Effets du sémaglutide sur les résultats cardiovasculaires chez les personnes en surpoids ou l'obésité dans le monde réel (SCORE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants présentant un surpoids ou une obésité définis comme au moins une indication en surpoids / obésité d'un indice de masse corporelle spécifié (IMC) supérieur ou égal à (≥) 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) et à des indications d'obésité / surpondération non définies, définies par des diagnostics et des valeurs de laboratoire
- Les participants atteints de l'ASCVD établis ont défini comme un diagnostic d'IM, un diagnostic d'AVC ischémique et / ou des preuves de maladie artérielle périphérique
- Les participants qui sont supérieurs ou égaux à (≥) 45 ans à la fin de la disponibilité des données
- Les participants qui ont lancé le sémaglutide 2,4 mg au comptant ou après la date d'admissibilité et le 4 juin 2021 (utilisateurs de sémaglutide 2,4 mg) ou des participants sans preuve de sémaglutide 2,4 mg d'utilisation (non-utilisateurs) du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2023
- Participant avec une éligibilité à l'inscription en assurance continue supérieure ou égale à (≥) 12 mois avant la date de l'indice
- Les participants ayant une indication de surpoids / obésité renforcée pendant la période de référence
Critères d'exclusion:
- Participants avec un diagnostic de pancréatite chronique ou aiguë
- Participants avec un diagnostic de néoplasie endocrinienne de type 2 ou carcinome thyroïde médullaire
- Les participants atteints d'une maladie rénale du stade terminal (ESKD), notamment une hémodialyse chronique ou intermittente ou une dialyse péritonéale, une transplantation rénale et / ou un taux de filtration glomérulaire d'estimation inférieur à (<) 15 millilitres par minute par 1,73 * mètre carré (ml / min / 1,73m ^ 2)
- Grossesse chez les participants
- Participants avec des preuves de diabète, y compris plus ou égal à (≥) 2 diagnostics de diabète de type 1 ou plus ou égal à (≥) 2 diagnostics de diabète de type 2 à des dates distinctes, l'utilisation d'un agent de laboratoire hypocharrière et / ou d'hémoglobine glyquée (HbA1c) au-dessus ou égal à 6,5% (%)
- Utilisation d'un peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou du récepteur GLP-1 / inhibiteur gastrique (GIP) a été approuvé pour la gestion du poids (à l'exclusion du sémaglutide 2,4 mg)
- Participants avec des preuves de chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte: utilisateurs de sémaglutide
Les participants vieillissent au-dessus ou égaux à (≥) 45 ans avec un surpoids ou une obésité et établi ASCVD qui a initié du sémaglutide 2,4 mg (sémaglutide 2,4 mg utilisateurs).
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Aucun traitement donné
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Cohorte: non-utilisateurs de sémaglutide
Les participants vieillissent au-dessus ou égaux à (≥) 45 ans avec un surpoids ou une obésité et un ASCVD établi qui sont des non-utilisateurs de sémaglutide 2,4 mg.
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Aucun traitement donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables révisés à 5 points (MACE-5) (temps à événement)
Délai: Date d'index, le plus ancien de la mace-5 révisée et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Occurrence de l'un des événements de composants individuels suivants:
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Date d'index, le plus ancien de la mace-5 révisée et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Événements cardiovasculaires négatifs révisés en 3 points (MACE-3) (temps pour l'événement)
Délai: Date d'index, le plus ancien de la mace-3 révisée et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Occurrence de l'un des événements de composants individuels suivants:
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Date d'index, le plus ancien de la mace-3 révisée et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MI (Temps-événement)
Délai: Date d'index, le plus ancien de l'IM et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Les participants qui ont été diagnostiqués de l'IM (identifié en utilisant la classification internationale de la maladie, 10e édition, les codes de diagnostic de modification clinique [ICD-10-CM]) observés lors d'une visite hospitalière (IP). La date de l'événement sera la date d'admission de la visite IP. |
Date d'index, le plus ancien de l'IM et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Accident vasculaire cérébral (temps pour l'événement)
Délai: Date d'index, le plus ancien de l'AVC et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Les participants qui ont été diagnostiqués d'un AVC, y compris à la fois ischémique et hémorragique (identifié à l'aide de codes de diagnostic ICD-10-CM) qui ont été observés lors d'une visite IP. La date de l'événement sera la date d'admission de la visite IP. |
Date d'index, le plus ancien de l'AVC et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Hospitalisation pour HF (temps pour l'événement)
Délai: Date d'index, la plus précoce de l'hospitalisation pour HF et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Les participants diagnostiqués de HF (identifiés à l'aide de codes de diagnostic ICD-10-CM) ont été observés lors d'une visite IP. La date de l'événement sera la première date d'admission observée de la visite IP. |
Date d'index, la plus précoce de l'hospitalisation pour HF et de la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Revascularisation coronaire (temps pour l'événement)
Délai: Date d'index, la plus précoce de l'hospitalisation pour la revascularisation coronaire et la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Participants avec des preuves de revascularisation coronarienne dans toute réclamation (identifiée à l'aide de CIM-10-PC, de terminologie procédurale actuelle [CPT] ou de codes de procédure de codage de procédure de santé [HCPCS]). La date de l'événement sera la première date observée de revascularisation coronaire. |
Date d'index, la plus précoce de l'hospitalisation pour la revascularisation coronaire et la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mortalité toutes causes causées (temps pour l'événement)
Délai: Date d'index, fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Les participants ayant des preuves de décès étant enregistrés au niveau du mois et de l'année dans KRD et défini comme un dossier de décès observé au cours du dernier mois suivant le suivi. La date de l'événement sera la première de la fin du suivi (par exemple, la chirurgie bariatrique dans le mois suivant le décès et le mois dernier du suivi) ou le dernier jour du mois de décès enregistré. |
Date d'index, fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Masse-5
Délai: Date d'index, le plus ancien de Mace-5 et fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Occurrence de l'un des événements de composants individuels suivants:
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Date d'index, le plus ancien de Mace-5 et fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Masse-3
Délai: Date d'index, le plus ancien de Mace-3 et la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Occurrence de l'un des événements de composants individuels suivants:
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Date d'index, le plus ancien de Mace-3 et la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mortalité liée au CV (temps pour l'événement)
Délai: Date d'index, le plus ancien de Mace-3 et la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Mesuré en mois Participants présentant toute réclamation dans les ≤ 30 jours avant la date de décès (c'est-à-dire le dernier jour du mois de décès enregistré, où le décès est observé au cours du dernier mois de suivi) de la définition opérationnelle suivante pour indiquer une mortalité liée au CV (identifié en utilisant des codes de diagnostic ICD-10-CM): (1) un diagnostic primaire de MI (2) un diagnostic primaire de l'ischème ou de l'hémorragique Hemorrhagcique (3) a diagnostiquée primaire de l'ischème ou de l'hémorragique Hemorrhagcique (3) a diagnostiquée primaire de l'ischème ou de l'hémorragique Hemorrhagcique (3) AIMIRAGE DE LA PRIMAL DIAGISSOIE DE L'ISCHEM (4) Preuve de revascularisation artérielle périphérique, de revascularisation coronaire, de CABG, de PCI ou d'intervention carotidienne dans toute réclamation (identifiée à l'aide de codes de procédure ICD-10-PC, CPT ou HCPCS). (5) Un diagnostic primaire de l'hémorragie CV (excluant un AVC hémorragique) (6) Un diagnostic primaire d'autres conditions CV, notamment une angine instable, un arrêt cardiaque soudain, un choc cardiogénique et d'autres événements cérébrovasculaires et CV. La date de l'événement sera la première de la fin du suivi (par exemple, la chirurgie bariatrique dans le mois suivant le décès) ou la date du décès. |
Date d'index, le plus ancien de Mace-3 et la fin du suivi, jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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