Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatoid artritt og osteosarkopeni: tilhørende faktorer

5. juli 2025 oppdatert av: ilhan çağlar kaya, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Hyppigheten av osteosarkopeni hos pasienter med revmatoid artritt og faktorene som påvirker sarkopeni-osteoporose-forholdet

Studien vår er en tverrsnittsstudie, og målet er å sammenligne og analysere forekomsten av sarkopeni og osteoporose hos pasienter med revmatoid artritt (RA) med en kontrollgruppe og å avsløre virkningen av sarkopeni på osteoporose, fallrisiko og bruddrisiko. Denne prospektive tverrsnittsstudien vil omfatte 100 revmatoid artrittpasienter og 100 sunne kontroller, matchet for alder og kjønn. Pasienter vil bli fortløpende og nøye registrert basert på inkludering og eksklusjonskriterier.

En detaljert medisinsk historie og undersøkelse vil bli utført på pasientene, og deres kliniske og sosiodemografiske egenskaper vil bli registrert. Blodprøver for RA (RF, antikyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP), CRP, ESR) og sykdomsaktivitetsnivåer (DAS28) vil bli registrert. Forekomsten av osteosarkopeni vil bli vurdert i både RA og sunne kontrollgrupper. Disse gruppene vil bli evaluert ved bruk av forskjellige skalaer og tester (inkludert kraft, ytelsestester) inkludert muskel- og skjelett -ultrasonografiske målinger og kliniske funksjonelle vurderingstester. Han sarkopeniske gruppe vil bli kategorisert basert på nivået av sarkopeni, i henhold til de nye ISARCOPRM-kriteriene (ikke-sarkopenisk, dynapenisk, sarkopenisk og alvorlig sarkopenisk). Osteosarkopeni vil bli evaluert for begge grupper, og de innsamlede dataene vil bli analysert med primære og sekundære utfall. Analysen vil utforske de potensielle sammenhengene mellom revmatoid betennelse, sarkopeni og osteoporose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, inflammatorisk leddsykdom som rammer 5 av 1000 voksne over hele verden. Sykdommen rammer kvinner 2 til 3 ganger oftere enn menn og kan oppstå i alle aldre. Den vanligste perioden for begynnelsen er vanligvis i det sjette tiåret (slutten av 50- til 60 -tallet). Hos pasienter med revmatoid artritt er sarkopeni og osteopeni-osteoporose to ofte observerte kliniske tilstander. Osteoporose er rapportert å være omtrent dobbelt så vanlig hos RA -pasienter sammenlignet med befolkningen generelt. Forekomsten av osteoporose hos RA -pasienter varierer fra 6,3% til 36,3% i hofteområdet og fra 12,3% til 38,9% i ryggraden. I tillegg er forekomsten av sarkopeni hos RA -pasienter 21%.

Osteopeni/osteoporose og sarkopeni er to ofte observerte tilstander hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Ulike faktorer øker risikoen for sarkopeni i RA. Disse inkluderer redusert fysisk aktivitet, økte nivåer av TNF-a og IL-1β, forhøyede energiforbruk i ro, økte CRP-nivåer og sekundær immobilitet som følge av leddsmerter og stivhet.

Kronisk betennelse ved revmatoid artritt (RA) er kjent for å øke osteoklastdifferensiering og undertrykke osteogeneseprosessen. Hos RA -pasienter er tilstedeværelsen av antistoffer mot OPG, som hemmer RANKL, blitt påvist. I tillegg har nivåer av dickkopf-relatert protein 1 (DKK-1), som hemmer Wnt-signalveien, vist seg å være høyere i serumet til RA-pasienter sammenlignet med sunne kontroller. Forekomsten av osteoporose hos revmatoid artrittpasienter har blitt rapportert å være mer enn det dobbelte av den generelle befolkningen. Av disse grunner bør påvisning og forebygging av osteosarkopeni hos pasienter med revmatoid artritt betraktes som en viktig komorbiditet.

Sarcopenia er et syndrom preget av det progressive og generelle tapet av skjelettmuskelmasse og styrke, og har risikoen for negative utfall som fysisk funksjonshemming, lav livskvalitet og død. Selv om sarkopeni vanligvis er assosiert med eldre individer, kan det også forekomme hos yngre individer på grunn av forskjellige sykdommer eller tilstander. Siden utbredelsen er høyere hos eldre voksne sammenlignet med andre aldersgrupper, kan det også omtales som et geriatrisk syndrom.

Ulike avbildningsmetoder som computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), røntgenabsorptiometri med dobbel energi (DXA), bioimpedansanalyse og ultralyd kan brukes til å bestemme muskelmasse i diagnosen sarkopeni.

Osteoporose er en systemisk skjelettsykdom som er preget av en reduksjon i beinmasse og en forverring av den strukturelle integriteten til beinvevet, noe som øker beinets skjørhet og skaper en risiko for brudd. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer osteoporose gjennom målinger gjort ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). I henhold til denne definisjonen blir T -poengsummen i korsryggen, lårhalsen eller den distale tredjedelen av radius evaluert som følger: T -score ≥ -1,0 er normal, mellom -1,0 og -2,5 er osteopeni, og T -poengsum ≤ -2,5 anses som osteoporosis. I tillegg, hvis T -poengsummen er under -2.5 og en eller flere osteoporotiske brudd er til stede, blir denne tilstanden referert til som etablert osteoporose.

Sarkopeni evalueres basert på spesifikke kriterier. Selv om informasjonen kan endre seg over tid, er det viktig å vurdere muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ytelse når du diagnostiserer sarkopeni i dag.

Nylig har STAR -studien blitt publisert, med vekt på viktigheten av regionale muskelmassemålinger i diagnosen sarkopeni. Studien viste at tykkelsen på den fremre lårmuskelen er parameteren som avtar mest med aldring, og denne målingen har en sterkere korrelasjon med høyde og BMI. I denne forbindelse anbefales det å bruke stjerneverdien, oppnådd ved å dele den fremre lårmuskeltykkelsen målt ved ultralyd ved BMI, i diagnosen sarkopeni. Stjernets terskelverdi er satt som <1,0 for kvinner og <1,4 for menn.

Formelen er:

STAR = fremre lårmuskeltykkelse (mm) / kroppsmasseindeks (BMI) (kg / m²)

International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, ISPRM (2021) har publisert en ny sarcopenia diagnostisk algoritme, som også inkluderer Star Study og ISARCOPRM anbefaler screening for alle eldre voksne og voksne med RAS-assosierte lidelser.

ISARCOPRM har satt avskjæringsverdier på ≥12 sekunder for sit-to-stand-testen og <32 kg for grepstyrke hos menn og <19 kg hos kvinner for å identifisere lav muskelfunksjon. Opprinnelig anbefales begge testene. Hvis lave verdier blir oppdaget i en av disse testene, anses pasienten å ha "sannsynlig sarkopeni."

Hos individer som er diagnostisert med sannsynlig sarkopeni, anbefales det å måle den fremre lårmuskeltykkelsen ved å bruke ultralyd og beregne stjerneverdien. Hvis stjerneverdien er under terskelnivået bestemt av kjønn, er individet klassifisert som å ha "sarkopeni." I tillegg, hvis ganghastigheten er ≤ 0,8 m/s og/eller individet ikke kan stige fra en stol uten støtte, er denne tilstanden definert som "alvorlig sarkopeni."

Hvis minst en av pasientens muskelfunksjonstester er lav, men stjerneverdien er normal, anses pasienten å ha "dynapenia.

I vår studie, i tillegg til fremre lårtykkelse, vil Achilles senetykkelse også bli målt. Det er utilstrekkelig forskning som forklarer forholdet mellom Achilles senetykkelse og sarkopeni eller osteoporose. I denne studien vil vi også undersøke om det er en sammenheng mellom Achilles sentykkelse og sarkopeni og/eller osteoporose.

Det er få studier som undersøker forholdet mellom RA, osteoporose og sarkopeni med heterogen metodologi. Derfor er målet med denne studien å evaluere forekomsten av osteosarkopeni hos RA -pasienter og kontrollgrupper, og å undersøke virkningen av sarkopeni, sammen med effekten av betennelse, på osteoporose, fall og bruddrisiko. Ved å evaluere sarkopeni i henhold til ISARCOPRM -kriteriene, tar studien som mål å adressere gapet i litteraturen med en unik og robust originale metodologier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42000
        • Rekruttering
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte fortløpende 100 pasienter med RA over 50 år, som har blitt diagnostisert i henhold til ACR/EULAR 2010-klassifiseringskriteriene (som har besøkt fysisk medisin og rehabilitering og revmatologiske poliklinikker) og 100 alders- og kjønnsmatchede sunne kontrollpersoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Å bli diagnostisert med RA i henhold til ACR/EULAR 2010 -kriteriene
  2. Å være kvinne eller mann over 50 år
  3. Å ha den mentale og fysiske kapasiteten til å fylle ut spørreskjemaene og testene
  4. Gi frivillig samtykke til å delta i studien ved å signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  1. Å ha en akutt sykdom/funksjonshemming eller betydelig kognitiv svikt som forhindrer forståelse og utførelse av de nødvendige testene
  2. Å ha skjoldbruskkjertel eller parathyreoidea, ukontrollert diabetes, Cushings syndrom, anemi.
  3. Historie om malignitet
  4. Alvorlig hjerte- og karsykdommer, enig svikt, avansert-trinns KOLS, dekompensert leversykdom
  5. Historie om gastrointestinal (GIS) kirurgi

7-ha en annen sameksisterende autoimmun/inflammatorisk revmatisk sykdom (f.eks. SLE, ankyloserende spondylitt, etc.), psoriasisartritt, vaskulitt, familiær middelhavsfeber ...)

8-har alvorlig/symptomatisk håndterrose og/eller deformiteter

9-alvorlig/symptomatisk slitasjegikt i kne-, lumbale, hofte- eller ankelregionen

10-Having Carpal Tunnel Syndrome, De Quervain, Lateral Epicondylitis, Cubital Tunnelsyndrom eller en historie med traumatisk håndskade

11-ha en betydelig nevrologisk sykdom, hjerneslag, MS, myopati, Parkinsons sykdom, radikulopati/polyneuropati/brachial plexopati eller andre nerve rotkompresjoner

12-historie med kirurgisk inngrep på øvre og nedre ekstremiteter eller ryggrad

13-å ha alvorlig kyfose eller skoliose

14-å ha andre sykdommer som forårsaker balanseforstyrrelser (nevrologisk, ortopedisk, metabolsk osv.)

15-å ha en viktig/betydelig psykiatrisk lidelse (basert på sykehistorien og sykehusjournaler)

16-strømbruk av androgener eller østrogener

17-å ha proteser, være helt avhengige eller immobilisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Revmatoid artrittgrupp
Det inkluderer kvinner og menn over 50 år som oppfyller RA -diagnostiske kriterier i henhold til ACR/EULAR 2010 -kriteriene.
Utbredelsen av osteosarkopeni vil bli undersøkt i denne gruppen. Sarkopeni vil bli kategorisert i 4 grupper. Både forekomsten av osteosarkopeni og undergruppene av sarkopeni vil bli sammenlignet med den sunne kontrollgruppen. Gjennom denne sammenligningen vil vi forklare forholdet mellom sarkopeni og osteoporose, faktorene som påvirker dette forholdet, og endringene i høst- og bruddrisiko ved bruk av forskjellige spørreskjemaer og tester.
Hally Control Grups
Det inkluderer kvinner og menn over 50 år som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
Utbredelsen av osteosarkopeni vil bli undersøkt i denne gruppen. Sarkopeni vil bli kategorisert i 4 grupper. Forholdet mellom sarkopeni og osteoporose, faktorene som påvirker dette forholdet, og risikoen for fall og brudd vil bli evaluert ved bruk av forskjellige spørreskjemaer og tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarcopenia vurdering
Tidsramme: Baseline
I henhold til ISARCOPRM (2021) diagnostisk algoritme og referanseverdiene basert på terskelen, ble deltakerne kategorisert i sarkopeni -grupper (ingen sarkopeni, dynapeni, sarkopeni, alvorlig sarkopeni).
Baseline
Osteoporosevurdering/dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Baseline
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) målinger vil bli gjennomgått. I korsryggen, lårhals eller total lårben; En T -score ≥ -1,0 anses som normal, -1> T -score> -2,5 er osteopeni, og T -score ≤ -2,5 er definert som osteoporose.
Baseline
Balanse- og gangvurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Denne skalaen er et viktig verktøy for å evaluere individets funksjonelle status og daglige livsaktiviteter. Skalaen består av maksimalt 16 poeng for balanse og maksimalt 12 poeng for å gå, for totalt 28 poeng. Personer som scorer 26 eller under på skalaen antas å ha et problem; For de med score på 19 eller under, observeres det at risikoen for selvfallende øker femdoblet sammenlignet med normale individer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddrisikovurderingsverktøy (FRAX)
Tidsramme: Baseline
Bruddrisikovurderingsverktøyet (FRAX) vil bli beregnet ved å bruke den tyrkiske befolkningsversjonen. Verdens helseorganisasjon utviklet dette nettbaserte scoringssystemet for å vurdere 10-års risiko for hoftebrudd eller store osteoporotiske brudd basert på risikofaktorer for brudd. I følge FRAX-scoringssystemet anbefales behandlingen når den viktigste risikoen for osteoporotisk brudd er 20% eller høyere, og 10-års hoftebruddrisiko er 3% eller over.
Baseline
Helsevurderingsspørreskjema, HAQ
Tidsramme: Baseline
Det kan vurdere RA -pasienter i alle dimensjoner, for eksempel funksjonshemming og ubehag. Det inkluderer seksjoner som evaluerer funksjonshemming med 20 spørsmål, smerter med ett spørsmål og global helsetilstand med ett spørsmål. Uføringsindeksen inkluderer 8 områder som vurderer dressing og egenomsorg, reiser seg, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og normale daglige aktiviteter. Hver seksjon blir scoret individuelt, og gjennomsnittet av de 8 seksjonene blir registrert. Denne undersøkelsespoengsummen varierer fra 0 til 3. Når poengsummen øker, forverres helsetilstanden.
Baseline
Håndgripestyrketest
Tidsramme: Baseline
I følge protokollen som er anbefalt av American Society of Hand Therapists i 1992, vil det bli tatt målinger mens pasienter sitter, med skulderen i nøytral rotasjon og adduksjon, albuen ved 90 ° fleksjon, underarmen i en nøytral stilling og håndleddet i 30 grader av dorsifleksjon. Pasienter vil bli instruert om å presse dynamometeret med all styrke ved å bruke lignende ord og tone. Grepstyrke vil bli målt for begge hender. Målinger vil bli tatt tre ganger med 1-minutters hvileintervaller, og den maksimale verdien vil bli registrert. I følge ISARCOPRM (2021) vil diagnostiske algoritmer, verdier under <32 kg for menn og <19 kg for kvinner bli betraktet som redusert muskelstyrke.
Baseline
Stol Rise Test
Tidsramme: Baseline
Den fem-gangers stole-stigningstesten er et tiltak som brukes for å vurdere muskelstyrke i nedre ekstremitet. Pasienten vil bli bedt om å krysse armene over brystet og sette seg ned og stå opp fra stolen fem ganger så raskt som mulig, med tiden som blir registrert. Hvis tiden overstiger 12 sekunder, vil det bli betraktet som en reduksjon i muskelstyrke.
Baseline
Fremre lårmuskeltykkelsesmåling
Tidsramme: Baseline
Deltakerne vil bli evaluert mens de ligger i en liggende stilling, med armene og bena forlenget og musklene slapper av. Måleområdet vil bli valgt som midtpunkt mellom den fremre overordnede iliac ryggraden og den øvre polen av patella. Ultralydsonden vil være plassert i det aksiale planet i 90-graders vinkel mot muskelforlengelsen. Under avbildning vil det bli tatt målinger med en sjenerøs mengde gel påført, uten komprimering. Den fremre lårmuskeltykkelsen vil bli bestemt som den totale tykkelsen på rectus femoris og vastus intermedius muskler, og avstanden mellom den ytre fascien av rectus femoris og lårbenet periosteum vil bli brukt som referanse. Målinger vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien blir registrert i mm. Den bemerkede muskeltykkelsen vil bli delt av deltakerens BMI for å beregne stjerneverdien.
Baseline
6-meters gangtest
Tidsramme: Baseline
Pasienten vil bli bedt om å gå en 6-meters avstand i sin normale ganghastighet, som i dagliglivet. Tiden det tar å fullføre de 6 meterne vil bli registrert på sekunder. 6-meters ganghastighet vil bli beregnet i meter per sekund (m/s), og hastigheter under 0,8 m/s vil bli betraktet som lav ganghastighet.
Baseline
Achilles sene tykkelsesmåling
Tidsramme: Baseline

Det er utilstrekkelig forskning som forklarer forholdet mellom Achilles senetykkelse og sarkopeni og osteoporose. I denne studien vil vi også undersøke om det er en sammenheng mellom Achilles sentykkelse og sarkopeni og/eller osteoporose.

Deltakerne vil ligge i en utsatt stilling med føttene som henger av eksamensbordet. Sentykkelsen vil bli målt aksialt (på det tykkeste punktet mellom epitenonene) på nivået av den laterale malleolus.

Baseline
Vas smerte (smerteintensitet)
Tidsramme: Baseline
En horisontal visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å vurdere deltakernes smertenivå. En 10 cm lang linje blir trukket på et blankt papir, med venstre ende merket som "0" (ingen smerter) og høyre ende merket som "10" (uutholdelig smerte). Deltakerne vil bli bedt om å indikere intensiteten av smertene sine ved å merke et passende punkt på denne linjen.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İlhan ç KAYA, Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere