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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06889415
류마티스 관절염 및 골다공증 : 관련 요인
류마티스 관절염 환자의 골관부 혈관 감소증의 빈도 및 육종 감소 혈증 관계에 영향을 미치는 요인
우리의 연구는 횡단면 연구이며, 그 목표는 대조군과 류마티스 관절염 (RA) 환자의 육종 감소증 및 골다공증의 유병률을 비교하고 분석하는 것입니다. 석유 감소증이 골다공증, 낙상 위험 및 골절 위험에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 전향 적 단면 연구에는 100 명의 류마티스 관절염 환자와 100 명의 건강한 대조군이 포함되며, 나이와 성별에 맞는 건강한 대조군이 포함됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연속적이고 세 심하게 등록됩니다.
자세한 병력 및 검사는 환자에게 수행되며 임상 및 사회 인구 통계 학적 특성이 기록됩니다. RA (RF, 항 -Cyclic Citrullinated 펩티드 (항 -CCP), CRP, ESR) 및 질병 활동 수준 (DAS28)에 대한 혈액 검사가 기록 될 것입니다. 조골 세포 감소증의 유병률은 RA 및 건강한 대조군 모두에서 평가 될 것입니다.이 그룹은 다양한 척도 및 테스트 (전력, 성능 테스트 포함)를 사용하여 근골격계 초음파 학적 측정 및 임상 기능 평가 테스트를 포함하여 평가됩니다. 새로운 Isarcoprm 기준 (비 혈관 감소 성, 다이너 페닉, sarcopenic 및 심각한 sarcopenic)에 따르면, sarcopenic group은 sarcopenia 수준에 따라 분류 될 것입니다. 골다공증은 두 그룹 모두에 대해 평가 될 것이며, 수집 된 데이터는 1 차 및 2 차 결과로 분석됩니다. 이 분석은 류마티스 염증, 마르코펜증 및 골다공증 사이의 잠재적 인 관계를 탐구 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염 (RA)은 전 세계 1,000 명의 성인 중 5 명에 영향을 미치는 만성 염증성 관절 질환입니다. 이 질병은 남성보다 2 ~ 3 배 더 자주 여성에게 영향을 미치며 모든 연령대에 발생할 수 있습니다. 발병의 가장 일반적인 기간은 일반적으로 6 년 (50 대에서 60 년대 후반)입니다. 류마티스 관절염 환자의 경우, 종종 감소증 및 골다공증-구식 구식은 일반적으로 관찰되는 두 가지 임상 상태입니다. 골다공증은 일반 인구에 비해 RA 환자에서 대략 두 배의 흔한 것으로보고되었습니다. RA 환자에서 골다공증의 유병률은 고관절 영역에서 6.3% 내지 36.3%, 척추 영역에서 12.3%에서 38.9% 사이입니다. 또한, RA 환자에서 유육 감소증의 유병률은 21%이다.
골다공증/골다공증 및 육종 감소증은 류마티스 관절염 (RA) 환자에서 일반적으로 관찰되는 두 가지 조건입니다. 다양한 요인은 RA에서 육종 감소증의 위험을 증가시킵니다. 여기에는 신체 활동 감소, TNF-α 및 IL-1β 수준 증가, 휴식시 에너지 소비 증가, CRP 수준 증가 및 관절 통증 및 강성으로 인한 2 차 부동성이 포함됩니다.
류마티스 관절염 (RA)의 만성 염증은 파골 세포 분화를 증가시키고 골 형성 과정을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. RA 환자에서, RANKL을 억제하는 OPG에 대한 항체의 존재가 검출되었다. 또한, Wnt 신호 전달 경로를 억제하는 Dickkopf 관련 단백질 1 (DKK-1)의 수준은 건강한 대조군과 비교하여 RA 환자의 혈청에서 더 높은 것으로 나타났다. 류마티스 관절염 환자에서 골다공증의 유병률은 일반 인구의 두 배 이상인 것으로보고되었습니다. 이러한 이유로, 류마티스 관절염 환자에서 골다공증의 검출 및 예방은 중요한 동반 질환으로 간주되어야한다.
sarcopenia는 골격근 질량 및 강도의 점진적 및 일반적인 상실로 특징 지어지는 증후군으로, 신체 장애, 삶의 질이 낮고 사망과 같은 부정적인 결과의 위험을 초래합니다. 육종 감소증은 일반적으로 노인 개인과 관련이 있지만 다양한 질병이나 상태로 인해 젊은 개인에서도 발생할 수 있습니다. 유병률은 다른 연령대에 비해 노인에서 더 높기 때문에 노인 증후군이라고도 할 수 있습니다.
컴퓨터 단층 촬영 (CT), 자기 공명 영상 (MRI), 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA), 생체 임피던스 분석 및 초음파와 같은 다양한 이미징 방법을 사용하여 석관 감소증 진단에서 근육 덩어리를 결정할 수 있습니다.
골다공증은 뼈 질량의 감소와 뼈 조직의 구조적 완전성의 악화로 특징 지어지는 전신 골격 질환으로 뼈의 취약성을 증가시키고 골절의 위험을 야기합니다. 세계 보건기구 (WHO)는 듀얼 에너지 X- 선 흡수성 (DXA)을 사용한 측정을 통해 골다공증을 정의합니다. 이 정의에 따르면, 요추 척추, 대퇴골 목 또는 반경의 원위 3 분의 1은 다음과 같이 평가됩니다. t- 점수 ≥ -1.0은 정상이고 -1.0과 -2.5 사이는 골다공증이고, t- 점수 ≤ -2.5는 골다공증으로 간주됩니다. 또한, T- 점수가 -2.5 미만이고 하나 이상의 골다공증 골절이 존재하는 경우,이 상태를 확립 된 골다공증이라고합니다.
sarcopenia는 특정 기준에 따라 평가됩니다. 정보는 시간이 지남에 따라 변할 수 있지만 오늘날 육종 감소증을 진단 할 때 근육 강도, 근육량 및 신체적 성능을 고려하는 것이 중요합니다.
최근에, STAR 연구가 발표되어 유육 감소증 진단에서 지역 근육 질량 측정의 중요성을 강조했다. 이 연구는 전방 허벅지 근육의 두께가 노화로 가장 많이 감소하는 매개 변수 이며이 측정은 높이 및 BMI와 더 강한 상관 관계를 가지고 있음을 보여주었습니다. 이와 관련하여, sarcopenia의 진단에서 BMI에 의해 초음파에 의해 측정 된 전방 허벅지 근육 두께를 나누어 얻은 별 값을 사용하는 것이 좋습니다. 스타 임계 값은 여성의 경우 <1.0으로, 남성의 경우 <1.4로 설정되었습니다.
공식은 다음과 같습니다.
별 = 전방 허벅지 근육 두께 (mm) / 체질량 지수 (BMI) (kg / m²)
ISPRM (International and Rehabilitation Medicine, ISPRM) 국제 물리 및 재활 의학 학회 (2021)는 스타 연구를 포함하고 ISARCOPRM도 포함하는 새로운 유관증 진단 알고리즘을 발표했습니다.
ISARCOPRM은 SIT-to-Stand 테스트의 경우 컷오프 값을 12 초 이상, 남성의 그립 강도는 <32kg, 낮은 근육 기능을 식별하기 위해 여성의 경우 <19 kg을 설정했습니다. 처음에는 두 테스트 모두 권장됩니다. 이러한 검사 중 어느 쪽이든 낮은 값이 감지되면 환자는 "가능한 유육 감소증"이있는 것으로 간주됩니다.
가능성이 높은 sarcopenia로 진단 된 개인에서는 초음파를 사용하여 전방 허벅지 근육 두께를 측정하고 별 값을 계산하는 것이 좋습니다. 스타 값이 성별에 의해 결정된 임계 값 수준보다 낮은 경우, 개인은 "sarcopenia"로 분류됩니다. 또한, 보행 속도가 ≤ 0.8 m/s이고/또는 개인이지지없이 의자에서 상승 할 수없는 경우,이 조건은 "심한 sarcopenia"로 정의됩니다.
환자의 근육 기능 검사 중 하나 이상이 낮지 만 별 값이 정상이면 환자는 "Dynapenia를 가진 것으로 간주됩니다.
우리의 연구에서, 앞쪽 허벅지 두께 외에도 아킬레스 건 두께도 측정 될 것이다. Achilles 힘줄 두께와 sarcopenia 또는 골다공증 사이의 관계를 설명하는 연구가 불충분합니다. 이 연구에서 우리는 또한 아킬레스 건 두께와 육종 감소증 및/또는 골다공증 사이의 관계가 있는지 조사 할 것입니다.
이종 방법 론시와 RA, 골다공증 및 유육 혈관 사이의 관계를 조사하는 연구는 거의 없습니다. 따라서,이 연구의 목표는 RA 환자 및 대조군에서 골관절 감소증의 유병률을 평가하고, 염증의 영향, 골다공증, 낙상 및 골절 위험에 미치는 영향과 함께 석유 감소증의 영향을 조사하는 것입니다. ISARCOPRM 기준에 따라 육종 감소증을 평가함으로써,이 연구는 독특하고 강력한 독창적 인 방법론으로 문헌의 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ilhan ç KAYA
- 전화번호: 09005377889686
- 이메일: icaglar.kaya@gmail.com
연구 장소
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, 칠면조, 42000
- 모병
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ACR/Eular 2010 기준에 따라 RA 진단
- 50 세 이상의 여성 또는 남성
- 연구 설문지 및 테스트를 완료 할 수있는 정신적, 신체적 능력
- 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여할 자발적인 동의 제공
제외 기준 :
- 급성 질환/장애 또는 필요한 테스트를 이해하고 수행하는 것을 방지하는 심각한 질병/장애 또는 상당한인지 장애가 있음
- 갑상선 또는 부갑상선 질환, 통제되지 않은 당뇨병, 쿠싱 증후군, 빈혈.
