- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06889415
Artrite reumatoide e osteosarcopenia: fattori associati
La frequenza dell'osteosarcopenia nei pazienti con artrite reumatoide e i fattori che influenzano la relazione sarcopenia-osteoporosi
Il nostro studio è uno studio trasversale e il suo obiettivo è quello di confrontare e analizzare la prevalenza di sarcopenia e osteoporosi nei pazienti con artrite reumatoide (RA) con un gruppo di controllo e di rivelare l'impatto della sarcopenia sull'osteoporosi, il rischio di caduta e il rischio di frattura. Questo studio prospettico trasversale includerà 100 pazienti con artrite reumatoide e 100 controlli sani, abbinati per età e sesso. I pazienti saranno arruolati consecutivamente e meticolosamente in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Verranno eseguiti una storia medica dettagliata e un esame sui pazienti e verranno registrate le loro caratteristiche cliniche e sociodemografiche. Verranno registrati esami del sangue per RA (RF, peptide citrullinato anti-ciclico (anti-CCP), CRP, ESR) e attività di attività della malattia (DAS28). La prevalenza di osteosarcopenia sarà valutata sia nei gruppi di controllo RA che in quelli di controllo sano. Questi gruppi saranno valutati utilizzando varie scale e test (inclusi potenza, test di prestazioni) tra cui misurazioni ecografiche muscoloscheletriche e test di valutazione funzionali clinici. Il gruppo sarcopenico sarà classificato in base al livello di sarcopenia, secondo i nuovi criteri ISARCOPRM (sarcopenico non sarcopenico, dinenico, sarcopenico e grave). L'osteosarcopenia sarà valutato per entrambi i gruppi e i dati raccolti saranno analizzati con risultati primari e secondari. L'analisi esplorerà le potenziali relazioni tra infiammazione reumatoide, sarcopenia e osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia articolare cronica e infiammatoria che colpisce 5 su 1.000 adulti in tutto il mondo. La malattia colpisce le donne da 2 a 3 volte più frequentemente degli uomini e può verificarsi a qualsiasi età. Il periodo più comune per la sua insorgenza è in genere nel sesto decennio (fine 50-60s). Nei pazienti con artrite reumatoide, sarcopenia e osteopenia-osteoporosi sono due condizioni cliniche comunemente osservate. L'osteoporosi è stato riportato circa due volte più comune nei pazienti con AR rispetto alla popolazione generale. La prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con AR varia dal 6,3% al 36,3% nella regione dell'anca e dal 12,3% al 38,9% nella regione della colonna vertebrale. Inoltre, la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con AR è del 21%.
L'osteopenia/osteoporosi e sarcopenia sono due condizioni comunemente osservate nei pazienti con artrite reumatoide (RA). Vari fattori aumentano il rischio di sarcopenia nell'AR. Questi includono una ridotta attività fisica, un aumento dei livelli di TNF-α e IL-1β, un elevato dispendio energetico a riposo, un aumento dei livelli di CRP e l'immobilità secondaria derivante da dolori articolari e rigidità.
L'infiammazione cronica nell'artrite reumatoide (RA) è nota per aumentare la differenziazione degli osteoclasti e sopprimere il processo di osteogenesi. Nei pazienti con RA, è stata rilevata la presenza di anticorpi contro OPG, che inibisce RANKL. Inoltre, i livelli di proteina 1 correlata a DickKOPF (DKK-1), che inibiscono la via di segnalazione Wnt, hanno dimostrato di essere più elevati nel siero dei pazienti con AR rispetto ai controlli sani. La prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con artrite reumatoide è stata segnalata per essere più del doppio di quella della popolazione generale. Per questi motivi, la rilevazione e la prevenzione dell'osteosarcopenia nei pazienti con artrite reumatoide dovrebbe essere considerata una comorbidità importante.
La sarcopenia è una sindrome caratterizzata dalla perdita progressiva e generale della massa e della forza dei muscoli scheletrici, portando il rischio di esiti negativi come disabilità fisica, bassa qualità della vita e morte. Sebbene la sarcopenia sia in genere associata a individui anziani, può verificarsi anche nei giovani a causa di varie malattie o condizioni. Poiché la sua prevalenza è più alta negli anziani rispetto ad altre fasce di età, può anche essere definita sindrome geriatrica.
Vari metodi di imaging come tomografia computerizzata (CT), imaging a risonanza magnetica (MRI), assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), analisi di bioimpedance e ultrasuoni possono essere usati per determinare la massa muscolare nella diagnosi della sarcopenia.
L'osteoporosi è una malattia scheletrica sistemica caratterizzata da una diminuzione della massa ossea e un deterioramento dell'integrità strutturale del tessuto osseo, che aumenta la fragilità ossea e crea un rischio di fratture. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce l'osteoporosi attraverso le misurazioni effettuate utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA). Secondo questa definizione, il punteggio a T nella colonna lombare, il collo femorale o il terzo distale del raggio viene valutato come segue: il punteggio T ≥ -1,0 è normale, tra -1,0 e -2,5 è l'osteopenia e il punteggio T ≤ -2,5 è considerato osteoporosi. Inoltre, se il punteggio T è inferiore a -2,5 e sono presenti una o più fratture osteoporotiche, questa condizione viene definita osteoporosi stabilita.
La sarcopenia viene valutata in base a criteri specifici. Sebbene le informazioni possano cambiare nel tempo, è importante considerare la forza muscolare, la massa muscolare e le prestazioni fisiche durante la diagnosi della sarcopenia oggi.
Recentemente, lo studio STAR è stato pubblicato, sottolineando l'importanza delle misurazioni della massa muscolare regionale nella diagnosi di sarcopenia. Lo studio ha dimostrato che lo spessore del muscolo della coscia anteriore è il parametro che diminuisce di più con l'invecchiamento e questa misurazione ha una correlazione più forte con l'altezza e l'IMC. A questo proposito, si raccomanda di utilizzare il valore della stella, ottenuto dividendo lo spessore del muscolo della coscia anteriore misurato per ultrasuoni dall'IMC, nella diagnosi di sarcopenia. Il valore della soglia stellare è stato impostato come <1,0 per le donne e <1,4 per gli uomini.
La formula è:
Star = spessore muscolare della coscia anteriore (mm) / indice di massa corporea (BMI) (kg / m²)
International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, ISPRM (2021) ha pubblicato un nuovo algoritmo diagnostico della sarcopenia, che include anche lo studio STAR e ISARCOPRM raccomanda lo screening per tutti gli anziani e gli adulti con disturbi associati a RAS.
ISARCOPRM ha impostato valori di cut-off di ≥12 secondi per il test Sit-to-Stand e <32 kg per la forza della presa negli uomini e <19 kg nelle donne per identificare la bassa funzione muscolare. Inizialmente, sono raccomandati entrambi i test. Se in uno di questi test vengono rilevati valori bassi, il paziente ha "probabile sarcopenia".
Negli individui con diagnosi di probabile sarcopenia, si raccomanda di misurare lo spessore del muscolo della coscia anteriore usando l'ecografia e calcolare il valore della stella. Se il valore della stella è inferiore al livello di soglia determinato dal genere, l'individuo è classificato come "sarcopenia". Inoltre, se la velocità di camminata è ≤ 0,8 m/se/o l'individuo non può salire da una sedia senza supporto, questa condizione è definita come "sarcopenia grave".
Se almeno uno dei test di funzionalità muscolare del paziente è basso ma il valore della stella è normale, il paziente è considerato avere "Dynapenia.
Nel nostro studio, oltre allo spessore della coscia anteriore, verrà anche misurato lo spessore del tendine di Achille. Non vi è una ricerca sufficiente che spiega la relazione tra spessore del tendine di Achille e sarcopenia o osteoporosi. In questo studio, esamineremo anche se esiste una relazione tra spessore del tendine di Achille e sarcopenia e/o osteoporosi.
Ci sono pochi studi che esaminano la relazione tra RA, osteoporosi e sarcopenia con metodologie eterogenee. Pertanto, lo scopo di questo studio è di valutare la prevalenza dell'osteosarcopenia nei pazienti con AR e nei gruppi di controllo e di studiare l'impatto della sarcopenia, insieme agli effetti dell'infiammazione, sull'osteoporosi, la caduta e il rischio di frattura. Valutando la sarcopenia secondo i criteri ISARCOPRM, lo studio mira a colmare il divario nella letteratura con metodologie originali uniche e robuste.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ilhan ç KAYA
- Numero di telefono: 09005377889686
- Email: icaglar.kaya@gmail.com
Luoghi di studio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Tacchino, 42000
- Reclutamento
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticato con RA secondo i criteri ACR/EULAR 2010
- Essere una femmina o una maschio di età superiore ai 50 anni
- Avere la capacità mentale e fisica di completare i questionari e i test dello studio
- Fornire il consenso volontario per partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia/disabilità acuta o una significativa compromissione cognitiva che impedisce la comprensione e l'esecuzione dei test richiesti
- Avere malattia tiroidea o paratiroide, diabete non controllata, sindrome di Cushing, anemia.
- Storia di malignità
- Malattia cardiovascolare grave, insufficienza enal, BPCO stage avanzata, malattia epatica scompensata
- Storia della chirurgia gastrointestinale (GIS)
7-HASH ALTRO COESISTRO Autoimmune/Malattia reumatica infiammatoria (ad es. LES, spondilite anchilosante, ecc.), Artrite psoriasica, vasculite, febbre familiare mediterranea ...)
8-HAT-HASH GRAVI/SINGATICHE OSTEOARTRTRITE E/O DEFORMITÀ
Osteoartrosi 9-grave/sintomatica nella regione del ginocchio, lombare, all'anca o alla caviglia
Sindrome da tunnel carpale 10-Having, DE Quervain, epicondilite laterale, sindrome del tunnel cubitale o una storia di lesioni traumatiche per le mani
11-HASH A una significativa malattia neurologica, ictus, SM, miopatia, malattia di Parkinson, radicolopatia/poliniopatia/plexopatia brachiale o altri compressioni di radici nervose
12 storia dell'intervento chirurgico sulle estremità superiori e inferiori o la colonna vertebrale
13-Having grave cifosi o scoliosi
14-HASH a qualsiasi altra malattia che causa disturbi dell'equilibrio (neurologico, ortopedico, metabolico, ecc.)
15-HASH un disturbo psichiatrico importante/significativo (basato sulla storia medica e nei registri dell'ospedale)
Uso a 16 currenti di androgeni o estrogeni
Le protesi di 17-Hishing, essendo pienamente dipendenti o immobilizzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUP REUMATOIDE ARTRITIS
Include femmine e maschi di età superiore ai 50 anni che soddisfano i criteri diagnostici RA secondo i criteri ACR/EULA 2010.
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La prevalenza dell'osteosarcopenia sarà esaminata in questo gruppo.
La sarcopenia sarà classificata in 4 gruppi.
Sia la prevalenza di osteosarcopenia che i sottogruppi di sarcopenia saranno confrontati con il gruppo di controllo sano.
Attraverso questo confronto, spiegheremo la relazione tra sarcopenia e osteoporosi, i fattori che influenzano questa relazione e i cambiamenti nel rischio di caduta e frattura usando vari questionari e test.
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GRUP DI CONTROLLO CHEALTY
Include femmine e maschi di età superiore ai 50 anni che non soddisfano i criteri di esclusione.
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La prevalenza dell'osteosarcopenia sarà esaminata in questo gruppo.
La sarcopenia sarà classificata in 4 gruppi.
La relazione tra sarcopenia e osteoporosi, i fattori che influenzano questa relazione e il rischio di cadute e fratture saranno valutati utilizzando vari questionari e test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sarcopenia
Lasso di tempo: basale
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Secondo l'algoritmo diagnostico ISARCOPRM (2021) e i valori di riferimento in base alla sua soglia, i partecipanti sono stati classificati in gruppi di sarcopenia (no sarcopenia, dynapenia, sarcopenia, sarcopenia grave).
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basale
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Valutazione dell'osteoporosi/assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: basale
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Verranno esaminate le misurazioni di assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA).
Nella colonna lombare, al collo del femore o al femore totale; Un punteggio T ≥ -1,0 è considerato normale, -1> punteggio t> -2,5 è l'osteopenia e il punteggio T ≤ -2,5 è definito come osteoporosi.
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basale
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Scala di valutazione dell'equilibrio e dell'andatura
Lasso di tempo: basale
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Questa scala è uno strumento importante per valutare lo stato funzionale dell'individuo e le attività di vita quotidiana.
La scala è composta da un massimo di 16 punti per l'equilibrio e un massimo di 12 punti per la camminata, per un totale di 28 punti.
Si pensa che gli individui che ottengono 26 o inferiori sulla scala abbiano un problema; Per quelli con decine di 19 o inferiori, si osserva che il rischio di autoincapazione aumenta di cinque volte rispetto agli individui normali.
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basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
Lasso di tempo: basale
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Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) verrà calcolato utilizzando la versione della popolazione turca.
L'Organizzazione mondiale della sanità ha sviluppato questo sistema di punteggio basato sul Web per valutare il rischio decennale di fratture dell'anca o principali fratture osteoporotiche basate su fattori di rischio di frattura.
Secondo il sistema di punteggio FRAX, si raccomanda il trattamento quando il principale rischio di frattura osteoporotica è del 20% o superiore e il rischio di frattura dell'anca a 10 anni è del 3% o superiore.
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basale
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Questionario sulla valutazione della salute, Haq
Lasso di tempo: basale
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Può valutare i pazienti con AR in tutte le dimensioni, come disabilità e disagio.
Include sezioni che valutano la disabilità con 20 domande, dolore con una domanda e stato di salute globale con una domanda.
L'indice di disabilità comprende 8 aree che valutano la medicazione e la cura di sé, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e normali attività quotidiane.
Ogni sezione viene valutata singolarmente e viene registrata la media delle 8 sezioni.
Questo punteggio del sondaggio varia da 0 a 3. All'aumentare del punteggio, le condizioni di salute peggiorano.
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basale
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Test di resistenza a impianto
Lasso di tempo: basale
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Secondo il protocollo raccomandato dall'American Society of Hand Therapists nel 1992, verranno prese misurazioni mentre i pazienti sono seduti, con la spalla in rotazione e adduzione neutra, il gomito a 90 ° flessione, l'avambraccio in posizione neutra e il polso a 30 gradi di dorsiflesso.
Ai pazienti verrà chiesto di spremere il dinamometro con tutta la loro forza usando parole e tono simili.
La forza della presa sarà misurata per entrambe le mani.
Le misurazioni verranno prese tre volte con intervalli di riposo di 1 minuto e il valore massimo verrà registrato.
Secondo l'algoritmo diagnostico ISARCOPRM (2021), i valori inferiori a <32 kg per gli uomini e <19 kg per le donne saranno considerati una ridotta forza muscolare.
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basale
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Test di ascesa della sedia
Lasso di tempo: basale
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Il test di aumento della sedia cinque volte è una misura utilizzata per valutare la forza muscolare degli arti inferiori.
Al paziente verrà chiesto di attraversare le braccia sul petto e sedersi e alzarsi dalla sedia cinque volte il più rapidamente possibile, con il tempo registrato.
Se il tempo supera i 12 secondi, sarà considerato una riduzione della forza muscolare.
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basale
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Misurazione dello spessore del muscolo della coscia anteriore
Lasso di tempo: basale
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I partecipanti saranno valutati mentre si trovano in posizione supina, con le braccia e le gambe estese e i muscoli rilassati.
La regione di misurazione sarà selezionata come punto medio tra la colonna iliaca superiore anteriore e il polo superiore della rotula.
La sonda ad ultrasuoni sarà posizionata nel piano assiale con un angolo di 90 gradi rispetto all'estensione del muscolo.
Durante l'imaging, verranno prese misurazioni con una generosa quantità di gel applicata, senza alcuna compressione.
Lo spessore del muscolo della coscia anteriore sarà determinato come lo spessore totale dei muscoli del retto e del vasto intermedio e la distanza tra la fascia esterna del retto femorale e il periosteo del femore verrà usata come riferimento.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte e il valore medio verrà registrato in mm.
Lo spessore muscolare noto sarà diviso per l'IMC del partecipante per calcolare il valore della stella.
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basale
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Test di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: basale
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Al paziente verrà chiesto di percorrere una distanza di 6 metri alla loro normale velocità di camminata, come nella vita quotidiana.
Il tempo impiegato per completare i 6 metri verrà registrato in pochi secondi.
La velocità di camminata di 6 metri verrà calcolata in metri al secondo (m/s) e le velocità inferiori a 0,8 m/s saranno considerate una bassa velocità di camminata.
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basale
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Misurazione dello spessore del tendine di Achille
Lasso di tempo: basale
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Non vi è una ricerca sufficiente che spiega la relazione tra spessore del tendine di Achille e sarcopenia e osteoporosi. In questo studio, esamineremo anche se esiste una relazione tra spessore del tendine di Achille e sarcopenia e/o osteoporosi. I partecipanti si troveranno in una posizione prona con i piedi che pendono dal tavolo dell'esame. Lo spessore del tendine verrà misurato assialmente (nel punto più spesso tra gli epitenoni) a livello del malleolo laterale. |
basale
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Vas Pain (intensità del dolore)
Lasso di tempo: basale
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Una scala analogica visiva orizzontale (VAS) verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore dei partecipanti.
Verrà disegnata una linea lunga 10 cm su una carta vuota, con l'estremità sinistra contrassegnata come "0" (senza dolore) e l'estremità destra contrassegnata come "10" (dolore insopportabile).
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare l'intensità del loro dolore segnando un punto appropriato su questa linea.
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basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: İlhan ç KAYA, Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
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- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
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- Torii M, Hashimoto M, Hanai A, Fujii T, Furu M, Ito H, Uozumi R, Hamaguchi M, Terao C, Yamamoto W, Uda M, Nin K, Morita S, Arai H, Mimori T. Prevalence and factors associated with sarcopenia in patients with rheumatoid arthritis. Mod Rheumatol. 2019 Jul;29(4):589-595. doi: 10.1080/14397595.2018.1510565. Epub 2018 Sep 11.
- Barone M, Viggiani MT, Anelli MG, Fanizzi R, Lorusso O, Lopalco G, Cantarini L, Di Leo A, Lapadula G, Iannone F. Sarcopenia in Patients with Rheumatic Diseases: Prevalence and Associated Risk Factors. J Clin Med. 2018 Dec 1;7(12):504. doi: 10.3390/jcm7120504.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBEAH-FTR-İK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Osteosarcopenia in pazienti con artrite reumatoide
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Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoProcesso decisionale di fine vita | Caregivers di demenza | Demenza avanzataStati Uniti