- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06879301
Effektiviteten av intravitreal injektion av aflibercept 8 mg hos resistent diabetiskt makulärt ödem, retinal venens ocklusion och myopisk koroidal neovaskulariseringspatienter
Effektiviteten av intravitreal injektion av aflibercept 8 mg i resistent diabetiskt makulärt ödem och retinal ven ocklusionspatienter
Generellt orsakas DM av otillräcklig insulinsekretion i kroppen; De andra biologiska mekanismerna förblir emellertid oklara. Långvarig sjukdom hos patienter med DM-skador olika organ i kroppen, såsom ögon, njurar och hjärta, som allvarligt påverkar organfunktionen. Numera har livskvaliteten för människor förbättrats avsevärt, matvanor har förändrats, sockerintaget ökar och antalet patienter med DM ökar. Statistik visar att antalet patienter med DM över hela världen nådde 425 miljoner (i åldern 20-79 år), som kommer att överstiga 600 miljoner på 30 år; Dessutom står patienter i låg- och medelinkomstländer, såsom Kina och Indien, för 80 procent av den totala DM-befolkningen (1). Enligt WHO ökade patienterna med DM över hela världen till 366 miljoner 2011, vilket förväntas öka till 500 miljoner år 2025, med mer än 150 miljoner patienter som upplever okulära komplikationer, såsom diabetisk retinopati (DR) (2, 3). DR är en form av okulär mikroangiopati och den allvarligaste DM-relaterade komplikationen; Det äventyrar allvarligt hälsan hos patienter med DM (4). DR-patogenes inkluderar ökade endotelceller i ögonkapillärerna, ökad intimalt tjocklek, skadade pericyter, mikroangiom och skadad blod-retina-barriär på grund av ökad permeabilitet för blodkärlen, mikrovaskulär obstruktion och neovaskularisering (NV) (5, 6). För närvarande är förekomsten av DR 34,6% över hela världen; Det är emellertid högre i vissa utvecklade länder och når 40,3% (7). Andelen patienter med typ 1 och 2 DM som lider av blindhet på grund av DR är 3,6% respektive 1,6% (8). DR är förknippat med betydligt minskade levnadsstandarder, enorma medicinska kostnader och ökad social börda (9, 10).
Många läkemedel mot vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) finns; Användningen av terapeutiska läkemedel kontrolleras emellertid strikt. De viktigaste läkemedlen som rekommenderas för behandling av DM-relaterade visuella komplikationer är ranibizumab och aflibercept.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Denna prospektiva interventionella fallstudie kommer att genomföras på 60 ögon av 60 patienter med resistenta centralt involverade diabetiskt makulärt ödem efter minst 3 doser anti_VEGF -terapi inklusive fall får tidigare injektion av ranibzumab och aflibercept 2 mg.
Alla procedurer genomfördes under principerna för Helsingforsdeklarationen. Skriftligt samtycke tillhandahölls av alla deltagare efter att ha diskuterat förfarandet, alternativa behandlingsplaner, uppföljningsscheman och möjliga fördelar och risker.
Deltagare: Denna studie inkluderade resistent centralt involverat diabetiskt makulärt ödem (DME) fall patienter med en historia av intraokulär kirurgi, sammanfallande retinal patologi såsom retinal vaskulär ocklusion, CNV på grund av åldersrelaterad makululär degeneration, angioidstreck, trauma och koroidit utesluts från studien. Dessutom var patienter som fick andra behandlingslinjer för DME, såsom laserfotokoagulering, intravitrealskada av steroider och patienter som är kända för att vara glaukomatiska eller ha en IOP ≥20 mmHg.
Vidare var patienter med andra näthinnepatologier, såsom tidigare okulär inflammation, retinal degeneration och tät media-opacitet, inklusive kärnskleros, och de som inte slutförde ett års uppföljning inskrivna inte i den aktuella studien.
En grundlig oftalmisk utvärdering, inklusive ett BCVA -test med användning av ett Snellen -diagram som omvandlades till LogMar för statistisk analys, IOP -mätningar med användning av applanationstonometri, en anterior segmentundersökning med en slitslampa, en posterior segmentundersökning av slitslampbimikroskopi med användning av en +78 D -lens och indirekt OPHTHTHALMOSCOPY, var alltför allpatienter. Spektraldomän OCT (TopCon 3D Optical Coherence Tomography) utfördes för alla patienter vid baslinjen och vid det postoperativa första månadens besök och sedan månadsvis i 1 år.
Kirurgisk procedur:
Preoperativ beredning: Patienter framställdes genom att applicera topiska fluorokinolondroppar (Moxifloxacinhydroklorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 gånger dagligen i tre dagar före injektion.
Förfarande: Den intravitreala injektionen utfördes i operationssalen under fullständiga aseptiska tekniker med ett operativt mikroskop. Efter den aktuella appliceringen av anestetiska droppar (benoxinathydroklorid 0,4%, Benox, Epico, Egypten) på den okulära ytan följt av den topiska appliceringen av 10% povidon-jod (betadin) på det periokulära området, var LIDS och ögonmaskar, 5% povidonjodare administrerades inuti konjunktiven för tre minuter före det tre minuterna. 0,07 ml aflibercept (8 mg) injicerades i den glasartade kaviteten i den inferotemporala kvadranten i världen med användning av en 30-gauge nål 4 mm från limbus.
Postoperativ vård: Efter injektion applicerades topiska antibiotikadroppar (moxifloxacinhydroklorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) och ögat lappades i flera timmar. Patienterna instruerades att administrera antibiotikadroppar fyra gånger dagligen i 3 dagar. Patienter undersöktes dagen efter och den tredje dagen efter injektion för att utesluta eventuella komplikationer, såsom en förhöjd IOP, endoftalmit, näthinnesbrott, retinalavskiljning och glaskös blödning. Alla patienter följdes upp med 4-veckors intervall efter den första injektionen. Vid varje besök utfördes en grundlig oftalmisk undersökning och SD-OCT. Pro Re NatA (PRN) -regimen följdes i denna studie, där en ytterligare intravitreal injektion kommer att ges varje månad om ingen förbättring av eller stabilisering av bästa korrigerade synskärpa (förbättring av mer än en linje i Snellen-diagrammet) och/eller persistent neurosensory avskiljning upptäcktes vid SD-OCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 1335
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Denna studie inkluderade resistenta centralt involverade fall av diabetiskt makulärt ödem (DME)
-
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av intraokulär kirurgi
- Sammanfattande retinal patologi såsom retinal vaskulär ocklusion, CNV på grund av åldersrelaterad makuladegeneration, angioidstreck, trauma och choroidit utesluts från studien.
- Patienter som fick andra behandlingslinjer för DME, såsom laserfotokoagulation, intravitreal injektion av steroider
Patienter som är kända för att vara glaukomatiska eller har en IOP ≥20 mmHg utesluts också.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 60 ögon av resistent diabetiskt makulärt ödem
Denna prospektiva interventionella fallstudie kommer att genomföras på 60 ögon av 60 patienter med resistenta centralt involverade diabetiskt makulärt ödem efter minst 3 doser av anti_VEGF -terapi inklusive fall får tidigare injektion av ranibzumab och aflibercept 2 mg. Alla procedurer genomfördes under principerna för Helsingforsdeklarationen. Skriftligt samtycke tillhandahölls av alla deltagare efter att ha diskuterat förfarandet, alternativa behandlingsplaner, uppföljningsscheman och möjliga fördelar och risker. Deltagare: Denna studie inkluderade resistenta centralt involverade diabetiska makulära ödem (DME) fall |
Preoperativ beredning: Patienter framställdes genom att applicera topiska fluorokinolondroppar (Moxifloxacinhydroklorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 gånger dagligen i tre dagar före injektion. Förfarande: Den intravitreala injektionen utfördes i operationssalen under fullständiga aseptiska tekniker med ett operativt mikroskop. Efter den aktuella appliceringen av anestetiska droppar (benoxinathydroklorid 0,4%, Benox, Epico, Egypten) på den okulära ytan följt av den topiska appliceringen av 10% povidon-jod (betadin) på det periokulära området, var LIDS och ögonmaskar, 5% povidonjodare administrerades inuti konjunktiven för tre minuter före det tre minuterna. 0,07 ml aflibercept (8 mg) injicerades i den glasartade kaviteten i den inferotemporala kvadranten i världen med användning av en 30-gauge nål 4 mm från limbus. Postoperativ vård: Efter injektion applicerades topiska antibiotikum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 1 månad
|
Improvisemt av BCVA efter intravitrreal injektion av Eylea HD
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEN
- Tanta university (Annan identifierare: Tanta University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .