[18F] ACI-15916 PET α-szinukleinopátiákban

Befogadási kritériumok minden résztvevő számára:

1. Az alany képes írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani, amelyet bármilyen értékelés elvégzése előtt meg kell szerezni.
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni és hajlandóak betartani a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket.
3. A testtömeg -index> 18 és <31 kg/m2 és testtömeg ≥ 50 kg és ≤ 100 kg.
4. A női résztvevők nem szabad gyermekkori potenciállal rendelkezniük, vagy vállalhatják, hogy a fogamzásgátlás nagyon hatékony módszereit alkalmazzák.

5. Az artériás kannát kapó alanyok számára megfelelő keringés a kézhez az artériás vonal biztonságos elhelyezéséhez (Allen teszt meghatározása szerint).

   További egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

6. A hímek és nőstények ≥ 20 éves korukban a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
7. Normál MRI és DAT PET vagy SPECT (kivéve a 4. rész résztvevőit), a vizsgáló által megítélve.
8. A téma a kutató véleménye szerint általában egészséges az kórtörténet, a fizikai vizsgálat, az életképes jelek, az EKG és a hematológia, a klinikai kémia, a vizeletvizsgálat, a szerológia és más laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
9. Nincs családi anamnézis az α-szinukleinopathia, beleértve a PD-t vagy a demenciával kapcsolatos más korai kezdetű neurológiai betegséget.
10. Nincsenek személyes története klinikailag szignifikáns neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességekről.
11. Van egy montreali kognitív értékelési (MOCA) pontszám ≥ 26

12. Nincs olyan kognitív károsodás, amelyet a PI vagy a delegált orvos ítél meg.

    További befogadási kritériumok az α-szinukleinopátiákban szenvedő résztvevők számára:

13. ≥ 40 éves férfiak és nőstények a tájékozott beleegyezés aláírásakor.

14. A következők bármelyikével diagnosztizált alanyok:

    • Idiopátiás PD az MDS kritériumok alapján
    • PD genetikai kockázati tényezővel (kivéve néhány mutációt, amint azt a kizárási kritériumokban említik)
    • Demencia Lewy testekkel (DLB)
    • A lehetséges vagy valószínű többszörös rendszer atrófiájának (MSA) diagnosztizálása
15. A dopamin transzporter hiányának bizonyítéka a DAT PET vagy a SPECT képalkotás során, akár a szűrés, akár a korábban megszerzett (ha nem régebbi) részeként, és a vizsgáló által megítélt jó minőségű.
16. Az α-szinukleinopathia tüneti kezelésére szelt gyógyszereket stabil adagolási renden kell tartani legalább 30 napig a szűrő látogatás előtt.

A kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

1. Női alanyok terhes, szoptató vagy szoptatás.
2. A pszichiátriai tünetek jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálat céljait, amint azt a kutató ítéli meg.
3. Klinikailag szignifikáns egyidejű betegség vagy állapot a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amely zavarhatja a vizsgálat elvégzését, vagy a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy veszélyezteti a vizsgálat tudományos minőségét.
4. Az agyműtét vagy az idegsebészeti eljárások története. Az alany gyógyszert, antitestet vagy oltást célzó α-szinukleint céloz meg.
5. Ismert vagy gyanúsított kábítószer, alkohol vagy egyéb visszaélés, vagy pozitív vizelet -gyógyszer képernyő, amely zavarhatja a vizsgálati célt, ahogyan azt a kutató ítéli meg.
6. A súlyos allergia/túlérzékenység vagy a folyamatos allergia/túlérzékenység előzményei, ahogyan azt a kutató ítéli meg.
7. Az alany részt vesz a tanulmány tervezésében és/vagy magatartásában (azaz A tanulmányi csoport része)
8. A klinikailag szignifikáns kardio- vagy cerebrovaszkuláris, pulmonális, vese, máj-, neurológiai, mentális vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy bármely más olyan súlyos rendellenesség, amely a vizsgálat céljait zavarhatja, a vizsgáló által megítélve.
9. Az agyi MRI-vizsgálat (a 4. rész kivételével) története és/vagy szűrése a klinikailag szignifikáns rendellenességekre utal, ideértve, de nem korlátozva a korábbi vérzés vagy infarktus vagy> 3 Lacunar infarktusra, kivéve a PD, MSA, DLB betegek α-szinukleinopátiákkal összhangban lévő változásokat.
10. Az alanyokat bármilyen antikoaguláns vagy gátlási gyógyszerrel kezelik, kivéve az aszpirint napi 100 mg vagy annál alacsonyabb dózisoknál, a tervezett artériás kanül elhelyezésétől számított 2 héten belül (ha elvégzik) az alapvonal vagy az újbóli képalkotáshoz.
11. A szűrés fekvő vérnyomás> 140 mm Hg (szisztolés) vagy> 90 mm Hg (diasztolés), legalább 5 perc fekvő pihenés után. Ha a vérnyomás (BP)> 140 mm Hg (szisztolés) vagy> 90 mm Hg (diasztolés), akkor a BP -t még kétszer meg kell ismételni, és a három BP -érték átlagát kell használni az alany jogosultságának meghatározására.
12. Elektrokardiográfiai (EKG) klinikai jelentőségű rendellenességek, amint azt a vizsgáló ítéli meg. A szűrés fekvő 12-ólom EKG-je, amely a QTC> 450 ms-ot mutatja be a szűrés során.
13. Az agy MRI (a 4. rész kivételével), a DAT-Spect (a 4. rész kivételével) vagy a PET (például a klaustrofóbia nem reagál a szorongással vagy a kifogáson), vagy az aktív alanyok számára ismert hiperszenzitivitáshoz, akkor az MRI (például a 4. rész kivételével), a DAT-Spect (a 4. rész kivételével) vagy a PET (például a 4. rész kivételével) vagy a PET (például a 4. rész kivételével) vagy a PET (például a 4. rész kivételével), vagy a PET (például a 4. rész kivételével) vagy a PET.
14. A sugárzás korábbi expozíciója orvosi, tudományos vagy egyéb okokból, amelyek nagy negatív hatással lehetnek a kutató alanyra, ahogyan azt a kutató ítéli meg.

15. Bármely más vizsgálati terápiával történő kezelés 5 gyógyszeres eliminációs felezési idő alatt vagy 30 napon (attól függően, hogy melyik hosszabb) a vizsgálatba való beillesztés előtt.

    További kizárási kritériumok az egészséges önkéntesek számára:

16. A CNS aktív gyógyszerek, ideértve az antidepresszáns vagy neuroleptikus gyógyszereket, a jelenlegi használata nem engedélyezett, a gyulladásgátló gyógyszereket vagy az alvási gyógyszereket a vizsgáló belátása szerint megengedhetik.

17. A neurológiai betegség/állapot kórtörténete, amely zavarhatja a vizsgálat céljait, ahogyan azt a kutató ítéli meg.

    További kizárási kritériumok az α-szinukleinopathiában szenvedő résztvevők számára:

18. Az orvostudomány, amely az idiopátiás PD-től eltérő parkinsoni szindrómát jelzi, beleértve, de nem kizárólag, a progresszív szupranukleáris bénulás, a gyógyszer-indukált parkinsonizmus, az esszenciális remegés, az érrendszeri parkinsonizmus, az elsődleges dystonia vagy a kortikobazális szindróma (CBS).
19. A PD-vel kapcsolatos fagyasztási epizódok vagy esések története.
20. Bizonyos családi PD génmutációk ismert hordozói (PRKN, PINK1, DJ1, LRRK2), a korábbi forrásdokumentáció alapján.