동일성 DX TRG 분석의 정확도 평가를위한 중추적 인 임상 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Invivoscribe, Inc.
이 프로토콜은 동일성 DX TRG 분석에 대한 중추적 인 정확도 연구를 설명합니다.
정확도 연구의 의도는 IC TRG DX 분석의 결과와 FFPE (포르말린 고정 파라핀 내장) 샘플로부터 추출 된 후 향적 및 잔류 비 식별 DNA에 대한 IC TRG DX 분석의 결과와 T- 세포 림프절 증식이있는 개체로부터의 합의를 입증하는 것이다.
술어 장치는 Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) 분석 -MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD)가 될 것이며, 이는 동일한 샘플 유형에서 IC TRG 분석과 유사한 의도 된 사용을 갖는 CE-IVD 분석이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hallbergmoos, 독일, 85399
- LabPMM GmbH
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Invivoscribe, Inc.
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 210-0821
- LabPMM GK
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연락하다:
- Masato Sasaki
- 전화번호: +81 80 9076 7063
- 이메일: msasaki@labpmm.co.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단 된 T- 세포 림프 증식 성 장애가있는 대상체로부터의 샘플 또는 음성 T- 세포 클론 성 검사 결과를 갖는 T- 세포 림프 증식 성 장애의 의심
설명
포함 기준 :
- 최소 8 개의 컬이있는 비 식별, 잔류 FFPE 시편
- 주제 나이 ≥ 18
의심되는 클론 양성 시편의 경우, T- 세포 림프 증식 성 질환으로 진단 된 대상체의 FFPE 표본이 다음 중 적어도 하나 이상으로 진단되었습니다.
- ICD10 코드 : C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96, 또는 기타 T-Cell 진단
- 비. 수집 현장 절차 당 T- 세포 림프 증식 성 질환 진단 (예 : snomed)
- 진균증 곰팡이 또는 세 자리 증후군 샘플은 허용됩니다
- 의심되는 클론 음성 시편의 경우, T- 세포 림프 증식 성 질환으로 의심되는 대상체의 FFPE 표본이지만 T- 세포 림프 증식 성 질환에 대해 음성 진단을 받았다. 음성 표본의 최대 20%는 T- 세포 림프 증식 성 질환 이외의 질병으로 진단 된 정상 조직 또는 조직에서 나올 수 있습니다.
제외 기준 :
1. 포르말린 대체물 (에탄올, 메탄올 등)을 사용하여 고정 된 FFFPE 표본.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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T- 세포 양성 림프 증식 성 장애
T- 세포 양성 림프 증식 성 장애가있는 대상체에 대한 FFPE 샘플
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동사 클론 DX TRG 분석 ( "분석")은 T- 세포 수용체 GAMMA 사슬 (TRG) 유전자 재 배열에서 T- 세포-로 페르-프로 페르-프로 페르-프로 페르-프로 페르-프로 페르-프로 테이션을위한 조정 방법으로서 포르말린-픽스 파라핀-임베드 된 (FFPE) 재배치에서 정 성적 모세관 전기 영동 기반 검출을위한 시험 관내 진단 생성물이다.
이 정 성적, 비 자원 화 분석은 ABI 3500XL DX 및 ABI 3500XL 유전자 분석기에서 사용하기위한 것입니다.
다른 이름들:
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T- 세포 림프 증식 성 장애에 대해 음성 대상체에 대한 FFPE 샘플
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동사 클론 DX TRG 분석 ( "분석")은 T- 세포 수용체 GAMMA 사슬 (TRG) 유전자 재 배열에서 T- 세포-로 페르-프로 페르-프로 페르-프로 페르-프로 페르-프로 페르-프로 테이션을위한 조정 방법으로서 포르말린-픽스 파라핀-임베드 된 (FFPE) 재배치에서 정 성적 모세관 전기 영동 기반 검출을위한 시험 관내 진단 생성물이다.
이 정 성적, 비 자원 화 분석은 ABI 3500XL DX 및 ABI 3500XL 유전자 분석기에서 사용하기위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 합의
기간: 1 년에 학습 완료를 통해
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INVIVOSCRIPE INTICLONE DX TRG 분석 결과와 Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) 분석 -MISEQ 사이의 동의 - 두 분석 사이의 양성 및 음성 백분율 계약을 평가함으로써.
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1 년에 학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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