玻璃体室内注射8 mg在耐药性黄斑水肿,视网膜静脉闭塞和近视脉络膜新生血管造成患者中的有效性
玻璃体内注射8毫克玻璃体糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉闭塞患者的有效性
通常,DM是由体内胰岛素分泌不足引起的。但是,其他生物学机制尚不清楚。 DM损害患者体内各种器官(例如眼睛,肾脏和心脏)的长期疾病严重影响器官功能。 如今,人们的生活质量已大大改善,饮食习惯已经改变,糖摄入量正在增加,并且DM患者的数量正在增加。 统计数据显示,2017年,全球DM的患者人数达到4.25亿(20-79岁),在30年内将超过6亿;此外,中国和印度等低收入国家和中等收入国家的患者占DM总人口的80%(1)。 根据WHO的数据,2011年全球DM的患者增加到3.66亿,预计2025年将增加到5亿,其中超过1.5亿患者患有眼部并发症,例如糖尿病性视网膜病变(DR)(2,3)。 DR是眼部微型病变和最严重的DM相关并发症的一种形式。它严重危害了DM患者的健康(4)。 DR发病机制包括增加眼毛的内皮细胞,内膜厚度增加,周细胞受损,微管瘤和由于血管的渗透性增加,微血管阻塞和新血管造期(NV)而受损(5,6)。 目前,DR的患病率在全球范围内为34.6%。但是,在一些发达国家中,它较高,达到40.3%(7)。 1型和2型DM患者患有DR引起的失明的患者的比例分别为3.6%和1.6%(8)。 DR与生活水平大大降低,巨大的医疗费用和增加的社会负担有关(9,10)。
存在许多抗血管内皮生长因子(VEGF)药物;但是,严格控制治疗药物的使用。 建议治疗与DM相关的视觉并发症的主要药物是Ranibizumab和Aflibercept。
研究概览
详细说明
研究设计:这项前瞻性介入案例研究将在60例抗性中心性糖尿病性黄斑水肿的60只眼中进行,至少3剂抗_VEGF治疗(包括病例)先前接受了Ranibzumab和Aflibercept 2 mg的注射。
所有程序均在赫尔辛基宣言的宗旨下进行。 在讨论程序,替代治疗计划,随访时间表以及可能的福利和风险之后,所有参与者都提供书面同意。
参与者:这项研究包括具有眼内手术病史的患者抗性糖尿病性黄斑水肿(DME)病例,视网膜血管闭塞等重合的视网膜病理,由于年龄相关的黄斑变性,血管性条纹,创伤和脉络膜炎而导致的CNV被排除在研究之外。 此外,还接受了接受其他DME治疗的患者,例如激光光凝,类固醇玻璃体内皮肤和已知患有胶质胶质的患者或患者的IOP≥20mmHg。
此外,患有其他视网膜病理学的患者,例如先前的眼部炎症,视网膜变性和密集的培养基不透明度,包括核硬化症,以及未完成1年随访的患者没有参与本研究。
A thorough ophthalmic evaluation, including a BCVA test using a Snellen chart that was converted to LogMAR for statistical analysis, IOP measurements using applanation tonometry, an anterior segment examination using a slit lamp, a posterior segment examination by slit lamp bimicroscopy using a +78 D lens, and indirect ophthalmoscopy, was performed for all patients. 在基线和术后第一个月访问中,对所有患者进行了光谱域OCT(TopCon 3D光学相干断层扫描),然后每月每月进行1年。
外科手术:
术前准备:通过施加局部氟喹诺酮眼滴(盐酸莫西法沙星0.5%Vigamox,ALCON,美国,美国)4次,在注射前三天,制备患者。
步骤:玻璃体内注射是在手术室的完整无菌技术下在手术室中进行的。 在局部应用麻醉液(二氧谁盐水0.4%)之后 将0.07 mL的aflibercept(8 mg)注入了距离叶缘4毫米的30尺寸针的叶叶颞象限中的玻璃体腔。
术后护理:注射后,施加了局部抗生素滴剂(盐酸莫西法沙星液滴0.5%Vigamox,Alcon,USA),并将眼睛修补几个小时。 指示患者每天四次施用抗生素下降3天。 在注射后的第二天和第三天对患者进行检查,以排除任何并发症,例如IOP升高,内咽,视网膜断裂,视网膜脱离和玻璃体出血。 第一次注射后,所有患者以4周的间隔进行随访。 每次访问时,都进行了彻底的眼科检查和SD-OCT。 在这项研究中遵循Pro NATA(PRN)方案,如果未改善或稳定最佳校正视力(在Snellen图表中改善一线)和/或在SD-OCT上检测到持续的神经体感觉分离,则每月进行玻璃室内注射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Tanta、埃及、1335
- faculty of medicine, Tanta University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
这项研究包括耐心参与糖尿病黄斑水肿(DME)病例
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排除标准:
- 具有眼内手术史的患者
- 该研究排除了视网膜病理学,例如视网膜血管闭塞,与年龄相关的黄斑变性,血管性条纹,创伤和脉络膜炎引起的CNV。
- 接受其他DME治疗的患者,例如激光光凝,玻璃体内注射类固醇
还排除了已知具有青光眼或IOP≥20mmHg的患者。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:60眼抗性糖尿病黄斑水肿
这项前瞻性介入案例研究将以60例至少3剂抗_VEGF治疗(包括病例)的60例抗糖尿病性黄斑浮肿的60例患者进行,包括先前注射ranibzumab和aflibercept 2 mg。 所有程序均在赫尔辛基宣言的宗旨下进行。 在讨论程序,替代治疗计划,随访时间表以及可能的福利和风险之后,所有参与者都提供书面同意。 参与者:这项研究包括抗性涉及的糖尿病黄斑水肿(DME)病例 |
术前准备:通过施加局部氟喹诺酮眼滴(盐酸莫西法沙星0.5%Vigamox,ALCON,美国,美国)4次,在注射前三天,制备患者。 步骤:玻璃体内注射是在手术室的完整无菌技术下在手术室中进行的。 After the topical application of anaesthetic drops (benoxinate hydrochloride 0.4%, Benox, Epico, Egypt) to the ocular surface followed by the topical application of 10% povidone-iodine (Betadine) to the periocular area, lids and eye lashes, 5% povidone iodine was administered inside the conjunctival sac for three minutes before the intravitreal injection. 将0.07 mL的aflibercept(8 mg)注入了距离叶缘4毫米的30尺寸针的叶叶颞象限中的玻璃体腔。 术后护理:注射后,应用了局部抗生素滴剂(摩西沙星盐酸盐0.5%Vigamox,Alcon,USA),眼睛为 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳校正视力
大体时间:1个月
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注射Eylea HD后BCVA的改进
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AEN
- Tanta university (其他标识符:Tanta University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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