Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal, klinisk undersøgelse til nøjagtighedsevaluering af den identiske DX TRG -assay

10. marts 2025 opdateret af: Invivoscribe, Inc.
Denne protokol beskriver den centrale nøjagtighedsundersøgelse for den identiske DX TRG -assay. Formålet med nøjagtighedsundersøgelsen er at demonstrere enighed mellem resultaterne af IC TRG DX-assayet og et predikatudtænkning eller analyse af retrospektive og resterende de-identificerede DNA ekstraherede fra FFPE (formalin-fast paraffinindlejret) prøver fra individer med mistanke om T-celle-lymfoproliferationer. Predikatindretningen vil være LymphoTrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -assays-MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD), som er et CE-IVD-assay med en lignende tilsigtet anvendelse som IC TRG-assayet på den samme prøvetype.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
  • Tyskland
      • Hallbergmoos, Tyskland, 85399
        • LabPMM GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøver fra personer med diagnosticeret T-celle lymfoproliferative lidelser eller mistænkt for T-celle lymfoproliferative lidelser med negative T-celle klonalitetstestresultater

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. De-identificerede, resterende FFPE-prøver med mindst 8 krøller
  2. Emne alder ≥ 18

  3. For mistanke om klonale positive prøver blev FFPE-prøver af individer, der er diagnosticeret (på det tidspunkt, at prøven blev trukket) med T-celle lymfoproliferativ sygdom med mindst et af følgende:

    1. ICD10-koder: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96 eller anden T-CELL Lymfomi-diagnose
    2. b. T-celle lymfoproliferativ sygdomsdiagnose pr. Opsamlingsstedsprocedure (f.eks. Snomed)
    3. Mycosis fungoides eller sézary syndromprøve er acceptabelt
  4. For mistanke om klonale negative prøver, FFPE-prøver af personer, der er mistænkt for T-celle lymfoproliferativ sygdom, men diagnosticeret negativ for T-celle lymfoproliferativ sygdom. Op til 20% af de negative prøver kan være fra normalt væv eller væv, der er diagnosticeret med andre sygdomme end T-celle lymfoproliferativ sygdom

Ekskluderingskriterier:

1.ffpe -prøver, der blev fastlagt ved hjælp af formalinstatus (ethanol, methanol osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T-celle positive lymfoproliferative lidelser
FFPE-prøver til personer med T-celle positive lymfoproliferative lidelser
Diagnostisk test: Identiclone DX TRG Assay
Den identiske DX TRG-assay ("assay") er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet til kvalitativ kapillærelektroforese-baseret-indsættelse af klonalitet i T-celle receptorkæde (TRG) gen omarrangementer i formalin-fast paraffin-embedded (FFPE) -kæde (en adjunctiv metode for diagnosen, der er lymfisk-indbygget (FFPE), som en adjunctiv metode til diagnose af tanpe-lymephoproliferfødte (FFPE), som en adjunctiv metode til diagnose af t-cell-lymephoperata sygdom. Dette kvalitative, ikke-automatiserede assay er til brug på ABI 3500XL DX og ABI 3500XL genetiske analysatorer.
Andre navne:
  • Identiclone DX IGH (IC IGH DX) Assay
FFPE-prøver for individer negativt for T-celle lymfoproliferative lidelser
Diagnostisk test: Identiclone DX TRG Assay
Den identiske DX TRG-assay ("assay") er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet til kvalitativ kapillærelektroforese-baseret-indsættelse af klonalitet i T-celle receptorkæde (TRG) gen omarrangementer i formalin-fast paraffin-embedded (FFPE) -kæde (en adjunctiv metode for diagnosen, der er lymfisk-indbygget (FFPE), som en adjunctiv metode til diagnose af tanpe-lymephoproliferfødte (FFPE), som en adjunctiv metode til diagnose af t-cell-lymephoperata sygdom. Dette kvalitative, ikke-automatiserede assay er til brug på ABI 3500XL DX og ABI 3500XL genetiske analysatorer.
Andre navne:
  • Identiclone DX IGH (IC IGH DX) Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Aftale
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning på et år
Aftale mellem resultaterne af InvivoSCRIPES Identiclone DX TRG -assay og LymphoTrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -assays - MISEQ ved at vurdere den positive og negative procentdelaftale mellem de to assays.
Gennem undersøgelsesafslutning på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invivoscribe, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVS-109-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Identiclone DX TRG Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner