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Studio clinico fondamentale per la valutazione dell'accuratezza del dosaggio DX TRG identico

10 marzo 2025 aggiornato da: Invivoscribe, Inc.
Questo protocollo descrive lo studio di precisione fondamentale per il dosaggio DX TRG identico. L'intento dello studio di accuratezza è quello di dimostrare un accordo tra i risultati del test IC TRG DX e un dispositivo o un dosaggio predicato su campioni retrospettivi e residui de-identificati estratti da campioni di FFPE (paraffina fissa in formalina) da campioni da individui con sospetti linfoproliferazioni a cellule T. Il dispositivo predicato sarà i test LinfoTrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD), che è un test CE-IVD con un uso previsto simile come il dosaggio IC TRG sullo stesso tipo di campione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hallbergmoos, Germania, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Invivoscribe, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni da soggetti con disturbi linfoproliferativi a cellule T diagnosticate o sospettati di disturbi linfoproliferativi a cellule T con risultati di clonalità delle cellule T negative

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Campioni FFPE residui de-identificati con un minimo di 8 riccioli
  2. Età soggetto ≥ 18

  3. Per sospetti esemplari clonali positivi, campioni FFPE di soggetti diagnosticati (al momento del campione) con malattia linfoproliferativa a cellule T con almeno uno dei seguenti:

    1. Codici ICD10: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96 o altra diagnosi di Lymphoma T-cell
    2. B. Diagnosi della malattia linfoproliferativa delle cellule T per procedura del sito di raccolta (ad es. SNOMED)
    3. Mycosis fungoides o Sézary Sindrome Sample sono accettabili
  4. Per sospetti campioni negativi clonali, campioni FFPE di soggetti sospettati di malattia linfoproliferativa delle cellule T ma diagnosticati negativi per la malattia linfoproliferativa delle cellule T. Fino al 20% dei campioni negativi possono provenire da tessuti normali o tessuti diagnosticati con malattie linfoproliferative a cellule T

Criteri di esclusione:

1.Pesimeni FFPE fissi usando il sostituto di formalina (etanolo, metanolo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi linfoproliferativi positivi a T
Campioni FFPE per soggetti con disturbi linfoproliferativi positivi alle cellule T.
Test diagnostico: Dosaggio DX TRG IDITTICLONE
Il test IdentiticLone DX TRG ("Assay") è un prodotto diagnostico in vitro destinato alla rilevazione a base di elettroforesi capillare qualitativa della clonalità nei recettori delle cellule T Gamma Chain (TRG) Riorrancificazione del gene TRG per la diagnosi del t-cynfelfyfyf) Questo test qualitativo e non atomato è da utilizzare sugli analizzatori genetici ABI 3500XL DX e ABI 3500XL.
Altri nomi:
  • Dosaggio identiclone dx iigh (ic iigh dx)
Campioni FFPE per soggetti negativi per disturbi linfoproliferativi delle cellule T.
Test diagnostico: Dosaggio DX TRG IDITTICLONE
Il test IdentiticLone DX TRG ("Assay") è un prodotto diagnostico in vitro destinato alla rilevazione a base di elettroforesi capillare qualitativa della clonalità nei recettori delle cellule T Gamma Chain (TRG) Riorrancificazione del gene TRG per la diagnosi del t-cynfelfyfyf) Questo test qualitativo e non atomato è da utilizzare sugli analizzatori genetici ABI 3500XL DX e ABI 3500XL.
Altri nomi:
  • Dosaggio identiclone dx iigh (ic iigh dx)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Accordo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a un anno
Contratto tra i risultati del test di Inviviscriture IdenticLone DX TRG e i test LinfoTrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MISEQ valutando l'accordo percentuale positivo e negativo tra i due test.
Attraverso il completamento dello studio a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invivoscribe, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVS-109-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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