- 악성의 역사
- 심각한 심혈관 질환, enal 부전, 진행된 단계 COPD, 보충되지 않은 간 질환
- 위장관 (GIS) 수술의 병력
7 다른 공존하는자가 면역/염증성 류마티스 질환 (예 : SLE, 혈관 척추염 등), 건 선성 관절염, 혈관염, 가족 지중해 열병 ...)
8 심한/증상 성 손 골절염 및/또는 기형
무릎, 요추, 엉덩이 또는 발목 영역의 9- 세버/증상 성 골관절염
10- 잠기 구조 터널 증후군, 드 퀴 베인, 측면 epicondylity, 입방 터널 증후군 또는 외상성 손 부상의 병력
11 중요한 신경계 질환, 뇌졸중, MS, 근병증, 파킨슨 병, 방사선 병증/다발 병증/상완 접사 병증 또는 기타 신경 뿌리 압박
상지 및 하부 또는 척추에 대한 12- 외과 적 개입의 역사
13- 심한 후로시스 또는 척추 측만증
균형 장애를 유발하는 다른 질병 (신경 학적, 정형 외과, 대사 등)
15 주요/중요한 정신과 장애를 제기 (병력 및 병원 기록에 근거)
안드로겐 또는 에스트로겐의 16 전류 사용
17 일차 보철물, 완전히 의존적이거나 고정화되었습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류마티스 관절염 grups
여기에는 ACR/Eular 2010 기준에 따라 RA 진단 기준을 충족하는 50 세 이상의 여성과 남성이 포함됩니다.
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골다공증의 유병률은이 그룹에서 검사 될 것입니다.
sarcopenia는 4 개의 그룹으로 분류됩니다.
골다공증 감소증의 유병률과 sarcopenia의 하위 그룹은 건강한 대조군과 비교 될 것입니다.
이 비교를 통해, 우리는 종종 감소증과 골다공증 사이의 관계,이 관계에 영향을 미치는 요인, 다양한 설문지 및 테스트를 사용한 추락 및 골절 위험의 변화를 설명 할 것입니다.
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치유 통제 그럽
여기에는 제외 기준을 충족하지 않는 50 세 이상의 여성과 남성이 포함됩니다.
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골다공증의 유병률은이 그룹에서 검사 될 것입니다.
sarcopenia는 4 개의 그룹으로 분류됩니다.
육종 감소증과 골다공증의 관계,이 관계에 영향을 미치는 요인 및 낙상 및 골절의 위험은 다양한 설문지 및 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sarcopenia 평가
기간: 기준선
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ISARCOPRM (2021) 진단 알고리즘과 임계 값에 따른 기준 값에 따르면 참가자들은 종종 감소증 그룹 (sarcopenia, dynapenia, sarcopenia, 심한 sarcopenia)으로 분류되었습니다.
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기준선
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골다공증 평가/이중 에너지 X- 선 흡수 측정법
기간: 기준선
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DXA (Dual-Energy X-Ray 흡수 측정) 측정이 검토됩니다.
요추, 대퇴골 목 또는 총 대퇴골에서; t 점수 ≥ -1.0은 정상으로 간주되며 -1> t 점수> -2.5는 골다공증이고, t 점수 ≤ -2.5는 골다공증으로 정의됩니다.
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기준선
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균형 및 보행 평가 척도
기간: 기준선
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이 척도는 개인의 기능적 상태와 일상 생활 활동을 평가하는 중요한 도구입니다.
이 척도는 균형을 위해 최대 16 점, 걷기의 경우 최대 12 점으로, 총 28 포인트로 구성됩니다.
규모에서 26 이하의 점수를받는 개인은 문제가있는 것으로 생각됩니다. 점수가 19 이하의 사람들의 경우, 자기 낙하의 위험은 정상적인 개인에 비해 5 배 증가하는 것으로 관찰됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 위험 평가 도구 (Frax)
기간: 기준선
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FRAX (Fracture Risk Assessment Tool)는 터키 인구 버전을 사용하여 계산됩니다.
세계 보건기구 (WHO)는이 웹 기반 스코어링 시스템을 개발하여 골절 위험 요소에 기초하여 고관절 골절 또는 주요 골다공증 골절의 10 년 위험을 평가했습니다.
Frax 스코어링 시스템에 따르면, 주요 골다공증 골절 위험이 20% 이상이고 10 년 고관절 골절 위험이 3% 이상인 경우 치료가 권장됩니다.
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기준선
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건강 평가 설문지, HAQ
기간: 기준선
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장애 및 불편 함과 같은 모든 차원에서 RA 환자를 평가할 수 있습니다.
여기에는 20 가지 질문으로 장애를 평가하는 섹션, 하나의 질문이있는 통증 및 한 가지 질문이있는 글로벌 건강 상태가 포함됩니다.
장애 지수에는 드레싱 및 자기 관리, 일어나서, 식습관, 걷기, 위생, 도달, 파악 및 정상적인 일상 활동을 평가하는 8 개의 영역이 포함됩니다.
각 섹션은 개별적으로 점수를 매기고 8 개의 섹션의 평균은 기록됩니다.
이 설문 조사 점수는 0에서 3 사이입니다. 점수가 증가함에 따라 건강 상태가 악화됩니다.
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기준선
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손잡이 강도 테스트
기간: 기준선
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1992 년 미국 손 치료 전문가가 권장 한 프로토콜에 따르면, 환자가 앉는 동안 측정 값을, 어깨가 중립 회전 및 부가, 90 ° 굴곡의 팔꿈치, 중립 위치의 팔꿈치 및 30 도의 손목의 손목을 측정하는 동안 측정 될 것입니다.
환자는 비슷한 단어와 어조를 사용하여 모든 힘으로 동력계를 압박하도록 지시받을 것입니다.
그립 강도는 양손에 대해 측정됩니다.
1 분 휴식 간격으로 측정은 3 번 촬영되며 최대 값이 기록됩니다.
Isarcoprm (2021) 진단 알고리즘에 따르면, 남성의 경우 <32 kg, 여성의 경우 <19 kg 미만의 값은 근육 강도 감소로 간주됩니다.
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기준선
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의자 상승 테스트
기간: 기준선
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5 번의 의자 상승 테스트는 최후의 근육 강도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
환자는 팔을 가슴 위로 건너서 앉아서 앉아서 가능한 한 5 번 빨리 의자에서 일어 서서 시간이 기록됩니다.
시간이 12 초를 초과하면 근력 감소로 간주됩니다.
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기준선
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전방 허벅지 근육 두께 측정
기간: 기준선
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참가자들은 팔과 다리가 뻗어 있고 근육이 편안한 상태에서 앙와위 위치에 누워있는 동안 평가 될 것입니다.
측정 영역은 전방 우수 장골 척추와 슬개골의 상부 극 사이의 중간 점으로 선택됩니다.
초음파 프로브는 축 평면에 근육 확장에 90도 각도로 위치됩니다.
이미징 중에, 압축없이 적용된 양의 겔을 적용하여 측정 값을 측정 할 것이다.
전방 허벅지 근육 두께는 직장 대퇴골과 광대 한 중간체 근육의 총 두께로 결정되며, 직장 대퇴골의 외부 근막과 대퇴골 골막 사이의 거리는 기준으로 사용됩니다.
측정은 세 번 반복되며 평균값은 mm로 기록됩니다.
유명한 근육 두께는 참가자의 BMI로 나뉘어 별 값을 계산합니다.
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기준선
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6 미터 보행 테스트
기간: 기준선
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환자는 일상 생활에서와 같이 정상적인 보행 속도로 6 미터 거리를 걷도록 요청받습니다.
6 미터를 완료하는 데 걸리는 시간은 몇 초 만에 기록됩니다.
6 미터 보행 속도는 초당 미터 (m/s)로 계산되며 0.8 m/s 미만의 속도는 낮은 보행 속도로 간주됩니다.
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기준선
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아킬레스 건 두께 측정
기간: 기준선
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Achilles 힘줄 두께와 Sarcopenia 및 골다공증 사이의 관계를 설명하는 연구가 불충분합니다. 이 연구에서 우리는 또한 아킬레스 힘줄 두께와 육종 감소증 및/또는 골다공증 사이의 관계가 있는지 여부를 조사 할 것입니다. 참가자들은 발이 시험 테이블에 매달려있는 경향이 있습니다. 힘줄 두께는 측면 말레 올 루스 수준에서 축 방향으로 (에피 테논 사이의 가장 두꺼운 지점) 측정됩니다. |
기준선
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VAS 통증 (통증 강도)
기간: 기준선
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수평 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 참가자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
빈 종이에 10cm의 긴 줄은 왼쪽 끝이 "0"(통증 없음)으로 표시되고 오른쪽 끝은 "10"(참을 수없는 통증)로 표시됩니다.
참가자들은이 라인에 적절한 지점을 표시하여 통증의 강도를 나타내도록 요청받을 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İlhan ç KAYA, Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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