Fattibilità e impatti preliminari di un programma psicoeducazionale online (Isupport-Malaysia) per i caregiver di demenza informali

SFONDO

I caregiver informali (ICS) si riferiscono ai membri della famiglia che forniscono cure fisiche e psicologiche non retribuite ai loro parenti colpiti da malattie croniche, inclusa la demenza. Le responsabilità di assistenza comprendono spesso l'assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) del PLWD, nella gestione dei farmaci, oltre a fornire supporto emotivo ai PLWD. Una recente revisione sistematica ha rivelato che IC malesi di PLWD hanno spesso sperimentato un onere da moderato a alto nei loro ruoli di assistenza a causa della non sapere come gestire i BPSD; A parte il supporto psicosociale limitato, la consapevolezza e l'educazione (Mohd Razi et al., 2023).

Mentre i programmi di formazione del caregiver per la demenza faccia a faccia hanno mostrato benefici, la loro attuazione nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) affronta sfide a causa della consapevolezza, dei finanziamenti e delle infrastrutture limitate (Pot et al., 2019). Pertanto, gli interventi di caregiver basati su Internet possono offrire una soluzione per raggiungere più caregiver e aumentare la copertura del servizio. Con gli utenti di Internet che comprendono il 96,0% della popolazione totale in Malesia (98,1% in Urban, 89,1% nelle zone rurali; Dipartimento di Statistica, 2022), un intervento online è considerato adatto nel contesto malese.

Per quanto a conoscenza degli autori, solo due studi interventistici sono stati pubblicati localmente per ICS di PLWD. Pertanto, l'attuale studio di ISupport potrebbe essere uno dei primi studi di ricerca locale a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli impatti preliminari di un programma di intervento digitale sul benessere psicologico degli ICS di PLWD in Malesia.

Lavoro correlato (studio di fase 1)

Gli investigatori hanno ottenuto l'autorizzazione dall'OMS per adattare culturalmente "Isupport for Dementia" nel contesto locale della Malesia. Dopo la traduzione professionale di tutti i testi nell'isopporta generica nella lingua malese locale, tutti i contenuti nell'ebook sono stati adattati a brevi video educativi. Questi video, quiz interattivi ed esercizi di riflessione sono stati quindi ospitati su una piattaforma di sistema di gestione dell'apprendimento (LMS), creando il programma di intervento basato su Web Isupport-Malaysia.

I primi due prototipi Web sono stati valutati in modo critico conducendo focus group e sessioni di test di usabilità con le parti interessate (operatori sanitari, caregiver formali e informali di PLWD). Il feedback ottenuto da queste sessioni è stato utilizzato per migliorare il contenuto e l'interfaccia utente del prototipo Web. La convalida dei contenuti è stata anche eseguita tramite valutazioni quantitative e qualitative, nonché controlli di fedeltà da parte degli autori del programma dell'OMS.

Al momento della stesura, la raccolta dei dati di studio di fase 1 è stata completata. L'attuale protocollo di studio si concentra sullo studio di fattibilità del pilota di fase 2.

METODOLOGIA

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio di fattibilità pilota sperimentale che adotta metodi misti, design controllato randomizzato parallelo a due bracci.

IC ammissibili di PLWD saranno randomizzati (rapporto 1: 1) in entrambi: (1) intervento basato sul web isupport-Malaysia; o (2) eBook isupport-Malaysia.

Il gruppo di intervento Web avrà accesso al sito Web Isupport-Malaysia durante il periodo di studio. Il gruppo di confronto eBook sarà fornito con eBook Isupport-Malaysia durante il periodo di studio. Al termine dell'intervento, entrambi i gruppi riceveranno l'accesso sia al sito Web che all'ebook.

La durata dello studio per partecipante è di 3 mesi. Le valutazioni sul benessere psicologico sono somministrate pre-misurazione (T0), primo follow-up (T1, 1 mese dopo T0) e secondo follow-up (T2, 3 mesi dopo T0). I dati verranno raccolti online tramite piattaforma RedCap protetta.

Randomizzazione:

La randomizzazione a blocchi stratificate verrà utilizzata per assegnare casualmente i partecipanti ammissibili e acconsentiti all'intervento Web o alla condizione di ebook.

In primo luogo, i partecipanti saranno stratificati per genere (maschio o femmina); e relazione tra IC con PLWD (bambino o non bambino).

Quindi, i partecipanti saranno randomizzati con un'allocazione 1: 1 usando una dimensione del blocco di 2.

Per prevenire la distorsione dei ricercatori, le tabelle di randomizzazione per ogni striato saranno preparate da un ricercatore indipendente non coinvolto nel reclutamento dei partecipanti. Lo stesso ricercatore indipendente fornirà l'allocazione del gruppo dei partecipanti all'ottenimento dell'elenco di iscrizione.

CAMPIONE:

Popolazione di studio:

Tutti i caregiver informali (ICS) che attualmente si stanno prendendo cura di una persona che vive con la demenza (PLWD). Gli ICS di PLWD inclusi in questo studio sono tutti caregiver familiari per adulti auto-segnalati per le persone della demenza dell'Universiti Malaya Medical Center (UMMC), Sarawak General Hospital (SGH), Sarawak Heart Center (SHC), gruppi di supporto degli operatori sanitari (online/ offline) e centri di assistenza agli anziani intorno alla nazione.

Metodo di campionamento:

Il comodo campionamento verrà utilizzato per il reclutamento di persona presso le strutture geriatriche nei siti dell'ospedale (UMMC, SGH e SHC).

Il campionamento volontario verrà utilizzato per il reclutamento online dai gruppi di supporto dei caregiver (social media/ offline online) e gli anziani si centrano in tutta la nazione.

Dimensione del campione:

Per una prova pilota a due braccia, diverse regole empiriche hanno fornito una stima della dimensione totale del campione per variare tra 20 e 70.

Whitehead et al. (2016) hanno raccomandato una dimensione del campione di 25 per braccio di trattamento per ottenere una potenza del 90%, una significatività a due lati di 0,05 e una piccola dimensione dell'effetto standardizzato (0,1 <σ <0,3).

Considerando in modo conservativo un tasso di abbandono del 40% in questo studio pilota, verranno reclutati un totale di 70 IC di PLWD (35 per braccio di trattamento).

Collezione dei dati:

1. Procedura di screening:

   Siti ospedalieri: gli investigatori del sito nei rispettivi siti ospedalieri si avvicinano a ICS del PLWD nell'area di attesa della clinica o nei reparti geriatrici per spiegare lo studio di isupport. IC interessati riempiranno i questionari di screening della penna e della carta sul posto.

   Altri siti: gli investigatori pubblicheranno e faranno circolare la pubblicità di studio in inglese e Bahasa Malesia sui social media (gruppi di supporto dei caregiver su Facebook e WhatsApp) e i contatti dei centri di assistenza agli anziani. Gli IC interessati scansionano il codice QR sul poster di studio per registrare il loro interesse. Quindi, l'investigatore contatterà gli IC e invierà un link RedCap sicuro al questionario di screening online.

   I questionari di screening includono: i) breve questionario demografico che valuta i criteri di inclusione ed esclusione; ii) accertare la demenza a 8 elementi (AD8), versione malese; iii) Scala del carico di 1 elemento; iv) Scala di ansia e depressione dell'ospedale (HADS), versione malese.

2. Procedura di consenso informato:

   Siti ospedalieri: IC ammissibili verranno forniti alla scheda informativa fisica per leggere e porre domande sullo studio. Se accettano di partecipare, firmeranno il modulo di consenso informato.

   Altri siti: ICS idonei verranno inviati (via e -mail o whatsapp) la versione PDF del foglio di informazioni per leggere e porre domande sullo studio. Se accettano di partecipare, inseriranno la loro firma digitale e restituiranno il modulo di consenso firmato all'investigatore. Una volta scaricato il modulo di consenso firmato sul personal computer protetto da password dell'investigatore, l'investigatore eliminerà la copia del modulo di consenso dall'e-mail e dalla chat di WhatsApp (per proteggere la privacy dei partecipanti in caso di violazione dei dati).

   Ai partecipanti consentiti verrà detto che riceveranno la loro allocazione di gruppo, collegamenti al questionario garantiti e ulteriori istruzioni via e -mail.

   I partecipanti non ammissibili non saranno invitati a unirsi allo studio. Tuttavia, l'investigatore offrirà loro la versione inglese generica dell'ebook "Isupport for Dementia", e anche un'opzione se vorrebbero ricevere la versione culturalmente adattata dell'ebook isupport in Bahasa Malesia dopo la chiusura dello studio. Saranno inoltre incoraggiati a parlare con i loro operatori sanitari e a chiedere sostegno alle associazioni di demenza locali.

3. Misurazione di base e allocazione del gruppo:

   L'elenco delle iscrizioni verrà dato al ricercatore indipendente che esegue la randomizzazione, che tornerà al P.I. Informazioni sull'allocazione del gruppo di ciascun partecipante acconsentito.

   PI. E -mail ha consentito i partecipanti a informarli sulla loro allocazione di gruppo e allegare il link protetto per completare i questionari di base tramite RedCap.

   I partecipanti possono contattare l'investigatore via telefono, whatsapp o e -mail se hanno domande.

4. Procedura di intervento:

   Secondo la loro allocazione di gruppo, i partecipanti riceveranno l'accesso al sito Web Isupport-Malaysia o all'ebook Isupport-Malaysia durante il periodo di studio.

   A 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione, i partecipanti verranno inviati via email a collegamenti garantiti per completare le valutazioni di follow-up di 1 mese e 3 mesi su RedCap.

   Infine, alla fine dell'intervento di 3 mesi, i partecipanti selezionati dal gruppo Web saranno invitati a un colloquio semi-strutturato virtuale (tramite Zoom) per raccogliere la propria esperienza utente e approfondimenti fino al raggiungimento della saturazione dei dati.

5. Protocollo di conformità del trattamento:

Per garantire un "dosaggio" coerente e un effetto terapeutico, i partecipanti a entrambi i gruppi sono incoraggiati a: i) utilizzare l'isupport almeno una volta alla settimana; ii) Completa un minimo di 10 lezioni alla fine del programma di intervento di 3 mesi.

I promemoria e -mail o WhatsApp verranno inviati una volta per due settimane per incoraggiare l'uso continuo.

L'adesione all'intervento verrà monitorata durante il follow-up di 1 mese e 3 mesi, in cui ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalazione: i) se hanno usato l'isupport ogni settimana negli ultimi 1 mese/ 3 mesi; ii) la durata media spesa per isupport ogni settimana; e iii) il numero totale di lezioni completate rispettivamente in 1 mese / 3 mesi.