Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe, kliniczne badanie oceny dokładności testu Identiclone DX TRG

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Invivoscribe, Inc.
Ten protokół opisuje kluczowe badanie dokładności dla testu Identiclone DX TRG. Celem badania dokładności jest wykazanie zgodności między wynikami testu IC TRG DX a predykatem lub testem na retrospektywne i resztkowe zidentyfikowane DNA wyodrębnione z próbek FFPE (formalna ustalona parafiną) od osób z podejrzanymi limfoproliferami komórek T. Urządzeniem predykowanym będą testy limfotrack DX (FR1/FR2/FR3)-Miseq (LT DX TRG-CE-IVD), który jest testem CE-IVD z podobnym zamierzonym zastosowaniem jako test IC TRG na tym samym rodzaju próbki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 210-0821
  • Niemcy
      • Hallbergmoos, Niemcy, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Invivoscribe, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki od osób z zdiagnozowanymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek T lub podejrzane o zaburzenia limfoproliferacyjne komórek T z ujemnymi wynikami testowania klonalności komórek T

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dezidentyfikowane, resztkowe próbki FFPE z minimum 8 lokalami
  2. Wiek podmiotu ≥ 18

  3. W przypadku podejrzanych klonalnych próbek dodatnich, próbki FFPE u pacjentów zdiagnozowanych (w momencie rysowania próbki) z chorobą limfoproliferacyjną komórek T z co najmniej jedną z poniższych:

    1. Kody ICD10: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96, lub inne diagnozę Lymphoma T-Cell Cell Cell Cell Komórkę T
    2. B. Komórka T Diagnoza choroby limfoproliferacyjnej na procedurę miejsca pobierania (np. SNOMED)
    3. Fungoidy mikozy lub próbka zespołu sézary są dopuszczalne
  4. W przypadku podejrzanych klonalnych próbek ujemnych, próbki FFPE osób podejrzanych o chorobę limfoproliferacyjną komórek T, ale zdiagnozowano ujemne choroby limfoproliferacyjnej komórek T. Do 20% ujemnych próbek może pochodzić z normalnej tkanki lub tkanki, zdiagnozowanych chorób innych niż choroba limfoproliferacyjna komórek T

Kryteria wykluczenia:

1. próbki FFPE, które zostały ustalone za pomocą substytutu formaliny (etanol, metanol itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Komórka T dodatnie zaburzenia limfoproliferacyjne
Próbki FFPE dla osób z dodatnimi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek T
Test diagnostyczny: Test Identiclone DX TRG
Test Identiclone DX TRG („test”) jest produktem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do jakościowej wykrywania klonalności na kapilarne elektroforezę na kapilarne elektroforezę w próbkach genu gamu receptora komórek T jako składowe genu lymfoprolifu w formalu (FFPE) (FFPE) (FFPE). Ten jakościowy, niezautomowany test służy do zastosowania w analizatorach genetycznych ABI 3500XL DX i ABI 3500XL.
Inne nazwy:
  • Test identyczny DX IGH (ICH IGH DX)
Próbki FFPE dla osób ujemnych dla zaburzeń limfoproliferacyjnych komórek T
Test diagnostyczny: Test Identiclone DX TRG
Test Identiclone DX TRG („test”) jest produktem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do jakościowej wykrywania klonalności na kapilarne elektroforezę na kapilarne elektroforezę w próbkach genu gamu receptora komórek T jako składowe genu lymfoprolifu w formalu (FFPE) (FFPE) (FFPE). Ten jakościowy, niezautomowany test służy do zastosowania w analizatorach genetycznych ABI 3500XL DX i ABI 3500XL.
Inne nazwy:
  • Test identyczny DX IGH (ICH IGH DX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Porozumienie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań po roku
Zgoda między wynikami testu Identiclone DX TRG Identiclone a testami Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - Miseq poprzez ocenę dodatniej i ujemnej zgodności między tymi dwoma testami.
Poprzez zakończenie badań po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invivoscribe, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVS-109-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie limfoproliferacyjne komórek T.

Badania kliniczne na Test Identiclone DX TRG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj