Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen, kliininen tutkimus identiclone DX TRG -määrityksen tarkkuusarviointia varten

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Invivoscribe, Inc.
Tämä protokolla kuvaa identiclone DX TRG -määrityksen keskeistä tarkkuustutkimusta. Tarkkuustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sopimus IC TRG DX -määrityksen tulosten ja predikaattisuunnitelman tai määrityksen välillä retrospektiiviseen ja jäännös-DE-tunnistetussa DNA: ssa, joka on uutettu FFPE: stä (formaliini kiinteä parafiini upotetut) näytteistä yksilöiltä, ​​joilla epäillään T-solujen lymfoproliferaatioita. Predikaattilaite on lymfotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -määritykset-MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD), joka on CE-IVD-määritys, jolla on samanlainen tarkoitettu käyttö kuin IC TRG -määritys samassa näytetyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Hallbergmoos, Saksa, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Invivoscribe, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näytteet koehenkilöiltä, ​​joilla on diagnosoitu T-solujen lymfoproliferatiiviset häiriöt tai joita epäillään T-solujen lymfoproliferatiivisista häiriöistä, joilla on negatiivinen T-soluklonaalisuustestaustulokset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnistetut, jäännökset FFPE-näytteet, joissa on vähintään 8 kiharaa
  2. Koehenkilö ≥ 18

  3. Epäillään kloonaalisten positiivisten näytteiden osalta diagnosoitujen koehenkilöiden FFPE-näytteet (näytteen vedettiin silloin, kun T-solujen lymfoproliferatiivinen sairaus on ainakin yhdellä seuraavista:

    1. ICD10-koodit: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86,6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.Z, C91,9, C94, C95, C96 tai muut T-Cell-lymfoomidiagnoosi
    2. b. T-solujen lymfoproliferatiivinen sairauden diagnoosi keräyskohdan toimenpide (esim. Snomed)
    3. Mykoosi fungoides tai sézary -oireyhtymänäyte ovat hyväksyttävää
  4. Epäillyn kloonaalisten negatiivisten näytteiden osalta T-solujen lymfoproliferatiivisesta sairaudesta epäillään kohteiden FFPE-näytteet, mutta diagnosoi negatiivisia T-solujen lymfoproliferatiiviseen sairauteen. Jopa 20% negatiivisista näytteistä voi olla normaalista kudoksesta tai kudoksesta, jossa on diagnosoitu muilla sairauksilla kuin T-solujen lymfoproliferatiivinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

1.FFFPE -näytteet, jotka kiinnitettiin käyttämällä formaliinikorviketta (etanoli, metanoli jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
T-solupositiiviset lymfoproliferatiiviset häiriöt
FFPE-näytteet koehenkilöille, joilla on T-solu positiivisia lymfoproliferatiivisia häiriöitä
Diagnostinen testi: Identiclone DX TRG -määritys
Identiclone DX TRG -määritys ("määritys") on in vitro -diagnostinen tuote, joka on tarkoitettu klonaalisuuden laadulliselle kapillaarielektroforeesille, joka perustuu T-solureseptorin gammaketjussa (TRG) geenien uudelleenjärjestelyissä formaliinilla varustetussa parafiinin upotettujen (FFPE) -näytteiden parafiinimenetelmässä. Tämä laadullinen, automaattinen määritys on käytettävä ABI 3500XL DX- ja ABI 3500XL-geneettisten analysaattoreiden avulla.
Muut nimet:
  • Identiclone dx igh (ig igh dx) -määritys
FFPE-näytteet koehenkilöille, jotka ovat negatiivisia T-solujen lymfoproliferatiivisille häiriöille
Diagnostinen testi: Identiclone DX TRG -määritys
Identiclone DX TRG -määritys ("määritys") on in vitro -diagnostinen tuote, joka on tarkoitettu klonaalisuuden laadulliselle kapillaarielektroforeesille, joka perustuu T-solureseptorin gammaketjussa (TRG) geenien uudelleenjärjestelyissä formaliinilla varustetussa parafiinin upotettujen (FFPE) -näytteiden parafiinimenetelmässä. Tämä laadullinen, automaattinen määritys on käytettävä ABI 3500XL DX- ja ABI 3500XL-geneettisten analysaattoreiden avulla.
Muut nimet:
  • Identiclone dx igh (ig igh dx) -määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Sopimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana yhden vuoden kuluttua
InviVoScorm -identiclone DX TRG -määrityksen ja Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -määritysten tulosten välinen sopimus - MISEQ arvioimalla kahden määrityksen välisen positiivisen ja negatiivisen prosentin sopimuksen.
Tutkimuksen suorittamisen aikana yhden vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invivoscribe, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVS-109-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa