在线心理教育计划（Isupport-Malaysia）对非正式痴呆症护理人员的可行性和初步影响
Isupport -Malaysia：马来西亚非正式痴呆护理人员的在线心理教育干预计划 - 一项试点可行性研究
这项试验可行性研究的一般目标是实施试验随机对照试验（RCT），并评估其Isupport-Malaysia干预方法和程序的可行性。 另一个目的是评估基于伊斯支持的痴呆症患者（PLWDS）在马来西亚的非正式护理人员（ICS）的基于ISUPPORT-MALAYSIA WEB的干预对非正式护理人员（ICS）的可接受性和初步影响，与Isu-Malaysia相比。
该试点研究旨在回答的主要问题是：
- 在马来西亚，实施Isupport-Malaysia作为PLWD IC的可访问资源是多么可行？
- 在网络和电子书条件下，使用Isupport-Malaysia的使用是否会减轻PLWD IC的护理人员负担？
- 使用Isupport-Malaysia是否会改善心理健康（例如， 减轻抑郁，焦虑，压力；在网络和电子书条件下，PLWD IC的生活质量提高）？
- PLWD对模块在Isupport-Malaysia中的可用性，满意度和感知有用性的看法是什么？
回答这些研究问题：
符合研究标准的PLWD的70个IC将从三家医院的老年设施以及通过社交媒体和老年护理中心的推荐中招募。
符合条件的参与者将签署知情同意书，并使用分层块随机化随机分配给干预措施（Isupport-Malaysia Web程序）或主动比较组（Isupport-Malaysia Ebook）。
在两个武器中，参与者都必须在3个月内完成至少10个课程中的10个课程。
结果指标将在基线，1个月和3个月的随访中在线管理。
还将测量可行性结果。 该计划完成后，将邀请实验组中的ICS通过在线电信平台进行深入的访谈。
预期输出：
一种基于自适应的网络的免费，基于Web的Isupport-Malaysia，载于本地马来语。 Isupport-Malaysia可以促进公共和私人痴呆症服务中的自我指导培训，融入护理人员培训计划，并促进有关痴呆症护理的自我指导的公共教育。
研究概览
详细说明
背景
非正式护理人员（ICS）是指为受慢性疾病（包括痴呆症）影响的亲戚提供无薪身体和心理护理的家庭成员。 护理责任通常包括协助PLWD的日常生活（ADL），管理药物以及为PLWD提供情感支持。 最近的系统评价显示，马来西亚PLWD的ICS由于不知道如何管理BPSD而经常在照顾角色中经历中等至高负担。除了有限的社会心理支持，意识和教育（Mohd Razi等，2023年）。
尽管面对面的痴呆症护理人员培训计划已显示出好处，但由于意识，资金和基础设施有限，他们在低收入和中等收入国家（LMIC）的实施面临挑战（Pot等，2019）。 因此，基于互联网的护理人员干预措施可能会提供一种解决方案，以吸引更多的护理人员并增加服务覆盖范围。 由于互联网用户占马来西亚总人口的96.0％（城市的98.1％，农村地区的89.1％；统计局，2022年），在马来西亚的情况下，在线干预被认为是适合的。
据作者所知，仅针对PLWD的ICS进行了本地文章。 因此，当前的ISUPPORT研究可能是评估数字干预计划对马来西亚PLWD ICS心理健康的可行性，可接受性和初步影响的首批本地研究之一。
相关工作（第一阶段研究）
调查人员已获得WHO的许可，从文化上适应“痴呆症的Isupport”©中心。 在将通用Isupport中所有文本的专业翻译成本地的马来语后，电子书中的所有内容都已改编成简短的教育视频。 这些视频，交互式测验和反射练习随后在学习管理系统（LMS）平台上托管，创建了基于Malaysia Web的干预计划。
前两个Web原型通过与利益相关者（医疗保健专业人员，PLWD的正式和非正式护理人员）进行焦点小组和可用性测试会议进行了严格的评估。 从这些会话中获得的反馈用于改善Web原型的内容和用户界面。 内容验证还通过定量和定性评估以及WHO的计划作者进行忠诚检查。
在撰写本文时，第一阶段研究数据收集已经完成。 当前的研究方案侧重于第二阶段的初步可行性研究。
方法论
研究设计：
这是一项实验性试验可行性研究，该研究采用混合方法，两臂并行随机控制设计。
合格的PLWD的IC将被随机分为：（1）：（1）基于Malaysia Web的Isupport Malaysia干预；或（2）Isupport-Malaysia电子书。
在整个研究期间，将为Web干预小组访问Isupport-Malaysia网站。 在整个研究期间，将向电子书比较组提供Isupport-Malaysia电子书。 干预结束后，两个小组都将获得网站和电子书的访问。
每个参与者的学习持续时间为3个月。 对心理健康的评估进行预估计（T0），第一次随访（T1，T0之后1个月）和第二次随访（T2，T0后3个月）。 数据将通过安全的RedCap平台在线收集。
随机化：
分层的块随机化将用于将合格的，同意的参与者随机分配给Web干预或电子书状况。
首先，参与者将按性别（男性或女性）进行分层； IC与PLWD（儿童或非孩子）的关系。
然后，使用块大小为2，参与者将通过1：1分配随机分配。
为了防止研究人员的偏见，每个纹状体的随机化表将由不参与参与者招募的独立研究人员准备。 同一独立研究人员将在获得入学名单后为参与者提供小组分配。
样本：
研究人群：
目前正在照顾痴呆症患者（PLWD）的所有非正式护理人员（ICS）。 这项研究中包括的PLWD IC是来自马来亚大学医学中心（UMMC），砂拉越综合医院（SGH），砂拉越心脏中心（SHC），护理人员的支持小组（在线/离线）以及国家各地的老年护理中心的所有自我报告的成人家庭护理人员。
采样方法：
方便的抽样将用于医院现场（UMMC，SGH和SHC）的老年设施的面对面招聘。
志愿者抽样将用于从护理人员的支持小组（在线社交媒体/离线）和全国老年护理中心的在线招聘。
样本量：
对于两臂试验试验，几种经验法则估计了样本量的总范围为20至70。
Whitehead等。 （2016年）建议每个处理臂的样本量25，以达到90％的功率，两侧显着性为0.05和较小的标准效应尺寸（0.1 <σ<0.3）。
在这项试点研究中，保守地考虑了40％的辍学率，将招募总共70个PLWD（每个治疗部门35）。
数据收集：
筛选程序：
医院现场：各自医院现场的现场调查人员将在诊所等候区或老年病房接近PLWD的ICS，以解释Isupport研究。 有兴趣的IC将在当场填写笔和纸筛选问卷。
其他网站：调查人员将在社交媒体上（Facebook和WhatsApp上的护理人员的支持小组）和老年护理中心联系人发布并以英语和巴哈萨的启用。 有兴趣的IC将在研究海报上扫描QR码以注册其利益。 然后，调查人员将联系ICS，并将安全的RedCap链接发送到在线筛选问卷。
筛选问卷包括：i）评估包含和排除标准的简要人口统计问卷； ii）确定痴呆症8个项目（AD8），马来语版本； iii）1项负担量表； iv）医院焦虑与抑郁量表（HADS），马来版。
知情同意程序：
医院现场：将为合格的IC提供物理信息表以阅读并询问有关该研究的问题。 如果他们同意参加，他们将签署《硬拷贝知情同意书》。
其他站点：符合条件的IC将（通过电子邮件或WhatsApp）发送信息表的PDF版本，以阅读并询问有关研究的问题。 如果他们同意参加，他们将插入其数字签名，并将签署的同意书退还给调查员。 一旦将签名的同意书下载到调查员的受密码保护的个人计算机上，调查员将从电子邮件和WhatsApp聊天中删除同意书副本（以保护参与者在数据泄露时保护参与者的隐私）。
同意的参与者将被告知他们将通过电子邮件收到他们的小组分配，有担保的问卷链接和更多说明。
不合格的参与者将不会被邀请加入研究。 尽管如此，研究人员将为他们提供“ Isupport for Dementia”电子书的通用英语版本，也是他们是否希望在研究结束后在马来西亚巴哈萨的Isupport电子书获得文化适应的版本。 还将鼓励他们与他们的医疗保健提供者交谈，并寻求当地痴呆症协会的支持。
基线测量和群体分配：
招生清单将提供给进行随机化的独立研究人员，然后他们将恢复回到P.I.关于每个同意参与者的小组分配。
P.I.将通过电子邮件发送同意的参与者，以告知他们有关他们的小组分配，并附加有担保的链接，以通过REDCAP填写基线问卷。
如果参与者有任何疑问，可以通过电话，WhatsApp或电子邮件与调查员联系。
干预程序：
根据他们的小组分配，参与者将在整个研究期间获得访问Isupport-Malaysia网站或Isupport-Malaysia电子书的访问权限。
在随机化后的1个月零3个月时，将向参与者发送电子邮件有安全的链接，以完成REDCAP上的1个月和3个月的随访评估。
最后，在三个月干预的结束时，将邀请Web组的选定参与者参加虚拟的半结构化访谈（通过Zoom），以收集其用户体验和见解，直到达到数据饱和为止。
- 治疗依从性方案：
为了确保“剂量”和治疗效果一致，鼓励两组的参与者：i）每周至少每周使用一次Isupport； ii）在3个月干预计划结束时完成至少10堂课。
电子邮件或WhatsApp提醒将每两周发送一次，以鼓励连续使用。
干预依从性将在1个月和3个月的随访期间进行监测，在那里，将要求参与者进行自我报告：i）在过去的1个月/ 3个月中，他们是否每周使用Isupport； ii）每周在Isupport上花费的平均持续时间； iii）分别在1个月 / 3个月内完成的课程总数。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alvin Lai Oon Ng, DPsych
- 电话号码：+603-7491 8622
- 邮箱：alvinn@sunway.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Ken Joey Loh, MPsych
- 电话号码：+6016-601 5132
- 邮箱：ken.l25@imail.sunway.edu.my
学习地点
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Sarawak
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Kota Samarahan、Sarawak、马来西亚、94300
- 招聘中
- Sarawak Heart Centre
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接触：
- Jia Nee Ling, MD (UNIMAS), MRCP (UK)
- 电话号码：082-276 666
- 邮箱：lingjn@moh.gov.my
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接触：
- Jia Nee Ling, MD (UNIMAS), MRCP (UK)
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接触：
- Ing Khieng Tiong, MD (UMS), MRCP (UK)
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- 招聘中
- Sarawak General Hospital
-
接触：
- Jia Nee Ling, MD (UNIMAS), MRCP (UK)
-
接触：
- Jia Nee Ling, MD (UNIMAS), MRCP (UK)
- 电话号码：+6082-276 666
- 邮箱：lingjn@moh.gov.my
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接触：
- Wei Hong Lai, PhD
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接触：
- Yew Fong Lee, MBBS (India), PhD
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Selangor
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Subang Jaya、Selangor、马来西亚、47500
- 招聘中
- Sunway University
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接触：
- Alvin Lai Oon Ng, DPsych
- 电话号码：+603-7491 8622
- 邮箱：alvinn@sunway.edu.my
-
接触：
- Ken Joey Loh, MPsych
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接触：
- Felicia Fei Lei Chung, PhD
-
接触：
- Elil Renganathan, PhD
-
接触：
- Alvin Lai Oon Ng, DPsych
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Petaling Jaya、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre, Selangor
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接触：
- Ken Joey Loh, MPsych
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接触：
- Wan Ling Lee, PhD
- 电话号码：+603-79493644
- 邮箱：wllee@um.edu.my
-
接触：
- Wan Ling Lee, PhD
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接触：
- Nor Izzati Saedon, MBBS (UM), MIntMed (UM)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上，任何性别
- 能够理解书面马来语
- 一名自我报告的护理人员，患有任何形式的痴呆症的人（由AD8上的分数≥2定义）
- 在招募时至少6个月内为PLWD提供无薪护理
- 经历一定程度的心理困扰，使他们应该承受某种水平的主观负担（在1到10到10的1-项目负担量表上得分≥4），或者某些抑郁症或焦虑的症状（由“抑郁”或“焦虑症”的分数定义为≥8的症状）
- 常规的互联网用户定义为每周至少两次使用互联网。
排除标准：
- 已经参加了第一阶段ISUPPORT-MALAYSIA研究（焦点组，可用性测试）
- 同一家庭中的另一个家庭成员参加/目前参加了Isupport研究
- 对书面马来语的理解有限
- 无法访问具有Internet连接的设备（例如 手机，平板电脑，笔记本电脑，台式机）每周超过两次
- 无法或不愿意提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ISUPPORT-MALAYSIA基于Web的干预措施
在整个3个月的研究期间，访问Isupport-Malaysia的在线，基于网络的版本。 23个课程将以与原始ISUPPORT手册相同的方式在5个模块下安排。 每个课程都将使用咬合的知识，使用引人入胜的视频，反馈和反思练习进行交付。 每节课平均需要10-20分钟才能完成。 在每节课结束时，将提供一个完成批次。 护理人员本身可以根据个人需求来个性化课程计划。 如果护理人员成功完成了计划中的所有23堂课，他们还可以选择获得课程完成证书。 此外，在每个课程中，都鼓励参与者发表评论，以回答迅速问题，并回答他人的评论。 |
Isupport-Malaysia基于网络的干预措施是文化化适应的“痴呆症的Isupport”的网站版本（用本地马来语）。 23个课程以与原始ISUPPORT手册相同的方式在5个模块下排列。 每节课都以一口大小的知识提供，使用引人入胜的视频，带有反馈的交互式测验以及反思练习。 每节课平均需要10-20分钟才能完成。 在每个课程结束时，都会给出一个完成批次。 护理人员本身可以根据个人需求来个性化课程计划。 如果护理人员完成了计划中的所有23个课程，他们还可以选择获得课程完成证书。 此外，在每个课程中，都鼓励参与者发表评论，以回答迅速问题，并回答他人的评论。 |
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有源比较器：Isupport-Malaysia电子书
在整个3个月的研究期间，接收“痴呆症的Isupport”手册的“痴呆症手册”的文化化版本。
这本电子书长约275页，其中包含5个模块和23堂课的全面基于文本的详细信息。
这些模块和课程与基于Isupport-Malaysia Web的程序相似。
每个课程至少包括以测验格式介绍的情况1个情况。
一些教训提供了其他工作表，以使护理人员反思自己的护理经历，并将学到的策略应用于他们的护理旅程。
每节课结束时给出一个完成批次。
护理人员本身可以根据个人需求来个性化课程计划。
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Isupport-Malaysia电子书是Malay翻译的，具有PDF格式的“ Isupport for Dempport”手册的文化改编版。
这本电子书长约275页，其中包含5个模块和23堂课的全面基于文本的详细信息。
这些模块和课程与基于Isupport-Malaysia Web的程序相似。
主要的课程内容以基于文本的格式提供。
每个课程至少包括以测验格式介绍的情况1个情况。
一些教训提供了其他工作表，以使护理人员反思自己的护理经历，并将学到的策略应用于他们的护理旅程。
每节课结束时给出一个完成批次。
护理人员本身可以根据个人需求来个性化课程计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：筛选
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在PLWD的所有筛选IC中符合资格标准的IC的百分比。
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筛选
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随机化可行性
大体时间：基线
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同意在所有合格IC中随机化的IC的百分比。
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基线
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保留率
大体时间：3个月
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参与者的百分比保留到研究结束之前，两臂。
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3个月
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计划参与率
大体时间：3个月
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在两个臂中遵守治疗方案的IC的百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zarit负担采访（ZBI），马来版本
大体时间：基线，1个月3个月
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护理人员的主观负担将使用马来西亚验证版本（Malay语言）的Zarit负担访谈（ZBI）来衡量。 ZBI是一份22个项目的自我报告问卷，可衡量看护人的主观负担。 项目以5分制为0（从不）到4（几乎总是）的5分制。 总分范围从0到88，得分较高，表明主观负担更大。 总分数分为：0-20（很少或没有负担），21-40（轻度至中度负担），41-60（中度至重度负担）和61-88（严重的负担）。 尽管如此，马来西亚的验证研究表明，得分为22，作为当地人口中M-ZBI量表的合适临界分数。 在此临界值中，M-ZBI表现出70.8％的敏感性和69.2％的特异性，可检测马来西亚护理人员的负担（Shim等，2018）。 主观负担的变化将通过M-ZBI的总分从基线到1个月和3个月的随访进行评估。 |
基线，1个月3个月
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医院焦虑与抑郁量表（HADS），马来版本
大体时间：基线，1个月3个月
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HADS通过在其各自的7个项目子量表上获得的总分数来衡量焦虑和抑郁症状的症状，每个评分都使用4分制（Snaith＆Zigmond，1986）。 子量表得分范围为0-21，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。 马来西亚验证的版本将使用马来语进行管理。 抑郁症和焦虑症状的变化将通过HADS-D和HADS-A子量表分数从基线到1个月和3个月的随访进行评估。 |
基线，1个月3个月
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感知压力量表（PSS-10），马来版本
大体时间：基线，1个月3个月
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10项PSS旨在评估个人评估人生事件的程度（Cohen等，1983）。 该问卷要求参与者对过去一个月的生活不可预测，无法控制和超负荷的程度进行评分。 这些物品的设计为五点李克特量表，从0（从不）到4（经常）。 在倒数四个项目后，将求和项目响应，从而产生感知压力的总分。 马来西亚验证的版本将使用马来语进行管理。 从基线到1个月和3个月的随访，PSS-10总分将评估感知应力的变化。 |
基线，1个月3个月
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谁的生活质量，简短版本（WHOQOL-BREF），马来版本
大体时间：基线，1个月3个月
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WHOQOL-BREF通过四个领域的分数评估生活质量（QOL）：身体健康，心理，社会关系和环境（Whoqol Group，1998）。 参与者将被要求回答有关QOL和健康满意度的两个一般性问题；以及评估身体健康（7个项目），心理健康（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）的24个具体问题。 他们在过去两个星期中的经验将以5分制评为5分。 这种26个项目的仪器将产生从0-100的转化得分，较高的分数代表更好的QOL。 马来西亚验证的版本将使用马来语进行管理。 生命质量分数的变化将通过WHOQOL-BREF从基线到1个月和3个月的随访评估。 |
基线，1个月3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统可用性量表（SUS），马来版本
大体时间：3个月
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系统可用性量表（SUS）（Brooke，1996）将用于评估基于Malaysia Web的程序的可用性。 问卷中的每个陈述将以5点李克特量表为0（完全同意）的5点级别（完全不同意）。 总分范围从0到40，并且将乘以2.5，将得分转换为0-100。 更高的分数表明网站的可用性更好。 马来西亚验证的版本将使用马来语进行管理。 在这里，SUS将在研究完成后将SUS管理到基于Web的干预组。 68岁及以上的总分将表明我们的Isupport-Malaysia Web版本的干预措施的平均可用性得分高于平均值。 |
3个月
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确定痴呆8个项目（AD8），马来版本
大体时间：筛选
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确定痴呆症8-项目（AD8）（Galvin等，2005）是一份简短的基于知情者的问卷，用于筛选认知障碍和痴呆症。 它由可靠的线人回答的8个问题，例如家庭成员或正在评估的患者的密友。 与几年前相比，线人将评估患者记忆力，解决问题能力，定向，日常活动和适应性功能的变化。 通过选择三个选项之一来回答每个项目：“是，更改”，“不，否更改”或“ n/a，不知道”。 最终分数是回答“是的，更改”的项目数量的总和。 总分从0到8，得分较高，表明认知障碍更大。 马来西亚验证的版本将使用马来语进行管理。 在筛选时，截止分数为2及以上，表明护理人员有认知困难。 |
筛选
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社会人口统计学数据
大体时间：筛选，基线
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将获得有关ICS的一般信息：年龄，性别，种族，宗教，职业，职业地位，教育水平，婚姻状况，与PLWD的关系，平均每周护理时间和生活安排（无论他们是否与同一屋顶下的PLWD住在一起）。 还将获得有关Care-Cipigents特征和与疾病相关的PLWD信息的具体信息：年龄，性别，官方诊断，痴呆症类型以及自诊断以来的时间。 |
筛选，基线
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程序可接受性
大体时间：3个月
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将对基于Isupport Web的干预小组的参与者进行一系列半结构化访谈，评估诸如：1）参加的动机； 2）用户体验和障碍； 3）满足内容，接口设计和功能； 4）计划认可； 5）与研究程序有关的任何不便 /危害（例如
问卷太多，辍学的原因）。
主题分析将用于编码成绩单并得出主题。
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ken Joey Loh, MPsych、Sunway University
- 首席研究员：Alvin Lai Oon Ng, DPsych、Sunway University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- iSupport-Malaysia 2024/REC0133
- NMRR-ID-24-01472-ZAI (其他标识符：Medical Research & Ethics Committee, Ministry of Health Malaysia)
- MRECID 202499-14190 (其他标识符：Medical Research Ethics Committee, Universiti Malaya Medical Center, Malaysia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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