Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reumatoidalne zapalenie stawów i osteosarcopenia: czynniki powiązane

5 lipca 2025 zaktualizowane przez: ilhan çağlar kaya, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Częstotliwość osteosarkopenii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i czynniki wpływające

Nasze badanie jest badaniem przekrojowym, a jego celem jest porównanie i analiza występowania sarkopenii i osteoporozy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) z grupą kontrolną i ujawnienie wpływu sarkopenii na osteoporozę, ryzyko upadku i ryzyko złamania. To prospektywne badanie przekrojowe obejmie 100 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 100 zdrowych kontroli, dopasowanych do wieku i płci. Pacjenci będą kolejno i skrupulatnie włączeni na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.

Na pacjentach zostanie przeprowadzona szczegółowa historia medyczna i badanie, a ich cechy kliniczne i socjodemograficzne zostaną odnotowane. Zostaną odnotowane badania krwi RA (RF, antycykliczny cytrulowany peptyd (ANTI-CCP), CRP, ESR) i poziomu aktywności choroby (DAS28). Częstość występowania osteosarkopenii zostanie oceniona zarówno w RA, jak i zdrowych grup kontrolnych. Te grupy zostaną ocenione przy użyciu różnych skal i testów (w tym mocy, testów wydajności), w tym pomiarów ultrasonograficznych mięśniowo -szkieletowych i klinicznych testów oceny funkcjonalnej. Grupa sarkopeniczna zostanie skategoryzowana na podstawie poziomu sarkopenii, zgodnie z nowymi kryteriami ISARCOPRM (nie-sarkopeniczni, dynapeniczni, sarkopeniczni i ciężki sarkopeniczny). Osteosarcopenia zostanie oceniona dla obu grup, a zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą wyników pierwotnych i wtórnych. Analiza zbada potencjalne związki między zapaleniem reumatoidalnym, sarkopenią i osteoporozą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) jest przewlekłą, zapalną chorobą stawów, która dotyka 5 na 1000 dorosłych na całym świecie. Choroba dotyka kobiety 2 do 3 razy częściej niż mężczyźni i może wystąpić w każdym wieku. Najczęstszym okresem jego początku jest zazwyczaj w szóstej dekadzie (późne 50. do 60.). U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów sarkopnia i osteopenia-osteoporoza to dwa powszechnie obserwowane warunki kliniczne. Doniesiono, że osteoporoza jest około dwa razy częstsza u pacjentów z RA w porównaniu z populacją ogólną. Częstość występowania osteoporozy u pacjentów RA wynosi od 6,3% do 36,3% w obszarze bioder i od 12,3% do 38,9% w regionie kręgosłupa. Ponadto częstość występowania sarkopenii u pacjentów RA wynosi 21%.

Osteopenia/osteoporoza i sarkopenia to dwa powszechnie obserwowane warunki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA). Różne czynniki zwiększają ryzyko sarkopenii w RA. Obejmują one zmniejszoną aktywność fizyczną, zwiększone poziomy TNF-α i IL-1β, podwyższone wydatki energetyczne w spoczynku, zwiększone poziomy CRP i wtórną nieruchomość wynikającą z bólu stawów i sztywności.

Wiadomo, że przewlekłe zapalenie zapalenia stawów (RA) zwiększa różnicowanie osteoklastów i tłumi proces osteogenezy. U pacjentów z RA wykryto obecność przeciwciał przeciwko OPG, która hamuje RANKL. Ponadto wykazano, że poziomy białka 1 (DKK-1), które hamuje szlak sygnałowy Wnt, który hamuje szlak sygnałowy Wnt, są wyższe w surowicy pacjentów z RA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Występowanie osteoporozy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest ponad dwa razy większe niż w populacji ogólnej. Z tych powodów wykrywanie i zapobieganie osteosarkopenii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów należy uznać za ważny współwystępowanie.

Sarkopenia jest zespołem charakteryzującym się postępującą i ogólną utratą masy i siły mięśni szkieletowych, niosąc ryzyko negatywnych wyników, takich jak niepełnosprawność fizyczna, niska jakość życia i śmierć. Chociaż sarkopenia jest zwykle związana z osobami starszymi, może również wystąpić u młodszych osób z powodu różnych chorób lub warunków. Ponieważ jego rozpowszechnienie jest wyższe u osób starszych w porównaniu z innymi grupami wiekowymi, można go również nazwać zespołem geriatrycznym.

Różne metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa (CT), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią (DXA), analiza bioimpedancji i ultradźwięki można zastosować do określenia masy mięśniowej w diagnozie sarkopenii.

Osteoporoza jest ogólnoustrojową chorobą szkieletową charakteryzującą się zmniejszeniem masy kości i pogorszeniem integralności strukturalnej tkanki kostnej, która zwiększa kruchość kości i stwarza ryzyko pęknięć. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje osteoporozę poprzez pomiary wykonane przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA). Zgodnie z tą definicją wynik T w kręgosłupie lędźwiowym, szyi kości udowej lub dystalnej trzeciej promienia jest oceniana w następujący sposób: wynik T ≥ -1,0 jest normalny, między -1,0 i -2,5 to osteopenia, a wynik T ≤ -2,5 jest uważany za osteoporozę. Ponadto, jeśli wynik T jest poniżej -2,5 i jest jedno lub więcej złamań osteoporotycznych, stan ten nazywany jest ustaloną osteoporozą.

Sarkopenia jest oceniana na podstawie określonych kryteriów. Chociaż informacje mogą się zmieniać z czasem, ważne jest, aby wziąć pod uwagę siłę mięśni, masę mięśni i wydajność fizyczną podczas diagnozowania sarkopenii.

Niedawno opublikowano badanie Star, podkreślając znaczenie regionalnych pomiarów masy mięśniowej w rozpoznaniu sarkopenii. Badanie wykazało, że grubość przedniego mięśnia uda jest parametrem, który najbardziej zmniejsza się wraz ze starzeniem się, a pomiar ten ma silniejszą korelację z wysokością i BMI. W związku z tym zaleca się stosowanie wartości gwiazdy, uzyskanej przez podzielenie grubości przedniej mięśni uda mierzonej przez BMI, w diagnozie sarkopenii. Wartość progowa gwiazdy została ustalona jako <1,0 dla kobiet i <1,4 dla mężczyzn.

Formuła to:

Star = przednia grubość mięśni uda (mm) / wskaźnik masy ciała (BMI) (kg / m²)

ISPRM (2021) Międzynarodowe Society of Physical and Rehabilitation Medicine (2021) opublikowało nowy algorytm diagnostyczny sarkopenii, który obejmuje również badanie Star, a ISARCOPRM zaleca badania przesiewowe dla wszystkich starszych osób dorosłych i dorosłych z zaburzeniami związanymi z RAS.

ISARCOPRM ustalił wartości odcięcia ≥12 sekund dla testu SIT-Stand i <32 kg dla siły przyczepności u mężczyzn i <19 kg u kobiet w celu zidentyfikowania niskich funkcji mięśni. Początkowo zalecane są oba testy. Jeśli w którymkolwiek z tych testów wykryto niskie wartości, uważa się, że pacjent ma „prawdopodobną sarkopenię”.

U osób zdiagnozowanych prawdopodobnej sarkopenii zaleca się pomiar grubości mięśni przedniego uda za pomocą ultradźwięków i obliczenia wartości gwiazdy. Jeśli wartość gwiazdy jest poniżej poziomu progowego określonego przez płeć, jednostka jest klasyfikowana jako „sarkopenia”. Ponadto, jeśli prędkość chodzenia wynosi ≤ 0,8 m/s i/lub jednostka nie może powstać z krzesła bez wsparcia, stan ten definiuje się jako „ciężka sarkopenia”.

Jeśli co najmniej jeden z testów funkcji mięśni pacjenta jest niski, ale wartość gwiazdy jest normalna, uważa się, że pacjent ma „dynapenia.

W naszym badaniu, oprócz grubości przedniego uda, będzie również mierzona grubość ścięgien Achillesa. Nie ma wystarczających badań wyjaśniających związek między grubością ścięgna Achillesa a sarkopenią lub osteoporozą. W tym badaniu zbadamy również, czy istnieje związek między grubością ścięgna Achillesa a sarkopenią i/lub osteoporozą.

Istnieje niewiele badań badających związek między RA, osteoporozą i sarkopenią z heterogeniczną metodologiem. Dlatego celem tego badania jest ocena częstości występowania osteosarkopenii u pacjentów i grup kontrolnych RA oraz zbadanie wpływu sarkopenii, wraz z wpływem stanu zapalnego, osteoporozy, upadku i ryzyka pęknięcia. Ocena sarkopenii zgodnie z kryteriami ISARCOPRM, badanie ma na celu rozwiązanie luki w literaturze o unikalnych i solidnych oryginalnych metodologiach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Indyk, 42000
        • Rekrutacyjny
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie kolejno 100 pacjentów z RA w wieku 50 lat i starszych, którzy zostali zdiagnozowani zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2010 (którzy odwiedzili kliniki ambulatoryjne i reumatologii i reumatologii) oraz 100 osób o zdrowej kontroli w wieku i płci.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowanie RA zgodnie z kryteriami ACR/EULL 2010
  2. Bycie kobietą lub mężczyzną w wieku powyżej 50 lat
  3. Posiadanie zdolności psychicznej i fizycznej do wypełnienia kwestionariuszy badań i testów
  4. Wydanie dobrowolnej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie ostrej choroby/niepełnosprawności lub znaczące upośledzenie poznawcze, które zapobiega zrozumieniu i wykonaniu wymaganych testów
  2. Posiadanie choroby tarczycy lub przytarczyc, niekontrolowanej cukrzycy, zespołu Cushinga, niedokrwistości.
  3. Historia złośliwości
  4. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność enalowa, POChP zaawansowana, dekompensowana choroba wątroby
  5. Historia chirurgii żołądkowo -jelitowej (GIS)

7-Udostępnianie kolejnej współistniejącej autoimmunologicznej/zapalnej choroby reumatycznej (np. SLE, Atkilating Sondilis itp.), Łączówkowe zapalenie stawów, zapalenie naczyń, rodzinna gorączka śródziemnomorska ...)

8-uprawiające ciężkie/objawowe zapalenie kości i/lub deformacje stawów

9-severe/objawowe choroby zwyrodnieniowe stawów w kolanku, lędźwiowym, biodrowym lub skokowym

Zespół nadgarstka 10-letni, de Quervain, boczne zapalenie epicondylowe, zespół tunelu łokciowego lub historia urazowego uszkodzenia ręki

11-Udawanie znaczącej choroby neurologicznej, udaru, stwardnienia rozsianego, miopatii, choroby Parkinsona, radikulopatii/polineuropatii/pleksypatii ramiennej lub innych uciśnięcia korzeni nerwowych

12-historyczna interwencji chirurgicznej na kończynach górnych i dolnych lub kręgosłupa

13-uprawiająca ciężka kifoza lub skolioza

14 osób, które inne choroby powodują zaburzenia równowagi (neurologiczne, ortopedyczne, metaboliczne itp.)

15-uprawianie głównego/znaczącego zaburzenia psychicznego (w oparciu o historię medyczną i dokumentację szpitalną)

16-prądowe użycie androgenów lub estrogenów

17-leżących protezy, są w pełni zależne lub unieruchomione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Reumatoidalne zapalenie stawów
Obejmuje kobiety i mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, które spełniają kryteria diagnostyczne RA zgodnie z kryteriami ACR/EULL 2010.
W tej grupie będzie rozpowszechnienie osteosarkopenii. Sarkopenia zostanie podzielona na 4 grupy. Zarówno częstość występowania osteosarkopenii, jak i podgrupy sarkopenii zostaną porównane ze zdrową grupą kontrolną. Dzięki temu porównaniu wyjaśnimy związek między sarkopenią a osteoporozą, czynnikami wpływającymi na ten związek oraz zmiany ryzyka upadku i złamania przy użyciu różnych kwestionariuszy i testów.
Grupy kontroli zdrowia
Obejmuje kobiety i mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, które nie spełniają kryteriów wykluczenia.
W tej grupie będzie rozpowszechnienie osteosarkopenii. Sarkopenia zostanie podzielona na 4 grupy. Związek między sarkopenią a osteoporozą, czynniki wpływające na ten związek oraz ryzyko upadków i złamań zostaną ocenione przy użyciu różnych kwestionariuszy i testów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sarkopenii
Ramy czasowe: linia bazowa
Zgodnie z algorytmem diagnostycznym ISARCOPRM (2021) i wartościami odniesienia na podstawie jego progu uczestnicy podzielono na grupy sarkopenii (bez sarkopenii, dynapenii, sarkopenii, ciężkiej sarkopenii).
linia bazowa
Ocena osteoporozy/absorpcja rentgenowska podwójna energia
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiary absorpcji rentgenowskiej (DXA) z podwójną energią zostaną poddane przeglądowi. W kręgosłupie lędźwiowym, szyi kości udowej lub całkowitej kości udowej; A ocena t ≥ -1,0 jest uważana za normalny, -1> T wynik> -2,5 to osteopenia, a wynik t ≤ -2,5 jest zdefiniowany jako osteoporoza.
linia bazowa
Skala oceny równowagi i chodu
Ramy czasowe: linia bazowa
Ta skala jest ważnym narzędziem do oceny statusu funkcjonalnego jednostki i codziennego życia. Skala składa się z maksymalnie 16 punktów dla równowagi i maksymalnie 12 punktów za chodzenie, co łącznie 28 punktów. Uważa się, że osoby, które oceniają 26 lub poniżej w skali; W przypadku wyników 19 lub poniżej obserwuje się, że ryzyko samowystarczalności wzrasta pięciokrotnie w porównaniu do normalnych osób.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny ryzyka złamania (FRAX)
Ramy czasowe: linia bazowa
Narzędzie oceny ryzyka pękania (FRAX) zostanie obliczone za pomocą wersji populacji tureckiej. Światowa Organizacja Zdrowia opracowała ten internetowy system punktacji, aby ocenić 10-letnie ryzyko złamań bioder lub poważne złamania osteoporotyczne oparte na czynnikach ryzyka złamań. Zgodnie z systemem punktacji Frax zaleca się leczenie, gdy główne ryzyko złamania osteoporotycznego wynosi 20% lub wyższe, a 10-letnie ryzyko pęknięć bioder wynosi 3% lub więcej.
linia bazowa
Kwestionariusz oceny zdrowia, HAQ
Ramy czasowe: linia bazowa
Może oceniać pacjentów z RA we wszystkich wymiarach, takich jak niepełnosprawność i dyskomfort. Obejmuje sekcje, które oceniają niepełnosprawność za pomocą 20 pytań, ból z jednym pytaniem i globalny stan zdrowia z jednym pytaniem. Wskaźnik niepełnosprawności obejmuje 8 obszarów, które oceniają ubieranie się i samoopieki, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwytanie i normalne codzienne czynności. Każda sekcja jest oceniana indywidualnie, a średnia z 8 sekcji jest rejestrowana. Ten wynik ankiety wynosi od 0 do 3. Wraz ze wzrostem wyniku stan zdrowia się pogarsza.
linia bazowa
Test siły ręcznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Zgodnie z protokołem zalecanym przez American Society of Hand Therapists w 1992 r. Zostaną wykonane pomiary podczas siedzenia pacjentów, z ramionem w obrotu neutralnym i dodawaniu, łokieć przy zgięciu 90 °, przedramieniu w pozycji neutralnej i palec w 30 stopniach zgięcia grzbietowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr z całą siłą za pomocą podobnych słów i tonu. Siła przyczepności będzie mierzona dla obu rąk. Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie z 1-minutowym odstępem odpoczynku, a maksymalna wartość zostanie zarejestrowana. Zgodnie z algorytmem diagnostycznym ISARCOPRM (2021) wartości poniżej <32 kg dla mężczyzn i <19 kg dla kobiet będą uważane za zmniejszoną siłę mięśni.
linia bazowa
Test wzrostu krzesła
Ramy czasowe: linia bazowa
Pięciokrotny test wzrostu krzesła jest miarą stosowaną do oceny siły mięśni kończyn dolnych. Pacjent zostanie poproszony o przekroczenie ramion na klatce piersiowej, usiąść i usiąść z krzesła pięć razy szybciej, jak to możliwe, z zapisaniem czasu. Jeśli czas przekracza 12 sekund, zostanie on uznany za zmniejszenie siły mięśni.
linia bazowa
Pomiar grubości mięśni przedniego uda
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostaną oceniani podczas leżania w pozycji na wznak, z rozszerzonymi rękami i nogami i rozluźnieniami mięśni. Obszar pomiarowy zostanie wybrany jako punkt środkowy między przednim górnym kręgosłupem biodrowym a górnym biegunem rzepki. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie osiowej pod kątem 90 stopni do wydłużenia mięśni. Podczas obrazowania pomiary będą wykonywane przy użyciu obfitej ilości żelu bez żadnej kompresji. Grubość mięśni przedniego uda zostanie określona jako całkowita grubość mięśni odbytnicy i mięśni Vastus Intermedius, a odniesienie między zewnętrzną powięźą odbytnicy a okostną kości udowej zostanie wykorzystana jako odniesienie. Pomiary zostaną powtórzone trzy razy, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w MM. Znana grubość mięśni zostanie podzielona przez BMI uczestnika w celu obliczenia wartości gwiazdy.
linia bazowa
6-metrowy test chodzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjent zostanie poproszony o przejście 6-metrowej odległości przy normalnej prędkości chodzenia, jak w życiu codziennym. Czas potrzebny na ukończenie 6 metrów zostanie zarejestrowany w kilka sekund. 6-metrowa prędkość chodzenia zostanie obliczona na metrach na sekundę (M/s), a prędkości poniżej 0,8 m/s będą uważane za niską prędkość chodzenia.
linia bazowa
Pomiar grubości ścięgien Achillesa
Ramy czasowe: linia bazowa

Nie ma wystarczających badań wyjaśniających związek między grubością ścięgna Achillesa a sarkopenią i osteoporozą. W tym badaniu zbadamy również, czy istnieje związek między grubością ścięgna Achillesa a sarkopenią i/lub osteoporozą.

Uczestnicy będą leżeć w podatnej pozycji, a stopy zwisają ze stołu egzaminacyjnego. Grubość ścięgna będzie mierzona osiowo (w najgrubszym punkcie między epitenonami) na poziomie bocznego malleolu.

linia bazowa
Vas Ból (intensywność bólu)
Ramy czasowe: linia bazowa
Do oceny poziomu bólu uczestników zostanie zastosowana pozioma wizualna skala analogowa (VAS). Linia o długości 10 cm zostanie narysowana na pustym papierze, z lewym końcem oznaczonym jako „0” (bez bólu), a prawy koniec oznaczony jako „10” (nieznośny ból). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie intensywności bólu poprzez oznaczenie odpowiedniego punktu na tej linii.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: İlhan ç KAYA, Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj