[18F] ACI-15916 PET w α-synukleinopatie

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

1. Podmiot jest w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
2. Badani muszą być w stanie zrozumieć i być skłonni do przestrzegania procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
3. Wskaźnik masy ciała wynosi> 18 i <31 kg/m2, a masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 100 kg.
4. Kobiety nie mogą mieć potencjału dziecięcego ani zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

5. W przypadku osób otrzymujących kaniulację tętniczą odpowiednią krążenie do dłoni w celu bezpiecznego umieszczenia linii tętniczej (określonej w teście Allena).

   Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych wolontariuszy:

6. Samce i kobiety w wieku ≥ 20 w momencie podpisania świadomej zgody.
7. Normalny MRI i DAT PET lub SPECT (z wyjątkiem części 4), jak oceniono przez śledczego.
8. Temat jest, zdaniem badacza, ogólnie zdrowego w oparciu o ocenę historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych, EKG oraz wyników hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii i innych testów laboratoryjnych.
9. Brak historii α-synukleinopatii, w tym PD lub innej wczesnej choroby neurologicznej związanej z demencją.
10. Brak osobistej historii klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych i/lub psychicznych.
11. Mieć ocenę poznawczą Montreal (MOCA) ≥ 26

12. Brak upośledzenia poznawczego, jak są oceniane przez PI lub delegowanego lekarza.

    Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z α-synukleinopatie:

13. Samce i kobiety w wieku ≥ 40 w momencie podpisania świadomej zgody.

14. Osoby zdiagnozowane którekolwiek z następujących czynności:

    • Idiopatyczny PD oparty na kryteriach MDS
    • PD z genetycznym czynnikiem ryzyka (z wyjątkiem niektórych mutacji, jak wspomniano w kryteriach wykluczenia)
    • Demencja z ciałami Lewy (DLB)
    • Diagnoza możliwego lub prawdopodobnego zaniku wielokrotnego układu (MSA)
15. Dowody deficytu transportera dopaminy w obrazowaniu DAT PET lub SPECT przeprowadzone albo w ramach badań przesiewowych lub wcześniej nabytych (jeśli nie starszych niż 6 miesięcy) i dobrej jakości, jak oceniono przez śledczego.
16. Leki podejmowane do objawowego leczenia α-synukleinopatii muszą być utrzymywane na stabilnym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed wizytą badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

1. Kobiety w ciąży, karmienie piersią lub karmienia piersią.
2. Obecność objawów psychiatrycznych, które mogą zakłócać cele badania, co oceniono przez badacza.
3. Klinicznie istotna współbieżna choroba lub stan w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, które mogłyby zakłócać przeprowadzenie badania lub, zdaniem badacza, stanowiłby dla uczestnika niedopuszczalne ryzyko lub zagrozić jakości naukowej.
4. Historia operacji mózgu lub wszelkich zabiegów neurochirurgicznych. Pacjenta otrzymała leczenie lekiem, przeciwciałem lub szczepionką ukierunkowaną na α-synukleinę.
5. Znany lub podejrzany o narkotyki, alkohol lub inne nadużycie lub pozytywny badanie badań nad lekiem, które mogą zakłócać cel badania, co oceniono przez badacza.
6. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub ciągłej alergii/nadwrażliwości, jak oceniono przez badacza.
7. Podmiot bierze udział w planowaniu i/lub prowadzeniu badania (tj. część zespołu studiów)
8. Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, neurologicznej, psychicznej lub przewodu pokarmowego lub innych poważnych zaburzeń, które mogą zakłócać cele badania, jak oceniono przez badacza.
9. Historia i/lub przesiewowe skanowanie MRI mózgu (z wyjątkiem części 4 osób) wskazującej na klinicznie istotne nieprawidłowości, w tym między innymi wcześniejsze krwotoki lub zawały zawału lub> 3 zawały lakunarne, z wyjątkiem zmian zgodnych z α-synukleinopatie dla PD, MSA, DLB pacjentów.
10. Pacjenci leczeni wszelkimi antykoagulantami lub lekami przeciwpłytkowymi, z wyjątkiem aspiryny w dawkach 100 mg dziennie lub niższych w ciągu 2 tygodni od planowanego umieszczenia kaniulki tętniczej (jeśli wykonano) dla obrazowania wyjściowego lub ponownego testu.
11. Badanie przesiewowe ciśnienie krwi na plecach> 140 mm Hg (skurczowe) lub> 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach spoczynku na plecach. Jeśli ciśnienie krwi (BP) wynosi> 140 mm Hg (skurczowe) lub> 90 mm Hg (rozkurczowy), BP należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a średnią z trzech wartości BP należy zastosować do ustalenia kwalifikowalności pacjenta.
12. Nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) o znaczeniu klinicznym, co oceniono przez badacza. Pokrycie na wznak 12-wiodący EKG wykazujący QTC> 450 ms podczas badań przesiewowych.
13. Wszelkie przeciwwskazania do uzyskania MRI mózgu (z wyjątkiem części 4 osób), spektaklu DAT (z wyjątkiem części 4) lub PET (np. Klaustrofobia nie reaguje na uwypuklenie lub niską dawkę środka przeciwprzyatniania, implanty metalu nie są kompatybilne z MRI lub znaną nadwrażliwością do aktywnej substancji lub dla żadnej z podmiotów podmiotowych) lub zdolności do tolienia w leżaniu w górę do ~ 180 minut.
14. Wcześniejsze narażenie na promieniowanie z powodów medycznych, naukowych lub innych, które mogą mieć duży negatywny wpływ na temat badań, co oceniono przez badacza.

15. Leczenie dowolną inną terapią badawczą w ciągu 5 półtrwania z eliminacją leków lub 30 dni (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób jest dłuższa).

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych wolontariuszy:

16. Obecne stosowanie aktywnych leków CNS, w tym leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptycznych, nie jest dozwolone, leki przeciwzapalne lub leki snu mogą być dozwolone według uznania badacza.

17. Historia choroby neurologicznej/stanu, które mogą zakłócać cele badania, co oceniono przez badacza.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z α-synukleinopatią:

18. Historia medyczna wskazująca zespół Parkinsonian inny niż idiopatyczny PD, w tym między innymi, postępujące porażenie nadechlearowe, parkinsonizm wywołany przez leki, drżenie elastyczne, parkinsonizm naczyniowy, pierwotna dystonia lub zespół korowo-(CBS).
19. Historia odcinków lub upadków związanych z PD.
20. Znani nosiciele niektórych rodzinnych mutacji genów PD (PRKN, PINK1, DJ1, LRRK2), na podstawie poprzedniej dokumentacji źródłowej.