- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06879301
Efficacité de l'injection intrave
Efficacité de l'injection intravitréenne de l'aflibercept 8 mg chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique et d'occlusion de la veine rétinienne
Généralement, le DM est causé par une sécrétion d'insuline insuffisante dans le corps; Cependant, les autres mécanismes biologiques restent flous. Les maladies à long terme chez les patients atteints de DM endommagent divers organes du corps, tels que les yeux, les reins et le cœur, affectant sérieusement la fonction organique. De nos jours, la qualité de vie des gens s'est considérablement améliorée, les habitudes alimentaires ont changé, la consommation de sucre augmente et le nombre de patients atteints de DM augmente. Les statistiques montrent qu'en 2017, le nombre de patients atteints de DM dans le monde a atteint 425 millions (âgés de 20 à 79 ans), ce qui dépassera 600 millions en 30 ans; De plus, les patients des pays à revenu faible et intermédiaire, comme la Chine et l'Inde, représentent 80% de la population de DM totale (1). Selon l'OMS, les patients atteints de DM dans le monde sont passés à 366 millions en 2011, ce qui devrait passer à 500 millions en 2025, avec plus de 150 millions de patients présentant des complications oculaires, telles que la rétinopathie diabétique (DR) (2, 3). Le DR est une forme de microangiopathie oculaire et la complication la plus grave liée à la DM; Il met sérieusement en danger la santé des patients atteints de DM (4). La pathogenèse DR comprend une augmentation des cellules endothéliales dans les capillaires oculaires, une épaisseur intimale accrue, des péricytes endommagés, un microangiome et une barrière sanguine endommagée en raison de la perméabilité accrue des vaisseaux sanguins, de l'obstruction microvasculaire et de la néovascularisation (NV) (5, 6). Actuellement, la prévalence de DR est de 34,6% dans le monde; Cependant, il est plus élevé dans certains pays développés, atteignant 40,3% (7). La proportion de patients atteints de type 1 et 2 DM souffrant de cécité due au DR est respectivement de 3,6% et 1,6% (8). Le DR est associé à un niveau de vie considérablement réduit, à d'énormes coûts médicaux et à une charge sociale accrue (9, 10).
De nombreux médicaments contre le facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) existent; Cependant, l'utilisation de médicaments thérapeutiques est strictement contrôlée. Les principaux médicaments recommandés pour le traitement des complications visuelles liés à la DM sont le ranibizumab et l'aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude: Cette étude de cas interventionnelle prospective sera menée sur 60 yeux de 60 patients présentant un œdème maculaire diabétique résistant à la manière centralisée après au moins 3 doses de thérapie anti_VEGF, y compris les cas, les cas reçoivent une injection antérieure de ranibzumab et de 2 mg d'aflibercept.
Toutes les procédures ont été effectuées sous les principes de la déclaration d'Helsinki. Le consentement écrit a été donné par tous les participants après avoir discuté de la procédure, des plans de traitement alternatifs, des horaires de suivi et des avantages et risques possibles.
Participants: Cette étude comprenait des cas d'œdème maculaire diabétique (DME) impliqués résistants impliqués résistants (DME) ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire, une pathologie rétinienne coïncidente telle que l'occlusion vasculaire rétinienne, le CNV en raison de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, des stries angioïdes, du trauma et de la choroïdite ont été exclues de l'étude. De plus, les patients qui ont reçu d'autres lignes de traitement pour le DME, tels que la photocoagulation au laser, l'injection intravitréenne de stéroïdes et les patients connus pour être glaucomateux ou ont une PIO ≥20 mmHg ont également été exclues.
De plus, les patients présentant d'autres pathologies rétiniennes, tels que l'inflammation oculaire antérieure, la dégénérescence rétinienne et l'opacité des milieux dense, y compris la sclérose nucléaire, et ceux qui n'ont pas effectué 1 an de suivi n'ont pas été inscrits à la présente étude.
Une évaluation approfondie de l'Ophthalmic, y compris un test BCVA utilisant un graphique Snellen qui a été converti en logMAR pour l'analyse statistique, des mesures de la PIO utilisant une tonométrie d'applications, un examen du segment antérieur à l'aide d'une lampe à fente, d'un examen de segment postérieur par la bimicroscopie à lampe à élimination, a été effectué pour tous les patients. Le domaine spectral OCT (tomographie par cohérence optique TopCon 3D) a été réalisé pour tous les patients au départ et lors de la visite postopératoire du premier mois, puis mensuellement pendant 1 an.
Procédure chirurgicale:
Préparation préopératoire: Les patients ont été préparés en appliquant des gouttes oculaires de fluoroquinolone topiques (chlorhydrate de moxifloxacine 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 fois par jour pendant trois jours avant l'injection.
Procédure: L'injection intravitréenne a été réalisée dans la salle d'opération sous des techniques aseptiques complètes avec un microscope de fonctionnement. Après l'application topique des gouttes anesthésiques (chlorhydrate de benoxinate 0,4%, Benox, Epico, Égypte) à la surface oculaire suivie de l'application topique de la povidone-iode à 10% (bétadine) à la zone périoculaire, aux couvercles et aux cils oculaires, à 5% de povidone iodine. 0,07 ml d'Aflibercept (8 mg) a été injecté dans la cavité vitreuse dans le quadrant inferrotemporal du globe à l'aide d'une aiguille de calibre 30 à 4 mm du limbus.
Soins postopératoires: après injection, des gouttes d'antibiotiques topiques (chlorhydrate de moxifloxacine à 0,5% Vigamox, Alcon, USA) ont été appliquées et l'œil a été corrigé pendant plusieurs heures. Les patients ont été invités à administrer des gouttes d'antibiotiques quatre fois par jour pendant 3 jours. Les patients ont été examinés le lendemain et le troisième jour après l'injection pour exclure toute complication, comme une PIO élevée, l'endophtalmiste, les pauses rétiniennes, le détachement rétinien et l'hémorragie vitreuse. Tous les patients ont été suivis à des intervalles de 4 semaines après la première injection. À chaque visite, un examen ophtalmique complet et SD-OCT ont été effectués. Le régime pro-Nata (PRN) a été suivi dans cette étude, dans laquelle une injection intravitréenne supplémentaire sera donnée mensuellement en l'absence d'amélioration ou de stabilisation de la meilleure acuité visuelle corrigée (amélioration de plus d'une ligne dans le graphique Snellen) et / ou du détachement neurosensoriel persistant a été détecté sur SD-OCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 1335
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Cette étude comprenait des cas d'œdème maculaire diabétique (DME) résistant
-
Critères d'exclusion:
- Patients avec des antécédents de chirurgie intraoculaire
- La pathologie rétinienne coïncidente comme l'occlusion vasculaire rétinienne, le CNV en raison de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, des stries angioïdes, des traumatismes et de la choroïdite ont été exclues de l'étude.
- Les patients qui ont reçu d'autres lignes de traitement pour le DME, comme la photocoagulation au laser, l'injection intravitréenne de stéroïdes
Les patients connus pour être glaucomateux ou avoir une PIO ≥20 mmHg ont également été exclus.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 60 yeux d'œdème maculaire diabétique résistant
Cette étude de cas interventionnelle prospective sera menée sur 60 yeux de 60 patients présentant un œdème maculaire diabétique impliquant résistant à la suite d'au moins 3 doses de thérapie anti_Vegf, y compris les cas, les cas reçoivent une injection antérieure de ranibzumab et de 2 mg d'aflibercept. Toutes les procédures ont été effectuées sous les principes de la déclaration d'Helsinki. Le consentement écrit a été donné par tous les participants après avoir discuté de la procédure, des plans de traitement alternatifs, des horaires de suivi et des avantages et risques possibles. Participants: Cette étude comprenait des cas d'œdème maculaire diabétique (DME) impliqués résistants impliqués (DME) |
Préparation préopératoire: Les patients ont été préparés en appliquant des gouttes oculaires de fluoroquinolone topiques (chlorhydrate de moxifloxacine 0,5% Vigamox, Alcon, USA) 4 fois par jour pendant trois jours avant l'injection. Procédure: L'injection intravitréenne a été réalisée dans la salle d'opération sous des techniques aseptiques complètes avec un microscope de fonctionnement. Après l'application topique des gouttes anesthésiques (chlorhydrate de benoxinate 0,4%, Benox, Epico, Égypte) à la surface oculaire suivie de l'application topique de la povidone-iode à 10% (bétadine) à la zone périoculaire, aux couvercles et aux cils oculaires, à 5% de povidone iodine. 0,07 ml d'Aflibercept (8 mg) a été injecté dans la cavité vitreuse dans le quadrant inferrotemporal du globe à l'aide d'une aiguille de calibre 30 à 4 mm du limbus. Soins postopératoires: après injection, des gouttes d'antibiotiques topiques (chlorhydrate de moxifloxacine à 0,5% Vigamox, Alcon, USA) ont été appliquées et l'œil était |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 mois
|
Amélioration de BCVA après injection intravitreale d'Eylea HD
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Embolie et thrombose
- Maladies rétiniennes
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- AEN
- Tanta university (Autre identifiant: Tanta University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .