Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F] ACI-15916 PET α-synukleinopatioissa

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: AC Immune SA

Vaiheen 1 tutkimus [18F] ACI-15916: n arvioimiseksi potentiaalisena PET-radioligandina α-synukleiini-saostumien kuvaamiseksi potilailla, joilla epäillään a-synukleiinipatologia verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, pystymmekö luotettavasti ja turvallisesti mitata patologisen proteiini α-synukleiinin kertymisen [joihinkin sairauksiin, kuten Parkinsonin tauti, Lewy-kehon dementia ja monisysteemin atrofia (MSA), nimeltään a-synukleinopathies käyttämällä uutta positronisemissiotomografiaa (PET) TRACER FONE [18F] ACI-156. Sekä terveet ihmiset että ihmiset, joilla on (epäillään) a-synukleiinipatologiaa, osallistuvat tähän tutkimukseen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko [18F] ACI-15916 turvallinen ja hyvin siedetty, kun ne on injektoitu osallistujiin
  • havaitaanko [18F] ACI-15916 luotettavasti α-synukleiinia aivoissa käyttämällä PET-tekniikkaa.
  • Onko tämän proteiinin määrässä eroja ihmisten välillä, joilla on sairauksia, jotka liittyvät α-synukleiinin kertymiseen aivoissa ja ihmisissä, joilla ei ole näitä sairauksia.

Osallistujat:

  • Vieraile klinikalla suostumaan osallistumiseensa ja varmistaaksesi, että ne ovat tukikelpoisia [fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia, kyselylomakkeita, veri- ja virtsakokeita, EKG: tä ja joissain tapauksissa MRI: n ja PET-skannauksen lisensoidulla merkkiaineella ([18F] FE-PE2I) vahvistaaksesi tai ei taudin].
  • Vieraile klinikalla saadaksesi merkkiainetta [18F] ACI-15916 laskimonsisäisesti ja skannataan PET-skannerissa, jonka aikana veri kerätään (ja valinnaisesti selkärangan neste).
  • Saat puhelun klinikalta yhden viikon kuluttua PET-skannauksesta ilmoittamaan mahdollisista oireista ja sivuvaikutuksista.

Joitakin osallistujia voidaan pyytää tulemaan jälleen klinikalle toisen PET-skannauksen saamiseksi [18F] ACI-15916: lla, jolloin tutkijat voivat selvittää, ovatko ensimmäisen PET-skannauksen mittaukset vakaat ja toistettavissa olevat.

Jotkut osallistujista osallistuvat tutkimuksen tiettyyn osaan arvioidakseen PET -ligandin jakautumista koko kehossa samanlaisella vierailuaikataululla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ensin ihmisen (FIH) positroniemissiotomografia (PET) -mikrodoositutkimus potilailla, joilla epäillään a-synukleiinipatologiaa ja terveellisiä vapaaehtoisia (HVS) käyttämällä [18F] ACI-15916 uudena radioligandina. Tämä tutkimus on omistettu ligandin [18F] ACI-15916 pätevyyden mittaamiseksi α-synukleiinipatologian mittaamiseksi PET-tutkimuksilla, mukaan lukien tehokkaan annoksen ja testien uudelleentestin luotettavuuden arviointi.

Tutkimus koostuu neljästä osasta, joihin voidaan sisällyttää yhteensä 46 osallistujaa:

  • Osa 1: Mukana on jopa 5 HV: tä ja jopa 5 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
  • Osa 2: Enintään 30 lisäaihetta, mukaan lukien: HV-tapaukset (enintään 10) ja potilaat, joilla on α-synukleinopatiat, kuten PD, monijärjestelmän atrofia (MSA) ja dementia Lewy-kappaleiden kanssa (DLB).
  • Osa 3: Jopa 10 osallistujalle osasta 1 ja/tai osa 2: sta on toinen PET-mittaus kuukauden kuluessa heidän alkuperäisen PET-mittauksensa jälkeen arvioidakseen testien uudelleentestaus vaihtelua ja toistettavuutta.
  • Osa 4. Enintään 6 HV: tä (3 naista ja 3 uroista) tehdään koko kehon PET-CT-tutkimuksen tehokkaan annoksen arvioimiseksi yhden [18F] ACI-15916: n yhden antamisen jälkeen.

Neljä tutkimusosaa voivat olla päällekkäisiä.

Tutkimus koostuu enintään 60 päivän seulontajaksosta osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi, PET-skannaus [18F] ACI-15916: n kanssa valtimoverenäytteen kanssa ja turvallisuuspuhelusta skannausvierailun jälkeen. Osan 3 osallistujille toinen PET-skannaus [18F] ACI-15916: n kanssa suoritetaan enintään kuukauden kuluttua ensimmäisen skannauksen jälkeen testin uudelleentestauksen vaihtelun ja toistettavuuden arvioimiseksi, jota seuraa uusi turvallisuuspuhelu. Osassa 4 oleville koehenkilöille (dosimetria) ei suoriteta valtimoverenäytteitä. Kokonaistutkimuksen kesto on jopa 10 viikkoa osan 1, 2 ja 4 osallistujille ja jopa 14 viikkoa osan 3 osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Varrone, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kaikkien osallistujien sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka on saatava ennen arvioinnin suorittamista.
  2. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  3. Kehon massaindeksi on> 18 ja <31 kg/m2 ja kehonpaino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg.
  4. Naisten osallistujat eivät saa olla lastenpotentiaalisia tai suostuneet käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

  5. Valtimoiden kanylointia saaville koehenkilöille riittävä verenkierto käteen valtimoiden turvallista sijoittamista varten (Allenin testillä määritetty).

    Lisäominaisuudet terveille vapaaehtoisille:

  6. Miehet ja naaraat, joiden ikä on ≥ 20 tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  7. Normaali MRI ja DAT PET tai SPECT (lukuun ottamatta osaa 4 osallistujia) tutkijan arvioimana.
  8. Aihe on tutkijan mielestä yleensä terve, joka perustuu sairaushistorian, fysikaalisen tutkimuksen, elintärkeiden oireiden, EKG: n ja hematologian, kliinisen kemian, virtsa -analyysin, serologian ja muiden laboratoriokokeiden tuloksiin.
  9. Ei a-synukleinopatian perheen historiaa, mukaan lukien PD tai muut dementiaan liittyvän varhaisessa vaiheessa alkavan neurologisen sairauden.
  10. Ei kliinisesti merkittävien neurologisten ja/tai psykiatristen häiriöiden henkilökohtaista historiaa.
  11. On Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) pistemäärä ≥ 26

  12. Ei kognitiivista heikkenemistä PI: n tai delegoidun lääkärin arvioimana.

    Lisäyhteyskriteerit α-synukleinopatioiden osallistujille:

  13. Miehet ja naaraat ≥ 40 -vuotiaana ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.

  14. Kohteet, joilla on diagnosoitu mikä tahansa seuraavista:

    • Idiopaattinen PD MDS -kriteerien perusteella
    • PD, jolla on geneettinen riskitekijä (paitsi joitain mutaatioita, kuten poissulkemiskriteereissä mainitaan)
    • Dementia Lewy -ruumiiden kanssa (DLB)
    • Mahdollisen tai todennäköisen monijärjestelmän atrofian diagnoosi (MSA)
  15. Todisteet dopamiinin kuljettajan alijäämästä DAT PET- tai SPECT -kuvantamisessa, joka suoritetaan joko seulonnan osana tai aiemmin hankittu (ellei yli 6 kuukautta) ja laadukasta tutkijan arvioimaa.
  16. A-synukleinopatian oireellista hoitoa varten otettuja lääkkeitä on pidettävä vakaa annosohjelmassa vähintään 30 päivää ennen seulontavierailua.

