дата, самый ранний из MACE-3 и конец последующего наблюдения, до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно Novo Nordisk, предъявляющуюся на Novonordisk trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение не назначено

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться