- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879301
Eficácia da injeção intravítrea de aflibercept 8 mg em edema macular diabético resistente, oclusão da veia retina e pacientes com neovascularização coroidal míope
Eficácia da injeção intravítrea de aflibercept 8 mg em edema macular diabético resistente e pacientes com oclusão de veias retinianas
Geralmente, o DM é causado por secreção insuficiente de insulina no corpo; No entanto, os outros mecanismos biológicos permanecem incertos. Doença de longo prazo em pacientes com DM danifica vários órgãos no corpo, como olhos, rins e coração, afetando seriamente a função de órgãos. Atualmente, a qualidade de vida das pessoas melhorou significativamente, os hábitos alimentares mudaram, a ingestão de açúcar está aumentando e o número de pacientes com DM está aumentando. As estatísticas mostram que, em 2017, o número de pacientes com DM em todo o mundo atingiu 425 milhões (de 20 a 79 anos), que excederão 600 milhões em 30 anos; Além disso, pacientes em países de baixa e média renda, como China e Índia, representam 80 % da população total de DM (1). De acordo com a OMS, os pacientes com DM em todo o mundo aumentaram para 366 milhões em 2011, o que deve aumentar para 500 milhões em 2025, com mais de 150 milhões de pacientes com complicações oculares, como a retinopatia diabética (DR) (2, 3). O DR é uma forma de microangiopatia ocular e a complicação mais grave relacionada ao DM; Auxiliar seriamente a saúde de pacientes com DM (4). A patogênese do DR inclui células endoteliais aumentadas nos capilares oculares, aumento da espessura íntima, pericitos danificados, microangioma e barreira danificada de retina-sangue devido ao aumento da permeabilidade dos vasos sanguíneos, obstrução microvascular e neovascularização (NV) (5, 6). Atualmente, a prevalência de DR é de 34,6% em todo o mundo; No entanto, é maior em alguns países desenvolvidos, atingindo 40,3% (7). A proporção de pacientes com Tipo 1 e 2 DM que sofrem de cegueira devido ao DR é de 3,6% e 1,6%, respectivamente (8). O DR está associado a padrões de vida significativamente reduzidos, enormes custos médicos e aumento da carga social (9, 10).
Existem muitos medicamentos para fatores de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF); No entanto, o uso de medicamentos terapêuticos é estritamente controlado. Os principais medicamentos recomendados para o tratamento de complicações visuais relacionados ao DM são ranibizumab e aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo de caso prospectivo intervencionista será realizado em 60 olhos de 60 pacientes com edema macular diabético resistente, após pelo menos 3 doses de terapia anti -vegf, incluindo casos, recebem injeção prévia de ranibzumab e aflibercept 2 mg.
Todos os procedimentos foram realizados sob os princípios da declaração de Helsinque. O consentimento por escrito foi fornecido por todos os participantes após discutir o procedimento, planos de tratamento alternativos, cronogramas de acompanhamento e possíveis benefícios e riscos.
Participantes: Este estudo incluiu casos de edema macular diabético resistente (DME), pacientes com histórico de cirurgia intra-ocular, patologia da retina coincidente, como oclusão vascular da retina, CNV devido à degeneração macular relacionada à idade, esteiras angioides, trauma e coroidite foram excluídas. Além disso, pacientes que receberam outras linhas de tratamento para DME, como fotocoagulação a laser, injeção intravítrea de esteróides e pacientes conhecidos por serem glaucomatosos ou possuem uma PIO ≥20 mmHg também foram excluídos.
Além disso, pacientes com outras patologias da retina, como inflamação ocular prévia, degeneração da retina e opacidade densa da mídia, incluindo esclerose nuclear, e aqueles que não concluíram 1 ano de acompanhamento não foram incluídos no presente estudo.
Uma avaliação oftalmológica completa, incluindo um teste de BCVA usando um gráfico Snellen que foi convertido em logmar para análise estatística, medições da PIO usando tonometria de aplanação, um exame de segmento anterior usando uma lâmpada de fenda, um exame posterior do segmento por bimicroscopia de lesas e isreto. OCT no domínio espectral (tomografia por coerência óptica 3D 3D) foi realizada para todos os pacientes na linha de base e na visita pós-operatória em primeiro mês e depois mensalmente por 1 ano.
Procedimento cirúrgico:
Preparação pré -operatória: Os pacientes foram preparados pela aplicação de colírios de fluoroquinolona tópicos (cloridrato de moxifloxacina a 0,5% de Vigamox, Alcon, EUA) 4 vezes ao dia por três dias antes da injeção.
Procedimento: A injeção intravítrea foi realizada na sala de operações sob técnicas assépticas completas com um microscópio operacional. Após a aplicação tópica de gotas anestésicas (hidrocloridato de benoxinato 0,4%, Benox, Epico, Egito) à superfície ocular seguida pela aplicação tópica de 10% de Povidona-iodo (betadina) na área periocular, os lides e os lashs de 5% de povidona foram administrados no sagrado, a 5% de povidona. 0,07 ml de aflibercept (8 mg) foram injetados na cavidade vítrea no quadrante infertemporal do globo usando uma agulha de calibre 30 mm do limbo.
Cuidados pós -operatórios: Após a injeção, foram aplicadas gotas de antibióticos tópicos (hidrocloretto de moxifloxacina a 0,5% Vigamox, Alcon, EUA) e o olho foi remendado por várias horas. Os pacientes foram instruídos a administrar gotas de antibióticos quatro vezes ao dia por 3 dias. Os pacientes foram examinados no dia seguinte e no terceiro dia após a injeção para excluir qualquer complicação, como PIO elevada, endoftalmite, intervalos da retina, descolamento da retina e hemorragia vítrea. Todos os pacientes foram acompanhados em intervalos de 4 semanas após a primeira injeção. Em cada visita, foram realizados um exame oftalmológico completo e SD-OCT. O regime profissional (PRN) foi seguido neste estudo, no qual uma injeção intravítrea adicional será administrada mensalmente se não houver melhoria ou estabilização da melhor acuidade visual corrigida (melhoria em mais de uma linha no gráfico de Snellen) e/ou depacho neurossorial persistente foi detectado na OCT-OCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 1335
- faculty of medicine, Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Este estudo incluiu casos de edema macular diabético (DME) resistentes centralmente envolvidos (DME)
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Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia intra -ocular
- Patologia retiniana coincidente, como oclusão vascular da retina, CNV devido a degeneração macular relacionada à idade, faixas angioides, trauma e coroidite foram excluídas do estudo.
- Pacientes que receberam outras linhas de tratamento para DME, como fotocoagulação a laser, injeção intravítrea de esteróides
Os pacientes conhecidos por serem glaucomatosos ou possuem uma PIO ≥20 mmHg também foram excluídos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 60 olhos de edema macular diabético resistente
Este estudo de caso intervencionista prospectivo será realizado em 60 olhos de 60 pacientes com edema macular diabético e centralmente envolvido, após pelo menos 3 doses de terapia anti -vegf, incluindo casos, recebem injeção prévia de ranibzumabe e aflibercept 2 mg. Todos os procedimentos foram realizados sob os princípios da declaração de Helsinque. O consentimento por escrito foi fornecido por todos os participantes após discutir o procedimento, planos de tratamento alternativos, cronogramas de acompanhamento e possíveis benefícios e riscos. Participantes: Este estudo incluiu casos de edema macular diabético (DME) envolvidos resistentes (DME) |
Preparação pré -operatória: Os pacientes foram preparados pela aplicação de colírios de fluoroquinolona tópicos (cloridrato de moxifloxacina a 0,5% de Vigamox, Alcon, EUA) 4 vezes ao dia por três dias antes da injeção. Procedimento: A injeção intravítrea foi realizada na sala de operações sob técnicas assépticas completas com um microscópio operacional. Após a aplicação tópica de gotas anestésicas (hidrocloridato de benoxinato 0,4%, Benox, Epico, Egito) à superfície ocular seguida pela aplicação tópica de 10% de Povidona-iodo (betadina) na área periocular, os lides e os lashs de 5% de povidona foram administrados no sagrado, a 5% de povidona. 0,07 ml de aflibercept (8 mg) foram injetados na cavidade vítrea no quadrante infertemporal do globo usando uma agulha de calibre 30 mm do limbo. Cuidados pós -operatórios: Após a injeção, gotas tópicas de antibióticos (cloridrato de moxifloxacina a 0,5% Vigamox, Alcon, EUA) foram aplicados, e o olho foi |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 mês
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ImprovEnnt do BCVA após injeção intravitreal de Eylea HD
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- AEN
- Tanta university (Outro identificador: Tanta University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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