FDG-PET/CT VS。用于监测转移性乳腺癌的CT (MONITOR-RCT)
用于转移性乳腺癌的响应监测的FDG-PET/CT与常规CT：多中心随机临床试验（Monerion-RCT）
与常规成像相比，在回顾性和较小的前瞻性研究中，FDG-PET/CT的灵敏度提高了，FDG-PET/CT的敏感性提高了。 为了进行反应监测，我们预计在接受转移性乳腺癌治疗的患者中，FDG-PET/CT能够比CT更早检测疾病进展，从而使二线疗法的早期开始。
当前有关FDG-PET/CT对转移性乳腺癌患者反应监测的潜在益处的知识来自观察性研究。 因此，当前的证据仅是假设生成的和前瞻性的随机试验，例如Monitor-RCT来证实这些发现。
Monitor-RCT临床试验旨在调查使用FDG-PET/CT进行监测是否可以改善诊断为转移性乳腺癌的患者的生存率。 这是一个平行组比较随机试验，将基于FDG-PET/CT的实验监测策略与基于CT的标准监视策略进行比较。
参与的患者应有新诊断的转移性乳腺癌，并被认为有资格启动一线医疗以及随后的常规反应监测。 这项研究总共将包括420名患者，在丹麦，德国和意大利的11个参与医院现场进行招聘。
它旨在回答的主要问题是：
- 与传统的CT相比，使用FDG-PET/CT监测可以延长MBC患者的总体存活率吗？
- 这是对疾病进展的早期发现和二线疗法的早期开始的预期吗？
- 这是否伴随着额外的诊断，更少的住院需求和改善生活质量的需求？
参与者将：
- 按计划的间隔进行FDG-PET/CT扫描以监测疾病进展。
- 作为肿瘤学护理的一部分，可以将标准治疗方法予以告知。
- 在整个研究中，填写有关其生活质量的调查表。
目标是：
主要：在转移性乳腺癌患者中，与基于CT的反应监测相比，用FDG-PET/CT进行反应监测的总体存活率优势。 将使用适当的FDG-PET/CT珀西斯特标准和CT的Recist1.1标准。
次要：用FDG-PET/CT展示生活质量和接触肿瘤学治疗的优势，并研究成本效益。
研究概览
详细说明
背景乳腺癌是欧洲和全球最常见的癌症。 随着发病率的不断增加，据估计，到2040年，乳腺癌负担将增加到全球每年超过300万例新病例，每年超过一百万个与乳腺癌相关的死亡（增加50％）。
乳腺癌的预后由于通过筛查程序和彻底改变治疗的发展而早期检测到原发性癌症，因此正在稳步改善。 尽管如此，大约三分之一的被诊断为原发性乳腺癌的患者会患上转移性疾病。 在转移性环境中，治疗改善使乳腺癌成为慢性疾病，死亡率下降，并且在当今和将来都可以使用几种有效的乳腺癌患者。 这种有利的情况需要准确的方法来评估对治疗的反应，以实现最有效的治疗计划。
FDG-PET/CT越来越多地用于癌症分期。 与常规成像相比，在回顾性和较小的前瞻性研究中，FDG-PET/CT的灵敏度提高了，FDG-PET/CT的敏感性提高了。 我们预计，在接受转移性乳腺癌治疗的患者中，FDG-PET/CT将比CT早检测疾病的进展，从而使二线疗法的早期开始。 这有可能增加个人水平上二线疗法的有益作用，并导致对三线疗法的需求延迟，长时间的总生存期和与常规CT监测的患者相比，其延长的总生存期和改善的生活质量。
当前，尚无针对诊断方式的具体建议来监测转移性乳腺癌患者的治疗反应。 欧洲临床实践指南（ESMO）指出，没有证据表明转移性乳腺癌患者的任何分期或监测方法可提供总体生存利益，而不是另一种方法。 ESMO建议，FDG-PET/CT可能会在监测纯骨或骨骼主导转移方面提供较早的指导，但强调需要前瞻性试验来研究这种对治疗决策和整体生存的影响。 这是Monitor-RCT将提供的证据。
研究目标的主要目标是证明，在转移性乳腺癌患者中，基于FDG-PET/CT的反应监测优于基于CT的CT，相对于总体存活率。 该目标将基于应用标准化的响应评估标准，使用FDG-PET/CT的Percist标准和CT的ReCIST1.1标准。
Monitor-RCT的次要目标是在生活质量和暴露于肿瘤学治疗方面表现出优势，并研究成本效益。
因此，研究的主要终点是总体生存。 次要终点是生活质量，接触肿瘤治疗和成本效益。
研究设计Monitor-RCT研究将是一项国际多中心研究。 该设计将是一个平行组比较随机试验，将基于FDG-PET/CT的实验监测策略与基于CT的标准监视策略进行比较。 丹麦的八个医院现场，意大利有两家在德国的医院将参加患者招募和研究的传导。
纳入标准
包容标准将是：
≥18岁的男性和男性诊断出遥远的转移性乳腺癌（活检验证）或从头乳腺癌的诊断。 在远处转移性乳腺癌的患者中，需要进行远处转移的活检验证。 在从头转移性乳腺癌的患者中，需要对原发性肿瘤和诊断成像进行活检验证，并具有远处转移，具有典型的转移性乳腺癌模式。
被认为有资格接受一线系统治疗，被认为有资格通过扫描进行连续治疗监测。 签署的知情同意书参与者必须具有根据他们的参与国家来阅读和理解以下语言的能力：在丹麦，患者必须能够阅读和理解丹麦语；在意大利，他们必须能够阅读和理解意大利语或英语。在德国，他们必须能够阅读和理解德语或英语。
排除标准
排除标准将是：
孕妇或哺乳的妇女正在进行的另一种癌症的肿瘤治疗仅对FDG过敏
目标人群参与的患者应有新诊断为转移性乳腺癌，并被认为有资格启动一线药物治疗以及随后的常规反应监测。
这是患者群体受益于基于FDG-PET/CT的响应监测的患者。 它们与定义Vogsen等人研究人群的标准非常相似。 （2023）和Naghavi-Behzad等。 （2022）。
生活质量问卷的生活质量问卷调查将在第一年和六个月后每三个月在家中完成一次。
将使用两份问卷：
EQ-5D-5L FACT-B此外，患者还可以在问卷结束时在最后一个公开问题中报告与扫描进行有关的投诉。
干预措施感兴趣的干预是使用FDG-PET/CT进行响应监测与CT进行响应监测。 使用CT作为监测方式代表转移性乳腺癌患者的常规护理。
FDG-PET/CT扫描将使用转移性乳腺癌患者（PREMIO标准）的标准反应评估标准进行评估，而将使用RECIST 1.1标准评估CT扫描。 这两个标准都旨在将患者分类为具有完整（代谢）反应（CR/CMR），部分（代谢）反应（PR/PMR），稳定（代谢）疾病（SD/SMD），模棱两可的代谢疾病（EMD）或进行性（EMD）或进行（代谢（代谢）疾病（PD）。
一系列响应评估标准是珀西斯的适应性（用于监测转移性乳腺癌患者。 Premio标准是根据Mestar研究的数据定义的，Vogsen等人。 （2023年），引入NADIR扫描，以进行比较，与基线扫描相比，该疾病消退。
临床决策：对于干预组的患者，FDG-PET/CT和PREMIO将支持临床决策，而传统组将得到CE-CT和Recist 1.1的支持。 根据当地实践和国际准则，决策将按照当前的标准进行。 决策可能包括进一步成像程序的请求。 诸如毒性特征和患者的一般状况之类的参数也会影响治疗决策。 在整个研究中将注册患者管理的主要组成部分和治疗决策的主要原因。
扫描程序和解释：所有患者将在治疗前和随机组进行基线扫描。 治疗和随访扫描的定期时间为9-12周或根据当地准则。 诊断方式的选择不会影响监视间隔或时间点。
至少将使用诊断扫描质量进行胸腔和腹部的对比增强的CT。 可以根据临床需求添加骨盆CT。 扫描报告将由放射学专家根据RECIST 1.1标准进行评估。 FDG-PET/CT将遵循欧洲核医学协会的标准准则。 FDG-PET/CT扫描将对Earl2认证的PET扫描仪进行，使用最热的转移性病变的Sulpeak值将基于Earl2的重建，定量评估。 与PET扫描一起执行的CT将具有诊断质量，如果不禁忌，将具有对比度增强。 扫描将由核医学专家根据建议的预先标准进行评估。
根据RECIST 1.1和PREMIO，将在每个研究组的基线和随访期间评估疾病可测量性。 如果没有根据所采用的各个标准进行可测量的疾病，则将通过平行反应分类对患者的扫描进行定性评估。 这种分类与可测量疾病的情况下的分类略有不同，但它仍然允许与所有其他州的进行性疾病区分。
将根据现有标准软件查看CT和FDG-PET/CT扫描。 作为建立Premio标准的一部分，软件开发的软件将进一步支持FDG-PET/CT扫描。 标准的应用仍然是放射科医生或核医学专家的任务。
结果变量主要终点“总生存”将根据主要结果变量“从随机分组到死亡”来解决。
次要终点“生活质量”将由两个结果变量解决。 第一个是FACT-B的总体摘要得分，第二个是与患者报告的扫描有关的投诉。
次要终点“接触肿瘤治疗”将通过以下结果变量来解决肿瘤治疗的不同方面：
由于从第一次到第二个进展时间从第二到第三个进展的第一步，经历了其他诊断程序，因此发展了新治疗线的发展经验
次要终点“成本效益”将基于将结果变量“总体生存”和“生活质量”与结果变量“成本”联系起来。
这些结果变量对应于上述预期的好处。
样本量考虑样本量考虑是基于使用42个月时生存率的直接比较。 由于总结了所有时间点的信息以及对预后协变量的调整，因此最终使用的统计检验将更加强大。
在Naghavi Behzad等人的研究中。 （2022），CT组42个月后的存活率为34％，FDG-PET/CT组为51％。 由于在过去十年中引入了新的，更有效的治疗线，我们预计该RCT的存活率更高。 样本量计算基于以下假设：真正的生存概率分别为39％和56％。 在此假设下，我们必须包括420例患者，才能达到87％的功率（基于5％水平的双面测试）。
根据该研究的时间表，患者的最小（计划中的）随访时间为36个月，最大随访时间为54个月。 在上述计算中，假定随访时间的均匀分布。
关于主要结果（生存），我们不会预期掉落，因为我们也可以依靠国家注册机构。 因此，在样本量计算中未考虑辍学。
显着性水平A显着性水平为5％（双面）。
暴露于辐射辐射剂量是一个考虑问题。 在常规诊断CT中，每次扫描程序的平均辐射剂量分别为9 msV，在常规的18F-FDG-PET/CT中估计为额外的4 msV。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malene G Hildebrandt, MD, Professor
- 电话号码：0045 30171888
- 邮箱：malene.grubbe.hildebrandt@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Helene V Pedersen, MSc
- 电话号码：0045 21647495
- 邮箱：helene.vasegaard.pedersen@rsyd.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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Esbjerg、丹麦、6700
- 招聘中
- Esbjerg and Grindsted Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev and Gentofte Hospital
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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Sønderborg、丹麦、6400
- 招聘中
- Hospital of Southern Jutland
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Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Lille Baelt Hospital
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München、德国、81675
- 尚未招聘
- Klinikum der Technischen Universität München
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Irccs Azienda Ospedaliero - Universitario Di Bologna
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Milan、意大利、20089
- 尚未招聘
- Humanitas Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男女
- 诊断远处复发的MBC（活检验证）或从头乳腺癌。 在远处复发MBC的患者中，需要进行远处转移的活检验证。 在从头MBC的患者中，需要对原发性肿瘤和诊断成像进行活检验证，并具有典型的MBC模式的远处转移。
- 被认为有资格接受一线系统治疗
- 被认为有资格通过扫描进行连续治疗监测。
- 已签署的知情同意书
- 参与者必须有能力根据他们的参与国家阅读和理解以下语言：在丹麦，患者必须能够阅读和理解丹麦语；在意大利，他们必须能够阅读和理解意大利语或英语。在德国，他们必须能够阅读和理解德语或英语。
如果需要在仍在等待活检评估的同时开始一线系统治疗的患者，只要满足其他标准并进行了活检，就可以将患者包括在内。 如果活检验证失败，患者将离开试验（参见。 4C）。 我们预计最多包括3％的患者将在评估活检之前开始一线系统治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 另一种癌症正在进行的肿瘤治疗
- 独家脑转移
- 对FDG过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDG-PET/CT
监测FDG-PET/CT患者
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FDG-PET/CT用于连续的，长期监控
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有源比较器：CT
监测当前标准的患者。
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CE-CT用于连续长期监控的监管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：从随机日期到死亡日期，最多可评估54个月。
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从随机分组到死亡的时间
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从随机日期到死亡日期，最多可评估54个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量：事实-B
大体时间：如果患者还活着，则在3、6、9、9、9、9、12、18、24、30、36、42、48和54个月之后测量。将在所有时间点上平均报告。
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患者经历的平均事实-B分数
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如果患者还活着，则在3、6、9、9、9、9、12、18、24、30、36、42、48和54个月之后测量。将在所有时间点上平均报告。
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生活质量：患者投诉
大体时间：如果患者还活着，则在3、6、9、9、9、12、18、24、30、36、42、48和54个月之后进行评估。报告不是时间点特定的。
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患者可以在一个公开问题中报告与扫描进行有关的投诉。
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如果患者还活着，则在3、6、9、9、9、12、18、24、30、36、42、48和54个月之后进行评估。报告不是时间点特定的。
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进展的经验
大体时间：相应的事件将在最多54个月的随机分组中连续记录。
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病人经历的进度数量
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相应的事件将在最多54个月的随机分组中连续记录。
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由于进展而开始新的治疗线
大体时间：相应的事件将在最多54个月的随机分组中连续记录。
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患者经历的新治疗线的起点数量
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相应的事件将在最多54个月的随机分组中连续记录。
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第一步的时间
大体时间：从随机日期到首次记录的进展日期，最多可评估54个月。
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从随机分组到第一次进展的时间
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从随机日期到首次记录的进展日期，最多可评估54个月。
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从第一次到第二个进程的时间
大体时间：从第一次记录的进展日期到第二次记录的进展日期，评估了长达54个月。
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从第一次记录的进展日期到第二次记录的进展日期，评估了长达54个月。
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从第二到第三次进步的时间
大体时间：从第二次记录的进展日期到第三次记录的进展日期，评估了长达54个月。
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从第二次记录的进展日期到第三次记录的进展日期，评估了长达54个月。
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住院
大体时间：相应的事件将在最多54个月的随机分组中连续记录。
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住院数量
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相应的事件将在最多54个月的随机分组中连续记录。
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经历其他诊断程序
大体时间：相应的事件将在最多54个月的随机分组中连续记录。
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监视期间使用的额外扫描数量
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相应的事件将在最多54个月的随机分组中连续记录。
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成本效益
大体时间：EQ-5D-5L将在0、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48和54M之后评估。生存将如上所述评估。成本基于Continouos的治疗/扫描和注册表数据。所有数据最多将评估长达54个月。
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具有成本效益的分析将基于计算增量成本效益比（ICER）。
有效性将根据EQ-5D-5L和生存的数据来评估质量调整后的寿命（质量）的增益（质量）。
成本将通过两种不同的方法评估：a）与扫描有关的成本差异和随后的肿瘤治疗。
b）注册表数据中记录的使用医疗保健成本差异。
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EQ-5D-5L将在0、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48和54M之后评估。生存将如上所述评估。成本基于Continouos的治疗/扫描和注册表数据。所有数据最多将评估长达54个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Malene G Hildebrandt, MD, Professor、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Naghavi-Behzad M, Vogsen M, Vester RM, Olsen MMB, Oltmann H, Braad PE, Asmussen JT, Gerke O, Vach W, Kidholm K, Kodahl AR, Weber W, Hildebrandt MG. Response monitoring in metastatic breast cancer: a comparison of survival times between FDG-PET/CT and CE-CT. Br J Cancer. 2022 May;126(9):1271-1279. doi: 10.1038/s41416-021-01654-w. Epub 2022 Jan 10.
- Vogsen M, Harbo F, Jakobsen NM, Nissen HJ, Dahlsgaard-Wallenius SE, Gerke O, Jensen JD, Asmussen JT, Jylling AMB, Braad PE, Vach W, Ewertz M, Hildebrandt MG. Response Monitoring in Metastatic Breast Cancer: A Prospective Study Comparing 18F-FDG PET/CT with Conventional CT. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):355-361. doi: 10.2967/jnumed.121.263358. Epub 2022 Oct 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-508591-11-00 (克蒂斯)
- 101136812 (其他赠款/资助编号：Horizon Europe)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
虽然大多数数据本身将由于其敏感性元数据而无法公开访问，但将在适用的受控访问中公开访问。
将包括有关数据访问条件的详细信息，并指定仅根据严格的道德和法律准则可获得数据，并在GDPR和国家法规要求的情况下获得道德委员会的批准和数据使用协议的批准。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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