Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal, klinisk studie for nøyaktighetsevalueringen av Identiclone DX TRG -analyse

10. mars 2025 oppdatert av: Invivoscribe, Inc.
Denne protokollen beskriver den sentrale nøyaktighetsstudien for Identiclone DX TRG -analysen. Intensjonen med nøyaktighetsstudien er å demonstrere enighet mellom resultatene fra IC TRG DX-analysen og et predikatutvikling eller analyse på retrospektiv og gjenværende de-identifisert DNA ekstrahert fra FFPE (formalin-faste parafininnstilte) prøver fra individer med mistenkte T-celle-lymfoproliferasjoner. Predikatanordningen vil være Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -analysene-MiCEQ (LT DX TRG-CE-IVD), som er en CE-IVD-analyse med en lignende tiltenkt bruk som IC TRG-analysen på samme prøvetype.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Hallbergmoos, Tyskland, 85399
        • LabPMM GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøver fra personer med diagnostiserte T-celle lymfoproliferative lidelser eller mistenkt for T-celle lymfoproliferative lidelser med negative T-celle-klonalitetstestingsresultater

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Avidentifiserte, gjenværende FFPE-prøver med minimum 8 krøller
  2. Emnealder ≥ 18

  3. For mistenkte klonale positive prøver ble FFPE-prøver av personer diagnostisert (på det tidspunktet prøven ble trukket) med T-celle lymfoproliferativ sykdom med minst ett av følgende:

    1. ICD10 Codes: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96, or other T-cell lymphoma diagnosis
    2. b. T-celle lymfoproliferativ sykdomsdiagnose per innsamlingsstedsprosedyre (f.eks. SNOMED)
    3. Mykosefunter eller Sézary syndromprøve er akseptabelt
  4. For mistenkte klonale negative prøver, FFPE-prøver av personer som er mistenkt for T-celle lymfoproliferativ sykdom, men diagnostisert negativt for T-celle lymfoproliferativ sykdom. Opptil 20% av de negative prøvene kan være fra normalt vev eller vev diagnostisert med andre sykdommer enn T-celle lymfoproliferativ sykdom

Eksklusjonskriterier:

1.FPE -prøver som ble fikset ved bruk av formalinstatning (etanol, metanol, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T-celle positive lymfoproliferative lidelser
FFPE-prøver for personer med T-celle positive lymfoproliferative lidelser
Diagnostisk test: Identiclone DX TRG -analyse
Identiclon DX TRG-analyse ("analyse") er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet på kvalitativ kapillærelektroforese-basert-deteksjon av klonalitet i T-celle reseptor gammakjede (TrG) gen-omorganisering i format-fixed paraf-embedded (FPE) -prosedyrer som advan-fiksert paraf-embedded (FPE) -prosedyrer som en advent-fix-fixed paraf-embed t-cell av ANDER-ADAFFEN-ADAFFIN-MEDAFIN-MODAFIN-MODAFIN-MEDAFIN-MODAFIN-kaget. sykdom. Denne kvalitative, ikke-automatiserte analysen er til bruk på ABI 3500XL DX og ABI 3500XL genetiske analysatorer.
Andre navn:
  • Identiclone DX IGH (IC IGH DX) -analyse
FFPE-prøver for personer negative for T-celle lymfoproliferative lidelser
Diagnostisk test: Identiclone DX TRG -analyse
Identiclon DX TRG-analyse ("analyse") er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet på kvalitativ kapillærelektroforese-basert-deteksjon av klonalitet i T-celle reseptor gammakjede (TrG) gen-omorganisering i format-fixed paraf-embedded (FPE) -prosedyrer som advan-fiksert paraf-embedded (FPE) -prosedyrer som en advent-fix-fixed paraf-embed t-cell av ANDER-ADAFFEN-ADAFFIN-MEDAFIN-MODAFIN-MODAFIN-MEDAFIN-MODAFIN-kaget. sykdom. Denne kvalitative, ikke-automatiserte analysen er til bruk på ABI 3500XL DX og ABI 3500XL genetiske analysatorer.
Andre navn:
  • Identiclone DX IGH (IC IGH DX) -analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Avtale
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien etter ett år
Avtalen mellom resultatene fra InvivoScribe Identiclone DX TRG -analyse og Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) analyser - MiSeq ved å vurdere den positive og negative prosentavtalen mellom de to analysene.
Gjennom fullføring av studien etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invivoscribe, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVS-109-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere