Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intravitreal injektion av aflibercept 8 mg hos resistent diabetiskt makulärt ödem, retinal venens ocklusion och myopisk koroidal neovaskulariseringspatienter

13 september 2026 uppdaterad av: Amin El Sayed Nawar, Tanta University

Effektiviteten av intravitreal injektion av aflibercept 8 mg i resistent diabetiskt makulärt ödem och retinal ven ocklusionspatienter

Generellt orsakas DM av otillräcklig insulinsekretion i kroppen; De andra biologiska mekanismerna förblir emellertid oklara. Långvarig sjukdom hos patienter med DM-skador olika organ i kroppen, såsom ögon, njurar och hjärta, som allvarligt påverkar organfunktionen. Numera har livskvaliteten för människor förbättrats avsevärt, matvanor har förändrats, sockerintaget ökar och antalet patienter med DM ökar. Statistik visar att antalet patienter med DM över hela världen nådde 425 miljoner (i åldern 20-79 år), som kommer att överstiga 600 miljoner på 30 år; Dessutom står patienter i låg- och medelinkomstländer, såsom Kina och Indien, för 80 procent av den totala DM-befolkningen (1). Enligt WHO ökade patienterna med DM över hela världen till 366 miljoner 2011, vilket förväntas öka till 500 miljoner år 2025, med mer än 150 miljoner patienter som upplever okulära komplikationer, såsom diabetisk retinopati (DR) (2, 3). DR är en form av okulär mikroangiopati och den allvarligaste DM-relaterade komplikationen; Det äventyrar allvarligt hälsan hos patienter med DM (4). DR-patogenes inkluderar ökade endotelceller i ögonkapillärerna, ökad intimalt tjocklek, skadade pericyter, mikroangiom och skadad blod-retina-barriär på grund av ökad permeabilitet för blodkärlen, mikrovaskulär obstruktion och neovaskularisering (NV) (5, 6). För närvarande är förekomsten av DR 34,6% över hela världen; Det är emellertid högre i vissa utvecklade länder och når 40,3% (7). Andelen patienter med typ 1 och 2 DM som lider av blindhet på grund av DR är 3,6% respektive 1,6% (8). DR är förknippat med betydligt minskade levnadsstandarder, enorma medicinska kostnader och ökad social börda (9, 10).

Många läkemedel mot vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) finns; Användningen av terapeutiska läkemedel kontrolleras emellertid strikt. De viktigaste läkemedlen som rekommenderas för behandling av DM-relaterade visuella komplikationer är ranibizumab och aflibercept.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Denna prospektiva interventionella fallstudie kommer att genomföras på 60 ögon av 60 patienter med resistenta centralt involverade diabetiskt makulärt ödem efter minst 3 doser anti_VEGF -terapi inklusive fall får tidigare injektion av ranibzumab och aflibercept 2 mg.

Alla procedurer genomfördes under principerna för Helsingforsdeklarationen. Skriftligt samtycke tillhandahölls av alla deltagare efter att ha diskuterat förfarandet, alternativa behandlingsplaner, uppföljningsscheman och möjliga fördelar och risker.

Deltagare: Denna studie inkluderade resistent centralt involverat diabetiskt makulärt ödem (DME) fall patienter med en historia av intraokulär kirurgi, sammanfallande retinal patologi såsom retinal vaskulär ocklusion, CNV på grund av åldersrelaterad makululär degeneration, angioidstreck, trauma och koroidit utesluts från studien. Dessutom var patienter som fick andra behandlingslinjer för DME, såsom laserfotokoagulering, intravitrealskada av steroider och patienter som är kända för att vara glaukomatiska eller ha en IOP ≥20 mmHg.

Vidare var patienter med andra näthinnepatologier, såsom tidigare okulär inflammation, retinal degeneration och tät media-opacitet, inklusive kärnskleros, och de som inte slutförde ett års uppföljning inskrivna inte i den aktuella studien.

En grundlig oftalmisk utvärdering, inklusive ett BCVA -test med användning av ett Snellen -diagram som omvandlades till LogMar för statistisk analys, IOP -mätningar med användning av applanationstonometri, en anterior segmentundersökning med en slitslampa, en posterior segmentundersökning av slitslampbimikroskopi med användning av en +78 D -lens och indirekt OPHTHTHALMOSCOPY, var alltför allpatienter. Spektraldomän OCT (TopCon 3D Optical Coherence Tomography) utfördes för alla patienter vid baslinjen och vid det postoperativa första månadens besök och sedan månadsvis i 1 år.

Kirurgisk procedur:

Preoperativ beredning: Patienter framställdes genom att applicera topiska fluorokinolondroppar (Moxifloxacinhydroklorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 gånger dagligen i tre dagar före injektion.

Förfarande: Den intravitreala injektionen utfördes i operationssalen under fullständiga aseptiska tekniker med ett operativt mikroskop. Efter den aktuella appliceringen av anestetiska droppar (benoxinathydroklorid 0,4%, Benox, Epico, Egypten) på den okulära ytan följt av den topiska appliceringen av 10% povidon-jod (betadin) på det periokulära området, var LIDS och ögonmaskar, 5% povidonjodare administrerades inuti konjunktiven för tre minuter före det tre minuterna. 0,07 ml aflibercept (8 mg) injicerades i den glasartade kaviteten i den inferotemporala kvadranten i världen med användning av en 30-gauge nål 4 mm från limbus.

Postoperativ vård: Efter injektion applicerades topiska antibiotikadroppar (moxifloxacinhydroklorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) och ögat lappades i flera timmar. Patienterna instruerades att administrera antibiotikadroppar fyra gånger dagligen i 3 dagar. Patienter undersöktes dagen efter och den tredje dagen efter injektion för att utesluta eventuella komplikationer, såsom en förhöjd IOP, endoftalmit, näthinnesbrott, retinalavskiljning och glaskös blödning. Alla patienter följdes upp med 4-veckors intervall efter den första injektionen. Vid varje besök utfördes en grundlig oftalmisk undersökning och SD-OCT. Pro Re NatA (PRN) -regimen följdes i denna studie, där en ytterligare intravitreal injektion kommer att ges varje månad om ingen förbättring av eller stabilisering av bästa korrigerade synskärpa (förbättring av mer än en linje i Snellen-diagrammet) och/eller persistent neurosensory avskiljning upptäcktes vid SD-OCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 1335
        • faculty of medicine, Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Denna studie inkluderade resistenta centralt involverade fall av diabetiskt makulärt ödem (DME)

-

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med en historia av intraokulär kirurgi
  2. Sammanfattande retinal patologi såsom retinal vaskulär ocklusion, CNV på grund av åldersrelaterad makuladegeneration, angioidstreck, trauma och choroidit utesluts från studien.
  3. Patienter som fick andra behandlingslinjer för DME, såsom laserfotokoagulation, intravitreal injektion av steroider
  4. Patienter som är kända för att vara glaukomatiska eller har en IOP ≥20 mmHg utesluts också.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 ögon av resistent diabetiskt makulärt ödem

Denna prospektiva interventionella fallstudie kommer att genomföras på 60 ögon av 60 patienter med resistenta centralt involverade diabetiskt makulärt ödem efter minst 3 doser av anti_VEGF -terapi inklusive fall får tidigare injektion av ranibzumab och aflibercept 2 mg.

Alla procedurer genomfördes under principerna för Helsingforsdeklarationen. Skriftligt samtycke tillhandahölls av alla deltagare efter att ha diskuterat förfarandet, alternativa behandlingsplaner, uppföljningsscheman och möjliga fördelar och risker.

Deltagare: Denna studie inkluderade resistenta centralt involverade diabetiska makulära ödem (DME) fall

Preoperativ beredning: Patienter framställdes genom att applicera topiska fluorokinolondroppar (Moxifloxacinhydroklorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 gånger dagligen i tre dagar före injektion.

Förfarande: Den intravitreala injektionen utfördes i operationssalen under fullständiga aseptiska tekniker med ett operativt mikroskop. Efter den aktuella appliceringen av anestetiska droppar (benoxinathydroklorid 0,4%, Benox, Epico, Egypten) på den okulära ytan följt av den topiska appliceringen av 10% povidon-jod (betadin) på det periokulära området, var LIDS och ögonmaskar, 5% povidonjodare administrerades inuti konjunktiven för tre minuter före det tre minuterna. 0,07 ml aflibercept (8 mg) injicerades i den glasartade kaviteten i den inferotemporala kvadranten i världen med användning av en 30-gauge nål 4 mm från limbus.

Postoperativ vård: Efter injektion applicerades topiska antibiotikum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 1 månad
Improvisemt av BCVA efter intravitrreal injektion av Eylea HD
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

17 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera