[18F] ACI-15916 ПЭТ в α-синуклеинопатиях

Критерии включения для всех участников:

1. Субъект способен предоставить письменное информированное согласие, которое должно быть получено до выполнения какой -либо оценки.
2. Субъекты должны быть в состоянии понимать и быть готовыми соблюдать процедуры изучения, ограничения и требования.
3. Индекс массы тела составляет> 18 и <31 кг/м2, а вес - 50 кг и ≤ 100 кг.
4. Участники не должны иметь детородный потенциал или соглашаться использовать высокоэффективные методы контрацепции.

5. Для субъектов, получающих артериальную канюляцию, адекватное кровообращение в руке для безопасного размещения артериальной линии (как определено тестом Аллена).

   Дополнительные критерии включения для здоровых добровольцев:

6. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 20 во время подписания информированного согласия.
7. Нормальный МРТ и Dat PET или Spect (за исключением участников части 4), как оценивается следователем.
8. Субъект, по мнению исследователя, в целом здоровым, основанный на оценке истории болезни, физической экспертизы, жизненно важных признаков, ЭКГ и результатов гематологии, клинической химии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.
9. Нет семейной истории α-синуклеинопатии, включая БП или другие неврологические заболевания раннего начала, связанную с деменцией.
10. Нет личной истории клинически значимых неврологических и/или психиатрических расстройств.
11. Иметь оценку когнитивной оценки в Монреале (MOCA) ≥ 26

12. Никаких когнитивных нарушений, оправданных PI или делегированным врачом.

    Дополнительные критерии включения для участников с α-синуклеинопатиями:

13. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 во время подписания информированного согласия.

14. Субъекты с диагнозом любого из следующего:

    • Идиопатический PD на основе критериев MDS
    • PD с генетическим фактором риска (за исключением некоторых мутаций, как упомянуто в критериях исключения)
    • Деменция с Lewy Todies (DLB)
    • Диагностика возможной или вероятной атрофии множественной системы (MSA)
15. Доказательства дефицита транспортера дофамина на DAT PET или SPECT -визуализации, выполненные либо в рамках скрининга, либо ранее приобретенного (если не старше 6 месяцев) и хорошего качества, как это было оценено следователем.
16. Препараты, принимаемые для симптоматического лечения α-синуклеинопатии, должны поддерживаться в стабильной режиме дозировки в течение не менее 30 дней до посещения скрининга.

Критерии исключения для всех участников:

1. Женские субъекты беременны, кормят или кормят грудью.
2. Наличие психиатрических симптомов, которые могут мешать целям исследования, как оценивается исследователем.
3. Клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние в течение 6 месяцев до скрининга, которое может мешать проведению исследования или, по мнению исследователя, представляет собой неприемлемый риск для участника или поставить под угрозу научное качество исследования.
4. История хирургии головного мозга или любых нейрохирургических процедур. Субъект получил лечение с помощью лекарственного средства, антитела или вакцины, нацеленного на α-синуклеин.
5. Известный или подозреваемый наркотики, алкоголь или другое злоупотребление, или положительный скрининг лекарств от мочи, который может мешать цели исследования, как оценивается исследователем.
6. История тяжелой аллергии/гиперчувствительности или постоянной аллергии/гиперчувствительности, как оказалось следователем.
7. Субъект участвует в планировании и/или проведении исследования (т.е. часть исследовательской группы)
8. История клинически значимого кардио-или цереброваскулярного, легочного, почечного, печеночного, неврологического, психического или желудочно-кишечного расстройства или любого другого основного расстройства, которое может мешать целям исследования, как оценивается исследователем.
9. История и/или скрининг МРТ МРТ головного мозга (за исключением субъектов 4), указывающая на клинически значимую аномалия, включая, но не ограничиваясь, предшествующим кровоизлиянием или инфарктом или> 3 лакунарными инфарктами, за исключением изменений, согласующихся с α-синукленопатиями для ПД, MSA, DLB.
10. Субъекты получают любые антикоагулянты или антиагрегантные препараты, за исключением аспирина в дозах 100 мг в день или ниже в течение 2 недель после запланированного размещения артериальной канюли (если выполняются) для базового или повторного тестирования визуализации.
11. Скрининг артериального давления в спине> 140 мм рт. Ст. (Систолическое) или> 90 мм рт. Если артериальное давление (BP) составляет> 140 мм рт. Ст. (Систолическое) или> 90 мм рт.
12. Электрокардиографические (ЭКГ) аномалии клинического значения, оцениваемых исследователем. Скрининг на спине 12-листья ЭКГ демонстрирует QTC> 450 мсек при скрининге.
13. Любые противопоказания к получению МРТ мозга (за исключением субъектов части 4), Dat-Spect (за исключением части 4) или ПЭТ (например, клаустрофобия, не отвечающей на подтверждение или низкую дозу анксиолитического агента, металлические имплантаты не совместимы с МРТ или известной гиперчувствительностью к активному субстанции или к любому эксплуатации) и способности к способности к улевому леге на ~ кровне в условиях.
14. Предыдущее воздействие радиации по медицинским, научным или другим причинам, которые могут оказать высокое негативное влияние на субъект исследования, как оценивается исследователем.

15. Лечение любой другой исследовательской терапией в рамках 5-го периода элиминации лекарств или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование.

    Дополнительные критерии исключения для здоровых добровольцев:

16. Современное использование активных лекарств CNS, включая антидепрессанты или нейролептические препараты, не допускается, противовоспалительные лекарства или препараты для сна могут быть разрешены по усмотрению исследователя.

17. История неврологических заболеваний/состояния, которые могут мешать целям исследования, как оценивается исследователем.

    Дополнительные критерии исключения для участников с α-синуклеинопатией:

18. История болезни, указывающая на синдром Паркинсона, отличный от идиопатического ПД, включая, помимо прочего, прогрессивный наддерный паралич, индуцированный наркотики, паркинсонизм, необходимый тремор, сосудистый паркинсонизм, первичную дистонию или кортикобазальный синдром (CBS).
19. История эпизодов замерзания или падений, связанных с PD.
20. Известные носители некоторых семейных мутаций гена PD (Prkn, Pink1, DJ1, LRRK2), основанные на предыдущей документации исходной работы.