类风湿关节炎和骨肉核心:相关因素
类风湿关节炎患者的骨质细胞减少症和影响肌肉减少症关系的因素
我们的研究是一项横断面研究,其目的是比较和分析类风湿关节炎(RA)患者的肌肉减少症和骨质疏松症患病率与对照组,并揭示肌肉减少症对骨质疏松症,跌落,跌倒风险和骨折风险的影响。 这项前瞻性横断面研究将包括100名类风湿关节炎患者和100例健康对照,与年龄和性别相匹配。 患者将根据包含和排除标准连续和精心招收。
将对患者进行详细的病史和检查,并记录他们的临床和社会人口统计学特征。 将记录RA(RF,抗环状柑橘类肽(抗CCP),CRP,ESR)和疾病活性水平(DAS28)的血液测试。 将在RA和健康的对照组中评估骨质骨髓减少症的患病率。这些组将使用各种量表和测试(包括功率,绩效测试)进行评估,包括肌肉骨骼超声测量和临床功能评估测试。 根据新的ISARCOPRM标准(非抗细胞减少症,Dynapenic,肌肉减少症和严重的肌肉减少症),将根据肌肉减少症的水平对肌肉减少症组进行分类。 两组将评估骨肉核的骨质减少症,并将通过主要和次要结果分析收集的数据。 该分析将探索类风湿炎症,肌肉减少症和骨质疏松症之间的潜在关系。
研究概览
详细说明
类风湿关节炎(RA)是一种慢性炎性关节疾病,在全球1,000名成年人中有5个。 该疾病影响女性的频率比男性高2至3倍,并且可能在任何年龄发生。 发作的最常见时期通常是在第六个十年(50至60年代后期)。 在类风湿关节炎的患者中,肌肉减少症和骨质减少症患者是两个通常观察到的临床疾病。 据报道,与普通人群相比,骨质疏松症在RA患者中的普及大约是两倍。 RA患者的骨质疏松症患病率在髋部区域的6.3%至36.3%之间,脊柱区域的患病率从12.3%至38.9%。 另外,RA患者肌肉减少症的患病率为21%。
骨质减少症/骨质疏松症和肌肉减少症是类风湿关节炎患者(RA)的两个通常观察到的疾病。 各种因素增加了RA中肌肉减少症的风险。 这些包括降低体育活动,TNF-α和IL-1β的水平增加,静止时的能量消耗率升高,CRP水平升高以及因关节疼痛和僵硬而导致的二次固定性。
已知类风湿关节炎(RA)中的慢性炎症会增加破骨细胞分化并抑制成骨过程。 在RA患者中,已检测到抑制RANKL的OPG的抗体存在。 此外,与健康对照组相比,抑制Wnt信号通路的DickkoPF相关蛋白1(DKK-1)的水平已被证明在RA患者的血清中更高。 据报道,类风湿关节炎患者的骨质疏松症的患病率是普通人群的两倍以上。 由于这些原因,类风湿关节炎患者的检测和预防骨质骨减少症应被视为重要的合并症。
肌肉减少症是一种综合征,其特征是骨骼肌肉质量和力量的进行性和普遍丧失,具有负面结果的风险,例如身体残疾,低生活质量和死亡。 尽管肌肉减少症通常与老年人有关,但由于各种疾病或疾病,它也可能发生在年轻人中。 由于与其他年龄段相比,老年人的患病率更高,因此它也可以称为老年综合征。
各种成像方法,例如计算机断层扫描(CT),磁共振成像(MRI),双能量X射线吸收仪(DXA),生物阻抗分析和超声波可用于确定肌肉减少症诊断的肌肉质量。
骨质疏松症是一种全身性骨骼疾病,其特征是骨骼质量减少和骨组织结构完整性的恶化,这会增加骨骼脆弱性并产生骨折的风险。 世界卫生组织(WHO)通过使用双能X射线吸收率(DXA)进行的测量来定义骨质疏松症。 根据此定义,腰椎,股骨颈或半径远端的T得分被评估如下:t得分≥-1.0是正常的,-1.0和-2.5介于-1.0和-2.5之间,是骨评分,t -Score≤ -2.5被认为是骨化的。 此外,如果T评分低于-2.5,并且存在一个或多个骨质疏松性骨折,则该病情称为已建立的骨质疏松症。
根据特定标准评估肌肉减少症。 尽管信息可能会随着时间而变化,但在诊断今天的肌肉症时,重要的是考虑肌肉力量,肌肉质量和身体表现。
最近,这项明星研究已发表,强调了区域肌肉质量测量在肌肉减少症诊断中的重要性。 该研究表明,大腿前肌肉的厚度是随着衰老而降低的参数,并且该测量与高度和BMI的相关性更强。 在这方面,建议使用通过BMI超声测量的大腿前肌肉厚度来获得的恒星值,以诊断为肌肉减少症。 星形阈值的价值已设置为女性<1.0,男性为<1.4。
公式是:
恒星=大腿前肌肉厚度(mm) /体重指数(BMI)(kg /m²)
国际体育与康复医学学会,ISPRM(2021)发表了一种新的肌肉减少症诊断算法,其中还包括Star研究,Isarcoprm建议对所有患有RAS相关疾病的老年人和成年人进行筛查。
Isarcoprm的坐骨测试将截止值设置为≥12秒,男性的握力强度为<32 kg,女性<19 kg <19 kg,以识别低肌肉功能。 最初,建议两个测试。 如果在这两个测试中都检测到低值,则认为患者具有“可能的肌肉减少症”。
在被诊断为可能肌肉减少症的个体中,建议使用超声测量大腿前肌肉厚度并计算恒星值。 如果恒星值低于性别确定的阈值水平,则将个体归类为具有“肌肉减少症”。 此外,如果步行速度≤0.8m/s和/或如果没有支撑,则个人无法从椅子上升起,则此情况将定义为“严重的肌肉减少症”。
如果至少一种患者的肌肉功能测试很低,但星值正常,则该患者被认为具有“ Dynapenia”。
在我们的研究中,除了大腿前厚度外,还将测量跟腱厚度。 没有足够的研究来解释阿喀琉斯肌腱厚度与肌肉减少症或骨质疏松症之间的关系。 在这项研究中,我们还将研究跟腱肌腱厚度与肌肉减少症和/或骨质疏松症之间是否存在关系。
很少有研究研究RA,骨质疏松症和肌肉减少症与异质方法学之间的关系。 因此,这项研究的目的是评估RA患者和对照组中骨质骨质减少症的患病率,并研究肌肉减少症的影响以及炎症的影响,对骨质疏松症,跌倒和骨折风险。 通过根据ISARCOPRM标准评估肌肉减少症,该研究旨在通过独特而强大的原始方法来解决文献中的差距。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:ilhan ç KAYA
- 电话号码:09005377889686
- 邮箱:icaglar.kaya@gmail.com
学习地点
-
-
Selçuklu
-
Konya、Selçuklu、火鸡、42000
- 招聘中
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据ACR/Eular 2010标准被诊断为RA
- 是50岁以上的女性或男性
- 具有完成研究问卷和测试的精神和身体能力
- 通过签署知情同意书,提供自愿参加研究的同意
排除标准:
- 患有急性疾病/残疾或严重的认知障碍,可以防止理解和执行所需的测试
- 患有甲状腺或甲状旁腺疾病,不受控制的糖尿病,库欣综合征,贫血。
- 恶性史
- 严重的心血管疾病,抑制衰竭,晚期COPD,代偿性肝病
- 胃肠道(GIS)手术史
7与另一种共存自身免疫/炎症性风湿病(例如SLE,强直性脊柱炎等),银屑病关节炎,血管炎,家族性地中海发烧...)
8种严重/有症状的手骨关节炎和/或畸形
膝盖,腰,臀部或脚踝区域的9个重度/有症状的骨关节炎
10备件腕管综合征,de Quervain,外侧上con炎,肘隧道综合征或创伤性手部损伤病史
11种严重的神经系统疾病,中风,MS,肌病,帕金森氏病,辐射病/多神经病/臂丛神经病或其他神经根压缩
上肢和脊柱上的12史外科手术干预
13种严重的巨脑或脊柱侧弯
14其他任何疾病都会导致平衡疾病(神经,骨科,代谢等)
15种严重/重大的精神疾病(基于病史和医院记录)
16循环使用雄激素或雌激素
完全依赖或固定的17种假肢
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
类风湿关节炎
它包括50岁以上的女性和男性根据ACR/Eular 2010标准符合RA诊断标准。
|
在该组中,将检查骨肉骨髓减少症的患病率。
肌肉减少症将分为4组。
骨质减少症的患病率和肌肉减少症的亚组都将与健康对照组进行比较。
通过这种比较,我们将解释肌肉减少症与骨质疏松症之间的关系,影响这种关系的因素以及使用各种问卷和测试的秋季和断裂风险的变化。
|
|
治疗控制抓地力
它包括50岁以上的女性和男性,他们不符合排除标准。
|
在该组中,将检查骨肉骨髓减少症的患病率。
肌肉减少症将分为4组。
肌肉减少症与骨质疏松症之间的关系,影响这种关系的因素以及跌倒和断裂的风险将使用各种问卷和测试评估。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉减少症评估
大体时间:基线
|
根据ISARCOPRM(2021)诊断算法和基于其阈值的参考值,参与者被分为肌肉减少症组(无肌肉减少症,Dynapenia,dynapenia,sarcopenia,sarcopenia,严重的Sarcopenia)。
|
基线
|
|
骨质疏松评估/双能X射线吸收法
大体时间:基线
|
将审查双能X射线吸收法(DXA)测量值。
在腰椎,股骨颈或全股骨; t得分≥-1.0被认为是正常的,-1> t得分> -2.5是骨质减少,而t得分≤ -2.5定义为骨质疏松症。
|
基线
|
|
余额和步态评估量表
大体时间:基线
|
该量表是评估个人功能状况和日常生活活动的重要工具。
该量表最多包含16点的平衡和步行最多12分,总计28点。
人们认为在规模上得分26或以下的个人有问题。对于那些分数为19或以下的人,可以观察到与正常人相比,自我倾向的风险增加了5倍。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
断裂风险评估工具(FRAX)
大体时间:基线
|
裂缝风险评估工具(FRAX)将使用土耳其人口版本计算。
世界卫生组织开发了这种基于网络的评分系统,以评估基于骨折危险因素的髋部骨折或主要骨质疏松骨折的10年风险。
根据FRAX评分系统,建议当主要的骨质疏松性骨折风险为20%或更高时,建议进行治疗,并且10年的髋部骨折风险为3%或更高。
|
基线
|
|
HAQ健康评估问卷
大体时间:基线
|
它可以在所有维度(例如残疾和不适)中评估RA患者。
它包括通过20个问题评估残疾的部分,一个问题和全球健康状况与一个问题。
残疾指数包括8个区域,这些领域可以评估敷料和自我保健,起床,饮食,步行,卫生,伸手,抓握和正常日常活动。
每个部分是单独评分的,并记录8节的平均值。
该调查得分范围从0到3。随着分数的增加,健康状况恶化。
|
基线
|
|
手工束强度测试
大体时间:基线
|
根据美国手部治疗师协会在1992年推荐的方案,将在患者坐下时进行测量,肩膀处于中性旋转和内收,肘部在90°弯曲处,前臂处于中性位置,手腕处于30度后屈服。
将指示患者使用类似的单词和语气以所有强度挤压测功机。
双手将测量握力。
测量值将在1分钟的休息间隔中进行三次,并记录最大值。
根据ISARCOPRM(2021)诊断算法,男性低于32 kg的值将被视为降低肌肉力量。
|
基线
|
|
椅子上升测试
大体时间:基线
|
五次椅子上升测试是用于评估下肢肌肉力量的措施。
将要求患者的手臂在胸部交叉,坐下,从椅子上站起来,尽快从椅子上站起来,并记录下来。
如果时间超过12秒,则将被认为是肌肉力量的降低。
|
基线
|
|
大腿前肌肉厚度测量
大体时间:基线
|
参与者将在仰卧位置时进行评估,他们的手臂和腿部伸展,肌肉放松。
测量区域将被选为前脊柱前脊柱和the骨上极之间的中点。
超声探针将以90度角与肌肉伸展的角度定位在轴向平面中。
在成像过程中,将使用大量的凝胶进行测量,而无需任何压缩。
大腿前的肌肉厚度将确定为股骨直肌和大巨大肌肉的总厚度,并且将使用股骨直肌和股骨骨膜的外筋膜之间的距离作为参考。
测量值将重复三次,平均值将以mm记录。
著名的肌肉厚度将由参与者的BMI划分以计算恒星值。
|
基线
|
|
6米步行测试
大体时间:基线
|
如日常生活,将要求患者以正常的步行速度行走6米的距离。
完成6米的时间将在几秒钟内记录。
6米的步行速度将以每秒米(m/s)计算,低于0.8 m/s的速度将被视为低步行速度。
|
基线
|
|
阿喀琉斯肌腱厚度测量
大体时间:基线
|
没有足够的研究来解释阿喀琉斯肌腱厚度与肌肉减少症和骨质疏松症之间的关系。 在这项研究中,我们还将检查跟腱厚度与肌肉减少症和/或骨质疏松症之间是否存在关系。 参与者的脚悬在检查桌子上时,参与者将躺在一个俯卧的位置。 肌腱厚度将在外侧麦芽糖水平上进行轴向测量(在上坐骨之间的最厚点)。 |
基线
|
|
VAS疼痛(疼痛强度)
大体时间:基线
|
水平视觉模拟量表(VAS)将用于评估参与者的疼痛水平。
一条10厘米长的线将在空白纸上绘制,左端标记为“ 0”(无疼痛),右端标记为“ 10”(难以忍受的疼痛)。
将要求参与者通过在此行上标记适当的观点来指示疼痛的强度。
|
基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:İlhan ç KAYA、Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Aletaha D, Smolen JS. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis: A Review. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1360-1372. doi: 10.1001/jama.2018.13103.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
- Haugeberg G, Uhlig T, Falch JA, Halse JI, Kvien TK. Bone mineral density and frequency of osteoporosis in female patients with rheumatoid arthritis: results from 394 patients in the Oslo County Rheumatoid Arthritis register. Arthritis Rheum. 2000 Mar;43(3):522-30. doi: 10.1002/1529-0131(200003)43:33.0.CO;2-Y.
- Kanis JA. Diagnosis of osteoporosis and assessment of fracture risk. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1929-36. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08761-5.
- Maggio M, Ceda GP, Ticinesi A, De Vita F, Gelmini G, Costantino C, Meschi T, Kressig RW, Cesari M, Fabi M, Lauretani F. Instrumental and Non-Instrumental Evaluation of 4-Meter Walking Speed in Older Individuals. PLoS One. 2016 Apr 14;11(4):e0153583. doi: 10.1371/journal.pone.0153583. eCollection 2016.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Kucukdeveci AA, Sahin H, Ataman S, Griffiths B, Tennant A. Issues in cross-cultural validity: example from the adaptation, reliability, and validity testing of a Turkish version of the Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 2004 Feb 15;51(1):14-9. doi: 10.1002/art.20091.
- Çifçili S, Ünalan PC. Yaşlılarda fonksiyonel kayıplara yaklaşım. Turkish Journal of Family Practice. 2004;8(4):166-73
- Ozcakar L, Kara M, Chang KV, Bayram Carli A, Hung CY, Tok F, Wu CH, Akkaya N, Hsiao MY, Tekin L, Wang TG, Ulasli AM, Chen WS, De Muynck M. EURO-MUSCULUS/USPRM. Basic Scanning Protocols for Ankle and foot. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):647-53. Epub 2015 Sep 8.
- Chiu YH, Liao CL, Chien YH, Wu CH, Ozcakar L. Sonographic evaluations of the skeletal muscles in patients with Pompe disease. Eur J Paediatr Neurol. 2023 Jan;42:22-27. doi: 10.1016/j.ejpn.2022.12.002. Epub 2022 Dec 6.
- van Riel PL, Renskers L. The Disease Activity Score (DAS) and the Disease Activity Score using 28 joint counts (DAS28) in the management of rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(5 Suppl 101):S40-S44. Epub 2016 Oct 18.
- Pinheiro PA, Passos TD, Coqueiro Rda S, Fernandes MH, Barbosa AR. [Motor performance of the elderly in northeast Brazil: differences with age and sex]. Rev Esc Enferm USP. 2013 Feb;47(1):128-36. doi: 10.1590/s0080-62342013000100016. Portuguese.
- Adami G, Saag KG. Osteoporosis Pathophysiology, Epidemiology, and Screening in Rheumatoid Arthritis. Curr Rheumatol Rep. 2019 May 23;21(7):34. doi: 10.1007/s11926-019-0836-7.
- Torii M, Hashimoto M, Hanai A, Fujii T, Furu M, Ito H, Uozumi R, Hamaguchi M, Terao C, Yamamoto W, Uda M, Nin K, Morita S, Arai H, Mimori T. Prevalence and factors associated with sarcopenia in patients with rheumatoid arthritis. Mod Rheumatol. 2019 Jul;29(4):589-595. doi: 10.1080/14397595.2018.1510565. Epub 2018 Sep 11.
- Barone M, Viggiani MT, Anelli MG, Fanizzi R, Lorusso O, Lopalco G, Cantarini L, Di Leo A, Lapadula G, Iannone F. Sarcopenia in Patients with Rheumatic Diseases: Prevalence and Associated Risk Factors. J Clin Med. 2018 Dec 1;7(12):504. doi: 10.3390/jcm7120504.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.