Étude clinique pivot pour l'évaluation de la précision du test Identiclone DX TRG
10 mars 2025 mis à jour par: Invivoscribe, Inc.
Ce protocole décrit l'étude de précision pivot pour le test Identiclone DX TRG.
L'intention de l'étude de précision consiste à démontrer un accord entre les résultats du test IC TRG DX et un disdicat ou un test de prédicat sur l'ADN rétrospectif et résiduel dé-identifié extrait de FFPE (paraffine fixe en forme de formol intégrée) d'échantillons d'individus avec des lymphoprophoproliférations à cellules T suspectées.
Le périphérique de prédicat sera les tests Lymphotrack DX TRG (FR1 / FR2 / FR3) - MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD), qui est un test CE-IVD avec une utilisation similaire en tant que test IC TRG sur le même type d'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hallbergmoos, Allemagne, 85399
- LabPMM GmbH
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 210-0821
- LabPMM GK
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Contact:
- Masato Sasaki
- Numéro de téléphone: +81 80 9076 7063
- E-mail: msasaki@labpmm.co.jp
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Invivoscribe, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillons de sujets présentant des troubles lymphoprolifératifs diagnostiqués ou soupçonnés de troubles lymphoprolifératifs des cellules T avec des résultats de test de clonalité des cellules T négatives
La description
Critères d'inclusion:
- Échantillons FFPE résiduels identifiés avec un minimum de 8 boucles
- Âge du sujet ≥ 18
Pour les échantillons positifs clonaux suspects, des échantillons FFPE de sujets diagnostiqués (au moment où l'échantillon a été dessiné) avec une maladie lymphoproliférative à cellules T avec au moins l'un des éléments suivants:
- Codes ICD10: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96, OU autre diagnostic de lymphome l-lycell L lymphoma-lymphoma T
- né Diagnostic de maladie lymphoproliférative des cellules T par procédure de site de collecte (par exemple, SNOMED)
- Mycosis fungoides ou échantillon du syndrome de Sézary sont acceptables
- Pour les échantillons négatifs clonaux suspects, les échantillons de FFPE de sujets suspectés de maladies lymphoprolifératifs à cellules T mais diagnostiqués négatifs pour une maladie lymphoproliférative à cellules T. Jusqu'à 20% des échantillons négatifs peuvent provenir de tissus ou de tissus normaux diagnostiqués avec des maladies autres que la maladie lymphoproliférative des cellules T
Critères d'exclusion:
1. spécimens FFE qui ont été fixés à l'aide de substitut au formol (éthanol, méthanol, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Troubles lymphoprolifératifs positifs des lymphocytes
Échantillons de FFPE pour les sujets atteints de troubles lymphoprolifératifs positifs à cellules T
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Le test TRG DX identique ("test") est un produit de diagnostic in vitro destiné à la détection basée sur une électrophorèse capillaire qualitative de la clonalité dans les récepteurs des récepteurs T Gamma (TRG) réarrangements dans la paraffine à paraffine fixés en forme de paraffine (FFPE) en tant que méthode adjuvante pour le diagnostic de la lymphes T-CELL.
Ce test qualitatif et non automatisé est destiné aux analyseurs génétiques ABI 3500XL DX et ABI 3500XL.
Autres noms:
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Échantillons FFPE pour les sujets négatifs pour les troubles lymphoprolifératifs des cellules T
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Le test TRG DX identique ("test") est un produit de diagnostic in vitro destiné à la détection basée sur une électrophorèse capillaire qualitative de la clonalité dans les récepteurs des récepteurs T Gamma (TRG) réarrangements dans la paraffine à paraffine fixés en forme de paraffine (FFPE) en tant que méthode adjuvante pour le diagnostic de la lymphes T-CELL.
Ce test qualitatif et non automatisé est destiné aux analyseurs génétiques ABI 3500XL DX et ABI 3500XL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% Accord
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude à un an
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Contrat entre les résultats du test Identiclone DX TRG INDIVOSCRIVOR et des tests Lymphotrack DX TRG (FR1 / FR2 / FR3) - MISEQ en évaluant le pourcentage positif et négatif entre les deux tests.
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Grâce à l'achèvement de l'étude à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVS-109-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .