- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06879301
Efectividad de la inyección intravítrea de aflibercept 8 mg en edema macular diabético resistente, oclusión de la vena retiniana y pacientes con neovascularización coroidea miopía
Efectividad de la inyección intravítrea de aflibercept 8 mg en edema macular diabético resistente y pacientes con oclusión de la vena retiniana
En general, la DM es causada por una secreción de insulina insuficiente en el cuerpo; Sin embargo, los otros mecanismos biológicos siguen sin estar claros. La enfermedad a largo plazo en pacientes con DM daña varios órganos en el cuerpo, como los ojos, los riñones y el corazón, lo que afecta seriamente la función órgana. Hoy en día, la calidad de vida de las personas ha mejorado significativamente, los hábitos alimenticios han cambiado, la ingesta de azúcar está aumentando y el número de pacientes con DM está aumentando. Las estadísticas muestran que en 2017, el número de pacientes con DM en todo el mundo alcanzó los 425 millones (de 20 a 79 años), lo que superará los 600 millones en 30 años; Además, los pacientes en países de ingresos bajos y medios, como China e India, representan el 80 por ciento de la población total de DM (1). Según la OMS, los pacientes con DM en todo el mundo aumentaron a 366 millones en 2011, que se espera que aumente a 500 millones en 2025, con más de 150 millones de pacientes que experimentan complicaciones oculares, como la retinopatía diabética (DR) (2, 3). El DR es una forma de microangiopatía ocular y la complicación más grave relacionada con la DM; En peligro en serio la salud de los pacientes con DM (4). La patogénesis de la DR incluye un aumento en las células endoteliales en los capilares oculares, un mayor grosor intimal, pericitos dañados, microangioma y barrera dañada de retina en sangre debido a la mayor permeabilidad de los vasos sanguíneos, obstrucción microvascular y neovascularización (NV) (5, 6). Actualmente, la prevalencia de DR es del 34,6% en todo el mundo; Sin embargo, es más alto en algunos países desarrollados, alcanzando el 40.3% (7). La proporción de pacientes con tipo 1 y 2 DM que padecen ceguera debido a la DR es de 3.6% y 1.6%, respectivamente (8). El DR se asocia con un nivel de vida significativamente reducido, enormes costos médicos y una mayor carga social (9, 10).
Existen muchos medicamentos antivasculares del factor de crecimiento endotelial (VEGF); Sin embargo, el uso de drogas terapéuticas está estrictamente controlado. Los principales medicamentos recomendados para tratar complicaciones visuales relacionadas con DM son ranibizumab y aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este estudio de caso intervencionista prospectivo se realizará en 60 ojos de 60 pacientes con edema macular diabético resistente centralmente involucrado después de al menos 3 dosis de terapia anti_VEGF, incluidos los casos, reciben inyección previa de ranibzumab y aflibercept 2 mg.
Todos los procedimientos se llevaron a cabo bajo los principios de la Declaración de Helsinki. El consentimiento por escrito fue proporcionado por todos los participantes después de discutir el procedimiento, los planes de tratamiento alternativos, los horarios de seguimiento y los posibles beneficios y riesgos.
Participantes: Este estudio incluyó casos resistentes de edema macular diabético (DME) con antecedentes con antecedentes de cirugía intraocular, patología retiniana coincidente, como la oclusión vascular retiniana, la CNV debido a la degeneración macular relacionada con la edad, las rayas angioides, el trauma y la coroiditis se excluyeron del estudio. Además, los pacientes que recibieron otras líneas de tratamiento para DME, como la fotocoagulación con láser, la inyección intravítrea de los esteroides y los pacientes que se sabe que son glaucomatosos o tienen un IOP ≥20 mmHg también se excluyeron.
Además, los pacientes con otras patologías retinianas, como la inflamación ocular previa, la degeneración retiniana y la opacidad densa de los medios, incluida la esclerosis nuclear, y aquellos que no completaron 1 año de seguimiento no se inscribieron en el presente estudio.
Una evaluación oftálmica exhaustiva, que incluye una prueba BCVA que utiliza un gráfico Snellen que se convirtió en LogMAR para el análisis estadístico, las mediciones de la PIO utilizando la tonometría de aplanación, un examen de segmento anterior utilizando una lámpara de holgancia posterior, se realizó un examen de segmento posterior por todos los pacientes. Se realizó una OCT de dominio espectral (tomografía de coherencia óptica TopCon 3D) para todos los pacientes al inicio y en la visita postoperatoria de primer mes y luego mensualmente durante 1 año.
Procedimiento quirúrgico:
Preparación preoperatoria: los pacientes se prepararon aplicando gotas tópicas para los ojos de fluoroquinolona (clorhidrato de moxifloxacina al 0,5% de Vigamox, Alcon, EE. UU.) 4 veces al día durante tres días antes de la inyección.
Procedimiento: La inyección intravítrea se llevó a cabo en la sala de operaciones bajo técnicas asépticas completas con un microscopio operativo. Después de la aplicación tópica de gotas anestésicas (clorhidrato de benoxinado 0.4%, Benox, Epico, Egipto) a la superficie ocular seguida de la aplicación tópica de povidona-yodo de povidona al 10% (betadina) al área periocular, pestañas y pestañas ocular Se inyectaron 0,07 ml de aflibercept (8 mg) en la cavidad vítrea en el cuadrante inferotemporal del globo usando una aguja de calibre 30 a 4 mm del limbo.
Atención postoperatoria: después de la inyección, se aplicaron gotas de antibióticos tópicos (clorhidrato de moxifloxacina al 0,5% de Vigamox, Alcon, EE. UU.) Y el ojo se parchó durante varias horas. Los pacientes recibieron instrucciones de administrar gotas de antibióticos cuatro veces al día durante 3 días. Los pacientes fueron examinados al día siguiente y el tercer día después de la inyección para excluir cualquier complicación, como una PIO elevada, endoftalmitis, descansos retinianos, desprendimiento de retina y hemorragia vítrea. Todos los pacientes fueron seguidos a intervalos de 4 semanas después de la primera inyección. En cada visita, se realizaron un examen oftálmico completo y SD-OCT. El régimen pro nata (PRN) se siguió en este estudio, en el que una inyección intravítrea adicional se administrará mensualmente si no se detectó una mejora o la estabilización de la mejor agudeza visual corregida (la mejora en más de una línea en el gráfico Snellen) y/o el desprendimiento neurosensorial persistente en SD-OCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 1335
- faculty of medicine, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluyó casos resistentes de edema macular diabético (DME) resistente centralmente involucrado
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Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía intraocular
- La patología retiniana coincidente, como la oclusión vascular retiniana, la CNV debido a la degeneración macular relacionada con la edad, las rayas angioides, el trauma y la coroiditis se excluyeron del estudio.
- pacientes que recibieron otras líneas de tratamiento para DME, como la fotocoagulación con láser, la inyección intravítrea de esteroides
También se excluyeron los pacientes conocidos por ser glaucomatosos o tienen una PIO ≥20 mmHg.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 60 ojos de edema macular diabético resistente
Este estudio de caso de intervencionamiento prospectivo se realizará en 60 ojos de 60 pacientes con edema macular diabético resistente centralmente involucrado después de al menos 3 dosis de terapia anti_VEGF, incluidos los casos, reciben una inyección previa de ranibzumab y aflibercept 2 mg. Todos los procedimientos se llevaron a cabo bajo los principios de la Declaración de Helsinki. El consentimiento por escrito fue proporcionado por todos los participantes después de discutir el procedimiento, los planes de tratamiento alternativos, los horarios de seguimiento y los posibles beneficios y riesgos. Participantes: Este estudio incluyó casos resistentes de edema macular diabético (DME) resistente centralmente involucrado |
Preparación preoperatoria: los pacientes se prepararon aplicando gotas tópicas para los ojos de fluoroquinolona (clorhidrato de moxifloxacina al 0,5% de Vigamox, Alcon, EE. UU.) 4 veces al día durante tres días antes de la inyección. Procedimiento: La inyección intravítrea se llevó a cabo en la sala de operaciones bajo técnicas asépticas completas con un microscopio operativo. Después de la aplicación tópica de gotas anestésicas (clorhidrato de benoxinado 0.4%, Benox, Epico, Egipto) a la superficie ocular seguida de la aplicación tópica de povidona-yodo de povidona al 10% (betadina) al área periocular, pestañas y pestañas ocular Se inyectaron 0,07 ml de aflibercept (8 mg) en la cavidad vítrea en el cuadrante inferotemporal del globo usando una aguja de calibre 30 a 4 mm del limbo. Atención postoperatoria: después de la inyección, se aplicaron gotas de antibióticos tópicos (clorhidrato de moxifloxacina al 0,5% de Vigamox, Alcon, EE. UU.), Y el ojo era |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mejora de BCVA después de la inyección intravitrreal de Eylea HD
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- AEN
- Tanta university (Otro identificador: Tanta University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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