关键，临床研究，用于精确评估识别率DX TRG测定法
2025年3月10日 更新者：Invivoscribe, Inc.
该协议描述了识别条DX TRG测定的关键精度研究。
准确性研究的目的是证明IC TRG DX测定结果与从FFPE（福尔马林固定石蜡嵌入的）样品中提取的回顾性和残留的去识别的DNA之间的谓词之间的一致性。
谓词设备将是淋巴结DX TRG（FR1/FR2/FR3）分析-Miseq（LT DX TRG-CE-IVD），该测定是一种CE-IVD测定法，具有与同一样品类型的IC TRG测定法相似的预期用途。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hallbergmoos、德国、85399
- LabPMM GmbH
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、210-0821
- LabPMM GK
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接触：
- Masato Sasaki
- 电话号码：+81 80 9076 7063
- 邮箱：msasaki@labpmm.co.jp
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Invivoscribe, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自诊断为T细胞淋巴增生性疾病的受试者的样本，或怀疑患有阴性T细胞克隆性测试结果的T细胞淋巴增生性疾病
描述
纳入标准：
- 取消识别的残留FFPE标本，至少8个卷发
- 受试者≥18岁
对于可疑的克隆阳性标本，用T细胞淋巴增生性疾病的受试者的FFPE标本（当时绘制了标本时），至少有一个：
- ICD10 Codes: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96, or other T-cell lymphoma diagnosis
- b。每个收集部位程序（例如，snomed）的T细胞淋巴增生性疾病诊断（例如）
- 真菌病真菌或Sézary综合征样本是可以接受的
- 对于可疑的克隆阴性标本，涉嫌涉嫌T细胞淋巴增生性疾病但被诊断为T细胞淋巴增生性疾病阴性的受试者的FFPE标本。 多达20％的阴性标本可能来自正常组织或诊断为T细胞淋巴增生性疾病以外的疾病的组织
排除标准：
1.使用福尔马林替代品（乙醇，甲醇等）固定的FFFPE标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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T细胞阳性淋巴增生性疾病
具有T细胞阳性淋巴增生性疾病的受试者的FFPE样品
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识别条件DX TRG分析（“测定”）是一种体外诊断产品，用于针对福尔马林固定的石蜡（FFPE）（FFPE）标本的T-Cell受体伽马链（TRG）基因重排的定性毛细管电泳检测（TRG）基因重排（TRG）基因重排。
这种定性的非自动化测定法用于ABI 3500XL DX和ABI 3500XL遗传分析仪。
其他名称：
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T细胞淋巴增生性疾病阴性受试者的FFPE样品
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识别条件DX TRG分析（“测定”）是一种体外诊断产品，用于针对福尔马林固定的石蜡（FFPE）（FFPE）标本的T-Cell受体伽马链（TRG）基因重排的定性毛细管电泳检测（TRG）基因重排（TRG）基因重排。
这种定性的非自动化测定法用于ABI 3500XL DX和ABI 3500XL遗传分析仪。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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％ 协议
大体时间：通过学习完成一年
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InvivoScribe Sidenticlone DX TRG测定结果与淋巴结DX TRG（FR1/FR2/FR3）测定法之间的一致性通过评估两个测定之间的正和负百分比一致，通过评估正值和负百分比一致。
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通过学习完成一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月2日
初级完成 (估计的)
2025年11月6日
研究完成 (估计的)
2025年12月6日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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