Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciale, klinische studie voor de nauwkeurigheidsevaluatie van de identieke DX TRG -test

10 maart 2025 bijgewerkt door: Invivoscribe, Inc.
Dit protocol beschrijft de cruciale nauwkeurigheidsstudie voor de identieke DX TRG -test. De bedoeling van de nauwkeurigheidsstudie is om overeenstemming aan te tonen tussen de resultaten van de IC TRG DX-test en een predicaat bedenken of testen op retrospectieve en resterende niet-geïdentificeerde DNA geëxtraheerd uit FFPE (formaline vaste paraffine ingebed) monsters van personen met vermoedelijke T-cel lymfoproliferaties. Het predicaatapparaat is de lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) Assays-MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD), een CE-IVD-test met een vergelijkbaar beoogd gebruik als de IC TRG-test op hetzelfde monstertype.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hallbergmoos, Duitsland, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Invivoscribe, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Monsters van personen met gediagnosticeerde T-cel lymfoproliferatieve aandoeningen of vermoedelijk van T-cel lymfoproliferatieve aandoeningen met negatieve T-cel klonaliteitstestresultaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Defe-geïdentificeerde, resterende FFPE-monsters met een minimum van 8 krullen
  2. Onderwerpleeftijd ≥ 18

  3. Voor vermoedelijke klonale positieve monsters werden FFPE-monsters van proefpersonen gediagnosticeerd (op het moment dat het monster werd getekend) met T-cel lymfoproliferatieve ziekte met ten minste een van de volgende:

    1. ICD10 Codes: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96, or other T-cell lymphoma diagnosis
    2. B. T-cel lymfoproliferatieve ziektediagnose per verzamelplaatsprocedure (bijv. Snomed)
    3. Mycosis fungoides of sézary syndroom monster zijn acceptabel
  4. Voor vermoedelijke klonale negatieve monsters, FFPE-monsters van proefpersonen die zijn vermoed van T-cel lymfoproliferatieve ziekte maar gediagnosticeerd negatief voor T-cel lymfoproliferatieve ziekte. Tot 20% van de negatieve monsters kan afkomstig zijn van normaal weefsel of weefsel gediagnosticeerd met andere ziekten dan T-cel lymfoproliferatieve ziektekosten

Uitsluitingscriteria:

1.FFPE -monsters die waren gefixeerd met behulp van formaline -vervanger (ethanol, methanol, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T-cel positieve lymfoproliferatieve aandoeningen
FFPE-monsters voor personen met T-cel positieve lymfoproliferatieve aandoeningen
Diagnostische toets: Identiclone DX TRG -test
De IdenticLone DX TRG-assay ("Assay") is een in vitro diagnostisch product bedoeld voor kwalitatieve capillaire elektroforese-gebaseerde detectie van clonaliteit in T-celreceptor gamma keten (TRG) genen herschikkingen in Formalin-gefixeerde paraffine-geëmmbedded (FFPE) specimens voor de diagnose van T-cel lymphoproliferatieve ziekte. Deze kwalitatieve, niet-geautomatiseerde test is voor gebruik op de ABI 3500XL DX en ABI 3500XL genetische analysatoren.
Andere namen:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) assay
FFPE-monsters voor proefpersonen negatief voor T-cel lymfoproliferatieve aandoeningen
Diagnostische toets: Identiclone DX TRG -test
De IdenticLone DX TRG-assay ("Assay") is een in vitro diagnostisch product bedoeld voor kwalitatieve capillaire elektroforese-gebaseerde detectie van clonaliteit in T-celreceptor gamma keten (TRG) genen herschikkingen in Formalin-gefixeerde paraffine-geëmmbedded (FFPE) specimens voor de diagnose van T-cel lymphoproliferatieve ziekte. Deze kwalitatieve, niet-geautomatiseerde test is voor gebruik op de ABI 3500XL DX en ABI 3500XL genetische analysatoren.
Andere namen:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Overeenkomst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie na één jaar
Overeenkomst tussen de resultaten van de Invivoscribe IdenticLone DX TRG -test en de lymfotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq door de positieve en negatieve percentage overeenkomst tussen de twee assays te beoordelen.
Door het voltooien van de studie na één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invivoscribe, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVS-109-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren