Ключевое, клиническое исследование для оценки точности анализа идентичности DX TRG
10 марта 2025 г. обновлено: Invivoscribe, Inc.
Этот протокол описывает исследование ключевой точности для анализа идентификаторов DX TRG.
Цель исследования точности состоит в том, чтобы продемонстрировать согласие между результатами анализа IC TRG DX и предикатом разработки или анализа на ретроспективные и остаточные де-идентифицированные ДНК, экстрагированные из образцов FFPE (фиксированного парафина) от людей с подозрением на лимфопролиферации Т-клеток.
Устройством предиката будет анализы Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-MISEQ (LT DX TRG-CE-CE-IVD), который представляет собой анализ CE-IVD с аналогичным предполагаемым использованием в качестве анализа IC TRG на том же типе образца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hallbergmoos, Германия, 85399
- LabPMM GmbH
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Invivoscribe, Inc.
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 210-0821
- LabPMM GK
-
Контакт:
- Masato Sasaki
- Номер телефона: +81 80 9076 7063
- Электронная почта: msasaki@labpmm.co.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы у субъектов с диагностированными Т-клеточными лимфопролиферативными расстройствами или подозреваемыми в Т-клеточных лимфопролиферативных расстройствах с отрицательными результатами тестирования клональности Т-клеток
Описание
Критерии включения:
- Де-идентифицированные, остаточные образцы FFPE с минимум 8 завитков
- Субъектный возраст ≥ 18
Для подозреваемых клональных положительных образцов образцы FFPE диагностировали (в то время, когда образец был нарисован) с Т-клеточным лимфопролиферативным заболеванием, по крайней мере, одним из следующих:
- Коды ICD10: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86,6, C91,5, C91,6, C91,0, C91.z, C91,9, C94, C95, C96 или другой T-Cell Lymphom
- беременный Т-клеточный лимфопролиферативный диагноз заболеваний на процедуру сайта сбора (например, Snomed)
- Микоз Fungoides или образец синдрома Sézary приемлемы
- Для подозреваемых клональных отрицательных образцов образцы FFPE субъектов, подозреваемых на Т-клеточные лимфопролиферативные заболевания, но диагноз негативно для Т-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. До 20% отрицательных образцов могут быть получены от нормальной ткани или ткани с диагнозом заболеваний, отличных от лимфопролиферативных заболеваний Т-клеток
Критерии исключения:
1. Образцы FFFPE, которые были зафиксированы с использованием заменителя формалина (этанол, метанол и т. Д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Т-клеточные лимфопролиферативные расстройства
Образцы FFPE для субъектов с Т-клеточными лимфопролиферативными расстройствами
|
Идентификационный анализ DX TRG («анализ») представляет собой диагностический продукт in vitro, предназначенный для качественного капиллярного электрофореза, основанного на обработке клональности в генах гена T-клеток (TRG) при прилегающе для диагностированного парафина (FFPE) в качестве примыкающего метода для диагностированного диагноза.
Этот качественный, неавтоматизированный анализ предназначен для использования в генетических анализаторах ABI 3500XL DX и ABI 3500XL.
Другие имена:
|
|
Образцы FFPE для субъектов, отрицательных для Т-клеточных лимфопролиферативных расстройств
|
Идентификационный анализ DX TRG («анализ») представляет собой диагностический продукт in vitro, предназначенный для качественного капиллярного электрофореза, основанного на обработке клональности в генах гена T-клеток (TRG) при прилегающе для диагностированного парафина (FFPE) в качестве примыкающего метода для диагностированного диагноза.
Этот качественный, неавтоматизированный анализ предназначен для использования в генетических анализаторах ABI 3500XL DX и ABI 3500XL.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Соглашение
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в один год
|
Согласие между результатами анализа INVIVOSCRIBE IDICLONE DX TRG и анализами Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MISEQ, оценки положительного и отрицательного процентного согласия между двумя анализами.
|
Благодаря завершению исследования в один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVS-109-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .