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全身MRI肿瘤学 (ONCO-MRI)

2025年3月25日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
多中心，观察，前瞻性，研究。 所有患者将根据当地的临床实践进行治疗和监测。 与通常的临床实践相比，没有其他程序/患者访问进行研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全身磁共振成像（WB-MRI）是一种无辐射的，通常是对比造影剂，用于检测骨骼和软组织病理学的无对比度。 它是通过扩散加权序列（DWI）将高质量形态图像与“功能性”信息相结合的“下一代成像技术”的一部分。

Nowadays WB-MRI has been introduced in several guidelines in oncological settings, in particular for staging and relapse in patients affected by monoclonal plasma cell disorders, screening in patients with cancer predisposition syndromes (Li fraumeni syndrome, hereditary paraganglioma / pheochromocytoma syndrome, neurofibromatosis) and staging and follow-up of cancer patients affected by主要的骨转移模式，尤其是晚期前列腺癌和乳腺癌。

当前对该技术扩散的限制是，它不广泛使用，因为它需要具有特定序列的机器和采集协议以及专用的，受过训练的员工的最佳设置。

DWI由于其对组织细胞的敏感性和细胞活力的敏感性而成为WB-MRI方案的核心序列，从而通过计算明显的扩散系数（ADC）来计算出出色的病变到背景对比度以及对水运动程度的量化； ADC的变化可以反映细胞性的变化。 脂肪分数（FF）是组织表征的另一个新出现的序列，可量化脂肪的相对量。 对这些新序列进行更好的研究可以最大程度地提高灵敏度和特异性，以提高我们对疾病评估的理解。

这项观察性研究的目的是评估WB-MRI是否可以改善肿瘤疾病部位或早期进展的鉴定，而与当今的其他方法相比，由于其在医院中的广泛可用性以及更快的执行情况，尤其是骨刺激（BS）计算机（BS）计算机（CT），Petron Petron petrons soussight/compocripics（Potography）（Potography tomography（Potography Somography），这些方法是由于其广泛的医院可用性而引起的护理标准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di S. Orsola
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefano Brocchi, MD
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Rossi, MD
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Petralia, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

以下患者组将被前景入学：

  • 受单克隆血浆细胞疾病影响的患者（单克隆肺炎肺炎的显着性 - mgus，多发性骨髓瘤，多发性骨髓瘤-MM）。
  • 受到高级前列腺酸（APC）或乳腺癌（ABC）的患者高可疑转移，尤其是在其他成像方法（CT，PET/CT，BS）中诊断怀疑的情况下。
  • 受淋巴瘤影响的患者。

描述

纳入标准：

  • 根据属于上述研究组的临床实践，患者候选WB-MRI。
  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性，年龄≥18岁。
  • 预期寿命超过3个月。

排除标准：

  • MRI-UNSAFE假肢和设备的患者。
  • 测试的质量较高或测试已被暂停或不完整的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受单克隆血浆细胞疾病影响的患者
不确定意义（MGUS）的单克隆性伽马病（MGU），多发性骨髓瘤（SMM），多发性骨髓瘤（MM）。
诊断测试：全身磁共振成像（WB-MRI）

这是一项非药理学，观察性，前瞻性研究。 根据临床常规，每个患者将接受定量WB-MRI。 可以执行WB-MRI：

  • 在舞台上
  • 在随访中，疾病进展是由临床医生考虑的所有成像方式和可用于患者的临床代理数据的定义。
受晚期前列腺癌（APC）或晚期乳腺癌（ABC）影响的患者
受高度怀疑转移的患者（APC）或乳腺癌（ABC）的患者，特别是在其他成像方法中诊断怀疑的情况下（计算机断层扫描（CT），正电子发射计算机断层扫描（PET/CT），骨闪烁显像（BS））。
诊断测试：全身磁共振成像（WB-MRI）

这是一项非药理学，观察性，前瞻性研究。 根据临床常规，每个患者将接受定量WB-MRI。 可以执行WB-MRI：

  • 在舞台上
  • 在随访中，疾病进展是由临床医生考虑的所有成像方式和可用于患者的临床代理数据的定义。
受淋巴瘤影响的患者。
诊断测试：全身磁共振成像（WB-MRI）

这是一项非药理学，观察性，前瞻性研究。 根据临床常规，每个患者将接受定量WB-MRI。 可以执行WB-MRI：

  • 在舞台上
  • 在随访中，疾病进展是由临床医生考虑的所有成像方式和可用于患者的临床代理数据的定义。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估WB-MRI如何增加其他成像方式，改变了对患者的决策和管理。
大体时间：36个月
根据临床常规，WB-MRI调查提供了证据，临床医生更改了患者治疗方案的次数。
36个月
与其他标准成像方式相比，WB-MRI是否允许更好地评估不同病理的骨髓受累和/或软组织病变。
大体时间：36个月

评估WB-MRI的准确性：

骨髓瘤：骨髓或软组织受累的模式（负/微型/弥漫/局灶性/焦点/焦点/焦点/焦点/额外疾病）
36个月
与其他标准成像方式相比，WB-MRI是否允许更好地评估不同病理的骨髓受累和/或软组织病变。
大体时间：36个月

评估WB-MRI的准确性：

- 转移性乳腺癌一种转移性前列腺癌：寡聚患者的病变数量或弥漫性骨髓受累的弥漫模式
36个月
与其他标准成像方式相比，WB-MRI是否允许更好地评估不同病理的骨髓受累和/或软组织病变。
大体时间：36个月

评估WB-MRI的准确性：

- 淋巴瘤：将评估病变的数量。
36个月
与其他标准成像方式相比，WB-MRI是否允许更好地评估不同病理的骨髓受累和/或软组织病变。
大体时间：36个月

评估WB-MRI的准确性：

- 淋巴瘤：将评估病变直径。
36个月
为了评估WB-MRI是否允许与其他标准方法相比，是否允许早期鉴定疾病进展，并评估可以在WB-MRI上观察到的不同反应，稳定疾病和进展的不同模式。
大体时间：36个月

响应/进步模式将根据以下方式确定

- 肌瘤：骨髓瘤反应评估和诊断系统（My-RADS）标准将在WB-MRI上应用，而N. of病变和病变摄取标准化摄取量（SUV）的变化将用于评估PET-CT CTR响应。
36个月
为了评估WB-MRI是否允许与其他标准方法相比，是否允许早期鉴定疾病进展，并评估可以在WB-MRI上观察到的不同反应，稳定疾病和进展的不同模式。
大体时间：36个月

响应/进步模式将根据以下方式确定

- 转移性前列腺癌和转移性乳腺癌：根据Recist 1.1 Guidelines，将评估CT的软组织反应和进展。 ABC的MD Anderson（MDA）标准以及APC的前列腺癌工作组（PCWG3）采用了MD Anderson（MDA）标准的CT和/或BS的完全反应或进展的定义。
36个月
为了评估WB-MRI是否允许与其他标准方法相比，是否允许早期鉴定疾病进展，并评估可以在WB-MRI上观察到的不同反应，稳定疾病和进展的不同模式。
大体时间：36个月

响应/进步模式将根据以下方式确定

- 淋巴瘤：将使用对比增强的计算机断层扫描（CE-CT）和PET-CT Lugano标准或淋巴瘤对免疫调节治疗标准标准的反应
36个月
为了评估WB-MRI是否允许与其他标准方法相比，是否允许早期鉴定疾病进展，并评估可以在WB-MRI上观察到的不同反应，稳定疾病和进展的不同模式。
大体时间：36个月

响应/进步模式将根据以下方式确定

- 淋巴瘤：对于与明显扩散系数（ADC）评估的最大5个淋巴结或病变的直径评估，将应用于WB-MRI上。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定成像生物标志物用于精确疾病分化或用于反应预测。
大体时间：36个月
我们将评估成像特征的区分性能，以区分闷烧多发性骨髓瘤和多发性骨髓瘤。
36个月
鉴定成像生物标志物用于精确疾病分化或用于反应预测。
大体时间：36个月
我们将评估成像特征的区分性能，以区分浸润性小叶癌和浸润性导管癌。
36个月
鉴定成像生物标志物用于精确疾病分化或用于反应预测。
大体时间：36个月
我们将研究成像特征的区分性能，以区分淋巴瘤的异质组织特征。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Alice Rossi、IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月26日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRST100.61

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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