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Estudio clínico y fundamental para la evaluación de precisión del ensayo de identificación DX TRG

10 de marzo de 2025 actualizado por: Invivoscribe, Inc.
Este protocolo describe el estudio de precisión fundamental para el ensayo de identiclona DX TRG. La intención del estudio de precisión es demostrar un acuerdo entre los resultados del ensayo IC TRG DX y un ideal o ensayo de predicado en muestras de ADN retrospectivo y residual desidentificado extraído de muestras FFPE (parafina fija de formalina) de individuos con lypoliferaciones de células T sospechosas. El dispositivo de predicado será los ensayos Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-Miseq (LT DX TRG-CE-IVD), que es un ensayo CE-IVD con un uso similar al uso similar como el ensayo IC TRG en el mismo tipo de muestra.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hallbergmoos, Alemania, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • Japón
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestras de sujetos con trastornos linfoproliferativos de células T diagnosticados o sospechosos de trastornos linfoproliferativos de células T con resultados negativos de prueba de clonalidad de células T

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Muestras de FFPE residuales desidentificadas con un mínimo de 8 rizos
  2. Edad de sujeto ≥ 18

  3. Para las muestras positivas clonales sospechosas, las muestras de FFPE de sujetos diagnosticados (en el momento en que se dibujó la muestra) con enfermedad linfoproliferativa de células T con al menos uno de los siguientes:

    1. Códigos ICD10: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96 u otro diagnóstico de Lymphoma T-Cell
    2. b. Diagnóstico de enfermedad linfoproliferativa de células T por procedimiento del sitio de recolección (por ejemplo, snomed)
    3. La micosis fungoides o la muestra de síndrome de sézary son aceptables
  4. Para las sospechas de muestras negativas clonales, las muestras de FFPE de sujetos sospechosos de enfermedad linfoproliferativa de células T pero se diagnosticaron negativos para la enfermedad linfoproliferativa de células T. Hasta el 20% de las muestras negativas pueden ser de tejido o tejido normal diagnosticados con enfermedades distintas de la enfermedad linfoproliferativa de las células T

Criterios de exclusión:

1.FaffPE que se fijaron con sustituto de formalina (etanol, metanol, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastornos linfoproliferativos positivos de células T
Muestras de FFPE para sujetos con trastornos linfoproliferativos positivos de células T
Prueba de diagnóstico: Ensayo de identiflona DX TRG
El ensayo IdentiClone DX TRG ("Ensayo") es un producto de diagnóstico in vitro destinado a detección basada en electroforesis capilar cualitativa de clonalidad en la cadena gamma receptor de células T (TRG) reordenamientos del gen de la enfermedad de porfina fijada por formalina (FFPE) como un método adjunto para el diagnóstico del diagnóstico del diagnóstico del diagnóstico del lymphoprolfogrado. Este ensayo cualitativo no automatizado es para usar en los analizadores genéticos ABI 3500XL DX y ABI 3500XL.
Otros nombres:
  • Ensayo de identiflona DX IGH (IC IGH DX)
Muestras de FFPE para sujetos negativos para trastornos linfoproliferativos de células T
Prueba de diagnóstico: Ensayo de identiflona DX TRG
El ensayo IdentiClone DX TRG ("Ensayo") es un producto de diagnóstico in vitro destinado a detección basada en electroforesis capilar cualitativa de clonalidad en la cadena gamma receptor de células T (TRG) reordenamientos del gen de la enfermedad de porfina fijada por formalina (FFPE) como un método adjunto para el diagnóstico del diagnóstico del diagnóstico del diagnóstico del lymphoprolfogrado. Este ensayo cualitativo no automatizado es para usar en los analizadores genéticos ABI 3500XL DX y ABI 3500XL.
Otros nombres:
  • Ensayo de identiflona DX IGH (IC IGH DX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Acuerdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en un año
Acuerdo entre los resultados del ensayo de InvivoScribe IdentiClone DX TRG y los ensayos Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MISEQ evaluando el porcentaje positivo y negativo de acuerdo entre los dos ensayos.
A través de la finalización del estudio en un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invivoscribe, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVS-109-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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