Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af intravitreal injektion af aflibercept 8 mg i resistent diabetisk makulær ødemer, nethindevenen okklusion og myopisk choroidal neovaskulariseringspatienter

11. marts 2025 opdateret af: Amin El Sayed Nawar, Tanta University

Effektivitet af intravitreal injektion af aflibercept 8 mg i resistent diabetisk makulær ødemer og nethindevenen okklusionspatienter

Generelt er DM forårsaget af utilstrækkelig insulinsekretion i kroppen; De andre biologiske mekanismer forbliver imidlertid uklare. Langvarig sygdom hos patienter med DM skader forskellige organer i kroppen, såsom øjne, nyrer og hjerte, der alvorligt påvirker organfunktionen. I dag er livskvaliteten for mennesker forbedret markant, spisevaner er ændret, sukkerindtagelse stiger, og antallet af patienter med DM stiger. Statistikker viser, at antallet af patienter med DM verdensomspændende i 2017 nåede 425 millioner (i alderen 20-79 år), hvilket vil overstige 600 millioner på 30 år; Desuden tegner patienter i lande med lav og mellemindkomst, såsom Kina og Indien, 80 procent af den samlede DM-befolkning (1). Ifølge WHO steg patienter med DM over hele verden til 366 millioner i 2011, hvilket forventes at stige til 500 millioner i 2025, hvor mere end 150 millioner patienter oplevede okulære komplikationer, såsom diabetisk retinopati (DR) (2, 3). DR er en form for okulær mikroangiopati og den mest alvorlige DM-relaterede komplikation; Det bringer alvorligt sundheden hos patienter med DM (4). Dr. patogenese inkluderer øgede endotelceller i øjenkapillærerne, øget intimal tykkelse, beskadigede pericytter, mikroangiom og beskadiget blod-retina-barriere på grund af øget permeabilitet af blodkarene, mikrovaskulær obstruktion og neovaskularisering (NV) (5, 6). I øjeblikket er forekomsten af ​​DR 34,6% over hele verden; Det er dog højere i nogle udviklede lande og når 40,3% (7). Andelen af ​​patienter med type 1 og 2 DM, der lider af blindhed på grund af DR, er henholdsvis 3,6% og 1,6% (8). DR er forbundet med markant reducerede levestandarder, enorme medicinske omkostninger og øget social byrde (9, 10).

Der findes mange anti-vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) medikamenter; Imidlertid kontrolleres brugen af ​​terapeutiske lægemidler strengt. De vigtigste lægemidler, der anbefales til behandling af DM-relaterede visuelle komplikationer, er ranibizumab og aflibercept.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Denne potentielle interventionelle casestudie vil blive udført på 60 øjne af 60 patienter med resistent centralt involveret diabetisk makulært ødem efter mindst 3 doser anti_vegf -terapi, inklusive tilfælde, der modtager tidligere injektion af ranibzumab og aflibercept 2 mg.

Alle procedurer blev udført under principperne i Helsinki -erklæringen. Skriftligt samtykke blev leveret af alle deltagere efter at have drøftet proceduren, alternative behandlingsplaner, opfølgningsplaner og mulige fordele og risici.

Deltagere: Denne undersøgelse omfattede resistent centralt involveret diabetisk makulær ødem (DME) tilfælde patienter med en historie med intraokulær kirurgi, sammenfaldende nethindepatologi, såsom nethindevaskulær okklusion, CNV på grund af aldersrelateret makulær degeneration, angioidstriber, trauma og choroiditis blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev patienter, der modtog andre behandlingslinjer for DME, såsom laserfotokoagulation, intravitreal injecrion af steroider og patienter, der vides at være glaukomatiske eller have en IOP ≥20 mmHg, også udelukket.

Endvidere var patienter med andre nethindepatologier, såsom forudgående okulær inflammation, retinal degeneration og tæt medieopacitet, inklusive nuklear sklerose, og dem, der ikke gennemførte 1 års opfølgning, ikke tilmeldt den nuværende undersøgelse.

En grundig oftalmisk evaluering, herunder en BCVA -test ved hjælp af et Snellen -diagram, der blev konverteret til LogMAR til statistisk analyse, IOP -målinger ved anvendelse af applanationstonometri, en anterior segmentundersøgelse ved anvendelse af en spaltelampe, en posterior segmentundersøgelse af spalte lamp bimikroskopi ved hjælp af en +78 d linser og indirektilektilmoscopy, blev foreløbet for alt. Spektral-domæne OLT (Topcon 3D optisk kohærens tomografi) blev udført for alle patienter ved baseline og ved det postoperative første månedsbesøg og derefter månedligt i 1 år.

Kirurgisk procedure:

Preoperativ præparat: Patienter blev fremstillet ved at anvende aktuelle fluorokinolon øjendråber (moxifloxacinhydrochlorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 gange dagligt i tre dage før injektion.

Procedure: Den intravitreale injektion blev udført i operationsstuen under komplette aseptiske teknikker med et driftsmikroskop. Efter den aktuelle anvendelse af anæstetiske dråber (benoxininathydrochlorid 0,4%, Benox, Epico, Egypten) på den okulære overflade efterfulgt af den aktuelle anvendelse af 10% povidon-iod (betadine) til det periokulære område, låg og øjevaskene, blev 5% povidon-iodin administreret inde i konjunktionen til tre minutter før intravitremalet. 0,07 ml aflibercept (8 mg) blev injiceret i glasagtigt hulrum i den inferotemporale kvadrant af kloden under anvendelse af en 30-gauge nål 4 mm fra limbus.

Postoperativ pleje: Efter injektion blev aktuelle antibiotiske dråber (moxifloxacinhydrochlorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) påført, og øjet blev lappet i flere timer. Patienter blev bedt om at administrere antibiotikaprop fire gange dagligt i 3 dage. Patienter blev undersøgt den følgende dag og den tredje dag efter injektion for at udelukke komplikationer, såsom en forhøjet IOP, endophthalmitis, nethindepauser, nethindeafvikling og glasagtig blødning. Alle patienter blev fulgt op med 4-ugers intervaller efter den første injektion. Ved hvert besøg blev der udført en grundig oftalmisk undersøgelse og SD-OCT. Pro re Nata (PRN) -regime blev fulgt i denne undersøgelse, hvor en yderligere intravitreal injektion vil blive givet månedligt, hvis der ikke blev nogen forbedring af eller stabilisering af bedst korrigeret synsstyrke (forbedring med mere end en linje i Snellen-diagrammet) og/eller vedvarende neurosensorisk løsrivning blev detekteret på SD-OCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 1335
        • Faculty of medicine, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Denne undersøgelse omfattede resistent centralt involverede diabetiske makulære ødemer (DME) tilfælde

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med intraokulær kirurgi
  2. Tilfældig nethindepatologi, såsom nethindevaskulær okklusion, CNV på grund af aldersrelateret makuladegeneration, angioid-striber, traumer og choroiditis blev udelukket fra undersøgelsen.
  3. Patienter, der modtog andre behandlingslinjer for DME, såsom laserfotokoagulation, intravitreal injektion af steroider
  4. Patienter, der vides at være glaukomatiske eller har en IOP ≥20 mmHg, blev også udelukket.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 øjne af resistent diabetisk makulær ødem

Denne potentielle interventionelle casestudie vil blive udført på 60 øjne af 60 patienter med resistent centralt involveret diabetisk makulært ødem efter mindst 3 doser anti_vegf -terapi inklusive tilfælde modtager tidligere injektion af ranibzumab og aflibercept 2 mg.

Alle procedurer blev udført under principperne i Helsinki -erklæringen. Skriftligt samtykke blev leveret af alle deltagere efter at have drøftet proceduren, alternative behandlingsplaner, opfølgningsplaner og mulige fordele og risici.

Deltagere: Denne undersøgelse omfattede resistent centralt involverede diabetiske makulære ødemer (DME) tilfælde

Preoperativ præparat: Patienter blev fremstillet ved at anvende aktuelle fluorokinolon øjendråber (moxifloxacinhydrochlorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 gange dagligt i tre dage før injektion.

Procedure: Den intravitreale injektion blev udført i operationsstuen under komplette aseptiske teknikker med et driftsmikroskop. Efter den aktuelle anvendelse af anæstetiske dråber (benoxininathydrochlorid 0,4%, Benox, Epico, Egypten) på den okulære overflade efterfulgt af den aktuelle anvendelse af 10% povidon-iod (betadine) til det periokulære område, låg og øjevaskene, blev 5% povidon-iodin administreret inde i konjunktionen til tre minutter før intravitremalet. 0,07 ml aflibercept (8 mg) blev injiceret i glasagtigt hulrum i den inferotemporale kvadrant af kloden under anvendelse af en 30-gauge nål 4 mm fra limbus.

Postoperativ pleje: Efter injektion blev aktuelle antibiotiske dråber (moxifloxacinhydrochlorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) påført, og øjet var

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
Forbedring af BCVA efter intravitrreal injektion af Eylea HD
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af aflibercept 8 mg

Abonner