Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentrale, klinische Studie zur Genauigkeitsbewertung des identischen DX -TRG -Assays

10. März 2025 aktualisiert von: Invivoscribe, Inc.
Dieses Protokoll beschreibt die zentrale Genauigkeitsstudie für den identischen DX -TRG -Assay. Die Absicht der Genauigkeitsstudie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des IC-TRG-DX-Assays und einem Prädikat-Devise oder -Assay zu retrospektiven und verbleibenden, identifizierten DNA aus FFPE-Proben (formalin fester Paraffin eingebetteter) Proben von Personen mit mutmaßlichen T-Zell-Lymphoproliferationen nachzuweisen. Das Prädikatgerät ist die Lymphotrack-DX-TRG (FR1/FR2/FR3) -Assays-MiSeq (LT DX TRG-CE-IVD), ein CE-IVD-Assay mit einer ähnlichen beabsichtigten Verwendung als IC-TRG-Assay am selben Probentyp.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hallbergmoos, Deutschland, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Invivoscribe, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proben von Probanden mit diagnostizierten T-Zell-Lymphoproliferativstörungen oder Verdacht auf T-Zell-Lymphoproliferativstörungen mit negativen T-Zell-Klonalitätstest Ergebnissen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. De-identifizierte, verbleibende FFPE-Proben mit mindestens 8 Locken
  2. Subjekt Alter ≥ 18

  3. Bei vermuteten klonalen positiven Proben diagnostizierten FFPE-Proben von Proben (zum Zeitpunkt der Auszeichnung der Probe) mit T-Zell-Lymphoproliferationserkrankungen mit mindestens einer der folgenden:

    1. ICD10 Codes: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96, or other T-cell lymphoma diagnosis
    2. B. T-Zell-Lymphoproliferat-Diagnose pro Sammelstelle (z. B. Snomed)
    3. Mykose -Fungoides oder Sézary -Syndromprobe sind akzeptabel
  4. Bei vermuteten klonalen negativen Proben diagnostizierten FFPE-Exemplare von Probanden, die der T-Zell-Lymphoproliferativerkrankung vermutet haben, jedoch negativ für T-Zell-Lymphoproliferationserkrankungen. Bis zu 20% der negativen Proben können aus normalem Gewebe oder Gewebe stammen

Ausschlusskriterien:

1.FFPE -Proben, die mit dem Formalinersatz (Ethanol, Methanol usw.) fixiert wurden, wurden fixiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T-Zell positive Lymphoproliferativstörungen
FFPE-Proben für Probanden mit T-Zell-positiven lymphoproliferativen Erkrankungen
Diagnosetest: Identischer DX TRG -Assay
The IdentiClone Dx TRG Assay ("Assay") is an in vitro diagnostic product intended for qualitative capillary electrophoresis based-detection of clonality in T-cell receptor gamma chain (TRG) gene rearrangements in Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) specimens as an adjunctive method for the diagnosis of T-cell lymphoproliferative disease. Dieser qualitative, nicht automatische Assay ist für die genetischen Analysatoren von ABI 3500XL DX und ABI 3500XL verwendet.
Andere Namen:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) assay
FFPE-Proben für Probanden negativ für T-Zell-Lymphoproliferativstörungen
Diagnosetest: Identischer DX TRG -Assay
The IdentiClone Dx TRG Assay ("Assay") is an in vitro diagnostic product intended for qualitative capillary electrophoresis based-detection of clonality in T-cell receptor gamma chain (TRG) gene rearrangements in Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) specimens as an adjunctive method for the diagnosis of T-cell lymphoproliferative disease. Dieser qualitative, nicht automatische Assay ist für die genetischen Analysatoren von ABI 3500XL DX und ABI 3500XL verwendet.
Andere Namen:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Vereinbarung
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums nach einem Jahr
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Invivoscribe -identischen DX -TRG -Assays und dem Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -Assays - MiSeq durch Beurteilung der positiven und negativen prozentualen Übereinstimmung zwischen den beiden Assays.
Durch die Abschluss des Studiums nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invivoscribe, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVS-109-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur T-Zell-Lymphoproliferativstörung

Klinische Studien zur Identischer DX TRG -Assay

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren