- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889415
Artritis reumatoide y osteosarcopenia: factores asociados
La frecuencia de la osteosarcopenia en pacientes con artritis reumatoide y los factores que afectan la relación sarcopenia-osteoporosis
Nuestro estudio es un estudio transversal, y su objetivo es comparar y analizar la prevalencia de sarcopenia y osteoporosis en pacientes con artritis reumatoide (AR) con un grupo de control y revelar el impacto de la sarcopenia en la osteoporosis, el riesgo de caída y el riesgo de fractura. Este estudio transversal prospectivo incluirá 100 pacientes con artritis reumatoide y 100 controles sanos, combinados para la edad y el sexo. Los pacientes se inscribirán consecutivamente y meticulosamente en función de los criterios de inclusión y exclusión.
Se realizará un historial médico detallado y un examen en los pacientes, y se registrarán sus características clínicas y sociodemográficas. Se registrarán análisis de análisis de sangre para AR (RF, péptidos citrulinados anti-cíclicos (anti-CCP), CRP, ESR) y niveles de actividad de la enfermedad (DAS28). La prevalencia de la osteosarcopenia se evaluará tanto en los grupos de control RA como de salud. Estos grupos se evaluarán utilizando diversas escalas y pruebas (incluidas las pruebas de potencia, el rendimiento), incluidas las mediciones ultrasonográficas musculoesqueléticas y las pruebas de evaluación funcionales clínicas. El grupo sarcopénico se clasificará en función del nivel de sarcopenia, de acuerdo con los nuevos criterios de ISARCOPRM (no sarcopénico, dinapénico, sarcopénico y severo sarcopénico). La osteosarcopenia se evaluará para ambos grupos, y los datos recopilados se analizarán con resultados primarios y secundarios. El análisis explorará las posibles relaciones entre la inflamación reumatoide, la sarcopenia y la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad articular inflamatoria crónica que afecta a 5 de 1,000 adultos en todo el mundo. La enfermedad afecta a las mujeres 2 a 3 veces más frecuentes que los hombres y puede ocurrir a cualquier edad. El período más común para su inicio es típicamente en la sexta década (finales de los años 50 a 60). En pacientes con artritis reumatoide, la sarcopenia y la osteopenia-osteoporosis son dos afecciones clínicas comúnmente observadas. Se ha informado que la osteoporosis es aproximadamente el doble de común en pacientes con AR en comparación con la población general. La prevalencia de osteoporosis en pacientes con AR varía de 6.3% a 36.3% en la región de la cadera y de 12.3% a 38.9% en la región de la columna vertebral. Además, la prevalencia de sarcopenia en pacientes con AR es del 21%.
La osteopenia/osteoporosis y la sarcopenia son dos afecciones comúnmente observadas en pacientes con artritis reumatoide (AR). Varios factores aumentan el riesgo de sarcopenia en la AR. Estos incluyen una actividad física reducida, un aumento de los niveles de TNF-α e IL-1β, el gasto de energía elevado en reposo, el aumento de los niveles de PCR e inmovilidad secundaria que resulta del dolor en las articulaciones y la rigidez.
Se sabe que la inflamación crónica en la artritis reumatoide (AR) aumenta la diferenciación de osteoclastos y suprime el proceso de osteogénesis. En pacientes con AR, se ha detectado la presencia de anticuerpos contra OPG, que inhibe RANKL. Además, se ha demostrado que los niveles de proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK-1), que inhibe la vía de señalización de Wnt, son más altos en el suero de pacientes con AR en comparación con los controles sanos. Se ha informado que la prevalencia de osteoporosis en pacientes con artritis reumatoide es más del doble que la población general. Por estas razones, la detección y prevención de la osteosarcopenia en pacientes con artritis reumatoide debe considerarse una comorbilidad importante.
La sarcopenia es un síndrome caracterizado por la pérdida progresiva y general de la masa y la fuerza del músculo esquelético, con el riesgo de resultados negativos como la discapacidad física, la baja calidad de vida y la muerte. Aunque la sarcopenia se asocia típicamente con individuos de edad avanzada, también puede ocurrir en individuos más jóvenes debido a diversas enfermedades o afecciones. Dado que su prevalencia es mayor en adultos mayores en comparación con otros grupos de edad, también se puede denominar síndrome geriátrico.
Varios métodos de imagen, como la tomografía computarizada (CT), la resonancia magnética (MRI), la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA), el análisis de bioimpedance y la ultrasonido se pueden usar para determinar la masa muscular en el diagnóstico de sarcopenia.
La osteoporosis es una enfermedad esquelética sistémica caracterizada por una disminución de la masa ósea y un deterioro de la integridad estructural del tejido óseo, que aumenta la fragilidad ósea y crea un riesgo de fracturas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la osteoporosis a través de las mediciones realizadas utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA). Según esta definición, el puntaje T en la columna lumbar, el cuello femoral o el tercio distal del radio se evalúan de la siguiente manera: la puntuación T ≥ -1.0 es normal, entre -1.0 y -2.5 es osteopenia, y el puntaje T ≤ -2.5 se considera osteoporosis. Además, si el puntaje T está por debajo de -2.5 y una o más fracturas osteoporóticas están presentes, esta condición se conoce como osteoporosis establecida.
La sarcopenia se evalúa en función de criterios específicos. Aunque la información puede cambiar con el tiempo, es importante considerar la fuerza muscular, la masa muscular y el rendimiento físico al diagnosticar sarcopenia hoy.
Recientemente, se ha publicado el estudio STAR, enfatizando la importancia de las mediciones de masa muscular regional en el diagnóstico de sarcopenia. El estudio mostró que el grosor del músculo anterior del muslo es el parámetro que disminuye más con el envejecimiento, y esta medición tiene una correlación más fuerte con la altura y el IMC. En este sentido, se recomienda usar el valor de la estrella, obtenido dividiendo el grosor del músculo del muslo anterior medido por ultrasonido por IMC, en el diagnóstico de sarcopenia. El valor umbral de estrella se ha establecido como <1.0 para mujeres y <1.4 para hombres.
La fórmula es:
Estrella = grosor del músculo del muslo anterior (mm) / índice de masa corporal (IMC) (kg / m²)
La Sociedad Internacional de Medicina Física y de Rehabilitación, ISPRM (2021) ha publicado un nuevo algoritmo de diagnóstico de sarcopenia, que también incluye el estudio STAR e ISARCOPRM recomienda la detección de todos los adultos y adultos mayores con trastornos asociados con Ras.
ISARCOPRM ha establecido valores de corte de ≥12 segundos para la prueba de sentación a pie y <32 kg para la fuerza de agarre en los hombres y <19 kg en mujeres para identificar la baja función muscular. Inicialmente, se recomiendan ambas pruebas. Si se detectan valores bajos en cualquiera de estas pruebas, se considera que el paciente tiene "sarcopenia probable".
En individuos diagnosticados con sarcopenia probable, se recomienda medir el grosor del músculo del muslo anterior usando ultrasonido y calcular el valor de la estrella. Si el valor de la estrella está por debajo del nivel umbral determinado por el género, el individuo se clasifica como que tiene "sarcopenia". Además, si la velocidad de caminar es ≤ 0.8 m/sy/o el individuo no puede levantarse de una silla sin apoyo, esta condición se define como "sarcopenia severa".
Si al menos una de las pruebas de función muscular del paciente es bajo pero el valor de la estrella es normal, se considera que el paciente tiene "dinapenia".
En nuestro estudio, además del grosor anterior del muslo, también se medirá el grosor del tendón de Aquiles. No hay una investigación insuficiente que explique la relación entre el grosor del tendón de Aquiles y la sarcopenia o la osteoporosis. En este estudio, también investigaremos si existe una relación entre el grosor del tendón de Aquiles y la sarcopenia y/o la osteoporosis.
Hay pocos estudios que examinen la relación entre la AR, la osteoporosis y la sarcopenia con metodología heterogénea. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de la osteosarcopenia en pacientes con AR y grupos de control, e investigar el impacto de la sarcopenia, junto con los efectos de la inflamación, sobre la osteoporosis, la caída y el riesgo de fractura. Al evaluar la sarcopenia de acuerdo con los criterios de ISARCOPRM, el estudio tiene como objetivo abordar la brecha en la literatura con metodologías originales únicas y robustas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ilhan ç KAYA
- Número de teléfono: 09005377889686
- Correo electrónico: icaglar.kaya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Pavo, 42000
- Reclutamiento
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con AR de acuerdo con los criterios ACR/EULL 2010
- Ser mujer o hombre mayor de 50 años
- Tener la capacidad mental y física para completar los cuestionarios y las pruebas del estudio
- Proporcionar consentimiento voluntario para participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad/discapacidad aguda o deterioro cognitivo significativo que evite comprender y realizar las pruebas requeridas
- Tener enfermedad tiroidea o paratiroidea, diabetes no controlada, síndrome de Cushing, anemia.
- Historia de malignidad
- Enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia enal, EPOC de etapa avanzada, enfermedad hepática descompensada
- Historia de cirugía gastrointestinal (SIG)
7 Having Otra enfermedad reumática autoinmune/inflamatoria coexistente (por ejemplo, LES, espondilitis anquilosante, etc.), artritis psoriásica, vasculitis, fiebre mediterránea familiar ...)
Osteoartritis y/o deformidades de la mano severa/sintomática
9-severe/osteoartritis sintomática en la rodilla, lumbar, cadera o tobillo de la región
Síndrome del túnel carpiano de 10 haven, de quervain, epicondilitis lateral, síndrome del túnel cubital o antecedentes de lesión traumática de la mano
11 Having una enfermedad neurológica significativa, accidente cerebrovascular, EM, miopatía, enfermedad de Parkinson, radiculopatía/polineuropatía/plexopatía braquial u otras compresiones de raíz nerviosa
12 Historia de intervención quirúrgica en las extremidades o la columna superior o la columna vertebral
13 cifosis o escoliosis severa
14 Haviar cualquier otra enfermedad que cause trastornos del equilibrio (neurológico, ortopédico, metabólico, etc.)
15 Having un trastorno psiquiátrico importante/significativo (basado en el historial médico y los registros hospitalarios)
Uso de 16 corrientes de andrógenos o estrógenos
Las prótesis de 17 haven, siendo totalmente dependientes o inmovilizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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artritis reumatoide grups
Incluye mujeres y hombres mayores de 50 años que cumplan con los criterios de diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios ACR/Eulares 2010.
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La prevalencia de la osteosarcopenia se examinará en este grupo.
La sarcopenia se clasificará en 4 grupos.
Tanto la prevalencia de osteosarcopenia como los subgrupos de sarcopenia se compararán con el grupo de control sano.
A través de esta comparación, explicaremos la relación entre sarcopenia y osteoporosis, los factores que afectan esta relación y los cambios en el riesgo de caída y fractura utilizando varios cuestionarios y pruebas.
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Grups de control sany
Incluye mujeres y hombres mayores de 50 años que no cumplen con los criterios de exclusión.
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La prevalencia de la osteosarcopenia se examinará en este grupo.
La sarcopenia se clasificará en 4 grupos.
La relación entre la sarcopenia y la osteoporosis, los factores que afectan esta relación y el riesgo de caídas y fracturas se evaluarán utilizando varios cuestionarios y pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de sarcopenia
Periodo de tiempo: base
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Según el algoritmo de diagnóstico ISARCOPRM (2021) y los valores de referencia basados en su umbral, los participantes se clasificaron en grupos de sarcopenia (sin sarcopenia, dinapenia, sarcopenia, sarcopenia severa).
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Evaluación de osteoporosis/absorptiometría de rayos X de doble energía
Periodo de tiempo: base
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Se revisarán las mediciones de absortiometría de rayos X de doble energía (DXA).
En la columna lumbar, el cuello femoral o el fémur total; Una puntuación t ≥ -1.0 se considera normal, -1> t puntaje> -2.5 es osteopenia, y la puntuación t ≤ -2.5 se define como osteoporosis.
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base
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Escala de evaluación de la marcha y equilibrio
Periodo de tiempo: base
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Esta escala es una herramienta importante para evaluar el estado funcional del individuo y las actividades de vida diaria.
La escala consta de un máximo de 16 puntos para el equilibrio y un máximo de 12 puntos para caminar, para un total de 28 puntos.
Se cree que las personas que obtienen 26 o menos en la escala tienen un problema; Para aquellos con puntajes de 19 o menos, se observa que el riesgo de auto-caza aumenta cinco veces en comparación con las personas normales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de riesgos de fractura (FRAX)
Periodo de tiempo: base
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La herramienta de evaluación de riesgos de fractura (FRAX) se calculará utilizando la versión de la población turca.
La Organización Mundial de la Salud desarrolló este sistema de puntuación basado en la web para evaluar el riesgo a 10 años de fracturas de cadera o las principales fracturas osteoporóticas basadas en factores de riesgo de fractura.
Según el sistema de puntuación FRAX, se recomienda el tratamiento cuando el riesgo principal de fractura osteoporótica es del 20% o más, y el riesgo de fractura de cadera a 10 años es del 3% o más.
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Cuestionario de evaluación de la salud, HAQ
Periodo de tiempo: base
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Puede evaluar a los pacientes con AR en todas las dimensiones, como la discapacidad y la incomodidad.
Incluye secciones que evalúan la discapacidad con 20 preguntas, dolor con una pregunta y estado de salud global con una pregunta.
El índice de discapacidad incluye 8 áreas que evalúan el aderezo y el autocuidado, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades diarias normales.
Cada sección se califica individualmente y se registra el promedio de las 8 secciones.
Esta puntuación de la encuesta varía de 0 a 3. A medida que aumenta el puntaje, la condición de salud empeora.
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Prueba de resistencia a la mano
Periodo de tiempo: base
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Según el protocolo recomendado por la Sociedad Americana de Terapeutas Hand en 1992, se tomarán mediciones mientras los pacientes están sentados, con el hombro en rotación y aducción neutra, el codo a 90 ° de flexión, el antebrazo en una posición neutral y la muñeca en 30 grados de dorsiflexión.
Los pacientes recibirán instrucciones de exprimir el dinamómetro con toda su fuerza usando palabras y tono similares.
La fuerza de agarre se medirá para ambas manos.
Las mediciones se tomarán tres veces con intervalos de descanso de 1 minuto, y se registrará el valor máximo.
Según el algoritmo de diagnóstico ISARCOPRM (2021), los valores por debajo de <32 kg para hombres y <19 kg para mujeres se considerarán como una fuerza muscular reducida.
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Prueba de ascenso de la silla
Periodo de tiempo: base
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La Prueba de Rise de la Cinco Times es una medida utilizada para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Se le pedirá al paciente que cruce los brazos sobre su pecho y se siente hacia abajo y se levante de la silla cinco veces lo más rápido posible, con el tiempo registrado.
Si el tiempo excede los 12 segundos, se considerará una reducción de la fuerza muscular.
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Medición del espesor del músculo del muslo anterior
Periodo de tiempo: base
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Los participantes serán evaluados mientras están en una posición supina, con los brazos y las piernas extendidas y los músculos relajados.
La región de medición se seleccionará como el punto medio entre la columna ilíaca superior anterior y el polo superior de la rótula.
La sonda de ultrasonido se colocará en el plano axial en un ángulo de 90 grados a la extensión muscular.
Durante las imágenes, las mediciones se tomarán con una cantidad generosa de gel aplicado, sin ninguna compresión.
El grosor del músculo del muslo anterior se determinará como el grosor total del recto femoral y los músculos de vastus intermedio, y la distancia entre la fascia externa del recto femoral y el periostio fémur se utilizará como referencia.
Las medidas se repetirán tres veces, y el valor promedio se registrará en MM.
El grosor muscular notado se dividirá por el IMC del participante para calcular el valor de la estrella.
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Prueba de caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: base
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Se le pedirá al paciente que camine a una distancia de 6 metros a su velocidad normal de caminata, como en la vida diaria.
El tiempo necesario para completar los 6 metros se registrará en segundos.
La velocidad de caminata de 6 metros se calculará en metros por segundo (m/s), y las velocidades inferiores a 0.8 m/s se considerarán como baja velocidad de caminata.
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Medición del espesor del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: base
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No hay una investigación insuficiente que explique la relación entre el grosor del tendón de Aquiles y la sarcopenia y la osteoporosis. En este estudio, también examinaremos si existe una relación entre el grosor del tendón de Aquiles y la sarcopenia y/o la osteoporosis. Los participantes se encuentran en una posición propensa con los pies colgando de la tabla de examen. El grosor del tendón se medirá axialmente (en el punto más grueso entre los epitenones) al nivel del maléolo lateral. |
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Dolor VAS (intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará una escala analógica visual horizontal (VAS) para evaluar los niveles de dolor de los participantes.
Se dibujará una línea de 10 cm de largo sobre un papel en blanco, con el extremo izquierdo marcado como "0" (sin dolor) y el extremo derecho marcado como "10" (dolor insoportable).
Se les pedirá a los participantes que indiquen la intensidad de su dolor marcando un punto apropiado en esta línea.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlhan ç KAYA, Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Aletaha D, Smolen JS. Diagnosis and Management of Rheumatoid Arthritis: A Review. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1360-1372. doi: 10.1001/jama.2018.13103.
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- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
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- Torii M, Hashimoto M, Hanai A, Fujii T, Furu M, Ito H, Uozumi R, Hamaguchi M, Terao C, Yamamoto W, Uda M, Nin K, Morita S, Arai H, Mimori T. Prevalence and factors associated with sarcopenia in patients with rheumatoid arthritis. Mod Rheumatol. 2019 Jul;29(4):589-595. doi: 10.1080/14397595.2018.1510565. Epub 2018 Sep 11.
- Barone M, Viggiani MT, Anelli MG, Fanizzi R, Lorusso O, Lopalco G, Cantarini L, Di Leo A, Lapadula G, Iannone F. Sarcopenia in Patients with Rheumatic Diseases: Prevalence and Associated Risk Factors. J Clin Med. 2018 Dec 1;7(12):504. doi: 10.3390/jcm7120504.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- KBEAH-FTR-İK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .