Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal, klinisk studie för noggrannhetsutvärderingen av Identiclone DX TRG -analys

10 mars 2025 uppdaterad av: Invivoscribe, Inc.
Detta protokoll beskriver den avgörande noggrannhetsstudien för Identiclone DX TRG -analys. Syftet med noggrannhetsstudien är att visa överensstämmelse mellan resultaten från IC TRG DX-analysen och ett predikatutveckling eller analys på retrospektiva och resterande avidentifierade DNA extraherade från FFPE (formalinfast paraffin inbäddade) prover från individer med misstänkta T-cell-lymfoproliferationer. Predikatanordningen kommer att vara Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -analyser-Miseq (LT DX TRG-CE-IVD), som är en CE-IVD-analys med en liknande avsedd användning som IC TRG-analysen på samma provtyp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
  • Tyskland
      • Hallbergmoos, Tyskland, 85399
        • LabPMM GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prover från försökspersoner med diagnostiserade T-celllymfoproliferativa störningar eller misstänkta för T-celllymfoproliferativa störningar med negativa T-cellklonalitetstestresultat

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Avidentifierade, resterande FFPE-prover med minst 8 lockar
  2. Ämnesålder ≥ 18

  3. För misstänkta klonala positiva prover, FFPE-prover av diagnostiserade personer (vid tidpunkten drogs provet) med T-celllymfoproliferativ sjukdom med minst ett av följande:

    1. ICD10-koder: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96, eller annan T-CELL-LYMOSOSOSOSOS
    2. b. T-celllymfoproliferativ sjukdomsdiagnos per insamlingsplatsförfarande (t.ex. snomed)
    3. Mycosis Fungoides eller Sézary Syndrome Prov är acceptabla
  4. För misstänkta klonala negativa prover, FFPE-prover av personer som misstänks för T-cell-lymfoproliferativ sjukdom men diagnostiserades negativt för T-celllymfoproliferativ sjukdom. Upp till 20% av de negativa proverna kan komma från normal vävnad eller vävnad som diagnostiserats med andra sjukdomar än T-celllymfoproliferativ sjukdom

Uteslutningskriterier:

1.FFPE -prover som fixerades med användning av formalinsubstitut (etanol, metanol, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T-cellpositiva lymfoproliferativa störningar
FFPE-prover för personer med T-cellpositiva lymfoproliferativa störningar
Diagnostiskt test: Identiclone DX TRG -analys
Identiclone DX TRG-analysen ("Analys") är en in vitro-diagnostisk produkt avsedd för kvalitativ kapillärelektrofores-baserad-detektering av klonalitet i T-cellreceptor-gamma-kedja (Trg) -genomarrangemang i formell-fixad paraffin-embedded (FFPE) specifik Metod för diagnos för diagnos för diagnos för diagnos. Denna kvalitativa, icke-automatiserade analys är för användning på ABI 3500XL DX och ABI 3500XL genetiska analysatorer.
Andra namn:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) -analys
FFPE-prover för försökspersoner negativa för T-celllymfoproliferativa störningar
Diagnostiskt test: Identiclone DX TRG -analys
Identiclone DX TRG-analysen ("Analys") är en in vitro-diagnostisk produkt avsedd för kvalitativ kapillärelektrofores-baserad-detektering av klonalitet i T-cellreceptor-gamma-kedja (Trg) -genomarrangemang i formell-fixad paraffin-embedded (FFPE) specifik Metod för diagnos för diagnos för diagnos för diagnos. Denna kvalitativa, icke-automatiserade analys är för användning på ABI 3500XL DX och ABI 3500XL genetiska analysatorer.
Andra namn:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) -analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Avtal
Tidsram: Genom studieens slutförande vid ett år
Avtalet mellan resultaten från InvivoScribe Identiclone DX TRG -analysen och Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -analyserna - MISEQ genom att bedöma det positiva och negativa procentuella avtalet mellan de två analyserna.
Genom studieens slutförande vid ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Invivoscribe, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVS-109-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera