- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879301
Effektivitet af intravitreal injektion af aflibercept 8 mg i resistent diabetisk makulær ødemer, nethindevenen okklusion og myopisk choroidal neovaskulariseringspatienter
Effektivitet af intravitreal injektion af aflibercept 8 mg i resistent diabetisk makulær ødemer og nethindevenen okklusionspatienter
Generelt er DM forårsaget af utilstrækkelig insulinsekretion i kroppen; De andre biologiske mekanismer forbliver imidlertid uklare. Langvarig sygdom hos patienter med DM skader forskellige organer i kroppen, såsom øjne, nyrer og hjerte, der alvorligt påvirker organfunktionen. I dag er livskvaliteten for mennesker forbedret markant, spisevaner er ændret, sukkerindtagelse stiger, og antallet af patienter med DM stiger. Statistikker viser, at antallet af patienter med DM verdensomspændende i 2017 nåede 425 millioner (i alderen 20-79 år), hvilket vil overstige 600 millioner på 30 år; Desuden tegner patienter i lande med lav og mellemindkomst, såsom Kina og Indien, 80 procent af den samlede DM-befolkning (1). Ifølge WHO steg patienter med DM over hele verden til 366 millioner i 2011, hvilket forventes at stige til 500 millioner i 2025, hvor mere end 150 millioner patienter oplevede okulære komplikationer, såsom diabetisk retinopati (DR) (2, 3). DR er en form for okulær mikroangiopati og den mest alvorlige DM-relaterede komplikation; Det bringer alvorligt sundheden hos patienter med DM (4). Dr. patogenese inkluderer øgede endotelceller i øjenkapillærerne, øget intimal tykkelse, beskadigede pericytter, mikroangiom og beskadiget blod-retina-barriere på grund af øget permeabilitet af blodkarene, mikrovaskulær obstruktion og neovaskularisering (NV) (5, 6). I øjeblikket er forekomsten af DR 34,6% over hele verden; Det er dog højere i nogle udviklede lande og når 40,3% (7). Andelen af patienter med type 1 og 2 DM, der lider af blindhed på grund af DR, er henholdsvis 3,6% og 1,6% (8). DR er forbundet med markant reducerede levestandarder, enorme medicinske omkostninger og øget social byrde (9, 10).
Der findes mange anti-vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) medikamenter; Imidlertid kontrolleres brugen af terapeutiske lægemidler strengt. De vigtigste lægemidler, der anbefales til behandling af DM-relaterede visuelle komplikationer, er ranibizumab og aflibercept.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Denne potentielle interventionelle casestudie vil blive udført på 60 øjne af 60 patienter med resistent centralt involveret diabetisk makulært ødem efter mindst 3 doser anti_vegf -terapi, inklusive tilfælde, der modtager tidligere injektion af ranibzumab og aflibercept 2 mg.
Alle procedurer blev udført under principperne i Helsinki -erklæringen. Skriftligt samtykke blev leveret af alle deltagere efter at have drøftet proceduren, alternative behandlingsplaner, opfølgningsplaner og mulige fordele og risici.
Deltagere: Denne undersøgelse omfattede resistent centralt involveret diabetisk makulær ødem (DME) tilfælde patienter med en historie med intraokulær kirurgi, sammenfaldende nethindepatologi, såsom nethindevaskulær okklusion, CNV på grund af aldersrelateret makulær degeneration, angioidstriber, trauma og choroiditis blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev patienter, der modtog andre behandlingslinjer for DME, såsom laserfotokoagulation, intravitreal injecrion af steroider og patienter, der vides at være glaukomatiske eller have en IOP ≥20 mmHg, også udelukket.
Endvidere var patienter med andre nethindepatologier, såsom forudgående okulær inflammation, retinal degeneration og tæt medieopacitet, inklusive nuklear sklerose, og dem, der ikke gennemførte 1 års opfølgning, ikke tilmeldt den nuværende undersøgelse.
En grundig oftalmisk evaluering, herunder en BCVA -test ved hjælp af et Snellen -diagram, der blev konverteret til LogMAR til statistisk analyse, IOP -målinger ved anvendelse af applanationstonometri, en anterior segmentundersøgelse ved anvendelse af en spaltelampe, en posterior segmentundersøgelse af spalte lamp bimikroskopi ved hjælp af en +78 d linser og indirektilektilmoscopy, blev foreløbet for alt. Spektral-domæne OLT (Topcon 3D optisk kohærens tomografi) blev udført for alle patienter ved baseline og ved det postoperative første månedsbesøg og derefter månedligt i 1 år.
Kirurgisk procedure:
Preoperativ præparat: Patienter blev fremstillet ved at anvende aktuelle fluorokinolon øjendråber (moxifloxacinhydrochlorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 gange dagligt i tre dage før injektion.
Procedure: Den intravitreale injektion blev udført i operationsstuen under komplette aseptiske teknikker med et driftsmikroskop. Efter den aktuelle anvendelse af anæstetiske dråber (benoxininathydrochlorid 0,4%, Benox, Epico, Egypten) på den okulære overflade efterfulgt af den aktuelle anvendelse af 10% povidon-iod (betadine) til det periokulære område, låg og øjevaskene, blev 5% povidon-iodin administreret inde i konjunktionen til tre minutter før intravitremalet. 0,07 ml aflibercept (8 mg) blev injiceret i glasagtigt hulrum i den inferotemporale kvadrant af kloden under anvendelse af en 30-gauge nål 4 mm fra limbus.
Postoperativ pleje: Efter injektion blev aktuelle antibiotiske dråber (moxifloxacinhydrochlorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) påført, og øjet blev lappet i flere timer. Patienter blev bedt om at administrere antibiotikaprop fire gange dagligt i 3 dage. Patienter blev undersøgt den følgende dag og den tredje dag efter injektion for at udelukke komplikationer, såsom en forhøjet IOP, endophthalmitis, nethindepauser, nethindeafvikling og glasagtig blødning. Alle patienter blev fulgt op med 4-ugers intervaller efter den første injektion. Ved hvert besøg blev der udført en grundig oftalmisk undersøgelse og SD-OCT. Pro re Nata (PRN) -regime blev fulgt i denne undersøgelse, hvor en yderligere intravitreal injektion vil blive givet månedligt, hvis der ikke blev nogen forbedring af eller stabilisering af bedst korrigeret synsstyrke (forbedring med mere end en linje i Snellen-diagrammet) og/eller vedvarende neurosensorisk løsrivning blev detekteret på SD-OCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amin Nawar, associate professor
- Telefonnummer: +201140095692
- E-mail: nawar20012002@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 1335
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Denne undersøgelse omfattede resistent centralt involverede diabetiske makulære ødemer (DME) tilfælde
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med intraokulær kirurgi
- Tilfældig nethindepatologi, såsom nethindevaskulær okklusion, CNV på grund af aldersrelateret makuladegeneration, angioid-striber, traumer og choroiditis blev udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der modtog andre behandlingslinjer for DME, såsom laserfotokoagulation, intravitreal injektion af steroider
Patienter, der vides at være glaukomatiske eller har en IOP ≥20 mmHg, blev også udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 60 øjne af resistent diabetisk makulær ødem
Denne potentielle interventionelle casestudie vil blive udført på 60 øjne af 60 patienter med resistent centralt involveret diabetisk makulært ødem efter mindst 3 doser anti_vegf -terapi inklusive tilfælde modtager tidligere injektion af ranibzumab og aflibercept 2 mg. Alle procedurer blev udført under principperne i Helsinki -erklæringen. Skriftligt samtykke blev leveret af alle deltagere efter at have drøftet proceduren, alternative behandlingsplaner, opfølgningsplaner og mulige fordele og risici. Deltagere: Denne undersøgelse omfattede resistent centralt involverede diabetiske makulære ødemer (DME) tilfælde |
Preoperativ præparat: Patienter blev fremstillet ved at anvende aktuelle fluorokinolon øjendråber (moxifloxacinhydrochlorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 gange dagligt i tre dage før injektion. Procedure: Den intravitreale injektion blev udført i operationsstuen under komplette aseptiske teknikker med et driftsmikroskop. Efter den aktuelle anvendelse af anæstetiske dråber (benoxininathydrochlorid 0,4%, Benox, Epico, Egypten) på den okulære overflade efterfulgt af den aktuelle anvendelse af 10% povidon-iod (betadine) til det periokulære område, låg og øjevaskene, blev 5% povidon-iodin administreret inde i konjunktionen til tre minutter før intravitremalet. 0,07 ml aflibercept (8 mg) blev injiceret i glasagtigt hulrum i den inferotemporale kvadrant af kloden under anvendelse af en 30-gauge nål 4 mm fra limbus. Postoperativ pleje: Efter injektion blev aktuelle antibiotiske dråber (moxifloxacinhydrochlorid 0,5% Vigamox, Alcon, USA) påført, og øjet var |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Forbedring af BCVA efter intravitrreal injektion af Eylea HD
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Embolisme og trombose
- Uveal Sygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Venøs trombose
- Trombose
- Nærsynethed
- Ødem
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- AEN
- Tanta university (Anden identifikator: Tanta University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af aflibercept 8 mg
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityBayerAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesien
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Ikke rekrutterer endnu
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkendtChoroidal retinal neovaskulariseringBrasilien
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater, Østrig, Canada
-
MidAtlantic RetinaRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | MakuladegenerationForenede Stater