Kaikille osallistujille poissulkemiskriteerit:

  1. Naisten koehenkilöt raskaana, imettävä tai imetys.
  2. Tutkimuksen arvioimien tutkimuksen tavoitteiden psykiatristen oireiden läsnäolo.
  3. Kliinisesti merkitsevä samanaikainen sairaus tai tila 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle hyväksymätöntä riskiä tai vaarantaa tutkimuksen tieteellisen laadun.
  4. Aivoleikkauksen historia tai kaikki neurokirurgiset toimenpiteet. Kohde on saanut hoitoa lääkkeen, vasta-aineen tai rokotteen kohdentamalla a-synukleiinia.
  5. Tutkijan arvioiman tutkimuksen tavoitteen perusteella tunnettu tai epäilty huume, alkoholi tai muu väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeiden seula, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta.
  6. Vakavan allergian/yliherkkyyden tai jatkuvan allergian/yliherkkyyden historia tutkijan arvioimana.
  7. Kohde osallistuu tutkimuksen suunnitteluun ja/tai käyttämiseen (ts. osa tutkimusryhmää)
  8. Kliinisesti merkitsevä sydän- tai aivo-verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen, henkisen tai maha-suolikanavan häiriö tai muut tärkeät häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, tutkijan arvioimana.
  9. Aivojen MRI-skannauksen historia ja/tai seulonta (lukuun ottamatta osaa 4 koehenkilöitä), joka osoittaa kliinisesti merkittävän epänormaalisuuden, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aikaisemmat verenvuodot tai infarktit tai> 3 lacunar-infarktit, paitsi muutokset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​PD: n, MSA: n, DLB-potilaiden α-synukleinopatioiden kanssa.
  10. Koehenkilöitä hoidetaan mahdollisilla antikoagulanteilla tai verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä, paitsi aspiriinilla 100 mg: n päivittäin tai alhaisemmilla annoksilla 2 viikon kuluessa suunnitellusta valtimoiden kanyylien sijoittamisesta (jos suoritetaan) joko lähtötason tai uudelleentestauksen kuvantamiselle.
  11. Suppinen verenpaineen seulonta> 140 mm Hg (systolinen) tai> 90 mm Hg (diastolinen), vähintään 5 minuutin makuun lepoa. Jos verenpaine (BP) on> 140 mm Hg (systolinen) tai> 90 mm Hg (diastolinen), BP tulisi toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen BP -arvon keskiarvoa tulisi käyttää kohteen kelpoisuus.
  12. Tutkijan arvioiman kliinisen merkityksen elektrokardiografiset (EKG) poikkeavuudet. Seulonta Supla 12-Lead EKG, joka osoittaa QTC> 450 ms seulonnan yhteydessä.
  13. Mahdolliset vasta-aiheet aivojen MRI: n (lukuun ottamatta osaa 4 koehenkilöitä), dat-pekkistä (lukuun ottamatta osaa 4 koehenkilöitä) tai PET: tä (esim. Klaustrofobia ei reagoi vakuuttamiseen tai pienen annos anksiolyyttisen aineen, metalliimplantteihin, jotka eivät ole yhteensopivia MRI: n tai tunnettujen anteeksianssien kanssa aktiivisen aineen tai vastaavan aiheen tai kyvyn kanssa.
  14. Aikaisempi altistuminen säteilylle lääketieteellisistä, tieteellisistä tai muista syistä, joilla voi olla suuri kielteinen vaikutus tutkijan arvioiman tutkimuksen aiheeseen.

  15. Hoito millä tahansa muulla tutkimusterapialla 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai 30 päivän kuluessa (kumpi on pidempi) ennen osallistumista tutkimukseen.

    Lisäkriteerit terveille vapaaehtoisille:

  16. CNS-aktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet tai neuroleptiset lääkkeet, ei ole sallittua, anti-inflammatorisia lääkkeitä tai unilääkkeitä voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.

  17. Neurologisen sairauden/tilan historia, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioimana.

    Lisä poissulkemiskriteerit α-synukleinopatialla oleville osallistujille:

  18. Lääketieteellinen historia, joka osoittaa parkinsonialaisen oireyhtymän kuin idiopaattisen PD: n, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, huumeiden aiheuttama parkinsonismi, välttämätön vapina, vaskulaarinen parkinsonismi, primaarinen dystonia tai kortikohjainen oireyhtymä (CBS).
  19. PD: hen liittyvien jäätymisjaksojen tai putoamisten historia.
  20. Tiettyjen perinnöllisten PD -geenimutaatioiden (PRKN, PINK1, DJ1, LRRK2) tunnettuja kantajia, jotka perustuvat aikaisempaan lähdeasiakirjoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla epäillään α-synukleinopatiota
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla epäillään a-synukleinopatiota
Muut: [18F] ACI-15916
[18F] ACI-15916 on laskimonsisäisesti annettu radioaktiivista kuvantamisainetta, jota tutkitaan potentiaalisena positronina, joka säteilee radiofarmaseuttisesti a-synukleiini-talletusten in vivo -kuvauksen.
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Tutkimuspopulaatio koostuu terveellisistä vapaaehtoisista
Muut: [18F] ACI-15916
[18F] ACI-15916 on laskimonsisäisesti annettu radioaktiivista kuvantamisainetta, jota tutkitaan potentiaalisena positronina, joka säteilee radiofarmaseuttisesti a-synukleiini-talletusten in vivo -kuvauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuudella (lievä, kohtalainen, vakava, hengenvaarallinen, kuolema) ja syy -suhde (ei siihen liittyvä, epätodennäköinen liittyvä, mahdollisesti liittyvä tai siihen liittyvä) osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoituksesta (seulonta) turvallisuuspuheluun PET -skannauksen jälkeen (ts. Yhteensä jopa 14 viikkoa)
Tietoisesta suostumuksen allekirjoituksesta (seulonta) turvallisuuspuheluun PET -skannauksen jälkeen (ts. Yhteensä jopa 14 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkin mittauksissa
Aikaikkuna: PET-skannausvierailun aikana (ts. Päivänä 0): ennen [18F] ACI-15916 -injektiota ja PET-skannauksen jälkeen
Vital Signs -mittaukset suoritetaan sen jälkeen, kun PET-skannaus on valmis, ja niitä verrataan mittauksiin, jotka suoritetaan ennen [18F] ACI-15916: n injektiota
PET-skannausvierailun aikana (ts. Päivänä 0): ennen [18F] ACI-15916 -injektiota ja PET-skannauksen jälkeen
Merkkiaineen (18F] ACI-15916 aivojen otto
Aikaikkuna: [18F] ACI-15916 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-93 minuuttia injektion jälkeen
[18F] ACI-15916: n imeytyminen aivojen kiinnostaville alueille mitataan PET-skannauksella ja kunkin ryhmän keskiarvo (osallistujat, joilla on a-synukleinopatio ja terveet vapaaehtoiset) lasketaan
[18F] ACI-15916 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-93 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertaistettujen menetelmien arviointi merkkiaineen [18F] ACI-15916: n aivojen imeytymisen kvantifioimiseksi
Aikaikkuna: [18F] ACI-15916 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-93 minuuttia injektion jälkeen
Vertailukudosmalleja käytetään kvantifioimaan merkkiaineen [18F] ACI-15916 aivojen otto käyttämällä aivojen sopivaa vertailualuetta. Keskiarvo lasketaan jokaiselle ryhmälle (terveet vapaaehtoiset ja a-synukleinopatiat)
[18F] ACI-15916 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-93 minuuttia injektion jälkeen
Kahden [18F] ACI-15916 PET-skannauksen välisen merkkiaineiden otoksen vaihtelut (testi/uudelleentestaus)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PET -skannauksesta (ts. Päivä 0) toiseen PET -skannaukseen (ts. Päivä 30)
[18F] ACI-15916: n toistettavuus/luotettavuus arvioidaan laskemalla merkkiaineiden aivojen ottojen vaihtelevuus (prosentuaalinen ero) ensimmäisen ja toisen [18F] ACI-15916 PET-skannauksen välillä jokaiselle osallistujalle tutkimuksessa 3, ja keskiarvo lasketaan.
Ensimmäisestä PET -skannauksesta (ts. Päivä 0) toiseen PET -skannaukseen (ts. Päivä 30)
Säteilysandimetria yhden [18F] ACI-15916 PET-skannauksen jälkeen
Aikaikkuna: [18F] ACI-15916 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-6 tuntia injektion jälkeen
Asiaankuuluvien elintärkeiden elinten absorboima säteilyannos ja kokonaistehokas annos mitataan jokaiselle tutkimuksen osan 4 osallistujalle, ja skannattujen osallistujien keskiarvo lasketaan
[18F] ACI-15916 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-6 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AC Immune SA

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Varrone, Prof., Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACI-15916-PD-2401
  • 2024-515664-31-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa