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玻璃体室内注射8 mg在耐药性黄斑水肿,视网膜静脉闭塞和近视脉络膜新生血管造成患者中的有效性

2026年9月13日 更新者:Amin El Sayed Nawar、Tanta University

玻璃体内注射8毫克玻璃体糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉闭塞患者的有效性

通常,DM是由体内胰岛素分泌不足引起的。但是,其他生物学机制尚不清楚。 DM损害患者体内各种器官(例如眼睛,肾脏和心脏)的长期疾病严重影响器官功能。 如今,人们的生活质量已大大改善,饮食习惯已经改变,糖摄入量正在增加,并且DM患者的数量正在增加。 统计数据显示,2017年,全球DM的患者人数达到4.25亿(20-79岁),在30年内将超过6亿;此外,中国和印度等低收入国家和中等收入国家的患者占DM总人口的80%(1)。 根据WHO的数据,2011年全球DM的患者增加到3.66亿,预计2025年将增加到5亿,其中超过1.5亿患者患有眼部并发症,例如糖尿病性视网膜病变(DR)(2,3)。 DR是眼部微型病变和最严重的DM相关并发症的一种形式。它严重危害了DM患者的健康(4)。 DR发病机制包括增加眼毛的内皮细胞,内膜厚度增加,周细胞受损,微管瘤和由于血管的渗透性增加,微血管阻塞和新血管造期(NV)而受损(5,6)。 目前,DR的患病率在全球范围内为34.6%。但是,在一些发达国家中,它较高,达到40.3%(7)。 1型和2型DM患者患有DR引起的失明的患者的比例分别为3.6%和1.6%(8)。 DR与生活水平大大降低,巨大的医疗费用和增加的社会负担有关(9,10)。

存在许多抗血管内皮生长因子(VEGF)药物;但是,严格控制治疗药物的使用。 建议治疗与DM相关的视觉并发症的主要药物是Ranibizumab和Aflibercept。

研究概览

详细说明

研究设计:这项前瞻性介入案例研究将在60例抗性中心性糖尿病性黄斑水肿的60只眼中进行,至少3剂抗_VEGF治疗(包括病例)先前接受了Ranibzumab和Aflibercept 2 mg的注射。

所有程序均在赫尔辛基宣言的宗旨下进行。 在讨论程序,替代治疗计划,随访时间表以及可能的福利和风险之后,所有参与者都提供书面同意。

参与者:这项研究包括具有眼内手术病史的患者抗性糖尿病性黄斑水肿(DME)病例,视网膜血管闭塞等重合的视网膜病理,由于年龄相关的黄斑变性,血管性条纹,创伤和脉络膜炎而导致的CNV被排除在研究之外。 此外,还接受了接受其他DME治疗的患者,例如激光光凝,类固醇玻璃体内皮肤和已知患有胶质胶质的患者或患者的IOP≥20mmHg。

此外,患有其他视网膜病理学的患者,例如先前的眼部炎症,视网膜变性和密集的培养基不透明度,包括核硬化症,以及未完成1年随访的患者没有参与本研究。

A thorough ophthalmic evaluation, including a BCVA test using a Snellen chart that was converted to LogMAR for statistical analysis, IOP measurements using applanation tonometry, an anterior segment examination using a slit lamp, a posterior segment examination by slit lamp bimicroscopy using a +78 D lens, and indirect ophthalmoscopy, was performed for all patients. 在基线和术后第一个月访问中,对所有患者进行了光谱域OCT(TopCon 3D光学相干断层扫描),然后每月每月进行1年。

外科手术:

术前准备:通过施加局部氟喹诺酮眼滴(盐酸莫西法沙星0.5%Vigamox,ALCON,美国,美国)4次,在注射前三天,制备患者。

步骤:玻璃体内注射是在手术室的完整无菌技术下在手术室中进行的。 在局部应用麻醉液(二氧谁盐水0.4%)之后 将0.07 mL的aflibercept(8 mg)注入了距离叶缘4毫米的30尺寸针的叶叶颞象限中的玻璃体腔。

术后护理:注射后,施加了局部抗生素滴剂(盐酸莫西法沙星液滴0.5%Vigamox,Alcon,USA),并将眼睛修补几个小时。 指示患者每天四次施用抗生素下降3天。 在注射后的第二天和第三天对患者进行检查,以排除任何并发症,例如IOP升高,内咽,视网膜断裂,视网膜脱离和玻璃体出血。 第一次注射后,所有患者以4周的间隔进行随访。 每次访问时,都进行了彻底的眼科检查和SD-OCT。 在这项研究中遵循Pro NATA(PRN)方案,如果未改善或稳定最佳校正视力(在Snellen图表中改善一线)和/或在SD-OCT上检测到持续的神经体感觉分离,则每月进行玻璃室内注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及、1335
        • faculty of medicine, Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

这项研究包括耐心参与糖尿病黄斑水肿(DME)病例

-

排除标准:

  1. 具有眼内手术史的患者
  2. 该研究排除了视网膜病理学,例如视网膜血管闭塞,与年龄相关的黄斑变性,血管性条纹,创伤和脉络膜炎引起的CNV。
  3. 接受其他DME治疗的患者,例如激光光凝,玻璃体内注射类固醇
  4. 还排除了已知具有青光眼或IOP≥20mmHg的患者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:60眼抗性糖尿病黄斑水肿

这项前瞻性介入案例研究将以60例至少3剂抗_VEGF治疗(包括病例)的60例抗糖尿病性黄斑浮肿的60例患者进行,包括先前注射ranibzumab和aflibercept 2 mg。

所有程序均在赫尔辛基宣言的宗旨下进行。 在讨论程序,替代治疗计划,随访时间表以及可能的福利和风险之后,所有参与者都提供书面同意。

参与者:这项研究包括抗性涉及的糖尿病黄斑水肿(DME)病例

术前准备:通过施加局部氟喹诺酮眼滴(盐酸莫西法沙星0.5%Vigamox,ALCON,美国,美国)4次,在注射前三天,制备患者。

步骤:玻璃体内注射是在手术室的完整无菌技术下在手术室中进行的。 After the topical application of anaesthetic drops (benoxinate hydrochloride 0.4%, Benox, Epico, Egypt) to the ocular surface followed by the topical application of 10% povidone-iodine (Betadine) to the periocular area, lids and eye lashes, 5% povidone iodine was administered inside the conjunctival sac for three minutes before the intravitreal injection. 将0.07 mL的aflibercept(8 mg)注入了距离叶缘4毫米的30尺寸针的叶叶颞象限中的玻璃体腔。

术后护理:注射后,应用了局部抗生素滴剂(摩西沙星盐酸盐0.5%Vigamox,Alcon,USA),眼睛为

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳校正视力
大体时间:1个月
注射Eylea HD后BCVA的改进
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月19日

初级完成 (实际的)

2026年6月19日

研究完成 (实际的)

2026年7月19日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月13日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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