Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová, klinická studie pro hodnocení přesnosti identifikačního testu DX TRG

10. března 2025 aktualizováno: Invivoscribe, Inc.
Tento protokol popisuje studii klíčové přesnosti pro test Identiclone DX TRG. Záměrem studie přesnosti je prokázat shodu mezi výsledky testu IC TRG DX a predikátovým vymyslením nebo testem na retrospektivní a zbytkové de-identifikované DNA extrahované ze vzorků FFPE (formalin fixovaný parafin) od jedinců s podezřením na T-buněk lymfoproliferace. Predikátovým zařízením bude testy lymfotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD), což je test CE-IVD s podobným zamýšleným použitím jako test IC TRG na stejném typu vzorku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hallbergmoos, Německo, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Invivoscribe, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky od subjektů s diagnostikovanými lymfoproliferativními poruchami T-buněk nebo podezřelých z T-buněčných lymfoproliferativních poruch s negativními výsledky testování klonality T-buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. De-identifikované, zbytkové vzorky FFPE s minimálně 8 kadeřemi
  2. Věk předmětu ≥ 18

  3. U podezřelých klonálních pozitivních vzorků diagnostikované vzorky FFPE u subjektů (v době, kdy byl vzorek nakreslen) s lymfoproliferativním onemocněním T-buněk s alespoň jedním z následujících:

    1. Kódy ICD10: C84, C85.8, C85,9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86,6, C91,5, C91,6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C94, C94, C95, C94, C94, C95, C94, C95, C94, C95, C94, C94, C94, C94, C94, C95, C94, C94, C94,
    2. b. Diagnóza lymfoproliferativního onemocnění T-buněk na postup místa sběru (např. Snomed)
    3. Mycosis Fungoides nebo vzorek syndromu Sézaryho jsou přijatelné
  4. U podezřelých klonálních negativních vzorků, vzorky FFPE u subjektů podezřelých z lymfoproliferativního onemocnění T-buněk, ale diagnostikovaly negativní pro lymfoproliferativní onemocnění T-buněk. Až 20% negativních vzorků může pocházet z normální tkáně nebo tkáně diagnostikované onemocněním jiných než lymfoproliferativní onemocnění T-buněk

Kritéria pro vyloučení:

1.FFPE Vzorky, které byly fixovány pomocí náhradního formalinu (ethanol, methanol atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lymfoproliferativní poruchy T-buněk
Vzorky FFPE pro subjekty s pozitivními lymfoproliferativními poruchami T-buněk
Diagnostický test: Identiclone DX TRG test
Identiclone DX TRG test („Assay“) je in vitro diagnostický produkt určený pro kvalitativní kapilární elektroforézu založenou detekci klonality v genovém genu T-buněčného receptoru (TRG) genu pro diagnózy pro diagnózu pro lanovou lanu (FFPE) (FFPE) (FFPE) (FFPE) pro diagnózu T-CELFIFIFUJE. Tento kvalitativní, neautomatizovaný test je pro použití na genetických analyzátorech ABI 3500XL DX a ABI 3500XL.
Ostatní jména:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) test
Vzorky FFPE pro subjekty negativní na t-buněčné lymfoproliferativní poruchy
Diagnostický test: Identiclone DX TRG test
Identiclone DX TRG test („Assay“) je in vitro diagnostický produkt určený pro kvalitativní kapilární elektroforézu založenou detekci klonality v genovém genu T-buněčného receptoru (TRG) genu pro diagnózy pro diagnózu pro lanovou lanu (FFPE) (FFPE) (FFPE) (FFPE) pro diagnózu T-CELFIFIFUJE. Tento kvalitativní, neautomatizovaný test je pro použití na genetických analyzátorech ABI 3500XL DX a ABI 3500XL.
Ostatní jména:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Dohoda
Časové okno: Dokončení studie v jednom roce
Shola mezi výsledky invivoscriptového identifikačního testu DX TRG a testy Lymfotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MISEQ posouzením pozitivní a negativní procentní shody mezi dvěma testy.
Dokončení studie v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invivoscribe, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVS-109-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfoproliferativní porucha T-buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit