Estudo clínico fundamental para a avaliação de precisão do ensaio de identificação DX TRG
10 de março de 2025 atualizado por: Invivoscribe, Inc.
Este protocolo descreve o estudo de precisão fundamental para o ensaio TRG de identificação DX.
A intenção do estudo de precisão é demonstrar concordância entre os resultados do ensaio IC TRG DX e um planejamento ou ensaio de predicado em DNA retrospectivo e desidentificado residual extraído de amostras de parafina fixa de FFPE (parafina fixa de formalina) de indivíduos com suspeita de linfoproliferacos de célula TM.
O dispositivo predicado será os ensaios Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-MiSEQ (LT DX TRG-CE-IVD), que é um ensaio CE-IVD com um uso pretendido semelhante ao ensaio TRG IC no mesmo tipo de amostra.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hallbergmoos, Alemanha, 85399
- LabPMM GmbH
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Invivoscribe, Inc.
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 210-0821
- LabPMM GK
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Contato:
- Masato Sasaki
- Número de telefone: +81 80 9076 7063
- E-mail: msasaki@labpmm.co.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostras de indivíduos com distúrbios linfoproliferativos de células T diagnosticadas ou suspeitos de distúrbios linfoproliferativos de células T com resultados negativos de teste de clonalidade de células T de células T
Descrição
Critérios de inclusão:
- Espécimes FFPE residuais desidentificados com um mínimo de 8 cachos
- Idade do sujeito ≥ 18
Para espécimes positivos clonais suspeitos, espécimes de FFPE de indivíduos diagnosticados (no momento em que a amostra foi desenhada) com doença linfoproliferativa de células T com pelo menos um dos seguintes:
- ICD10 Codes: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96, or other T-cell lymphoma diagnosis
- b. Diagnóstico de doenças linfoproliferativas de células T por procedimento de local de coleta (por exemplo, Snomed)
- Micose Fungoides ou amostra de síndrome de Sézary são aceitáveis
- Para espécimes negativos clonais suspeitos, espécimes de FFPE de indivíduos suspeitos de doença linfoproliferativa das células T, mas diagnosticadas negativas para a doença linfoproliferativa das células T. Até 20% das amostras negativas podem ser de tecido normal ou tecido diagnosticado com doenças que não a doença linfoproliferativa das células T não
Critérios de exclusão:
1. Espécimes do FFFPE que foram fixados usando Substituto de Formalina (etanol, metanol, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Distúrbios linfoproliferativos positivos de células T
Amostras de FFPE para indivíduos com distúrbios linfoproliferativos positivos para células T
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O ensaio TRG DX DX Idiclone ("ensaio") é um produto de diagnóstico in vitro destinado à detecção qualitativa de eletroforese baseada em eletroforese da clonalidade na cadeia gamma de receptor de células T (TRG) rearranjos de genes de paráfinose (FFPE), como uma dosefl-hellymfelishesfelish, como uma dosefinoses-fibes (FFE).
Este ensaio qualitativo e não automático é para uso nos analisadores genéticos ABI 3500XL DX e ABI 3500XL.
Outros nomes:
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Amostras de FFPE para indivíduos negativos para distúrbios linfoproliferativos de células T
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O ensaio TRG DX DX Idiclone ("ensaio") é um produto de diagnóstico in vitro destinado à detecção qualitativa de eletroforese baseada em eletroforese da clonalidade na cadeia gamma de receptor de células T (TRG) rearranjos de genes de paráfinose (FFPE), como uma dosefl-hellymfelishesfelish, como uma dosefinoses-fibes (FFE).
Este ensaio qualitativo e não automático é para uso nos analisadores genéticos ABI 3500XL DX e ABI 3500XL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% Acordo
Prazo: Através da conclusão do estudo em um ano
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Concordância entre os resultados do ensaio TRG DX DX Idivoscriblone e os ensaios Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MiSEQ, avaliando a concordância percentual positiva e negativa entre os dois ensaios.
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Através da conclusão do estudo em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVS-109-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .