[18F] ACI-15916 PET在α-突触核疾病中
与健康志愿者相比
该临床试验的目的是测试我们是否可以可靠，安全地测量病理蛋白α-突触核蛋白的积累[涉及某些疾病，例如帕金森氏病，刘易体内痴呆症和多重系统萎缩（MSA），共同命名为α-核蛋白症，使用α-核酸蛋白酶疗法使用新的Potitron Potitron Potitron PotiTron Potron Poctron Ensision1 Acimoships（PET）。 健康的人和患有（疑似）α-核蛋白病理学的人都将参加该试验。
它旨在回答的主要问题是：
- 注入参与者时[18F] ACI-15916是否安全且容忍
- [18F] ACI-15916是否使用PET技术可靠地检测到大脑中的α-突触核蛋白。
- 与α-突触核蛋白在大脑中的积累与没有这些疾病的人有关的疾病患者之间的蛋白质数量是否存在差异。
参与者将：
- 访问诊所同意他们的参与并确保他们有资格[身体和神经检查，问卷，血液和尿液检查，ECG，在某些情况下进行MRI和PET扫描，并通过许可的示踪剂（[18F] FE-PE2I）确认是否确认疾病]。
- 访问诊所以静脉注射示踪剂[18F] ACI-15916，并在PET扫描仪中进行扫描，在此期间将收集血液（并可选地是脊髓液）。
- PET扫描后1周接到诊所的电话，以报告他们可能患有的任何症状和副作用。
可能会要求一些参与者再次到诊所进行第二次PET扫描，并进行[18F] ACI-15916，从而允许研究人员确定第一个PET扫描的测量值是否稳定且可重现。
一些参与者将参加研究的特定部分，以评估整个身体中宠物配体的分布，并以类似的访问时间表进行评估。
研究概览
详细说明
这是一个开放标签，首先是人类（FIH）正电子发射断层扫描（PET）微溶质研究，该研究使用[18F] ACI-15916作为一种新型放射性物体，可疑的α-突触核蛋白病理学和健康志愿者（HVS）患者（HVS）。 这项研究将致力于使用PET研究的配体[18F] ACI-15916的资格测量α-核蛋白病理学，包括估计有效剂量和重测可靠性。
该研究由四个部分组成，其中最多可包括46位参与者：
- 第1部分：最多5 HV和最多5例帕金森氏病（PD）患者将包括在内。
- 第2部分：最多30个受试者，包括：HV病例（最多10例）和患有lewy身体（DLB）的α-突触核病患者，例如PD，多系统萎缩（MSA）和痴呆症。
- 第3部分：第1部分和/或第2部分的最多10名参与者将在初始PET测量后的一个月内进行第二次PET测量，以评估重测的可变性和可重复性。
- 第4部分。最多6 HV（3名雌性和3名男性）将进行全身PET-CT检查，以估计[18F] ACI-15916给药后的有效剂量。
四个研究部分可能重叠。
该研究包括最多60天的筛查，以评估参与者的资格，使用[18F] ACI-15916以及动脉血液采样的PET扫描，以及扫描访问后的安全电话。 对于第3部分的参与者，在第一次扫描以评估测试重测和可重复性的第一次扫描后，将进行第二次使用[18F] ACI-15916的PET扫描，然后进行新的安全电话。 对于第4部分（剂量法）中的受试者，将不会进行动脉血液采样。 第1、2和4部分参与者的总研究持续时间最多为10周，第3部分参与者最多为14周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：AC Immune SA Clinical Trial Information
- 电话号码：+41 21 34 59 121
- 邮箱：clinicaltrials@acimmune.com
学习地点
-
-
-
Solna、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Institutet
-
接触：
- Andrea Varrone
- 电话号码：(+46) 070-744 27 28
- 邮箱：andrea.varrone@ki.se
-
接触：
- Zarah Gander
- 电话号码：(+46) 070-266 67 14
- 邮箱：zarah.gander@ki.se
-
首席研究员：
- Andrea Varrone, Prof.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
所有参与者的纳入标准：
- 受试者能够提供书面知情同意，必须在进行任何评估之前获得。
- 受试者必须能够理解并愿意遵守研究程序，限制和要求。
- 体重指数> 18和<31 kg/m2，体重≥50kg和≤100kg。
- 女性参与者不得具有生育潜力，也不同意使用高效的避孕方法。
对于接收动脉插管的受试者，可以安全地放置动脉线的足够循环（按照艾伦的测试确定）。
健康志愿者的其他纳入标准：
- 签署知情同意时，年龄≥20岁的男性和女性。
- 正常的MRI和DAT PET或SPECT（第4部分参与者除外），由研究人员判断。
- 研究人员认为，该受试者通常是根据病史，体格检查，生命体征，心电图以及血液学，临床化学，尿液分析，血清学和其他实验室测试的结果的评估而健康的。
- 没有α-核疾病的家族史，包括PD或其他与痴呆相关的早期神经系统疾病。
- 没有临床上重要的神经和/或精神疾病的个人病史。
- 具有蒙特利尔认知评估（MOCA）得分≥26
没有PI或授权医师判断的认知障碍。
患有α-突触性核酸的参与者的其他纳入标准：
- 签署知情同意时，男性和女性≥40岁。
受试者被诊断为以下任何一个：
- 基于MDS标准的特发性PD
- 具有遗传危险因素的PD（排除标准中提到的某些突变除外）
- Lewy Bodies（DLB）的痴呆症
- 诊断可能或可能的多系统萎缩（MSA）
- 在筛查的一部分或先前获得的（如果不超过6个月）的一部分（如果不超过6个月）的一部分（如果不超过6个月），则根据研究人员所判断的质量良好。
- 在筛查访问前至少30天，必须在稳定剂量方案上维持对α-突触核治疗的症状治疗药物。
所有参与者的排除标准：
- 女性受试者怀孕，哺乳或母乳喂养。
- 如研究者所判断的那样，存在可能干扰研究目标的精神症状。
- 在筛查前的6个月内，临床上具有重要意义的疾病或病情可能会干扰研究的进行，或者在研究人员的看来会对参与者构成不可接受的风险，或损害研究的科学质量。
- 脑外科手术或任何神经外科手术的病史。 受试者已接受针对α-核蛋白的药物，抗体或疫苗的治疗。
- 根据研究人员的判断，已知或疑似的药物，酒精或其他滥用或阳性尿液药物筛查可能会干扰研究目标。
- 严重的过敏/超敏反应或正在进行的过敏/超敏反应的病史。
- 受试者参与了研究的计划和/或行为（即 研究团队的一部分）
- 临床意义的心脏或脑血管，肺，肾脏，肝，神经，精神或胃肠道疾病或任何其他可能干扰研究目标的主要疾病的病史，这是研究人员所判断的。
- 和/或筛查脑MRI扫描的病史（第4部分受试者除外）表明，临床上的异常性包括但不限于先前出血或梗塞或> 3个lacunar梗塞，除了与PD，MSA，MSA，DLB患者的α-核核病一致的变化。
- 接受任何抗凝剂或抗血小板药物治疗的受试者，除了阿司匹林在计划的动脉插管放置后2周内以每天100 mg或更低的剂量（如果执行）进行基线或重新测试。
- 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛查仰卧血压> 140 mm Hg（收缩期）或> 90 mm Hg（舒张压）。 如果血压（BP）> 140 mM Hg（收缩期）或> 90 mm Hg（舒张压），则应再重复两次BP，并且应使用三个BP值的平均值来确定受试者的资格。
- 根据研究者的判断，心电图（ECG）异常。 筛选仰卧为12铅ECG，在筛选时证明QTC> 450毫秒。
- 获得大脑MRI（第4部分受试者除外），dat-spect（第4部分受试者除外）或宠物（例如，幽闭恐惧症对放心或低剂量的抗焦虑药不反应或低剂量的金属植入物与MRI不一致或不兼容的能力均与活跃的物质相吻合）， 分钟。
- 由研究人员判断，对医学，科学或其他原因可能会对研究对象产生高负面影响的辐射。
在纳入研究之前，在5种药物消除半衰期或30天（以更长的速度）中使用任何其他研究疗法进行治疗。
健康志愿者的其他排除标准：
- 目前不允许使用CNS活性药物，包括抗抑郁药或神经服役药物，可允许抗炎药或睡眠药物可酌情决定。
根据研究者的判断，可能干扰研究目标的神经疾病/病史。
患有α-突触性核酸的参与者的其他排除标准：
- 病史表明除特发性PD以外的帕金森氏综合症，包括但不限于进行性核上麻痹，药物诱发的帕金森主义，必需震颤，血管帕金森氏症，原发性肌张力障碍或皮质性疾病综合征（CBS）。
- 与PD相关的冰冻情节或跌倒的历史。
- 基于先前的源文档的某些家族性PD基因突变（PRKN，PINK1，DJ1，LRRK2）的已知载体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可疑的α-突触核病的参与者
研究人群将由可疑的α-突触核病参与者组成
|
[18F] ACI-15916是一种静脉内给予的放射性成像剂，被研究为潜在的正电子放射性放射性药物，用于α-突触核蛋白沉积物的体内成像。
|
|
有源比较器：健康的志愿者
研究人群将由健康的志愿者组成
|
[18F] ACI-15916是一种静脉内给予的放射性成像剂，被研究为潜在的正电子放射性放射性药物，用于α-突触核蛋白沉积物的体内成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过严重程度（轻度，中等，严重，威胁生命，死亡）和因果关系（无关，不太可能相关，可能相关或相关）评估的有不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：从知情同意签名（筛选）到PET扫描后的安全电话（即总共14周）
|
从知情同意签名（筛选）到PET扫描后的安全电话（即总共14周）
|
|
|
生命体征测量的临床明显变化的参与者数量
大体时间：在PET扫描访问期间（即在第0天）：[18F] ACI-15916注射和PET扫描完成后
|
PET扫描完成后将进行生命体征测量，并将与注射[18F] ACI-15916之前进行的测量结果进行比较
|
在PET扫描访问期间（即在第0天）：[18F] ACI-15916注射和PET扫描完成后
|
|
示踪剂的脑部吸收[18F] ACI-15916
大体时间：在[18F] ACI-15916 PET扫描时（即第0天）：注射后0-93分钟
|
[18F]将通过PET扫描来测量相关区域中相关区域的ACI-15916吸收，并且将计算每个组的平均值（参与者（患有α-突触核酸的参与者和健康志愿者））
|
在[18F] ACI-15916 PET扫描时（即第0天）：注射后0-93分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估简化方法，以量化示踪剂的大脑吸收[18F] ACI-15916
大体时间：在[18F] ACI-15916 PET扫描时（即第0天）：注射后0-93分钟
|
参考组织模型将用于量化示踪剂[18F] ACI-15916的大脑吸收，使用大脑中的适当参考区域。
将计算每组的平均值（健康的志愿者和α-突触核酸）
|
在[18F] ACI-15916 PET扫描时（即第0天）：注射后0-93分钟
|
|
两个[18F] ACI-15916 PET扫描（测试/重新测试）之间示踪剂脑吸收的变异性
大体时间：从第一次PET扫描（即第0天）到第二个PET扫描（即第30天）
|
[18F] ACI-15916脑吸收度量的可重复性/可靠性将通过计算第一个和第二个[18F] ACI-15916 PET扫描研究部分参与者之间的示踪剂脑摄取的可变性（百分比差）来评估，并计算平均值。
|
从第一次PET扫描（即第0天）到第二个PET扫描（即第30天）
|
|
辐射剂量测定法之后[18F] ACI-15916 PET扫描
大体时间：在[18F] ACI-15916 PET扫描时（即第0天）：注射后0-6小时
|
相关重要器官吸收的辐射剂量将为研究第4部分的每个参与者进行测量，并将计算扫描参与者的平均值
|
在[18F] ACI-15916 PET扫描时（即第0天）：注射后0-6小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.