Pivotális, klinikai vizsgálat az azonosító DX TRG vizsgálat pontosságának értékelésére
2025. március 10. frissítette: Invivoscribe, Inc.
Ez a protokoll leírja az Identiclone DX TRG vizsgálat kulcsfontosságú pontossági vizsgálatát.
A pontossági vizsgálat szándéka az IC TRG DX vizsgálat eredményei és az FFPE-ből extrahált retrospektív és fennmaradó de-azonosított DNS (formalin rögzített paraffin beágyazott) mintáinak retrospektív és maradék-azonosított DNS-es mintáinak predikátumának vagy vizsgálatának közötti megegyezés megmutatása.
A predikátum eszköz a Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) vizsgálatok-MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD), amely CE-IVD vizsgálat, hasonló célú felhasználással, IC TRG vizsgálatokként ugyanazon mintátípuson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Invivoscribe, Inc.
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 210-0821
- LabPMM GK
-
Kapcsolatba lépni:
- Masato Sasaki
- Telefonszám: +81 80 9076 7063
- E-mail: msasaki@labpmm.co.jp
-
-
-
-
-
Hallbergmoos, Németország, 85399
- LabPMM GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minták a diagnosztizált T-sejt limfoproliferatív rendellenességekkel vagy T-sejt limfoproliferatív rendellenességekkel, negatív T-sejt-klonalitás-tesztelési eredményekkel rendelkező betegekből származó minták
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azonosítatlan, maradék FFPE-minták legalább 8 göndörrel
- Tárgykor ≥ 18
A gyanús klonális pozitív minták esetében a diagnosztizált alanyok FFPE-mintái (a minta rajzolásakor) T-sejt limfoproliferatív betegséggel, a következők közül legalább az egyiknél:
- ICD10 kódok: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, vagy más T-CELLMOMOMOMOMOA diagnózis diagnózis
- b. T-sejt-limfoproliferatív betegség diagnosztizálása gyűjtési helyenkénti eljárásonként (például SNOD)
- A mycosis fungoides vagy a Sézary -szindróma minta elfogadható
- A gyanús klonális negatív minták esetében a T-sejt limfoproliferatív betegségben gyanúsított alanyok FFPE-mintái, de negatív diagnosztizáltak a T-sejt limfoproliferatív betegség esetén. A negatív minták akár 20% -a lehet normál szövetből vagy szövetből, amelyben a T-sejt limfoproliferatív betegségtől eltérő betegségekkel diagnosztizálják.
Kizárási kritériumok:
1. A formalin helyettesítővel rögzített minták (etanol, metanol stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T-sejt pozitív limfoproliferatív rendellenességek
FFPE minták T-sejt pozitív limfoproliferatív rendellenességekkel rendelkező betegek számára
|
Az Identiclone DX TRG-vizsgálat ("Assay") egy in vitro diagnosztikai termék, amelyet kvalitatív kapilláris elektroforézis alapú detektálásra szántak a T-sejt receptor gamma lánc (TRG) gén átrendeződésében a formalin-beépített paraffin-beágyazott (FFPE) SPOPER-es betegségek formájában.
Ez a kvalitatív, nem automatizált vizsgálat az ABI 3500XL DX és ABI 3500XL genetikai analizátorokon történő felhasználásra kerül.
Más nevek:
|
|
FFPE minták az alanyok számára, amelyek negatívak a T-sejt limfoproliferatív rendellenességekre
|
Az Identiclone DX TRG-vizsgálat ("Assay") egy in vitro diagnosztikai termék, amelyet kvalitatív kapilláris elektroforézis alapú detektálásra szántak a T-sejt receptor gamma lánc (TRG) gén átrendeződésében a formalin-beépített paraffin-beágyazott (FFPE) SPOPER-es betegségek formájában.
Ez a kvalitatív, nem automatizált vizsgálat az ABI 3500XL DX és ABI 3500XL genetikai analizátorokon történő felhasználásra kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Egyetértés
Időkeret: A tanulmány befejezésével egy év alatt
|
Megállapodás az Invivoscribe Identiclone DX TRG vizsgálat és a Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) vizsgálatok eredményei között - MISEQ a két vizsgálat közötti pozitív és negatív százalékos megállapodás felmérésével.
|
A tanulmány befejezésével egy év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVS-109-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .