[18F] ACI-15916 PET i α-synucleinopatier

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

1. Emnet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som må oppnås før enhver vurdering utføres.
2. Fagene må kunne forstå og være villige til å overholde studieprosedyrer, begrensninger og krav.
3. Kroppsmasseindeksen er> 18 og <31 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
4. Kvinnelige deltakere må ikke være av fertilpotensial eller samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

5. For forsøkspersoner som mottar arteriell kanulering, en tilstrekkelig sirkulasjon til hånden for sikker plassering av arteriell linje (som bestemt av Allens test).

   Ytterligere inkluderingskriterier for friske frivillige:

6. Hanner og kvinner i alderen 20 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
7. Normal MR og DAT PET eller SPECT (bortsett fra del 4 -deltakere), bedømt av etterforskeren.
8. Emnet er, etter etterforskerens mening, generelt frisk basert på vurdering av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinalyse, serologi og andre laboratorietester.
9. Ingen familiehistorie med α-synucleinopati, inkludert PD, eller annen nevrologisk sykdom i tidlig undersøkelse assosiert med demens.
10. Ingen personlig historie med klinisk signifikante nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser.
11. Ha en kognitiv vurdering av Montreal (MOCA) ≥ 26

12. Ingen kognitiv svikt som bedømt av PI eller delegert lege.

    Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med α-synucleinopatier:

13. Hanner og kvinner i alderen 40 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.

14. Emner diagnostisert med noe av følgende:

    • Idiopatisk PD basert på MDS -kriterier
    • PD med genetisk risikofaktor (unntatt noen mutasjoner som nevnt i eksklusjonskriterier)
    • Demens med Lewy Bodies (DLB)
    • Diagnostisering av mulig eller sannsynlig multiple systematrofi (MSA)
15. Bevis for underskudd på dopamintransportør på DAT PET- eller SPECT -avbildning utført enten som en del av screening eller tidligere ervervet (om ikke eldre enn 6 måneder) og av god kvalitet som bedømt av etterforskeren.
16. Medisiner tatt for symptomatisk behandling av a-synukleinopati må opprettholdes på et stabilt doseringsregime i minst 30 dager før screeningsbesøket.

Eksklusjonskriterier for alle deltakere:

1. Kvinnelige personer gravid, ammende eller amming.
2. Tilstedeværelse av psykiatriske symptomer som kan forstyrre målene for studien, bedømt av etterforskeren.
3. Klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand innen 6 måneder før screening, som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som, etter etterforskerens mening, ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren, eller kompromittere den vitenskapelige kvaliteten på studien.
4. Historie om hjernekirurgi eller nevrokirurgiske prosedyrer. Emnet har fått behandling med et medikament, antistoff eller vaksine som er målrettet mot α-synuclein.
5. Kjent eller mistenkt medikament, alkohol eller annet misbruk, eller positiv urinmedisinsk skjerm som kan forstyrre studiemålet, bedømt av etterforskeren.
6. Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet som bedømt av etterforskeren.
7. Emne er involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (dvs. En del av studieteamet)
8. Historie med klinisk signifikant kardio-eller cerebrovaskulær, lunge, nyre, lever, nevrologisk, mental eller gastrointestinal lidelse eller noen annen hovedforstyrrelse som kan forstyrre målene for studien, bedømt av etterforskeren.
9. Historie om og/eller screening av MR-skanning av hjerner (bortsett fra del 4-personer) som indikerer, klinisk signifikant abnormitet inkludert, men ikke begrenset til tidligere blødning eller infarkt eller> 3 lacunar infarkt, bortsett fra endringer i samsvar med a-synukleinopatier for PD, MSA, DLB-pasienter.
10. Personer som blir behandlet med eventuelle antikoagulantia eller medisiner mot antiplatelet, bortsett fra aspirin i doser på 100 mg daglig eller lavere i løpet av 2 uker etter den planlagte arterielle kanyleplassering (hvis utføres) for enten baseline eller retest -avbildning.
11. Screening av liggende blodtrykk> 140 mm Hg (systolisk) eller> 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykk (BP) er> 140 mm Hg (systolisk) eller> 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre BP -verdiene skal brukes til å bestemme motivets kvalifisering.
12. Elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter av klinisk betydning som bedømt av etterforskeren. Screening liggende 12-bly EKG Demonstrerer QTC> 450 msek ved screening.
13. Eventuelle kontraindikasjoner for å skaffe en MR-hjerne (bortsett fra del 4-personer), DAT-spekt (bortsett fra del 4-personer) eller PET (f.eks. Klaustrofobi som ikke svarer på forsikring eller lav dose en angstvritisk middel, metall implantater som ikke er kompatible med MR eller kjent hyperensitivitet til det aktive stoffet eller noen av Excipate) for å tolisere for å tolisere til det aktive.
14. Tidligere eksponering for stråling av medisinske, vitenskapelige eller andre årsaker som kan ha høy negativ innvirkning på forskningsfaget, bedømt av etterforskeren.

15. Behandling med annen undersøkelsesbehandling innen 5 medikamenteliminering halveringstid eller 30 dager (avhengig av hva som er lengre) før inkludering i studien.

    Ytterligere eksklusjonskriterier for friske frivillige:

16. Nåværende bruk av CNS-aktive medisiner, inkludert antidepressiva eller nevroleptiske medisiner er ikke tillatt, antiinflammatoriske medisiner eller søvnmedisiner kan tillates etter etterforskerens skjønn.

17. Historie om nevrologisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene for studien, bedømt av etterforskeren.

    Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med α-synucleinopati:

18. Medisinsk historie som indikerer et annet parkinson-syndrom enn idiopatisk PD, inkludert, men ikke begrenset til, progressiv supranukleær parese, medikamentindusert parkinsonisme, essensiell skjelving, vaskulær parkinsonisme, primær dystoni eller kortikobasalt syndrom (CBS).
19. Historien om PD-relaterte frysepisoder eller fall.
20. Kjente bærere av visse familiære PD -genmutasjoner (PRKN, PINK1, DJ1, LRRK2), basert på tidligere kildedokumentasjon.