此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在不同的橡胶-DAM隔离下进行的切割垃圾箱程序 (Cut-out-rescan)

2025年3月24日 更新者:Marmara University

橡胶-DAM隔离下的“切割和扫描”程序以及橡胶 - dam选择对口腔内扫描仪的准确性的影响”

目的:这项临床研究调查了不同橡胶大坝分离(蓝色和黑色)对两种口腔内扫描仪的恢复性扫描真实的影响。

材料和方法:使用两种牙科内扫描仪(Cerec Primescan,Dentsply Sirona; Itero元素5D,Align)从20例患者中收集初始扫描。 3维数据是从犬至2个摩尔区域之间的下颌的右侧或左侧获得的,并记录在.stl中 格式。 然后在相关扫描仪软件中使用切割工具切割第二个前磨牙,其中包括距离相邻牙齿1mm的范围。 确定的区域用橡胶 - 水在临床上分离出来,并撤离相同的象限,以使软件与切口区域重叠。 在为该区域治疗患者腐烂的牙齿治疗的单独预约课程之一中,使用蓝色橡胶大坝隔离进行了此过程,另一方面,通过黑色橡胶大坝隔离。 格式为第二个扫描数据。 然后将来自4个扫描仪的第一和第二扫描数据传输到Oracheck(Dentsply Sirona)软件程序,并以数字重叠以测量合格。 对于每个扫描仪数据,在第1个前磨牙,第二前磨牙和第1磨牙中检测到的偏差是选择性的,并在距离(MM)和体积(MM3)中进行了共同评估。 稳健的方差分析和Kruskal Wallis检验用于统计分析,显着性水平为<.050。

研究概览

详细说明

CAD/CAM系统已经在该行业中使用了数十年,并且近年来一直在许多牙科领域使用。 这些系统比常规方法具有许多优势,再加上口腔内扫描仪技术的持续进步,导致了它们在临床医生中的频繁偏好。 众所周知,在临床环境中经常采用的撤销方法也可以影响结果的准确性。 此外,已经观察到,撤销方法的功效取决于使用的口腔内扫描仪。 另一方面,“切入响应”技术是在准备好的牙齿上执行的一种程序,涉及根据先前执行的诊断扫描切割和恢复牙齿。考虑到这一信息,本体内研究的目的是评估TWP使用与橡胶坝隔离的切割过程的准确性。

众所周知,扫描仪在牙齿表面上的扫描特性受环境的影响,从口腔内反射的光。 市场上有许多有色橡胶坝的材料,并由牙医使用。 可以在不同的任命中治疗同一口腔区域/患者象限的牙齿。 在这项研究中,在同一区域进行了初步扫描,并根据诊所常规进行了两种任命,并在两种任命中进行了2个不同的扫描仪。 但是,在治疗期间使用的橡胶坝颜色优先是一个预约的黑色,而在另一个预约中则是蓝色。

这项临床研究是在当地伦理委员会的批准下进行的(协议编号:09.2025.25-0128)。 从每个患者获得知情同意。 这项研究包括20名在马尔马拉大学修复牙科部门进行日常治疗的适当口腔健康的患者。 该研究的排除标准是缺失前磨牙和摩尔牙齿(智齿除外)或汞合金和陶瓷修复体的存在可能会影响下颌骨右半弧线的扫描。 使用口腔内扫描仪的使用是由具有5年经验的恢复性牙医进行的。患者的下颌拱门用两种不同的口腔内扫描仪(ios)(Primescan,dentsply; Element 5d,Interero,Itero)在手术前扫描,并且获得的数字印象是存储的,并作为标准的糖果(Stestles tessellation语言)存储。 数字扫描具有适当的解剖引用,可与准备牙齿后进行的数字扫描进行适当的匹配。 所有扫描仪都遵循制造商指示中的官方扫描策略和环境扫描条件。 在不同的实验组之间进行了15分钟的休息,以减少操作员的疲劳,并根据制造商的建议在每个实验扫描之前校准iOS。第二次前磨牙,第一和第二摩尔牙被用橡胶坝(中等; NIC; NIC; NIC,制造业大陆)分离出来,以包括在运营场中。 将夹具放在犬和第二摩尔牙齿上。 它的目的是通过将隔离区域扩展到包括3个牙齿来促进第二个扫描过程。

通过将Teflon胶带放在第1摩尔的咬合表面上以产生其形态差异来应用一个可流动的复合材料。 在模拟橡胶大坝隔离下的最终印象过程的过程中,在初始扫描中标记了相关的牙齿以及相邻牙齿的接触区域。 将重新扫描的标记区域从虚拟演员中修剪出来。 通过调整iOS软件程序中的自动网格孔发生器的设置来控制网格孔的直径。 随后,从第二磨牙的咬合表面开始撤离网状孔区域,朝着第一个磨牙的咬合移动到第二个前磨牙的咬合,然后移动第二磨牙的颊表面,然后是第一磨牙和第二磨牙。 扫描程序以第二磨牙的舌表面结束,然后是第一磨牙和第二磨牙的舌表面。 在第二次扫描之后,以高分辨率模式重新扫描该区域,可以在其中实现更高的网格质量。 口腔扫描仪的软件自动融合了通过初始/参考和准备数字扫描获得的两个不同数据集。 同时集成了有关牙齿位置,形态,橡胶大坝和周围软组织的数据。 获得的最终扫描被导出为STL文件。 使用Oracheck软件(德国Dentsply Sirona)和Geomagic Control X System(3D Systems)程序实现了差异检查,该程序允许使用最佳拟合算法进行两次数字扫描之间的3D比较。 将初始/参考和最终STL文件导入到软件程序中,并将第二磨牙,第一摩尔和第二磨牙的牙齿的三维图像叠加。 用“切割”和“编辑”工具从数字模型中删除了牙龈和橡胶大坝记录。 获得模型之间的偏差并记录了体积(MM3)和距离(MM),并进行了定量分析。 真实度定义为初始数字扫描和最终数字扫描之间的平均绝对距离。 使用IBM SPSS V23和Jamovi软件分析数据。 通过Shapiro-Wilk检验分析了数据与正态分布的一致性。 由于牙齿和扫描仪的数据并非正态分布,因此使用Walrus软件包通过强大的方差分析对它们进行了分析。 通过Kruskal Wallis检验分析了口腔内一般评估。 通过Bonferroni测试进行了多次比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡、34854
        • Marmara University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • L8-65岁范围
  • 具有足够的认知能力来了解同意程序
  • 拥有临床健康的牙龈和牙周
  • 每天的香烟消费10卷或更少
  • 在探测时无需丧失依恋,出血或斑块积累
  • 重要的下颌牙齿,没有不可逆性牙髓炎的迹象
  • 右下角的龋齿适合直接复合恢复指示
  • 相关区域中的第一摩尔,第二磨牙,第一前磨牙和犬齿均不丢失,不包含任何固定的假体

排除标准:

  • 任何残疾(心理健康状况,精神残疾和身体残疾)
  • 全身性疾病或医学严重风险(心血管疾病,糖尿病,高血压,癫痫病)
  • 牙龈增生或牙周疾病
  • 根尖或牙髓病理学的症状
  • 非重要牙齿治疗的牙齿
  • 牙齿显示流动性
  • 先天性牙齿缺陷
  • 在相关区域中具有突出的横咬,缺失的牙齿,颌骨异常或假肢修复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扫描仪上的选择性切割
在模拟橡皮障隔离下的最终印模过程的过程中,在初始扫描中标记相关牙齿以及相邻牙齿的接触区域。 将要重新扫描的标记区域从虚拟铸模中修剪掉。 网孔的直径是通过调整IOS软件程序中自动网孔生成器的设置来控制的。
手术前,用4种不同的口腔内扫描仪(iOS)(Primescan,Dentsply; Element 5d)扫描了患者的下颌拱门,并将获得的数字印象存储为标准的镶嵌语言(STL)文件。
手术前,用2种不同的口腔内扫描仪(iOS)(Primescan,Dentsply; Element 5d)扫描了患者的下颌拱门,并将获得的数字印象存储为标准的镶嵌语言(STL)文件。 用橡胶大坝(中等; NIC TONT,Manufficat dental Continental)分离出第二磨牙,第一和第二磨牙的牙齿,并包括在操作场中。 将夹具放在第二磨牙和第二磨牙上。 随后,从第二磨牙的咬合表面开始撤离网状孔区域,朝着第一个磨牙的咬合移动到第二个前磨牙的咬合,然后移动第二磨牙的颊表面,然后是第一磨牙和第二磨牙。
在进行过程之前,用2种不同的口腔内扫描仪(iOS)(iOS)(Primescan,dentsply; element 5d)进行扫描,并将所获得的数字印象存储为标准镶嵌语言(STL)文件。 用橡胶大坝(中等; NIC TONT,Manufficat dental Continental)分离出第二磨牙,第一和第二磨牙的牙齿,并包括在操作场中。 将夹具放在第二磨牙和第二磨牙上。 随后,从第二磨牙的咬合表面开始撤离网状孔区域,朝着第一个磨牙的咬合移动到第二个前磨牙的咬合,然后移动第二磨牙的颊表面,然后是第一磨牙和第二磨牙。
实验性的:记录最终的 3D 图像
随后,从第二磨牙的咬合面开始重新扫描网孔区域,向第一磨牙的咬合面移动到第二前磨牙的咬合面,然后是第二前磨牙的颊面,然后是第一磨牙和第二磨牙。磨牙。 重新扫描程序以第二磨牙的舌面结束,然后是第一磨牙和第二前磨牙的舌面。 第二次扫描后,以高分辨率模式重新扫描该区域,可以获得更高的网格质量。 口内扫描仪的软件自动融合通过初始/参考和准备数字扫描获得的两个不同数据集。 有关牙齿位置、形态、橡皮障和周围软组织的数据同时集成。 获得的最终扫描结果导出为 STL 文件。
手术前,用4种不同的口腔内扫描仪(iOS)(Primescan,Dentsply; Element 5d)扫描了患者的下颌拱门,并将获得的数字印象存储为标准的镶嵌语言(STL)文件。
手术前,用2种不同的口腔内扫描仪(iOS)(Primescan,Dentsply; Element 5d)扫描了患者的下颌拱门,并将获得的数字印象存储为标准的镶嵌语言(STL)文件。 用橡胶大坝(中等; NIC TONT,Manufficat dental Continental)分离出第二磨牙,第一和第二磨牙的牙齿,并包括在操作场中。 将夹具放在第二磨牙和第二磨牙上。 随后,从第二磨牙的咬合表面开始撤离网状孔区域,朝着第一个磨牙的咬合移动到第二个前磨牙的咬合,然后移动第二磨牙的颊表面,然后是第一磨牙和第二磨牙。
在进行过程之前,用2种不同的口腔内扫描仪(iOS)(iOS)(Primescan,dentsply; element 5d)进行扫描,并将所获得的数字印象存储为标准镶嵌语言(STL)文件。 用橡胶大坝(中等; NIC TONT,Manufficat dental Continental)分离出第二磨牙,第一和第二磨牙的牙齿,并包括在操作场中。 将夹具放在第二磨牙和第二磨牙上。 随后,从第二磨牙的咬合表面开始撤离网状孔区域,朝着第一个磨牙的咬合移动到第二个前磨牙的咬合,然后移动第二磨牙的颊表面,然后是第一磨牙和第二磨牙。
实验性的:记录诊断3D图像
这项研究包括20名在马尔马拉大学修复牙科部门进行日常治疗的适当口腔健康的患者。 该研究的排除标准是缺失前磨牙和摩尔牙齿(智齿除外)或汞合金和陶瓷修复体的存在可能会影响下颌骨右半弧线的扫描。 使用具有5年经验的恢复性牙医进行了口服扫描仪的使用。 在进行过程之前,用4种不同的口腔内扫描仪(iOS)(iOS)(iOS)(Primescan,dentsply; Element 5d)扫描,并将所获得的数字印象作为标准的镶嵌语言(STL)文件存储。 数字扫描具有适当的解剖引用,可与准备牙齿后进行的数字扫描进行适当的匹配。 所有扫描仪都遵循制造商指示中的官方扫描策略和环境扫描条件。
手术前,用4种不同的口腔内扫描仪(iOS)(Primescan,Dentsply; Element 5d)扫描了患者的下颌拱门,并将获得的数字印象存储为标准的镶嵌语言(STL)文件。
手术前,用2种不同的口腔内扫描仪(iOS)(Primescan,Dentsply; Element 5d)扫描了患者的下颌拱门,并将获得的数字印象存储为标准的镶嵌语言(STL)文件。 用橡胶大坝(中等; NIC TONT,Manufficat dental Continental)分离出第二磨牙,第一和第二磨牙的牙齿,并包括在操作场中。 将夹具放在第二磨牙和第二磨牙上。 随后,从第二磨牙的咬合表面开始撤离网状孔区域,朝着第一个磨牙的咬合移动到第二个前磨牙的咬合,然后移动第二磨牙的颊表面,然后是第一磨牙和第二磨牙。
在进行过程之前,用2种不同的口腔内扫描仪(iOS)(iOS)(Primescan,dentsply; element 5d)进行扫描,并将所获得的数字印象存储为标准镶嵌语言(STL)文件。 用橡胶大坝(中等; NIC TONT,Manufficat dental Continental)分离出第二磨牙,第一和第二磨牙的牙齿,并包括在操作场中。 将夹具放在第二磨牙和第二磨牙上。 随后,从第二磨牙的咬合表面开始撤离网状孔区域,朝着第一个磨牙的咬合移动到第二个前磨牙的咬合,然后移动第二磨牙的颊表面,然后是第一磨牙和第二磨牙。
实验性的:橡胶隔离
用橡胶大坝(中等; NIC TONT,Manufficat dental Continental)分离出第二磨牙,第一和第二磨牙的牙齿,并包括在操作场中。 将夹具放在第二磨牙和第二磨牙上。 它的目的是通过将隔离区域扩展到包括3个牙齿来促进第二个扫描过程。 在模拟橡胶大坝隔离下的最终印象过程的过程中,在初始扫描中标记了相关的牙齿以及相邻牙齿的接触区域。 将重新扫描的标记区域从虚拟演员中修剪出来。 通过调整iOS软件程序中的自动网格孔发生器的设置来控制网格孔的直径。 在两次不同的治疗课程中重复此阶段,在其中一项任命中首选蓝色橡胶大坝,而黑色橡胶坝则是另一个约会。
用橡胶大坝(中等; NIC TONT,Manufficat dental Continental)分离出第二磨牙,第一和第二磨牙的牙齿,并包括在操作场中。 将夹具放在犬和第二摩尔牙齿上。 它的目的是通过将隔离区域扩展到包括3个牙齿来促进第二个扫描过程。 通过将特氟龙胶带放在第1摩尔的咬合表面上,以在其形态上差异,在两个不同的治疗课程中重复,在其中一个约会中首选蓝色橡胶大坝,在另一种情况下首选黑色橡胶大坝。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Primescan 口腔内扫描仪记录诊断 3D 图像
大体时间:最多 5 天
诊断(第一张)3D 图像是使用 Primescan 从患者的右下颌骨拍摄的。 通过口腔内扫描仪的带有摄像头的尖端,患者右下颌骨的 3D 图像被保存在扫描仪的内存中,并且可以在计算机屏幕上以 STL 格式进行 3D 检查。 扫描仪用摄像头在患者口腔中移动时记录多张照片,并自动将它们与软件结合以获得三维图像
最多 5 天
在 Primescan 口内扫描仪上选择性切割图像
大体时间:最多 5 天
使用Primescan口内扫描仪的计算机软件并编辑扫描仪的屏幕,将3D图像中的整个5号牙齿以及相邻的4号和6号牙齿的1毫米切掉
最多 5 天
在 Itero Element 5D 口腔内扫描仪上选择性切割图像
大体时间:最多 5 天
使用Element 5D口内扫描仪的计算机软件并编辑扫描仪的屏幕,将3D图像中的整个5号牙齿以及相邻的4号和6号牙齿的1毫米切掉
最多 5 天
使用ITERO元素5D口内扫描仪记录诊断3D图像
大体时间:最多5天
诊断(第一个)3D图像是从患者正确下颌骨的元素5D拍摄的。 借助口腔内扫描仪的摄像头尖端,将患者合适的下颌骨的3D图像保存在扫描仪的内存中,可以在计算机屏幕上以STL格式以3D检查。 扫描仪记录了多张照片,同时用相机穿过患者的嘴,并将它们与软件自动结合以获得三维图像
最多5天
对患者应用蓝色橡胶隔离
大体时间:最多5天
在第三齿和第7齿上,通过放置夹具施加橡胶坝的隔离。 撤回期间不涉及线程。 只有牙龈被橡胶坝橡胶覆盖,牙齿仍然暴露。
最多5天
将黑色橡胶隔离应用于患者
大体时间:最多5天
在第三齿和第7齿上,通过放置夹具施加橡胶坝的隔离。 撤回期间不涉及线程。 只有牙龈被橡胶坝橡胶覆盖,牙齿仍然暴露。
最多5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Primescan 口内扫描仪记录最终图像
大体时间:最多 5 天
在橡皮障隔离期间使用 Primescan 再次扫描选择性切割区域,并获得最终图像。最终的 3D 图像是使用 Primescan 从患者的右下颌骨拍摄的。 通过口腔内扫描仪的带有摄像头的尖端,患者右下颌骨的 3D 图像被保存在扫描仪的内存中,并且可以在计算机屏幕上以 STL 格式进行 3D 检查。 扫描仪用相机在患者口腔中移动时记录多张照片,并自动将它们与软件结合以获得三维图像。
最多 5 天
使用 Itero Element 5D 口腔内扫描仪记录最终图像
大体时间:最多 5 天
在橡皮障隔离期间使用 Element 5D 再次扫描选择性切割区域并获得最终图像。最终的 3D 图像是使用 Element 5D 从患者的右下颌拍摄的。 通过口腔内扫描仪的带有摄像头的尖端,患者右下颌骨的 3D 图像被保存在扫描仪的内存中,并且可以在计算机屏幕上以 STL 格式进行 3D 检查。 扫描仪用相机在患者口腔中移动时记录多张照片,并自动将它们与软件结合以获得三维图像。
最多 5 天
统计分析
大体时间:第 10 天到第 15 天(学习的最后 5 天)
记录的差异分为两大类:体积 (mm3) 和距离 (mm)。 在体积和距离方面对口内扫描仪进行了相互比较。 差异被定义为扫描仪与主图像的“偏差”。
第 10 天到第 15 天(学习的最后 5 天)
从Primescan扫描仪获得的诊断和最终3D图像的注册
大体时间:在第5天到第10天之间
以STL格式将两个(第一个和最后)3D图像转移到Oracheck和Geomagic Control X程序中,并以体积(MM3)和距离(MM)(MM)记录差异。 重叠两个图像后,程序会自动显示差异。 差异自动以体积(MM3)和距离(mm)显示。 对于使用蓝色橡胶坝和黑色橡胶大坝应用获得的图像,通过将它们与原始的3D图像叠加来检测到差异。
在第5天到第10天之间
从Itero Element 5D扫描仪获得的诊断和最终3D图像的注册
大体时间:在第5天到第10天之间
以STL格式将两个(第一个和最后)3D图像转移到Oracheck和Geomagic Control X程序中,并以体积(MM3)和距离(MM)(MM)记录差异。 重叠两个图像后,程序会自动显示差异。 差异自动以体积(MM3)和距离(mm)显示。 对于使用蓝色橡胶坝和黑色橡胶大坝应用获得的图像,通过将它们与原始的3D图像叠加来检测到差异。
在第5天到第10天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cevdet Can Saygılı, Research assistant、Marmara University
  • 首席研究员:Bora Korkut, Associate Professor、Marmara University
  • 研究主任:Ayşe Aslı Şenol, Asisstant Professor、Marmara University
  • 首席研究员:Bengü Doğu Kaya, Asisstant Professor、Çanakkale Onsekiz Mart Univesity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月24日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2025年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09.2025.25-0128

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究发表后,将分享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